美国法案

导读：本期《视角》栏目我们来聊聊近期非常热门的美国《专利废除法案》。01《专利废除法案》全票通过部分美国政客疯了。2023年11月2日，美国众议院的司法委员会全票通过了一个名为《Countering Chinese Espionage Reporting Act》的法案（抵制中国间谍行为报告的法案）。在这个法案之前，还有一个法案叫《Prohibiting Adversarial Patents Act of 2023》（2023禁止对抗性专利法案）。有关人士表明这两个法案都是在针对中国，企图把受到美国制裁的中国高科技企业的专利全部废掉。两个方案一旦实施，中国企业将成为首批受到专利废除的对象，华为在美国申请的2万多项专利，涵盖通信、电子、网络技术等各个领域，将全部作废，每年损失至少在十几亿美元以上。从目前公布出的法案内容来看，那些被美国列入到实体清单当中“拉黑”的中国企业，其在美国的专利权将会全部作废。这摆明了就是拦不住中国科技的迅速发展，就要开始明抢。根据国外传来的消息看，美国已经以：24:0全票通过了这一法案。02《专利废除法案》的影响《专利废除法案》通过的的消息在业界引起了轰动，大量外媒纷纷表示，这将是一个严重的错误，他可能会让美国付出更大的代价，详情请参考“芯片大战”最终局。一方面，要承受信誉上的代价。美国是最早建立专利制度的国家之一。美国还自称是法治国家、文明国家，一旦废除了华为的专利，一定会让他的信誉受到很大损害。很多国家和企业更会担心，今天华为技术超过了美国，威胁到了美国的利益，美国就用废除华为专利制裁。明天就可能会轮到自己，对美国就会越来越不信任。另一方面，要承受利益上的代价。美国是专利大国，更是专利强国，长年雄居世界榜首。只是在2010年中国专利申请量才首次超越美国，2021年有效专利数量才首次超越美国。如果美国打开潘多拉的魔盒，废除华为的专利，将引起连锁反应，世界专利界将引发出一场海啸。众所周知，美国在过去几十年里掌握了大量专利，如高通、微软、英特尔、AMD等，在全球市场上攫取丰厚的专利授权费。如果专利被废除，美国的损失可能会无法估量，甚至是承担不起。有网友说：废除了好！废除了我们就可以开始疯狂仿制了！还有网友预测，如果我国仅仅只是出台一个医药专利废除的政策，中国可能就会在短时间内取代印度成为世界上最大的仿制药产出国。哈哈。03《专利废除法案》会实施吗？虽然有的人“疯了”，但我们仍然相信理智的人更多。伤敌一千，自损八百。多数人认为：作为一种威慑《专利废除法案》大概率不会实施。而且，业界纷纷认为这次的法案是针对华为。仪器行业似乎离战火尚远。但是，居安思危是我们的优良传统。据统计，目前全球有56万余项科学仪器技术专利，其中发明专利占70%左右。而从技术来源国上看，日本、中国和美国分列前三位，从近年来科学仪器专利申请数量的趋势上看，中国也是遥遥领先（数据来源：智慧芽）。同时，据了解我国很多国产仪器公司都在美持有相关的技术专利。万众有一，一旦法案实施，我们该如何应对？政策方面反制：前文中提到，不再赘述。加强自主创新：加强自主创新。法案实施后，一些拥有大量专利的企业可能会失去市场竞争力，这将为其他企业提供更多的市场空间。在这种情况下，中国仪器企业需要加大研发投入，加大创新力度，提升自身竞争力，以应对更加激烈的市场竞争。深化国际合作：随着美国专利制度的改革，一些高科技企业可能会将目光投向海外市场，寻求更多的合作伙伴。对中国仪器行业来说，这无疑是一个技术转移和产业升级的良机。积极寻求与国际知名企业的合作，引进先进技术和管理经验，提高自身研发能力。总之，美国专利废除法案对中国仪器行业带来了挑战与机遇。面对这种情况，中国企业应加大研发投入、深化国际合作、优化产业结构、提高产品质量以及拓展市场渠道，以应对美国专利制度改革带来的影响，抓住行业发展的新机遇。/ END /

新法案的变革及影响 　　美国《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。该法案扩大了美国食品和药物管理局(FDA)的监管权力和职责，并要求食品企业承担更多责任。美国国家食品安全法这次变革具体体现在以下几个方面： 　　一是FDA首次拥有强制召回权，该项新法案促使FDA扩大对食品安全的管理领域至80%(不包括由USDA管理的肉类和家禽产品)，同时给予该部门在强制性召回和扩大食品使用记录方面的权利，FDA可以直接下令召回而无需要求生产厂家自愿召回。二是强化对食品生产者的监管，新法案要求FDA将食品设备检查的频率提高至每年一次。原料种植者和制造商也被要求执行食品安全计划，国外零售商进口至美国的食品也必须面临同样严格的标准。