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  • 国产氯巴占上市 多家药企加速布局罕见病领域
    10月22日，人福医药旗下宜昌人福药业有限责任公司举办了国产氯巴占全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国内氯巴占仿制药。氯巴占仅是本土企业涉足罕见病的最新成果之一。在政策的支持下，随着资本的不断涌入，目前已有不少本土企业涉足罕见病领域，并取得一定探索结果。“孤儿药”保障水平不断提高虽然氯巴占是一种小众药品，但该药近年来多次引发社会的广泛关注。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有重要地位，是这类疾病对症且副作用较小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。如今，在相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。中国抗癫痫协会会长洪震日前表示，此次解决氯巴占临床急需工作中，众多相关方协同合作快速响应，并以国产氯巴占的迅速上市，彻底解决断药危机，这是我国抗癫痫事业发展重要的里程碑事件。国家医保局日前介绍称，国家医保目录调整的周期从最长8年缩至1年，实现每年常态化调整。我国已有60多种罕见病药物获批上市，67%的已上市罕见病用药（俗称“孤儿药”）被纳入国家医保目录。为提高“孤儿药”可及性，国家医保局已经连续4年对独家药品开展准入谈判，诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等“孤儿药”降价后进入目录，平均降幅超过50%。新一轮医保目录调整已开启，今年6月下旬公布的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，就将“2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”明确列入申报条件。国家医保局表示，今年目录调整中，将持续健全完善医保准入谈判制度，及时将符合条件的“孤儿药”按程序纳入医保药品目录，切实提升“孤儿药”保障水平。同时，在地方政府的引导下，非基本制度（惠民保、慈善基金等）也积极参与地方保障工作，丰富了“孤儿药”的医疗保障层次。给予最长7年的市场独占期根据IQVIA艾昆纬与蔻德罕见病中心（CORD）联合发布的《共同富裕下的中国罕见病药物支付》报告，从研发格局来看，截至2022年7月，共计有180个以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的新药临床研究在中国开展，涉及36种罕见病。从本土药企发展来看，在中国开展临床试验的、以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的180个新药临床研究中，有64%的新药临床研究由本土药企主导或参与。其中，在18 个有前景的作用机制中，本土药企的研发进展快于外资药企；在22个有前景的作用机制中，本土药企的研发进展与外资药企基本同步。采访中记者了解到，开发“孤儿药”有很大的商业价值。在目前已上市的新药中，出现过多例药品是从“孤儿药”进行突破，然后再扩大适应证到其他的治疗领域。通过对过去10多年的新药上市统计，罕见病药品的开发成功率远高于一般药物，大概是一般药物的3倍以上。目前，复星医药的晚期实体瘤研发药物FCN-159、上海科州药物研发有限公司的抗黑色素瘤药物HL-085等，都在同时开展相关罕见病临床研究。这既可能给在研药物增加一个适应证，又有望加快上市进程。Evaluate《2022 年“孤儿药”报告》中发布的最新数据表明，“孤儿药”市场的增长速度是非“孤儿药”市场的两倍多，2021年至2026 年的复合年增长率为12%。到2026 年，“孤儿药”将占所有处方药销售额的20%，占全球药物管线价值的1/3 左右。在中国，2018年相关政策推出后，“孤儿药”可以直接使用国外临床数据，只需开展生物等效性试验（相当于药品一致性评价）。2022年1月，国家药监局药审中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，该指导原则在结合罕见病特征的基础之上，对罕见病药物研发提出建议。2022年5月发布的药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），进一步明确“对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。”国内药企布局罕见病领域两周前，荣昌生物宣布其自主研发的泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力治疗的“孤儿药”资格认定。泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。9月，熙源安健宣布公司靶向TGF-β的小分子耦合药物BR007获得FDA授予的“孤儿药”认证（ODD），用于治疗Camurati-Engelmann disease （CED，进行性骨干发育不良）。7月，君实生物公告其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的“孤儿药”资格认定。此前，该药物已连续获得FDA多个“孤儿药”资格认定，被认定的适应证还包括小细胞肺癌、食管癌、黏膜黑色素瘤及软组织肉瘤。今年3月，翰森制药旗下的人源化抗 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液获批上市，成为国内治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的首款抗CD19单抗。该病种2018年已被纳入国家121种罕见病目录。恒瑞医药在2022年半年报中提到，公司目前已有多个产品涉及儿童药物、罕见病药物等领域，将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高相关药物的临床研发效率，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到后续市场独占期等优惠政策的支持。北海康成也在今年半年报中提到，公司产品管线组合针对拥有巨大市场潜力的部分最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应证，在13项药物资产中，公司拥有7项全球专利。此外，包括甘李药业、迈博药业、正大天晴等多家药企在孤儿药领域也均有所布局。
    时间： 2022-10-25
    作者： Ev
  • 药用胶囊铬超标续：部分上市药企称未受影响
    4月15日，一场药用胶囊铬超标引起监管部门的高度重视，在4月15日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求暂停销售和使用9家药企的13批次空心胶囊产品。并对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。资本市场上的医药板块上市公司在4月16日出现不同程度的下跌。其中，新和成(002001)16日跌0.65%，而浙江医药(600216)则跌2.09%。 　　据证券日报报道，新和成董秘石观群表示，工业明胶事件对公司没有任何影响，因为公司并不生产药用胶囊性药品，另外，公司用的明胶是经过严格的检验流程才使用的，他们采购的企业也没有问题。 　　浙江医药相关负责人也否认了公司与问题药用胶囊有关系，并称公司胶囊类产品规模不大，而公司采购的药用胶囊都是经过严格的采购流程采购的，因此公司产品质量没有问题。 　　此外，作为一家江苏医药企业，恒瑞医药(600276)的主营业务为片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂的开发、制造和销售，而对于胶囊目前发生的一些问题，恒瑞医药董秘戴洪斌表示，公司产品没有问题，铬超标事件对公司没有影响。公司在采购方面有着严格的采购流程，以及严格的规范和检验流程，因此采购药用胶囊没有质量问题。
    时间： 2012-04-17
    作者： 杨改霞
  • 一月内四名高管被查，上市药企陷反腐风暴
    p 　　6月5日晚间，上市刚满一年的天圣制药突发公告，称其副总王永红女士于2018年5月31日因涉嫌犯罪已被警方刑拘。短短两个月，该公司董事长、总经理和两名副总全部被警方控制。究其原因，其董事长刘群正处于重庆的医疗反腐风暴之中。 /p p 　　事件：天圣制药4名高管被查 /p p 　　一个多月以来，天圣制药4名高管先后被控制。 /p p 　　4月26日，公告称公司被有关机构口头告知，董事长刘群于3月24日被有关机关留置。5月7日，公告称公司5月5日被有关部门告知，总经理李洪被有关部门留置。5月11日，公告称公司接到副总经理李忠家属通知，李忠5月10日因涉嫌犯罪已被公安机关刑拘。6月5日，公告称公司副总王永红5月31日因涉嫌犯罪被警方刑拘。 /p p 　　这家上市刚过一年的公司如今险象环生。而导致四名高管被调查的原因，则要归结于对医疗行业的调查，其董事长刘群正是这轮风暴中的重要人物。 /p p 　　关注：董事长被查消息延后一周向公众披露 /p p 　　4月3日，天圣制药公告称，3月27日天圣制药集团股份有限公司召开公司经营班子讨论会议时，董事长缺席。经核查，公司于 4月1日从其亲属处获悉，董事长因个人原因被相关机构要求协助调查，其暂时无法完全履行董事长相关职责。 /p p 　　4月26日，天圣制药又通过公告披露了具体经过，今年3月24日周六晚上，公司总经理李洪在相关机关有“留置”字样的资料上签字，该资料被相关部门带走。其核心内容是，董事长刘群被查的消息向公众披露晚了一周时间。目前，暂不清楚刘群到底因何原因被有关部门带走调查。多家媒体指出，刘群或与药品购销腐败案有关。 /p p 　　天圣制药招股书指出，天圣制药医药流通业务的主要客户为重庆及周边地区各级医院，报告期内对医院等终端客户的销售收入分别占当年度医药流通总销售额的96.28%、95.24%和96.00%。报告期内，天圣制药医药流通前五大销售客户“清一色”为重庆及周边地区各级医院，占医药流通总销售额的比例超过60%。市场注意到，重庆的卫生、医疗、制药领域正在经历全行业的调查。据媒体报道，重庆目前已有四家三甲医院的院长陆续落马，有三家医院院长均涉及天圣制药。 /p p 　　追溯：垫江县医院曾是天圣制药发起人 /p p 　　2017年5月19日，天圣制药在深交所挂牌上市，公司市值很快超过百亿。招股书显示，天圣制药发行前实际控制人刘群持有天圣制药43.17%的股份，发行完成后仍将持有天圣制药32.38%的股份。 /p p 　　在天圣制药的招股书中，垫江县人民医院是天圣制药的发起人和出资人。垫江县人民医院持有的股权在2010年垫江县清理医院对外投资关系中退出，但垫江县人民医院仍然和天圣制药有着交易往来。2016年度，天圣制药的医药流通前五名销售客户中，垫江县人民医院以1.65亿元位居第二位，占天圣制药医药流通总销售额的11.17%。2015年度和2014年度垫江县人民医院也位居其第二大销售客户。 /p
    时间： 2018-06-07
    作者： 段寒冰
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  • 美批准治疗膀胱过度活动症新药上市

    据新华社华盛顿电 （记者任海军）美国食品和药物管理局6月28日批准一种学名为米拉贝隆的药物上市，这种药物主要用于治疗膀胱过度活动症。 新上市的药物商品名为Myrbetriq，此前已在日本获批上市，由日本第二大制药公司安斯泰来生产。这种缓释药片每日服用一次可帮助服用者放松膀胱肌肉，并舒缓膀胱过度活动症引起的尿频等症状。 据介绍，4000多名膀胱过度活动症患者参加的安慰剂对照临床试验显示，在12周的试验期间，每日服用25毫克或50毫克新药物的患者，小便次数都有所减少。试验中，患者的不良反应主要有血压升高、感冒症状、尿道感染、头晕等。 美国药管局表示，严重高血压患者、末期肾病和严重肺损伤者不宜服用这种药物。 膀胱过度活动症是一种以尿急、尿频、急迫性尿失禁等为特征的症候群，食品和药物管理局的数据显示，美国约有3300万人受这种疾病困扰。

  • 【讨论】关于开展药品上市后变更现状调研的通知

    下面是上海局药审中心发的调查表，原文如下：由于药品生产企业技术的不断进步、原辅料来源的市场变化和企业自身生产条件的改变等等，对药品上市后进行各种变更常常不可避免。因药品上市后的变更可能影响到药品质量和用药安全，根据药品注册管理办法及有关文件要求，一些变更事项需要经申请批准后方可实施。但[B][color=#00008B]目前对于某些变更事项是否需要申报审批的界定不够清晰，相关技术要求也缺乏足够的指导，给药品生产和监管带来了一些困难。我中心特组织进行本次调研，旨在深入了解药品上市后变更的现状，以客观调研数据为依据，尝试提出切实可行的方案，以解决目前工作中的一些困难，并期望给决策部门提供一些有益的建议，从而完善对药品上市后变更的管理，[/color][/B]更好地控制药品上市变更的风险，并促进制药工业健康发展。本次调查主要面向药品生产企业，请各单位组织生产、质量、研发等相关负责人，如实填写调查问卷（见附件），并于2009年8月20日前通过电子邮件、信函等方式反馈至局认证审评中心药品审评部。[color=#DC143C]本次调研反馈信息将仅供课题研究使用，并将被匿名保存。被访者对调查问卷的内容有任何疑问可以随时提出，并均可按自己的意愿和理解回答问题；对问卷中无关、无法回答，或者不愿回答的内容，可以跳过不答，也可以对问题作自认适当的修改，并可另附答题及说明页。问卷自制有效。也欢迎国内其他单位和个人参与，对问卷中感兴趣的部分给予反馈和提出意见建议。[/color]敬请收到调查问卷的单位和个人在所及范围内予以转发。对本次调研工作有任何其他意见建议，欢迎不吝提出！感谢您的宝贵时间和支持，并非常感谢详尽真实的回答！联系人： 王方敏 周坛树联系方式：邮箱：wangfangmin@smda.gov.cn zhoutanshu@smda.gov.cn 地址：上海市南昌路210号， 邮编：200020电话：021-63867745、63867747， 传真：021-63867759上海市食品药品监督管理局认证审评中心　　 　　　二〇〇九年七月六日[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=165315]问卷调查表[/url]

