认证管理

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

p style=" text-align: center " 　　中国国家认证认可监督管理委员会公告 /p p style=" text-align: center " 　　2018年第5号 /p p style=" text-align: center " 　　国家认监委 国家知识产权局关于联合发布 /p p style=" text-align: center " 　　《知识产权认证管理办法》的公告 /p p style=" text-align: left " 　　根据《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》，国家认监委、国家知识产权局联合制定了《知识产权认证管理办法》，现予以发布。 /p p style=" text-align: right " 　　国家认监委 /p p style=" text-align: right " 　　国家知识产权局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年2月11日 /p p style=" text-align: right " 　　(此件公开发布) /p p 　　 /p p style=" text-align: center " strong 知识产权认证管理办法 /strong /p p 　　第一章 总则 /p p 　　第一条 为了规范知识产权认证活动，提高其有效性，加强监督管理，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》等法律、行政法规以及部门规章的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称知识产权认证，是指由认证机构证明法人或者其他组织的知识产权管理体系、知识产权服务符合相关国家标准或者技术规范的合格评定活动。 /p p 　　第三条 知识产权认证包括知识产权管理体系认证和知识产权服务认证。 /p p 　　知识产权管理体系认证是指由认证机构证明法人或者其他组织的内部知识产权管理体系符合相关国家标准或者技术规范要求的合格评定活动。 /p p 　　知识产权服务认证是指由认证机构证明法人或者其他组织提供的知识产权服务符合相关国家标准或者技术规范要求的合格评定活动。 /p p 　　第四条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)、国家知识产权局按照统一管理、分工协作、共同实施的原则，制定、调整和发布认证目录、认证规则，并组织开展认证监督管理工作。 /p p 　　第五条 知识产权认证坚持政府引导、市场驱动，实行目录式管理。 /p p 　　第六条 国家鼓励法人或者其他组织通过开展知识产权认证提高其知识产权管理水平或者知识产权服务能力。 /p p 　　第七条 知识产权认证采用统一的认证标准、技术规范和认证规则，使用统一的认证标志。 /p p 　　第八条 在中华人民共和国境内从事知识产权认证及其监督管理适用本办法。 /p p 　　第二章 认证机构和认证人员 /p p 　　第九条 从事知识产权认证的机构(以下简称认证机构)应当依法设立，符合《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》规定的条件，具备从事知识产权认证活动的相关专业能力要求，并经国家认监委批准后，方可从事批准范围内的认证活动。 /p p 　　国家认监委在批准认证机构资质时，涉及知识产权专业领域问题的，可以征求国家知识产权局意见。 /p p 　　第十条 认证机构可以设立分支机构、办事机构，并自设立之日起30日之内向国家认监委和国家知识产权局报送相关信息。 /p p 　　第十一条 认证机构从事认证审核(审查)的人员应当为专职认证人员，满足从事知识产权认证活动所需的相关知识与技能要求，并符合国家认证人员职业资格的相关要求。 /p p 　　第三章行为规范 /p p 　　第十二条 认证机构应当建立风险防范机制，对其从事认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效的防范措施。 /p p 　　第十三条 认证机构不得从事与其认证工作相关的咨询、代理、培训、信息分析等服务以及产品开发和营销等活动，不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 /p p 　　第十四条 认证机构及其认证人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 /p p 　　第十五条 认证机构应当履行以下职责： /p p 　　(一)在批准范围内开展认证工作 /p p 　　(二)对获得认证的委托人出具认证证书，允许其使用认证标志 /p p 　　(三)对认证证书、认证标志的使用情况进行跟踪检查 /p p 　　(四)对认证的持续符合性进行监督审核 /p p 　　(五)受理有关的认证申诉和投诉。 /p p 　　第十六条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的内部管理、制约、监督和责任机制，并保证其持续有效。 /p p 　　第十七条 认证机构应当对分支机构实施有效管理，规范其认证活动，并对其认证活动承担相应责任。 /p p 　　分支机构应当建立与认证机构相同的管理、制约、监督和责任机制。 /p p 　　第十八条 认证机构应当依照《认证机构管理办法》的规定，公布并向国家认监委报送相关信息。 /p p 　　前款规定的信息同时报送国家知识产权局。 /p p 　　第十九条 认证机构应当建立健全人员管理制度以及人员能力准则，对所有实施审核(审查)和认证决定等认证活动的人员进行能力评价，保证其能力持续符合准则要求。 /p p 　　认证人员应当诚实守信，恪尽职守，规范运作。 /p p 　　第二十条 认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 /p p 　　第四章认证实施 /p p 　　第二十一条 认证机构从事认证活动，应当按照知识产权认证基本规范、认证规则的规定从事认证活动，作出认证结论，确保认证过程完整、客观、真实，不得增加、减少或者遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序要求。 /p p 　　第二十二条 知识产权管理体系认证程序主要包括对法人或者其他组织经营过程中涉及知识产权创造、运用、保护和管理等文件和活动的审核，获证后的监督审核，以及再认证审核。 /p p 　　知识产权服务认证程序主要包括对提供知识产权服务的法人或者其他组织的服务质量特性、服务过程和管理实施评审，获证后监督审查，以及再认证评审。 /p p 　　第二十三条 被知识产权行政管理部门或者其他部门责令停业整顿，或者纳入国家信用信息失信主体名录的认证委托人，认证机构不得向其出具认证证书。 /p p 　　第二十四条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证记录、认证资料，并归档留存。认证记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。 /p p 　　第二十五条 认证机构应当在认证证书有效期内，对认证证书持有人是否持续满足认证要求进行监督审核。初次认证后的第一次监督审核应当在认证决定日期起12个月内进行，且两次监督审核间隔不超过12个月。每次监督审核内容无须与初次认证相同，但应当在认证证书有效期内覆盖整个体系的审核内容。 /p p 　　认证机构根据监督审核情况做出认证证书保持、暂停或者撤销的决定。 /p p 　　第二十六条 认证委托人对认证机构的认证决定或者处理有异议的，可以向认证机构提出申诉或者投诉。对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委或者国家知识产权局申诉或者投诉。 /p p 　　第五章 认证证书和认证标志 /p p 　　第二十七条 知识产权认证证书(以下简称认证证书)应当包括以下基本内容： /p p 　　(一) 认证委托人的名称和地址 /p p 　　(二)认证范围 /p p 　　(三)认证依据的标准或者技术规范 /p p 　　(四)认证证书编号 /p p 　　(五)认证类别 /p p 　　(六)认证证书出具日期和有效期 /p p 　　(七)认证机构的名称、地址和机构标志 /p p 　　(八)认证标志 /p p 　　(九)其他内容。 /p p 　　第二十八条 认证证书有效期为3年。 /p p 　　有效期届满需再次认证的，认证证书持有人应当在有效期届满3个月前向认证机构申请再认证，再认证的认证程序与初次认证相同。 /p p 　　第二十九条 知识产权认证采用国家推行的统一的知识产权认证标志(以下简称认证标志)。认证标志的样式由基本图案、认证机构识别信息组成。知识产权管理体系认证基本图案见图1所示，知识产权服务认证体系的基本图案见图2所示，其中ABCDE代表机构中文或者英文简称： /p p 　　 /p p 　　图1知识产权管理体系认证基本图案 图2知识产权服务认证基本图案 /p p 　　第三十条 认证证书持有人应当正确使用认证标志。 /p p 　　认证机构应当按照认证规则的规定，针对不同情形，及时作出认证证书的变更、暂停或者撤销处理决定，且应当采取有效措施，监督认证证书持有人正确使用认证证书和认证标志。 /p p 　　第三十一条 认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 /p p 　　第三十二条 任何组织和个人不得伪造、变造、冒用、非法买卖和转让认证证书和认证标志。 /p p 　　第六章 监督管理 /p p 　　第三十三条 国家认监委和国家知识产权局建立知识产权认证监管协同机制，对知识产权认证机构实施监督检查，发现违法违规行为的，依照《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法律法规的规定进行查处。 /p p 　　第三十四条 地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监管部门)、地方知识产权行政管理部门依照各自法定职责，建立相应的监管协同机制，对所辖区域内的知识产权认证活动实施监督检查，查处违法违规行为，并及时上报国家认监委和国家知识产权局。 /p p 　　第三十五条 认证机构在资质审批过程中存在弄虚作假、隐瞒真实情况或者不再符合认证机构资质条件的，由国家认监委依法撤销其资质。 /p p 　　第三十六条 认证人员在认证过程中出具虚假认证结论或者认证结果严重失实的，依照国家关于认证人员的相关规定处罚。 /p p 　　第三十七条 认证机构、认证委托人和认证证书持有人应当对认证监管部门实施的监督检查工作予以配合，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 /p p 　　第三十八条 违反有关认证认可法律法规的违法行为，从其规定予以处罚。 /p p 　　第三十九条 任何组织和个人对知识产权认证违法违规行为，有权向各级认证监管部门、各级知识产权行政管理部门举报。各级认证监管部门、各级知识产权行政管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 /p p 　　第七章附则 /p p 　　第四十条 本办法由国家认监委、国家知识产权局负责解释。 /p p 　　第四十一条 本办法自2018年4月1日起施行。国家认监委和国家知识产权局于2013年11月6日印发的《知识产权管理体系认证实施意见》(国认可联〔2013〕56号)同时废止。 /p p 　　附件：知识产权认证目录 /p p 　　附件 /p p 　　知识产权认证目录 /p p 　　序号认证项目认证类别认证依据 /p p 　　1企业知识产权管理体系认证知识产权管理体系《企业知识产权管理规范》(GB/T 29490-2013) /p p 　　2高等学校知识产权管理体系认证《高等学校知识产权管理规范》 (GB/T 33251-2016) /p p 　　3科研组织知识产权管理体系认证《科研组织知识产权管理规范》(GB/T 33250-2016) /p p br/ /p