根据新法案的要求，FDA可在一年内对至少600家外国公司的食品生产设施进行检查 在未来5年中，该局可每年将接受检查的外国公司数量增加一倍。此外，FDA需每3年对该局认为存在较高受污染风险的美国食品生产和加工厂进行检查，每5年对所有其他本国食品生产设施进行检查，当国外企业或政府拒绝检查时，可禁止批准其食品的进口。三是严格进口食品监管，输美食品企业需要事先向FDA备案。四是食品供应链每一个环节的所有人都必须承担责任。 　　美国是我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口约50多亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。美国《FDA食品安全现代化法案》立法之严前所未有，其涉及领域广，波及层次深，必将对我国输美食品产生重要而深远的影响。据有关专家估计，美国新法案一旦实施，如果我国政府部门和食品出口行业不及早采取有效的应对举措，我国对美食品的年出口量可能会减少20~30%。 　　因此，我国政府和外企绝不可掉以轻心，应及早应对，切实加强食品安全监管，最大限度减少法案实施后可能对我食品出口造成的冲击和影响，确保我国出口食品贸易的持续健康发展。 　　政企联手应对新法案 　　如何及时有效应对美国食品安全整改新法案?如何保障我国输美食品的安全性?笔者建议政府和企业从以下七个方面给力： 　　密切关注研究新法案。政府部门、行业协会、出口企业等应加强相互间的沟通合作，深入研究新法案的内容和要求，密切关注新法案的最新发展动态，同时也要关注FDA配合新法案实施制定的一系列规章和指引。充分发挥政府部门、行业协会、新闻媒体以及美国客户的作用，通过宣传培训、研讨会等各种有效途径向相关出口企业进行全面的指导，引起有关各方对美国新法案的高度重视。出口企业应结合自身实际，对法案内容及其出台后可能带来影响进行研究分析，提前按新法案要求进行自查和整改，并制定有针对性的应对措施，做到有的放矢，及早应对，主动规避和防范风险。 　　完善质量安全管理体系。政府相关部门要根据美国新法案的要求，尽快健全和完善对国内企业的食品安全监管标准，以严格的标准加速出口企业的改造和升级换代。出口企业要严格按美国新法案要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，并制定和完善食品质量安全标准，建立一个包括食品种植养殖、养殖饲料、加工、包装、运输、仓储、贸易、卫生安全检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量安全保证体系，对食品质量安全进行严格的要求和控制，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，确保食品全过程的卫生控制与管理符合美方新法案的要求。 　　制定食品防护评估制度。输美食品企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套从危害分析，到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划，进行包括食品的加工过程、网络安全、物料(原辅料、成品、包装材料等)安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全等食品防护评估。此外，还应制定防范可能发生故意性危害的制度，包括恐怖袭击等。 　　建立完善的追溯体系。出口企业应加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将食品的质量安全管理从种植养殖延伸到销售的全过程，建立种植养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度，使种植养殖、加工、包装、运输、储藏、分销等环节能够前后承接，各个环节都符合FDA有关食品安全、防护指引的要求，确保产品可追溯到问题发生的环节。同时，应推行科学生态的生产模式，依托先进的技术手段检测产品原料来源的合法性，控制生产过程中添加物的技术安全性，严禁在输美水产品中使用CO(一氧化碳)作为发色剂，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。此外，在原产地标注方面，出口企业对加工食品应标注最后加工地(国家)，对非加工食品应标注其来源地(国家)。 　　建立登记和认可制度。输美食品企业在每年规定期限之前,应及时向FDA如实、准确地登记、更新企业信息,并按时交纳年费 及早做好迎接FDA检查的准备工作 密切关注FDA即将制定的快速通关指引,争取获得快速通关资格。