伦理准则

p 　　7月24日，中央全面深化改革委员会第九次会议通过 strong 《国家科技伦理委员会组建方案》 /strong 。根据该方案，组建国家科技伦理委员会，要抓紧完善制度规范，健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动。 /p p 　　组建国家科技伦理委员会，是今年两会期间全国人大代表、中国科学院院士、中国科学技术大学校长包信和，全国人大代表、苏州大学校长熊思东等多位代表、委员的建议、提案，也是今年两会的热门建议、提案。从提出到落地，仅4个多月时间，可谓迅速。 /p p 　　听到建议被采纳，熊思东很欣喜。他告诉《中国科学报》：“建议被采纳、能够推动社会发展，是每个人大代表的共同心愿，但国家出台重大决策并不能归因于某一个人，只能说大家劲往一块儿使，想到一块儿去了。” /p p 　　那么，对于组建国家科技伦理委员会，学界又有哪些期待? /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　不能再由基层医院自己说了算 /span /strong /p p 　　“如果没有国家层面的科技伦理委员会，像疟原虫抗癌疗法等一些涉及重大科技伦理的操作，一个基层医院就可以自行决策了。”熊思东一针见血地指出，从前过分依赖基层、实行谁执行谁负责的原则。 /p p 　　显然，这远不是基层医院就能承担的科技伦理风险，是关乎一个国家乃至全人类的事情。这是中国科学家强烈呼吁国家层面建立伦理委员会的一个出发点。 /p p 　　涉人生物医学是目前科技伦理审查的焦点。 /p p 　　目前，中国涉人生物医学研究伦理审查主要依据2016年国家卫生计生委修订并再次发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，以及国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。 /p p 　　熊思东指出，上述办法、原则只是部门规章，法律位阶低 各级伦理委员会大多是自设、自管，内部闭环运行 伦理审查缺乏专门的监管主体，一些机构伦理委员会监管较松，审查基本上属于走过场，伦理审查工作无评价与考核。 /p p 　　据悉，目前医疗卫生机构建有伦理委员会或伦理审查组织的只有87.5%，高校、科研院所、企业设置伦理委员会过少(分别为17.6%、5.4%和1.0%)。诸多伦理委员会没有标准化的操作规程，审查能力良莠不齐。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “伦理先行，有事先的预判，而不是亡羊补牢” /span /strong /p p 　　分层分级管理，是本次采访中专家的一致诉求。 /p p 　　熊思东指出，虽然说科技伦理应实现制度上的全覆盖，但就国家科技伦理委员会而言应抓重点。“其处理的科技伦理问题，应是涉及面重大、纵深度深远的问题，是不仅影响当下，还对未来若干年有影响，尤其是对若干年影响并不是很清晰的科技伦理问题。” /p p 　　中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅提醒注意伦理标准的一致性。重大科技伦理问题错综复杂，远不是一个部门可以解决的。国家层面应建立专门、权威的机构，汇集多学科专家，站在国家层面解决具体问题，打破过去部委在伦理标准上各行其职、各行其道的做法。“做到伦理先行，有事先的预判，而不是亡羊补牢。” /p p 　　当然，成立国家伦理委员会，在针对具体问题的处理上，要把握好尺度。熊思东补充，不要简单地把它从过度依赖基层变为过度依赖国家，这样也不利于促进科技发展。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “扎实研究新兴技术带来的伦理问题” /span /strong /p p 　　狭隘理解科技伦理，人们的视线也许会过度放在生命科学，尤其是涉人医学上。实际上，“科技伦理的全覆盖，还在于新科技对人类基本共识的全覆盖。”熊思东说。 /p p 　　比如，大数据算法带来了预想不到的价格、性别和种族歧视。人机接口使得人的精神层面不再全由大脑控制，还可以由机械控制。从晚上10时绵延到凌晨1时的“夜间经济”，正将个体行为转变为社会行为，从医学、生物角度来看，改变了人的生物学规律和基本行为。这些都属于科技伦理的研究范畴。 /p p 　　中国社会科学院哲学研究所研究员、北京协和医学院生命伦理学研究中心学术委员会主任邱仁宗指出，国家科技伦理委员会应重点关注新兴技术带来的伦理问题。 /p p 　　在他看来，新兴技术有3个特点：给人类带来好处，也带来风险 存在不确定性，出现不可预见的新问题 随着技术进步，产生新的伦理问题。 /p p 　　人工智能的科学研究发展迅速，但相应的伦理、法律、管理研究甚少，各种会议上也缺少对具体问题的研讨。曾经闹过一个不大不小的笑话：有关部门要制定我国的机器人伦理准则，邱仁宗建议改名为“实际制造和使用机器人的伦理标准”，因为“机器人是机器不是人，该负责的是人，而不是机器本身”。 /p p 　　“弥补这方面的缺失，首先要靠学术积累，国家层面应集中研究新兴技术，扎实研究新兴技术带来的伦理问题。”邱仁宗说。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 不能简单“拿来主义” /span /strong /p p 　　发达国家形成了成熟的伦理委员会管理制度。如美国成立生物伦理问题研究总统委员会为总统提供决策，英国通过纳菲尔德生命伦理学理事会向决策者提供咨询意见和鼓励生命伦理争论，加拿大采取“持续性审查”加强过程中的监督、审查。 /p p 　　《中国科学报》了解到，国外伦理委员会的一大共同点是，都有分领域、分系统的专业委员会，但不论是伦理委员会还是专业委员会，它们共同的身份都是国家委员会。 /p p 　　如果奉行简单的“拿来主义”，熊思东的一重担心是，由此产生众多分领域的国家科学技术伦理委员会。 /p p 　　事实上，我国已形成了门类众多的专家委员会，但相关领域的伦理研究基础缺乏。 /p p 　　翟晓梅指出，过去人们泛泛地理解伦理，使得伦理与科技渐行渐远。实际上，科技伦理和科学技术应该是同一战壕的“战友”，技术告诉人们哪些东西可以做，伦理告诉人们哪些东西应该做。“伦理要真正做到预判，必须要有扎实的实体、明确的战略目标，而不是靠学者散在的课题研究、论文就能解决问题。” /p p 　　在邱仁宗看来，这就需要专业伦理介入，理清实质性伦理问题，哪些应该做、哪些不应该做；理清程序性伦理问题，项目的启动、批准都要有程序，甚至相关人员还要加以培训。 /p p 　　 strong ●美国生物伦理问题研究总统委员会 /strong /p p 　　美国的生物伦理问题研究总统委员会由总统或国会设立，有近40年的历史。该机构就与生命伦理有关的专题提供专家咨询意见。如克林顿、布什、奥巴马三位总统都设立了该机构, 探讨科学、医学和技术方面的伦理问题。 /p p 　　随着科技研究的重点发生转移，历届委员会在组成、方法和重点研究领域存在一定差异，但共同宗旨是致力于考查和分析作为美国科学、医学和技术活动基础的伦理论证。其指导原则是, 致力于严格考查和探索不同的观点, 让公众参与生命伦理话题, 并开展国际合作, 推进在道德上负责任的做法和相关的国家政策。 /p p 　　 strong ●英国纳菲尔德生命伦理学理事会 /strong /p p 　　英国没有政府层面的国家生命伦理委员会，纳菲尔德生命伦理学理事会实际上发挥了这一职能，负责考查和报告生物学和医学的伦理问题。这是一个独立的机构(NGO)，由该基金会、惠康基金会和医学研究理事会联合资助，在向决策者提供咨询意见和鼓励生命伦理争论方面享有很高的国际声誉。 /p p 　　其职责范围不仅包括相关伦理界定，还包括对这些问题进行独立考查，并安排相关利益攸关方适当参与；通报和参与有关伦理问题的政策和媒体辩论，并就部分新出现的问题提供知情评论；向政府或相关机构提出政策建议，并通过报告、简报等形式来传播其工作。 /p

p style=" text-indent: 2em " 据南方+报道，26日，“一对基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生”的消息一经披露，迅速引起社会各界讨论。负责这项临床试验的南方科技大学副教授、瀚海基因董事长贺建奎被迅速推到了舆论的风口浪尖。 /p p 　　面对社会各界的质疑，贺建奎的助手通过转发一条视频对南方+记者进行了回应。贺建奎在视频中表示，“设计婴儿”是一种误解，“相信历史(伦理)终将站在我们这边。”(原文：We believe ethics are on our side of history)。 /p p style=" text-indent: 2em " 截至目前，学界大多对贺建奎的行为持批判态度，且已有122位科学家在科学自媒体《知识分子》发布了联合声明抵制此项临床实验。 /p p 　　记者从贺建奎朋友圈发现，他本人是基因编辑的坚定支持者，曾多次发表相关言论。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/71687209-7fb1-42c5-a2f9-c3c7120f4c69.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 400" height=" 857" style=" width: 400px height: 857px " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/b25ce79a-8111-486c-b68f-c682a275994b.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" width=" 356" height=" 775" style=" width: 356px height: 775px " / /p p style=" text-align: center " 贺建奎朋友圈截图 /p p 　　附贺建奎视频回复原文： /p p 　　把孩子叫做“定制宝宝”是错误的，这对有遗传疾病的父母来说是一种诋毁，这是在试图制造恐惧和厌恶的情绪。 /p p 　　孩子并非被设计，而这也不是父母的意愿。这些父母携带着致命的遗传疾病——而这通常是两万个基因中的一个微小错误导致的。如果我们有能力帮助这些父母去保护他们的孩子，我们就不能见死不救。 /p p 　　关于如何帮助这些家庭，我们进行了深入的思考，我们坚信历史(伦理)终将站在我们这边(原文：We believe ethics are on our side of history)。 /p p 　　一如七十年代的露易丝· 布朗(首例试管婴儿——编者注)，同样的恐惧和指责将再次出现。既然，现已公认辅助生殖技术对家庭有益，那么基因手术在未来二三十年后也将会是合情合理的。 /p p 　　况且， 无论是胎儿还是成人的基因编辑，都不会减少父母对孩子毫无保留的爱与责任，无论孩子是疾病或健康。 /p p 　　我们拒绝基因增强、性别选择或是改变皮肤和眼睛的颜色，因为这并不能算是对孩子真正的爱。 /p p 　　我们草拟了胚胎基因手术的五个基本准则(分别为：悲悯之心、有所为更有所不为、探索你自由、生活需要奋斗、促进普惠的健康权，对应的英文为：Mercy for families in need/Only for seriousdisease, never vanity/ Respect a child’s autonomy/ Genes do not define you/ Everyonedeserves freedom from genetic disease 编者注)，并诚挚邀请您评论这些准则，去确保这些技术将会被用来做有益的事情。 /p p 　　请您在听到指责声音的时候不要忘记，还有许多沉默的家庭，他们眼睁睁地看着孩子饱受遗传疾病的痛苦。没理由让他们继续承受苦难。他们可能不是伦理中心的负责人，没办法让纽约时报去援引他们的话，但是，他们人虽微，言不轻。因为，他们命悬一线。 /p p 　　截止发文，深圳市医学伦理专家委员会已启动对深圳和美妇儿科医院伦理问题的调查 南方科技大学表示，对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究一事，学校并不知情，且生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。 /p

近日，据科技部网站发布，为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。世界卫生组织人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会成员、国家科技伦理委员会委员、中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任 翟晓梅带领她的团队编撰了这一指引。仍存巨大争议的人类基因组编辑技术人类基因组编辑技术在国际和国内都有巨大争议。