行业管理

第三方检测实验室发展论坛——行业管理专场 　　我要测讯 2013年8月22日，第五届中国第三方检测实验室发展论坛暨实验室展览会在北京新云南皇冠假日酒店如期举行，我要测网作为独家战略合作媒体同本届会议合作媒体仪器信息网共同参加了本次会议。本届论坛举办多个分论坛，对检测行业管理和行业发展进行了关注。其中行业管理专场从国家政策、相关认可认定部门在行的工作以及对中国质量检测机构的科学发展战略等层面阐述了检测行业需向市场化发展、监管层面需不断改革，改革成为行业管理的主题。 　　从第三方检测实验室发展论坛行业管理专场获悉，据不完全统计，截至2013年7月底，已获得法定资质的国内从业资格的机构约29424家，其中司法鉴定机构逾393家 取得食品检验机构资质认定的机构有3827家 国家级质检中心大约538家 而我国检测市场上规模超亿元的检测机构已超过100多家，多分布在北京、上海、广东、江苏、浙江、天津、山东等地区。从地区获得国家资质认定机构数量分析，获得认定机构的数量与当地的经济体量有一定的关系，29494家获得资质的机构分布最多的地区是广东、河南、山东、江苏和河北，但在一定的经济体量下，机构数量越多，检测机构的规模越小。 　　对第三方检测行业正处于一个利好的发展局面。从十八大会议开始，从体制改革、机构改革、服务发展政策以及质量发展等方面出台相关政策支持第三方检测行业的发展，包括基本建成食品质量安全和重点产品质量检测体系 整合相同相近的检验、检测认证机构，从服务业的角度促进检测行业市场化运作 鼓励检验检测机构要提供单一类型的合格评定服务，向复合型的延伸，向品牌化、专业化发展，把检验检测定位八大高技术服务业领域之一 从质量发展的角度要求培育和规范认证检测市场。此外大幅度削减出口法检商品目录的商品检验制度改革以及国务院要求的推进政府向社会力量购买公共服务的政策都大力度的推进了检测行业市场化、规范化的步法。 　　国家认监委实验室与检测监管部主任肖良对近期实验室资质认定重点工作和重点要求介绍中提到，实验室管理条例的修订工作重点关注几个方面，一是提高技术评审环节的要求，尤其是对相关技术人员的要求，重点对技术评审环节进行监督 二是增加对获证机构从业规范的要求 三是充实了监督管理的内容，提高监督的力度 第四，增加“罚则”，对于检测行业的违规行为，给予一定的惩处。 　　此外，从大会报告中获悉，截至7月31日，国家累计认可实验室5700多家，医学实验室132家，生物安全实验室53家，标准物质生产者8家，能力验证提供者384家。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)副秘书长宋桂兰表示，相对于市场是已获得认定资格的2万9千多家实验室，实验室认可工作面临着实验室数量增长速度过快、被认可对象不成熟、水平层次不齐等问题。 　　面对新形势，实验室认可工作也必须要转变观念，实验室不但要在数量上有提升，在质量上更要注重。针对现有的问题，我国设立了两套实验室评价的基本制度，一个是符合中国国情的资质认定制度，一个是与国际接轨的国家认可制度，技术要求逐步提高。宋桂兰指出，目前我国已经与WTO157个成员签署了多边互认协议，未来WTO会更加重视并利用认可的结果，通过认可，证实机构符合相应国际导则或建议，可视为具有适当的技术能力。也由此，国际上各个国家充分利用这一工具设置自己国家合理的技术贸易壁垒。面对国际认可对高技术的要求，建议实验室要慎重选择一个合适的定位，确定实验室本身的技术实力，选择最适合实验室的评价体系，并且在新领域，如司法鉴定、能源、低碳等，不断学习，逐渐提升自身的实力。除技术方面，实验室要转变理念，将实验室作为责任主体，在制度上进行创新，服务发展。 　　对于中国检测机构的科学发展，武汉大学质量研究院张继宏做了详细介绍。质量检测机构的功能是提供准确的质量信号，其核心价值是公正性，是一个提供质量信号服务的市场主体，应当定位为质量检测服务的提供者，即企业。相对于质量检测机构，政府对质量安全的监管是一种公共物品，在质量检测市场中，应当定位为产品质量和质量检测机构的监管者。 　　