国家质量监督检验检疫总局《认证机构管理办法》(总局令第141号) 第141号 　　《认证机构管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年9月1日起施行。 　　局 长 　　二〇一一年七月二十日 认证机构管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称认证认可条例)等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。 　　第三条 在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。 　　第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一负责认证机构的监督管理工作。 　　国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)和直属出入境检验检疫机构(以下简称直属检验检疫机构)依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。 　　第五条 认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。 　　第六条 认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 　　第二章 设立与审批 　　第七条 设立认证机构，应当经国家认监委批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。 　　第八条 设立认证机构，应当具备下列条件： 　　(一)具有固定的办公场所和必备设施 　　(二)具有符合认证认可要求的章程和管理制度 属于认证新领域的，还应当具有可行性研究报告 　　(三)注册资本不得少于人民币300万元 出资人符合国家有关法律法规以及相关规定要求，并提供相关资信证明 　　(四)具有10名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(五)认证机构董事长、总经理(主任)和管理者代表(以下统称高级管理人员)应当符合国家有关法律、法规以及国家质检总局、国家认监委相关规定要求，具备履行职务所必需的管理能力 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 　　第九条 外方投资者在中国境内设立认证机构除应当具备本办法第八条规定的条件外，还应当符合下列要求： 　　(一)外方投资者为在中国境外具有3年以上相应领域认证从业经历的机构，具有所在国家或者地区有关当局的合法登记，无不良记录 　　(二)外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构相应领域的认可或者有关当局的承认 　　(三)设立中外合资、合作经营认证机构的中国合营、合作者应当为经国家认监委批准的具有3年以上认证从业经历的认证机构或者依法取得资质认定的检查机构、实验室，并无不良从业记录 外方投资者应当符合本条第一、二项 　　外方投资者在中国境内设立认证机构还应当符合有关外商投资法律、行政法规和国家有关外商投资产业指导政策等规定。 　　第十条 设立认证机构的审批程序： 　　(一)设立认证机构的申请人(以下简称申请人)，应当向国家认监委提出申请，并提交符合本办法第八条、第九条规定条件的有效证明文件和材料 　　(二)国家认监委应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理申请的书面决定，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容 　　(三)国家认监委应当自受理认证机构设立申请之日起90日内，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具认证机构设立通知书，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由 　　(四)国家认监委应当根据需要组织有关专家对申请人的认证、检测等技术能力进行评审，并书面告知申请人。专家评审的时间为30日，不计算在国家认监委作出批准的期限内 　　(五)申请人凭国家认监委出具的认证机构设立通知书，依法办理有关登记手续，凭依法办理的登记手续领取《认证机构批准书》 　　(六)国家认监委应当向社会公告，并在其网站上公布依法设立的认证机构名录。 　　国家认监委实施认证机构审批工作中应当遵循资源合理配置、便利高效、公开透明的原则。 　　第十一条 《认证机构批准书》有效期为4年。 　　认证机构需要延续《认证机构批准书》有效期的，应当在《认证机构批准书》有效期届满前90日向国家认监委提出申请。 　　国家认监委应当对提出延续申请的认证机构按照本办法规定的设立条件和审批程序进行复查，并在《认证机构批准书》有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　第十二条 认证机构设立子公司、分公司应当依照认证机构审批程序进行，经国家认监委批准，并依法取得公司登记机关登记后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　第十三条 认证机构设立子公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)子公司符合本办法第八条规定的设立条件，同时符合其他法律、行政法规的规定 　　(三)子公司由认证机构全资或者控股。 　　第十四条 认证机构设立分公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)分公司具有固定的办公场所和必备设施 　　(三)分公司具有5名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(四)分公司所在地具有获得本机构认证的组织 　　(五)分公司具有符合认证认可的相关管理制度 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　第十五条 认证机构可以设立从事批准范围内的业务宣传和推广活动的办事机构，并自设立之日起30日内，中资认证机构向办事机构所在地省级质量技术监督部门备案 外商投资认证机构向办事机构所在地直属检验检疫机构备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、业务范围、隶属认证机构等。