同时，国内部分输美食品检测机构还应争取获得FDA认可，检测实验室应保持独立性，否则将失去出口食品检测市场。此外，企业应严格守法经营，规避美国严格的处罚风险。 　　防范贸易保护主义。在美国新法案实施后，我国政府应加强与美国进行食品安全领域的交流与合作，共同促进全球食品安全。与此同时，我国政府应防范美方借新法案的实施滥用贸易保护主义，对新法案实施过程中可能造成的贸易保护主义和可能出现的贸易纠纷做好应对准备工作，一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTO TBT/SPS委员会以及各相关平台进行交涉，积极维护和争取我国的合法利益，根据WTO原则对新法案中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，将负面影响降至最低。 　　实施市场多元化战略。出口食品企业应走市场多元化发展道路，改变以往出口食品过分依靠美国市场的格局，积极开拓非洲、中东、中亚、东欧、俄罗斯、东盟等新兴出口市场，尽可能减少和分散贸易风险。 　　检验检疫部门应对策略 　　检验检疫部门作为国家涉外重要的行政执法部门，应积极应对新的挑战，充分发挥检验检疫技术执法优势，针对美国新法案的标准和要求，在严把产品质量安全关、加强生产源头的监管和对企业的技术帮扶等多方面给力，切实保证我国输美食品的安全快捷出口，促进我国输美食品贸易的持续健康发展。 　　一是广泛深入开展宣传活动。检验检疫部门应建立风险预警与快速反应机制，积极了解美国新法案的内容，准确掌握其最新要求，同时注重后续研判和跟踪分析 发挥技术和信息优势，积极加强对新法案的宣传，及时为企业提供信息服务 提醒企业及早对照法案要求，制定符合自身要求的质量安全控制体系和食品防护计划，熟悉认证认可等程序和要求 要求企业加强与国外客户的沟通，及时了解进口方新的要求，做到有的放矢，同时提醒企业在与客户签订合同时应明确责任，主动规避和防范风险，将负面影响降至最低。 　　二是强化企业食品安全意识。检验检疫部门应加强对企业的食品安全引导、管理和资金投入，强化企业的质量第一责任人意识，加强与相关职能部门的协作机制。注重帮助企业不断提高自身的质量管理水平和产品质量自控能力，进一步完善企业的质量安全管理体系，保证HACCP体系持续有效运行，使生产加工过程规范化，产品质量标准化，确保输美食品生产加工全过程符合美国新法案的要求。 　　三是开展质量安全专项检查。检验检疫部门应实施出口食品企业巡查制度，按照美方要求检查企业的相关程序，督促食品企业加强基础设施建设，加大对出口食品及包装生产加工环节监管，建立完善的出口食品及包装质量安全的可追溯体系，并要求企业迅速按新法案要求进行分析和自查整改，提升全过程质量安全管理水平，保证输美食品质量安全管理体系持续有效运行。 　　四是推进食品安全监管新模式。检验检疫部门应根据新法案的要求，围绕食品农产品质量安全三道防线尽快健全和完善对国内企业的食品安全监管标准，加大对企业的指导和帮扶力度，引导出口企业要按美国新法案要求组织生产管理，不断完善生产设施。尤其要强化源头管理，指导出口企业建立更为完善、有效的进货查验记录制度和出厂检验记录制度，严格把好输美食品的原料关，确保食品原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。积极推广从农田到餐桌的有效监管，推行“公司+基地+标准化”的“安全链条”运行模式，加快出口食品质量安全示范区建设，切实提高出口食品的安全卫生质量。 　　五是督促企业主动应对新法案。检验检疫部门应督促输美食品企业定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一套安全管理计划和食品防护计划 在每年规定期限之前，及时向FDA如实、准确地登记、更新企业信息 及早做好迎接FDA检查的准备工作。 　　六是主动加强与美国FDA协商。检验检疫部门通过加强与FDA的沟通和协商，积极争取实验室认证机构获得FDA认可。各相关检测机构应尽快争取得到FDA认可，争取我对出口食品检测市场的主动权。 　　相关链接　　美国《FDA食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act)于今年初已成为正式法律。该法案被称为从美国经济大萧条时期以来对美国食品法案最全面的一次更新，是70多年来对美国国家食品安全法律的一次改革。新法案的正式生效和实施，必将给我国输美食品带来新的挑战。我国政府相关部门和输美食品企业应给予高度关注，并尽快采取措施给予积极应对。