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  • CNW dSPE定制兽药净化管SBEQ-CA8803-25
    CNW dSPE定制兽药净化管SBEQ-CA8803-25是一种用于动物组织或生物样品中兽药残留分析的专用装置。1. 概述 dSPE定制兽药净化管是一种简便易用的样品处理工具，旨在从复杂的生物样品中有效富集和净化兽药残留物，以便进行后续的定量分析。它结合了固相萃取（SPE）技术的优势，特别适用于高效、快速的样品预处理步骤。 ### 2. 技术原理 - **分散固相萃取（dSPE）**：这种技术是将样品与固定在管内的吸附材料（例如吸附树脂或填料）接触，从而使兽药残留物被有效富集。与传统的SPE相比，dSPE省略了传统柱填料的打包步骤，直接在样品中进行操作。 - **定制兽药净化管**：这些管子通常预先装有特定的吸附材料，如反相或离子交换树脂，以确保对特定类型的兽药残留物具有高度选择性。定制化的设计使其适应不同兽药成分的富集需求，如抗生素、激素或其他添加剂。 ### 3. 应用领域 - **食品安全**：主要用于动物组织样品的预处理，如肌肉、肝脏、奶和蛋，以检测和监控其中的兽药残留水平。 - **兽药监测**：在农业生产和兽医用药过程中，用于评估动物体内兽药的代谢和清除过程。 - **法律监管**：符合国际和地方法规对兽药残留的严格要求，确保产品在上市前符合安全标准。 ### 4. 技术参数 - **填料选择**：根据不同的兽药成分选择合适的填料，如C18疏水相或离子交换树脂。 - **管子规格**：通常有不同尺寸的管子可供选择，以适应不同样品量的处理需求。 - **操作流程**：简单易行，通常包括将样品与管子内填料混合、震荡和离心，最后通过分析仪器对洗脱液进行测定。CNW dSPE定制兽药净化管SBEQ-CA8803-25在现代食品和兽药安全监测中发挥着重要作用，通过其高效的样品处理和净化能力，为检测兽药残留提供了可靠、快速的解决方案。其定制化设计和便捷操作使其成为实验室中不可或缺的工具，有助于确保食品和兽药产品的质量与安全。
    供应商： 元恒国际
    品牌： CNW
    价格： 面议
  • 新品上市125mlHDPE棕色避光试剂瓶
    产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125ml棕色试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级 Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●● ● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。
    供应商： 常州优坦生物科技有限公司
    品牌： 优坦
    价格： 面议
  • 技尔新型InertSep AERO DNPH-200 固相萃取小柱新上市 GL Sciences 其他专用小柱
    产品介绍：DNPH是一款表面涂布2，4- 二硝基苯肼的球形硅胶的产品，与醛酮化合物结合后形成稳定的苯腙结构后，能通过HPLC检测分析，故适用于醛酮类化合物的采样。应用领域：广泛应用于汽车、大气环境等领域的醛酮类物质检测。新InertSep AERO DNPH-200特点：• 更低的本底空白• 更佳的批次重现性• 更经济的价格更低的本底空白：DNPH的运输、贮藏以及本底一直是一个困扰大家的问题。GL Sciences公司采用新技术，将本底抑制至低，与上代的DNPH相比，本底值更小。同时，新技术保证产品即使在在运输过程中无需冷藏也能得到更低的本底值。更佳的批次重现性：新的DNPH生产制造技术保证每一批次的产品的得到良好地重现性。 技尔（上海）商贸有限公司是由日本色谱耗材、分析仪器生产厂商GL Sciences在中国设立的全资子公司。我们秉承“以用户需求为先”的理念，将GL Sciences在色谱行业积累的经验与不断发展的进步科技相结合，为中国色谱行业用户提供解决方案与优质服务，让您的色谱分析工作更便捷、更高效。 GL Sciences扎根分析领域五十余年，旗下产品覆盖环境、医药、材料、食品、化工、生命科学等多个领域，可为客户提供分析中所需的各类仪器及耗材。
    供应商： 技尔（上海）商贸有限公司
    品牌： GL Sciences 技尔（上海）
    价格： 面议
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