一方面，受典型案例的影响，很多人一谈到对人的基因编辑就非常敏感，将其视为禁区；另一方面，有人质疑，基因编辑这样的好技术为什么不尽快应用造福人类。据相关报道，翟晓梅指出，贺建奎基因编辑技术应用行为的问题在于，从实质伦理学来看，科学上不安全，医学上不必要，在代际伦理问题上毫无意识；从程序伦理学上看，还反映出伦理审查的形式化，以及部门壁垒产生的监管上的困难和漏洞。贺建奎当时违反伦理的依据主要是2003年科技部和原卫生部联合印发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。而如今，人类基因组编辑研究有了国家级的伦理指引。基因组编辑技术快速发展，目前已广泛应用于生物医学研究，并为诊断、治疗和预防遗传性疾病提供了新的手段。人类基因组编辑研究涉及对人遗传物质的改变，风险难以预测，不仅关乎人类个体的尊严和福祉，还可能引发一系列伦理、法律和社会问题，对人类社会造成显著而深远的影响。为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，研究制定人类基因组编辑研究伦理指引。敲重点！基因编辑严禁用于生育对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风险。原文如下：人类基因组编辑研究伦理指引1. 目的基因组编辑技术快速发展，目前已广泛应用于生物医学研究，并为诊断、治疗和预防遗传性疾病提供了新的手段。人类基因组编辑研究涉及对人遗传物质的改变，风险难以预测，不仅关乎人类个体的尊严和福祉，还可能引发一系列伦理、法律和社会问题，对人类社会造成显著而深远的影响。为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，研究制定人类基因组编辑研究伦理指引。2. 术语2.1 基因组编辑（genome editing）指对细胞或生物有机体DNA进行特定改变的一种方法。2.2 体细胞（somatic cell）指身体组织中除了精子和卵子及其母细胞之外的细胞。2.3 生殖细胞（germ cell）指精子和卵子，以及在细胞谱系中可产生精子和卵子的细胞。2.4 生殖系基因组编辑（germ-line genome editing）指使生殖细胞、受精卵或胚胎的DNA产生改变的基因组编辑活动。3. 基本原则3.1 增进人类福祉增进人类福祉和促进社会繁荣是人类基因组编辑研究的原动力，也是人类基因组编辑的首要原则。该原则体现了以人为本的理念，从价值判断维度引导和促进人类基因组编辑研究沿着向善的轨道发展。3.2 尊重人开展人类基因组编辑研究活动应尊重人的尊严，保障研究参与者的知情权、隐私权和自主决定权等基本权益。使用人胚（embryo）的研究应基于科学依据并符合伦理要求。3.3 审慎负责开展人类基因组编辑研究必须审慎评估人类基因组编辑技术的使用条件，充分考虑其研究应用的科学价值与社会价值，并重点关注潜在风险，特别是临床研究时，应充分评估拟解决疾病的严重程度与潜在风险，在“行动优先”与“防范优先”两类立场之间寻求恰当的平衡。开展人类基因组编辑研究应坚持科学标准和专业规范，确保高质量的研究设计，有效的风险控制措施，全过程的风险监测，并接受恰当的监管。3.4 公平公正开展人类基因组编辑研究旨在促进科学知识的增长，满足公众尚未被满足的健康需求，促进社会公正和人群健康平等。应公平选择研究参与者，制定科学合理的纳入/排除标准，公平分配研究获益与风险。研究成果应被公平分配，能够惠及包括脆弱人群在内的相关群体。研究成果转化应优先考虑医疗领域新技术的可及性和可负担性，而不应仅由市场决定。3.5 公开透明开展人类基因组编辑研究应公开透明，建立利益相关方和社会公众的合理参与机制。在保护隐私和个人信息前提下，加强信息共享，客观准确公开研究信息和研究成果，减少重复研究，提高研究质量。4. 一般要求4.1 目的合理人类基因组编辑研究应具备重要的科学价值与社会价值。临床研究应仅限于以治疗或预防为目的的医学干预。禁止对研究参与者进行非医疗目的的基因组改变。4.2 保护研究参与者人类基因组编辑研究伴随着难以评估的、长期的甚至不可逆的风险，应确保对研究参与者的安全和基本权益的考量重于对科学知识增长及对未来人类健康获益的考量。4.3 研究资质及条件开展人类基因组编辑的研究人员应恪守科研规范，具备相应的专业能力和水平，经过专门的技能培训和伦理培训。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施等。