作为监管者，对检测机构的管理体制是政府面临的问题：公平的质量检测机构制度 对质量检测机构统一的管理制度 国有质量检测机构综合的审批制度 政府购买的方式实现质量安全监督信息的需求 政府管理制度的核心转为检测行为的监管以及制定与国际接轨的质量检测机构管理制度。 　　张继宏介绍说，通过集团化操作，未来，我国质量检测机构改革的目标定为构建政府对质量检测机构科学监管的体制、建立有效竞争的质量检测市场以及培育合格的质量检测的市场主体三个方面。在全球质量市场规模以15%到30%的增速下，中国作为新兴经济体，其质量市场规模将以20%至25%之间的增速快速发展，到2020年，中国检测市场规模将达到6000亿元人民，需要更大的质检集团。 报告题目：中国实验室资质认定管理新进展 报告人： 国家认监委实验室与检测监管部主任 肖良 报告题目：实验室认可发展动态 报告人： 中国合格评定国家认可委员会副秘书长 宋桂兰 报告题目：中国质量检测机构的科学发展战略 报告人： 武汉大学质量发展战略研究院 张继宏 　　从本次会议上看出，检测行业的发展，需要实现市场化操作，监管体制的改革成为必然。对国有检测机构和第三方检测机构来讲，都面临着巨大的机遇和挑战，无论是行业监管政策还是现行实行的监管体制的改革都将对检测机构带来一定的冲击，寻找合适的改革路径成为当下所有检测机构关注的焦点，如何适应改革大潮也成为检测机构立足中国市场的重要考虑之一。

仪器信息网讯 “虽然试验机所有的型号编制方法和产品命名本身没有正确和错误之分，但对于一个国家来说，无疑大大增加了试验机的管理成本和难度。”原上海市计量测试研究院资深力值计量检测工程师张贵仁说。 原上海市计量测试研究院资深力值计量检测工程师张贵仁 　　试验机编制没有标准 目前由企业自行命名 　　张贵仁告诉仪器信息网(http:/www.instrument.com.cn/),试验机是一种产品或材料在投入使用前，对其质量或性能按设计要求进行验证的仪器。因此，广义试验机是指材料试验机、无损检测仪器、振动台与冲击台等。而狭义的试验机仅指材料试验机。依据中华人民共和国国家计量技术规范JJF1011—2006《力值与硬度计量术语及定义》对材料试验机的定义：材料试验机是对材料、零件和构件进行机械性能和工艺性能试验的设备。 　　面对种类繁多的材料试验机，该如何命名?张贵仁谈到，传统来说，用于金属材料试验的拉力试验机，习惯上省略“金属”二字，就命名为拉力试验机 而用于非金属材料试验的拉力试验机，其名称会带上非金属材料的名称，如橡胶塑料拉力试验机。因此，材料试验机的命名并不统一。 　　在国家标准一级分类目录中，试验机归于仪器仪表类(代码N)，张贵仁指出，其型号编制方法最早依据ZB N 70001-1987及其后转化的JB/T 10059-1999《试验机与无损检测仪器型号编制方法》，该标准也于2008年1月23日废止。由于没有相关标准，所以目前试验机产品由企业自行定型和命名。 　　试验机厂商规避国家管理 增加行业管理成本 　　张贵仁告诉仪器信息网,材料试验机的制造与检验除了执行GB/T2611-2007 试验机通用技术要求和JB/T 6147-2007《试验机包装、包装标志、储运技术要求》等通用国家、行业标准外，还应符合相应国家计量检定规程或校准规范。材料试验机是国家列入依法管理的计量器具，但是由于市场上试验机命名混乱，很多试验机产品无法进行计量器具新产品制造许可证的申请，这无疑是摆在有关计量行政主管部门面前的现实问题。 　　张贵仁总结到，一般而言，传统试验机生产厂家或由这些企业出来的下海创业人员组建的企业，比较习惯于按照原有的国家法规对试验机产品进行定型和命名分类，主观上有获取计量器具制造许可证的愿望。另外一部分企业却是根据实际情况和市场需要，按照自己的意愿对产品进行型号的编制和命名，一方面可以方便企业对产品的管理，另一方面则是为了规避国家对其管理。 　　“虽然所有的型号编制方法和产品命名本身没有正确和错误之分，但对于一个国家来说，这无疑大大增加了试验机的管理成本和难度。”张贵仁说。 　　试验机厂商 如何抓住市场先机 　　张贵仁告诉仪器信息网，试验机产品无论是拉力试验机、万能试验机，还是是冲击试验机、疲劳试验机，核心技术主要体现在测量元件、控制元件及测量控制软件三个部分。 　　