审批监管

上海市市场监管局：《上海市市场监督管理局关于开展计量领域部分许可事项先行先试改革的请示》（沪市监计量〔2023〕300号）收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意将住所和实际生产地均在上海市浦东新区、奉贤区的市场主体申请二级标准物质定级鉴定的行政许可事项实施由市场监管总局下放至上海市市场监管局。上海市市场监管局要加强组织领导，精心组织试点实施工作，按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》及相关计量技术规范等要求，进一步完善标准物质定级鉴定行政许可审批工作细则，建立行政许可实施规范，加强标准物质审评审签技术能力建设，保证标准物质定级鉴定审批标准统一规范。要认真落实标准物质属地监管责任，强化事中事后监管，确保标准物质生产研制单位依法依规生产二级标准物质，保证量值准确可靠。二、原则同意上海市各级市场监管部门实施的计量标准器具核准复查考核开展告知承诺制改革试点，试点期限自批复之日起至2024年12月31日止。上海市市场监管局要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量标准考核办法》及相关计量技术规范等要求，进一步完善计量标准器具核准复查考核告知承诺制改革试点实施方案，切实优化计量标准器具核准行政许可程序，规范复查考核告知承诺制工作流程，强化事中事后监管，切实做到审批提速、服务提质、监管增效。三、上海市市场监管局要深入贯彻落实党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，在先行先试改革中不得降低审批标准，不得收取或变相收取费用，不得给市场主体增加负担，确保改革合法合规。要尽快建立完善风险防范化解机制，加强试点政策解读，积极妥善处理相关舆情，及时解决改革试点过程中出现的问题。实施中的重大问题，要及时向市场监管总局请示报告。要认真总结试点经验，每半年将相关试点工作情况报送市场监管总局计量司。[align=right]市场监管总局[/align][align=right]2023年7月29日[/align](此件公开发布）

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

2007年4月30日上午，国家食品药品监管局召开信息化工作领导小组会议。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立出席会议并就加强食品药品监管信息化建设工作提出要求。邵明立要求，要认清形势、明确任务，增强紧迫感和使命感，加强组织领导，运用现代化信息手段加强管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。　　为进一步加强对信息化建设工作的组织协调，国家食品药品监管局日前成立了信息化工作领导小组办公室。在4月30日上午的信息化工作领导小组会议上，邵明立提出，党中央、国务院对食品药品监管工作高度重视，对加强政务公开提出明确要求，国家信息化建设的迅速发展，为国家食品药品监管局推进信息化建设工作提供了有利的外部环境和难得的机遇。同时，信息化建设工作也是食品药品监管工作的内在要求，是提升监管能力、提高工作效率的有效途径，是实现监管目标的必备条件。推进食品药品信息化建设工作已经到了关键时刻，而且刻不容缓，必须全力以赴地把这项工作抓紧抓好。　　邵明立指出，要增强加快信息化建设工作的紧迫感、使命感，抓住薄弱环节，解决突出问题，用信息化手段实现非现场监管的目的。当前，食品药品监管信息化建设工作的重点包括尽快建设行政审批系统，推进实现行政审批事项的网上审批，建立健全审评、审批权力的内外部监督制约机制；采用非现场监管的理念，运用信息化手段，对药品生产企业实行动态监管，以实现对药品生产源头有效监管；以特药监管为试点，进一步推进对药品流通领域实施动态监管；整合现有信息资源，整合目前已经建成的应用系统，构建统一的信息平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。　　邵明立强调，要把信息化建设工作作为当前进一步加强食品药品监管工作的重大任务，列入重要议事日程。国家食品药品监管局党组决定重新调整局信息化工作领导小组办公室，并作为常设机构，抽调专人，实体运转，目的就是为了按照国务院的统一部署，加大力度推进信息化建设工作。要以确保公众饮食用药安全为根本目标，以电子政务为主线。信息化工作领导小组办公室要真正按照服务全局的要求，创造性地开展工作。各司室、各直属单位在思想上要高度统一，行动上要高度一致，要集思广益、协调配合、扎实工作，促进食品药品监管系统的信息化建设工作上新台阶。　　国家食品药品监管局党组副书记、副局长刘怡主持会议，局信息化工作领导小组及领导小组办公室全体成员参加会议。（2007.04.30）