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当公布依法备案的办事机构名录，并向国家认监委报送所辖区域内备案的认证机构所属办事机构的名录。 　　第十六条 境外认证机构可以在中国境内设立从事其业务范围内的宣传和推广活动的代表机构，并自设立之日起30日内向国家认监委备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、登记证明文件、国外认可机构证明文件、隶属认证机构等。 　　国家认监委应当公布依法备案的代表机构名录。 　　第十七条 认证机构通过合约方式分包境外认证机构的认证业务，应当经国家认监委批准，并承担因分包而造成的认证风险和相关责任。 　　申请从事分包业务的认证机构应当首先取得相应认证领域的从业批准。 　　第十八条 有下列情形之一的，认证机构应当依法向国家认监委申请办理相关变更手续： 　　(一)认证机构缩小批准业务范围的 　　(二)认证机构变更法人性质、股东、注册资本的 　　(三)认证机构合并或者分立的 　　(四)认证机构变更名称、住所、法定代表人、高级管理人员的 　　(五)认证机构发生其他重大事项变更的。 　　认证机构申请扩大业务范围的，认证机构应当从业1年以上，并且1年内无违法违规行为。 　　扩大业务范围的申请由国家认监委参照本办法第十条的规定予以办理。 　　第三章 行为规范 　　第十九条 认证机构应当公正、独立和客观开展认证活动，建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效措施，并承担相应的社会责任。 　　认证机构及其子公司、分公司、办事机构不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 　　第二十条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的质量体系，按照认证基本规范和认证规则规定的程序实施认证，并作出认证结论。 　　国家认监委尚未制定认证规则的，认证机构可以自行制定认证规则，并报国家认监委备案。 　　第二十一条 认证机构应当通过网站或者以其他形式公布其认证范围、认证规则、收费标准以及其设立的子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等信息内容，并保证信息内容真实、有效。 　　第二十二条 认证机构及其分公司、子公司同时开展活动时，除应当遵守法律法规规定的责任义务外，还应当遵守以下要求： 　　(一)认证机构在工商注册登记的地址，为核心办公场所，统一发布和报送认证信息。 　　(二)认证机构有多个办公场所开展认证活动时，应当确保所有办公场所采用相同质量管理体系和程序，控制所有人员和认证过程。 　　第二十三条 认证机构应当建立健全认证人员管理制度，定期对认证人员的能力进行培训和评价，保证认证人员的能力持续符合要求，并确保认证审核过程中具备合理数量的专职认证人员和技术专家。 　　认证机构不得聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。 　　第二十四条 认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实，根据认证委托人的规模、性质和组织及产品的复杂程度，对认证全过程进行策划，制定具体实施、检测、检查和监督等方案，并委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。 　　第二十五条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则规定的程序对认证全过程实施有效控制，确保认证和产品测试过程完整、客观、真实，并具有可追溯性，不得增加、减少或者遗漏认证程序和活动，并配备具有相应能力和专业的认证人员对上述过程进行评价。 　　认证机构应当制定相应程序对认证结果进行评定和有效控制，并对认证证书发放、暂停或者撤销有明确规定及评价要求。 　　第二十六条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证资料。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，归档留存时间应当与认证证书有效期一致。 　　第二十七条 认证机构及其认证人员应当及时做出认证结论，并保证认证结论客观、真实。认证结论经认证人员签字，由认证机构提供给认证委托人。认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 　　第二十八条 认证机构对认证结论符合要求的，应当及时向认证委托人出具认证证书、准许使用认证标志，认证证书应当经认证机构授权的人员签发。 　　认证证书应当载明获证组织的名称、地址、覆盖范围或者产品、认证依据的标准或者相关技术规范、有效期等内容，认证证书所含内容应当符合认证实施的实际情况。 　　认证机构的认证证书式样应当在确定后30日内报国家认监委备案。 　　认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 　　第二十九条 经合并或者分立的认证机构应当对其发生变更之前出具的认证证书作出处理，并按照规定程序转换相关认证证书。 　　认证机构被注销、撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证组织，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书 受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。 　　第三十条 认证机构应当要求获证组织在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对误用和未按照规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。 　　