“因此，国、内外试验机厂商的竞争力是：谁采用了新测量元件，谁就提升了产品档次，谁就能向市场率先推出试验机新产品 同样，谁采用了新的控制元件，提升控制水平如拉伸速度、应力速率、应变速率、试验频率、试验模式等，谁就掌握了市场先机。”张贵仁说。 　　此外，张贵仁说：“由于材料试验机所涉及到的科学技术领域比较广泛，如高温技术、低温技术、真空技术、液压技术、光学技术、电子技术和激光技术等，并且还应用各种测试、记录和显示仪器，所以材料试验机的发展，往往取决于很多科学技术领域的水平。” 　　“虽然，社会提供的新工艺、新技术是与时俱进的，但不同的试验机采用新工艺、新技术的程度是与其被应用的程度成正比的。”张贵仁说，社会需求量大的试验机，往往竞争者也众，竞争的结果是试验机产品越造越好，产品价格越卖越廉 竞争的结果是促进了试验机产业的发展活力，增加了用户的选择余地。 　　最后，张贵仁告诉仪器信息网，国家对试验机产业采取一贯持支持和鼓励的政策，有部分地区还会给予一定的税收优惠，或科技创新方面的奖励。但这些扶持政策也只有在企业发展后期，产生经济效益时才能够有所体现。而国家对产品质量的重视才是试验机得以发展的机遇。 撰稿：邓雅静 　　附录： 　　1 张贵仁简介： 　　张贵仁是原上海市计量测试技术研究院资深力值计量检测工程师，从事计量检测工作三十多年，具有丰富的工作经验和极高的专业技术水平。 曾连续三届担任《全国力值硬度计量技术委员会(TC7)》委员，现任《全国机械振动，冲击与状态监测标准化技术委员会减振材料及设备分技术委员会(SAC/TC53/SC1)》委员，《全国分析检测人员能力培训委员会》签注培训讲师(签注号：ATM001.1/A-2010-008-R0)，上海市制造计量器具许可考核技术专家(材料试验机、称重传感器)，国家计量许可证考评员(力学计量)，《计量检测人员考试题库编委会》力学专业命题专家。 曾负责制、修订《工作测力仪检定规程(JJG455-2000)》、《专用工作测力机校准规范(JJF1134-2005)》及《扭转试验机型式评价大纲(JJF269-2006)》等十二部计量技术法规。 在《上海计量测试》《中国计量》等专业刊物上发表二十多篇论文，并根据工作经验总结撰写《材料试验机》一书。 　　2 当前试验机有效标准汇总 表1 序号 大类 有效国家标准 1 金属材料试验机 （习惯上省略 “金属”二字） GB/T 22066-2008 静力单轴试验机用计算机数据采集系统的评定 GB/T3159-2008 液压式万能试验机 GB/T16826-1997 电液式万能试验机 GB/T 16825.1-2008 GB/T 16825.1-2002 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准 GB/T16491-2008 电子式万能试验机 GB/T 16826-2008 电液伺服万能试验机 GB/T 3808-2002 GB/T 3808-2002 摆锤式冲击试验机的检验 摆锤式冲击试验机的检验 GB/T 21838.2-2008 金属材料 硬度和材料参数的仪器化压痕试验 第2部分：试验机的检验和校准 GB/T 230.2-2002 金属洛氏硬度试验 第2部分：硬度计（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）的检验与校准 GB/T 231.2-1999 金属布氏硬度试验 第2部分：硬度计的检验 GB/T 4340.2-1999 金属维氏硬度试验 第2部分：硬度计的检验 GB/T 18449.2-2001 金属努氏硬度试验 第2部分：硬度计的检验 2 非金属材料试验机 GB/T 17200-2008 GB/T 17200-1997 橡胶塑料拉力、压力和弯曲试验机(恒速驱动)技术规范橡胶塑料拉力、压力、弯曲试验机技术要求 GB/T 21189-2007 塑料简支梁、悬臂梁和拉伸冲击试验用摆锤冲击试验机的检验 3 力、变形检测仪 GB/T 13634-2008 试验机检验用测力仪的检定 GB/T 12160-2002/ISO9513:1999 单轴试验用引伸计的标定 4 摩擦磨损、润滑试验机与工艺试验机 GB/T 16825.2-2005 GB/T 16825.2-2005 