●美国的法案旨在提高美国对中国的竞争力，特别是在半导体行业的竞争力，给北京的长期计划蒙上了阴影，削弱了中国的芯片自给自足驱动力。●美国显然也在考虑禁止将美国芯片制造设备运往中国制造先进NAND芯片的工厂。●即使是美国公司，由于这种艰难的技术脱钩和禁止国内半导体公司向中国客户销售，预计也会失去其全球市场份额和收入。华盛顿一直在不懈地加大力度，遏制中国芯片产业的发展，中国芯片产业依靠进口技术发展壮大。8月9日，拜登总统签署《芯片法案》——补贴美国半导体行业，使其与中国更具竞争力。预计数十亿美元的努力将削弱中国在全球半导体供应链中的作用，但在影响会有多大呢？该法案于两周前通过，其中包括超过520亿美元的半导体制造和研究资金，拜登政府已将其列为美国与北京竞争的当务之急。虽然芯片制造商普遍欢迎华盛顿期待已久的通过一项为美国半导体行业提供资金的法案，但他们在两者之间处于困境，因为接受这些补贴可能会束缚他们未来在中国的投资。这意味着，像韩国三星电子（Samsung Electronics）和SK海力士（SK Hynix）这样的芯片巨头，在英国和中国都有业务，将受到限制，无法向在中国经营的工厂运送新技术工具。三星和SK海力士控制着全球一半以上的NAND闪存芯片市场，近几十年来在中国投入巨资，生产对包括苹果、亚马逊、Facebook所有者Meta和谷歌在内的客户至关重要的芯片。除了计算机和手机，这些芯片还用于需要数字数据存储的电动汽车等产品中。简而言之，成为Chips基金的接收者将阻止三星和SK海力士升级为全球客户提供服务的工厂。自半导体法案在过去两年中浮出水面以来，中国本身并没有停滞不前。中国驻华盛顿大使馆甚至表示，中国“坚决反对”它，称其让人想起“冷战心态”。减缓中国及其半导体产业崛起的所有努力除了芯片法案，华盛顿还一直在推动所谓的Chip 4联盟 - 美国设想的包括韩国，日本和台湾在内的伙伴关系 - 以排除中国。与此同时，美国官员也在游说荷兰芯片设备巨头ASML停止向中国的晶圆厂出售更多的光刻系统。甚至最近的更新表明，美国正在考虑禁止将美国芯片制造设备运往中国制造先进NAND芯片的工厂，这将是美国首次瞄准存储芯片行业。就在该报告发布几天前，包括参议院多数党领袖查克舒默（Chuck Schumer）在内的美国参议员写信给美国商务部长吉娜雷蒙多（Gina Raimondo），要求将长江存储器技术公司（YMTC）等中国芯片制造商列入美国贸易黑名单。与2020年12月被列入美国实体名单的中芯国际不同，自2016年成立以来一直与华盛顿保持相对良好关系的YMTC未被列入任何美国贸易黑名单。就背景而言，有关潜在禁令的讨论正值YMTC一直在加大其在武汉的第二家制造工厂的建设力度，以提高产量并提高其生产水平。据日经亚洲报道，该公司于6月开始在新的芯片工厂安装设备，最早可能在2023年生产196层3D NAND闪存 。不幸的是，与中国大多数其他芯片制造商一样，尽管中国推动了技术独立，但这家中国存储芯片巨头仍然严重依赖进口芯片制造设备。截至今年7月，YMTC的制造设备中只有18%来自国内公司，中信证券首席电子分析师徐涛在最近的一份研究报告中表示。根据行业研究公司Yole Development的数据，YMTC去年NAND闪存芯片的全球市场份额为5%，到2027年有望超过10%。媒体报道甚至表明，华盛顿通常正在推动对中国的更严格的出口法规，涵盖制造14纳米及以下芯片所需的设备。这样的举动将使中国顶级芯片制造商半导体制造国际公司（SMIC）更难扩展到先进的芯片制造领域。到目前为止，甚至在《芯片法案》颁布之前，中国的半导体产业就已经显示出蓬勃发展的迹象，这让拜登政府怀疑他们应对其增长的努力是否奏效。根据行业机构Semi提供的数据，2021年中国来自海外供应商的芯片制造设备订单增长了58%，使其成为这些产品连续第二年的最大市场。“请记住，中国超过40%的设备支出是由跨国公司在那里运营的设施，以生产更接近大型合同装配基地的工厂，”SEMI负责人Ajit Manocha说。“此外，中国铸造厂的绝大部分装机容量都用于落后技术。中国连续两年成为芯片制造设备的最大买家。资料来源：Bloomberg & SEMI公平地说，中国公司并不是唯一一个失败的公司。波士顿咨询集团（BCG）估计，如果华盛顿采取硬性技术脱钩并完全禁止国内半导体公司向中国客户销售产品，美国公司将失去18%的全球市场份额和37%的收入，从而导致15，000至40，000个高技能国内工作岗位的损失。相比之下，如果华盛顿不扩大现有的实体清单出口限制，美国只会损失约8%的全球市场份额和16%的收入。然而，对于中国来说，脱钩的成本甚至更高，中国的生产商完全依赖进口由ASML和应用材料公司等外国公司设计的电子设计自动化（EDA）工具和半导体制造设备（SME）。