第三十一条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则的要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪监督，确定合理的监督检查频次，以保证通过认证的产品、服务、管理体系持续符合认证要求 对不能持续符合认证要求的，认证机构应当暂停或者撤销其认证证书，及时向社会公布，并采取有效措施避免无效认证证书和认证标志继续使用。 　　第三十二条 认证机构设立的子公司、分公司应当以认证机构的名义从事其批准范围内的认证活动，并依照本办法的规定和认证基本规范、认证规则的要求开展工作。 　　认证机构子公司、分公司不得以其他形式设立与认证活动有关的机构或者委托他人从事认证活动。 　　第三十三条 认证机构设立的办事机构和境外认证机构在中国境内设立的代表机构及人员，不得从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等活动，不得直接或者变相从事认证培训和认证咨询活动。 　　第四章 监督检查 　　第三十四条 国家质检总局、国家认监委对认证机构遵守认证认可条例和本办法的情况进行监督。 　　国家认监委负责对认证机构的运行情况进行检查，对认证结果和认证活动进行抽查，并公布检查、抽查结果和相关认证机构及获证组织名单。 　　第三十五条 国家认监委对认证机构实行认证业务信息报送和年度工作报告审查制度。 　　认证机构应当按照相关规定向国家认监委报送认证业务信息，包括：获得认证的组织详细情况、暂停或撤销认证证书情况以及与认证结果相关的业务信息情况。 　　国家认监委应当及时汇总认证机构报送的相关信息和数据，并予以公布。 　　认证机构应当于每年2月底之前将上一年度工作报告报送国家认监委，报告内容包括：从业基本情况、人员、业务状况、质量分析以及符合国家资质要求的会计师事务所出具的财务会计审计报告等。 　　第三十六条 各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)应当按照各自职责，定期对所辖区域的认证活动实施监督，查处认证违法行为，并建立相应的监督协调工作机制。 　　第三十七条 国家质检总局、国家认监委应当对省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构实施的认证机构办事机构备案以及认证执法工作进行监督和指导。 　　省级质量技术监督部门应当对所属市、县质量技术监督部门实施的认证执法工作进行监督和指导。直属检验检疫机构应当对其所属分支出入境检验检疫机构实施的认证执法工作进行监督指导。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当于每年3月底之前将上一年度所辖区域认证监督管理工作情况报送国家认监委。 　　第三十八条 国家认监委和地方认证监督管理部门在行政管理中发现下列问题，经调查核实后，应当给予认证机构告诫并责令其改正： 　　(一)设立的办事机构未向所在地省级认证监管部门备案的 　　(二)境外认证机构在中国境内设立的代表机构未向国家认监委备案的 　　(三)自行制定的认证规则未向国家认监委备案的 　　(四)认证机构的高级管理人员违反本办法有关规定的 　　(五)认证证书、认证标志未备案或者向获证组织、产品出具的证书、标志与备案证书、标志不符的。 　　第三十九条 国家鼓励认证机构通过认可机构的认可，以证明其实施认证的能力符合要求 法律、行政法规规定应当取得认可的，认证机构应当按照法定要求通过认可。 　　认可机构应当对取得认可的认证机构进行有效跟踪监督，对认证结果的符合性进行抽查。对不能持续符合认可要求的认证机构，应当作出暂停或者撤销认可资格的处理。对认可监督中发现的违法违规行为，及时报告国家认监委。 　　第四十条 认证认可协会应当加强认证机构的行业自律管理工作，对认证机构遵守法律法规、履行行业自律规范的情况进行评议，发现认证机构的违法违规行为，应当及时向国家认监委报告。 　　第四十一条 认证机构和获证组织应当对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查工作予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 　　第四十二条 对于获证组织出现产品质量安全事故、环境污染或者职业健康安全事故以及经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的，认证机构应当根据具体情形依法暂停或者撤销认证证书，及时向国家认监委、地方认证监督管理部门以及相关部门通报，并配合有关行政机关对获证组织进行跟踪监督检查。 　　第四十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委应当依法办理《认证机构批准书》注销手续： 　　(一)《认证机构批准书》有效期届满，未申请延续的 　　(二)《认证机构批准书》有效期届满，经复查不符合延续批准决定的 　　(三)认证机构依法终止的 　　(四)法律法规规定的应当注销的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构作出的批准决定： 　　(一)国家认监委工作人员滥用职权、玩忽职守作出批准决定的 　　(二)超越法定职权作出批准决定的 　　(三)违反法定程序作出批准决定的 　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予批准的 　　(五)认证机构已经不具备或者不能持续符合法定条件和能力的 　　(六)依法可以撤销批准决定的其他情形。 　　第四十五条 任何单位和个人对认证活动中的违法违规行为，有权向国家质检总局、国家认监委或者地方认证监督管理部门投诉或者举报，国家认监委或者地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 　　第五章 法律责任 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认证机构设立等审批事项的，国家认监委不予受理或者不予批准，并给予警告 申请人在1年内不得再次申请设立认证机构等审批事项。 　　