4.4 知情同意开展人类基因组编辑研究应获得研究参与者明确、有效的知情同意。知情同意书的内容和知情同意的获取过程应规范有效。如果研究过程中发现风险可能增加时，应再次获取研究参与者明示的知情同意。研究参与者为无民事行为能力者，应获得监护人的同意；研究参与者为限制民事行为能力者，应获得监护人的同意，并获得研究参与者的赞同。研究参与者可在任何阶段无条件退出研究。5. 特殊要求5.1 人类基因组编辑的基础研究和临床前研究对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。开展涉及体细胞、生殖细胞、受精卵以及体外人胚等基因组编辑研究时，样本来源须合法合规，且应对使用这些样本的必要性和不可替代性予以充分说明，人胚体外培养等的剩余生物材料处理应遵守国际国内公认的伦理准则和技术标准。5.2 人类基因组编辑的临床研究5.2.1 体细胞基因组编辑临床研究体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。体细胞基因组编辑策略的使用，应有恰当的适应证，且必须与其他可替代治疗方法，如小分子疗法、生物制剂治疗、其他基因治疗等方法进行综合比较，对其安全性、有效性、可及性和卫生经济学等因素进行评估，充分论证体细胞基因组编辑临床研究的科学性和合理性。临床研究时，应特别关注是否有引起生殖细胞发生意外改变的证据。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风险。5.2.2 生殖系基因组编辑临床研究人类生殖系基因组编辑包括引入自然界存在的变异、产生完全新的可能有益的遗传改变等。由于这些基因改变将可能作为人类基因库的一部分传递给未来世代，因此需要更深入的伦理考量，包括但不限于:（1）编辑错误（脱靶）、编辑不完整的风险；（2）难以预测的有害影响，这些影响可能源自于目的基因组被编辑的过程中，与其他基因和环境的交互作用以及产生新的基因变异等；（3）改变的基因一旦被引入人类，将难以消除，并且不会仅仅保持在某一个社群或国家；（4）对某些群体的永久性基因“增强”，可能会有损人的尊严，加剧社会的不平等；（5）生殖系基因组编辑的临床研究，应特别考虑个体和未来世代存在携带变异基因的可能性；（6）使用生殖系基因组编辑技术对人类演化（evolution）/衍化（derivation）的影响。目前进行任何生殖系基因组编辑的临床研究是不负责任和不被允许的。只有在对获益与风险以及其他可供选择的方案进行充分理解和权衡，安全性和有效性问题得以解决，已获得广泛的社会共识，经严格审慎的评估并在严格监管下，才可考虑开展临床研究。本指引由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究制定，定期评估，适时修订。 国家科技伦理委员会医学伦理分委员会2024年7月 主要参考文件[1] 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）[2] 《科技伦理审查办法》（2023）[3] 《关于加强科技伦理治理的意见》（2022）[4] 《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（2020）[5] 《中华人民共和国民法典》（2020）[6] 《中华人民共和国生物安全法》（2020）[7] 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）[8] 《医疗技术临床应用管理办法》（2018）[9] 《生物技术研究开发安全管理办法》（2017）[10] 《人类辅助生殖技术管理办法》（2001）[11] 《基因工程安全管理办法》（1993）[12] Human genome editing: a framework for governance. (WHO, 2021) https://www.who.int/publications/i/item/9789240030060[13] Human genome editing: Science, ethics, and governance. (U.S. National Academy of Sciences, National Academy of Medicine, 2017).https://doi.org/10.17226/24623