静力单轴试验机的检验 第2部分:拉力蠕变试验机 施加力的检验 5 平衡机 GB/T 4201-2006/ISO 2953: 1999 平衡机的描述 检验与评定 GB/T 20731-2006 车轮平衡机的检验 GB/T 9238-1998 平衡机及其仪器仪表用图形符号 GBT 9239.1-2006 机械振动 恒态（刚性）转子平衡品质要求 第1部分：规范与平衡允差的检验 GB/T 12977-2008 平衡机 防护罩和测量工位的其他防护措施 6 振动台、冲击台与碰撞台 GB/T 21116-2007 液压振动台 GB/T 13309-2007 机械振动台 技术条件 GB/T 13310-2007 电动振动台 GB/T 10179-2009 液压伺服振动试验设备 特性的描述方法 GB/T 7670-2009 电动振动发生系统（设备） 性能特性 GB/T 18328.1-2009 振动发生设备选择指南 第1部分：环境试验设备 7 运输包装件试验机 参见GB/T 4857.1-23 包装 运输包装件基本试验：第1～23部分试验项目中采用的试验设备或装置。(详细见表2) 8 无损检测仪器 GB/T 14480-1993 涡流探伤系统性能测试方法 表2 序号 依据GBT4857 包装 运输包装件基本试验 采用试验设备 1 第2部分：温湿度调节处理 1. 温湿度箱（室） 2. 干燥箱（室） 3. 温湿度测量仪表 2 第3部分：静载荷堆码试验方法 1. 水平平面 2. 载荷 3 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 1. 压力试验机 2. 记录装置：记录力和压板位移 4 第5部分：跌落试验方法 1. 冲击台 5 第6部分：滚动试验方法 1. 冲击台 6 第7部分：正弦定频振动试验方法 1. 振动台 2. 配备：加速度计、脉冲信号调节器和数据显示或存储装置7 第9部分：喷淋试验方法 1. 隔热4是要场地 2. 喷淋装置 3. 供水系统 8 第10部分：正弦变频振动试验方法 1. 振动台 2. 配备：加速度计、脉冲信号调节器和数据显示或存储装置 9 第11部分：水平冲击试验方法 1. 水平冲击试验机 10 第12部分： 水试验方法 1. 水箱 2. 硬水装置 3. 刚性格栅 11 第13部分：低气压试验方法 1. 气压试验箱 2. 配置温度计 12 第14部分：倾翻试验方法 1. 水平台面 2. 水平加力装置 13 第15部分：可控水平冲击试验方法 1. 冲击试验机 2. 可设定冲击速度的水平冲击装置 14 第20部分：碰撞试验方法 1. 碰撞台 15 第21部分：防霉试验方法 1. 试验箱 2. 配置温度湿度控制功能 16 第22部分：单元货物稳定性试验方法 1. 振动台 2. 压力试验机 3. 水平冲击试验机 4. 温湿度箱（室） 5. 干燥箱（室） 6. 温湿度测量仪表 17 第23部分：随机振动试验方法 1. 振动台 说明：以上各部分摘录自GB/T 4857.9-2008《包装 运输包装件基本试验 第9部分：喷淋试验》的前言。

10月19至20日，沃特世中国与西安杨森制药有限公司在西安成功举办了“携手谱就，药界华章——纪念Empower企业版首入中国暨制药行业管理者峰会”。来自沃特世、西安杨森，及众多中国知名制药企业的管理者出席了本次峰会，就沃特世Empower 色谱数据软件企业版首入中国市场的具体情况进行了分享。此外，与会者还就“仿制药一致性评价”、“中药标准化”、“生物制药领域最新动态”、“构建合规高效的质量管理体系”等话题展开了深入的交流。 西安杨森王坤富厂长首先致欢迎词：“今天，我们很荣幸能够邀请到沃特世及众多中国知名制药企业的管理者齐聚于此，希望各企业通过分享和借鉴各自丰富的应用经验，让工作流程合法合规、业务开展更加顺利。” ?西安杨森王坤富厂长 沃特世公司华北区总经理薄美萍女士在随后的致辞中回顾了沃特世与西安杨森的合作历程，她表示：“西安杨森是中国第一家引入Empower企业版的单位。在与沃特世多年的合作过程中，西安杨森领导和技术团队的专业性、认真的工作态度和对高质量的追求不仅给人留下了深刻的印象，还不断推动着沃特世在信息化领域认知、理念和技术储备的提升。