第四十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证机构设立等审批事项批准证书的，国家认监委应当撤销其批准证书 申请人在3年内不得再次申请设立认证机构。 　　第四十八条 认证机构未经批准，擅自设立子公司或分公司从事认证活动的，地方认证监管部门应当责令其子公司或分公司停止认证活动，处10万以上50万以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第四十九条 认证机构设立的办事机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当撤销其备案，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚，并予公布。 　　第五十条 境外认证机构在中国境内设立的代表机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当责令其停止违法行为，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其备案，并予公布。 　　第五十一条 认证机构设立的子公司、分公司以其他形式设立机构或者委托他人从事认证活动的，地方认证监管部门应当处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委撤销子公司、分公司的批准资格，并对其认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第五十二条 认证机构未经国家认监委批准，分包境外认证机构认证业务的，国家认监委应当责令其改正，给予警告 情节严重的，给予其停业整顿6个月，并予公布 对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 有违法所得的，没收违法所得。 　　第五十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其改正，给予警告，并予以公布： 　　(一)专职认证人员发生变更，其数量和执业资格不符合要求的 　　(二)认证机构发生变更事项，未按照规定办理变更手续的 　　(三)未按时提交年度审查报告、获证组织等信息或者提交的材料失实的 　　(四)其他违反本办法规定的。 　　第五十四条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，可以处3万元以下罚款： 　　(一)对已经暂停和撤销的认证证书，未向社会公布的 　　(二)未向认证委托人提供认证审核文件的 　　(三)审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定的 　　(四)从事认证咨询活动的 　　(五)获证组织的产品不符合相关法律法规要求或者产品生产标准未按照法定要求备案，认证机构未按照规定暂停其认证证书或者未采取其他纠正措施的 　　(六)在行政机关的监督检查中，拒绝提供反映其从业活动的情况或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(七)其他违反本办法规定的。 　　第五十五条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当责令其停业整顿6个月直至撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)聘用未经国家注册(确认)的人员或者使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核、检查活动的 　　(二)增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序要求，认证人员未到审核现场或者未对认证委托人的纠正措施进行有效验证即出具认证证书的 　　(三)内部管理混乱、多办公场所作出认证决定，导致未按照认证基本规范、认证规则的程序和要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的认证或者跟踪监督，造成不良社会影响的 　　(四)认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，认证机构未按照规定暂停或者撤销认证证书，并对外公布的 　　(五)其他违反认证基本规范、认证规则规定的。 　　第五十六条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处10万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)超出批准范围开展认证活动的 　　(二)涂改、伪造《认证机构批准书》，或者以其他形式非法转让批准资格的 　　(三)停业整顿期间，继续从事认证活动的 　　(四)停业整顿期满后，仍未按照整改要求从事认证活动的。 　　第五十七条 认证机构存在出具虚假认证结论或者出具的结论严重失实的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布 对直接负责的主管人员给予警告，对负有直接责任认证人员，撤销其执业资格 构成犯罪的，依法追究刑事责任 造成损失的，依法承担赔偿责任。 　　第五十八条 对于认证机构的其他违法行为，依照《认证认可条例》等有关法律法规予以处罚。 　　第五十九条 国家认监委和地方认证监管部门及其工作人员应当依法对认证活动实施监督，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的，依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第六章 附则 　　第六十条 香港、澳门和台湾地区的认证机构在大陆设立认证机构或者代表机构，依照本办法第二章关于境外认证机构的规定办理相关审批手续，并遵守本办法的规定。 　　第六十一条 本办法由国家质检总局解释。 　　第六十二条 本办法自2011年9月1日起施行。