未来，沃特世希望凭借领先的信息化产品和服务继续助力西安杨森及各企业的技术探索与创新。” ??沃特世公司华北区总经理薄美萍女士 开幕仪式上，西安杨森QC高级经理陈超先生详细介绍了西安杨森在华发展历程，包括生产基地、产品、取得的成就、质量方针、未来发展计划等。随后，高级分析师刘肇彧先生介绍了实验室如何运用Empower企业版软件开展日常工作，从而实现高度规范的工作流程和数据管理。 ?西安杨森QC高级经理陈超先生 在为期两天的峰会中，来自沃特世、西安杨森及多家知名药企的技术专家及管理者们围绕着“实验室信息学发展之路”和“实验室管理经验”各抒己见。康龙化成副总裁陈勇先生、熙华检测董事长邢金松先生、药明生物高级主任张戬先生、沃特世中国区信息学运营总监金勇先生、合全药业副总裁苗文芳女士、上海医工院博士生导师冯军先生、信达生物质量经理刘超女士、沃特世总部信息学总监Simon Meffan-Main先生分别发表了精彩的主题演讲，分享了他们对于企业实验室信息化管理、新药研发质量标准和管理等方面的前沿观点与先进经验。 ?沃特世及各知名制药企业的管理者们各抒己见 除了精彩的专题报告，在峰会第一天的访谈环节，齐鲁制药总工程师尹逊辽先生、扬子江药业集团信息部部长张佳先生、石药集团药物研究院副院长陈玉洁先生、天津天药质量控制部总经理杨淑俊女士、一方制药副总经理魏梅女士、天士力集团国际产业中心质量检验经理孙巍女士还分享了Empower在不同研究领域实验室所发挥的不同作用，以及各自的实验室管理先进经验，获得了在场与会人员的广泛关注。 ?各知名制药企业专家分享实验室管理经验 在新的监管要求下，制药企业对分析工作流程的质量控制要求变得日益严格，以确保满足数据完整性法规和原始数据归档管理要求。作为一款行业领先的色谱数据处理软件（CDS），沃特世Empower 3不仅被作为法规遵从的行业标准，同时还具有强大的功能，能够有效提高实验检测效率，并允许用户通过移动设备随时随地监控色谱系统。同时，Empower 3还支持CLOUD云端技术，因而很好地满足了实验室当前和未来对于信息化、网络化的需求。沃特世自进入中国之初即与西安杨森展开合作，已长达二十多年。作为国内领先的制药企业，西安杨森引进了全国第一套实验室色谱数据管理软件——Empower企业版，既为自身实现了合规、高效的实验室数据管理，也将沃特世信息学产品在中国区的应用开拓到了新的水平。近年来，随着技术和理念的不断进步，越来越多的中国企业开始采用Empower企业版，并取得了突出成效。 沃特世公司中国区总经理于笑然先生表示：“此次峰会为中国的企业管理者们提供了一个非常好的交流平台，通过分享各自在产品研发、生产、合规性等方面的先进经验，共同应对法规、技术与成本的严峻挑战。长期以来，沃特世始终致力于利用业界领先的实验室信息学解决方案，帮助中国企业满足更严格的数据合规性与安全性要求，从而助力提升国际竞争力。” 关于沃特世公司 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球31个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。 关于沃特世中国 自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有五百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。 自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的理想合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。 凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。 关于西安杨森 西安杨森是强生的制药子公司，也是改革开放以来最早进入中国的制药公司之一。自1985年创立以来，西安杨森一直致力于引进和生产高质量的创新产品来满足不断增长的医药卫生需求。这些产品覆盖了精神疾病、神经疾病、肿瘤疾病、免疫疾病、胃肠道疾病、真菌类疾病以及传染性疾病等领域。