国际水平

我国生物制品质控水平基本接轨国际中国药学会生物药品与质量研究专业委员会成立大会暨生物制品质量评价创新研究与发展趋势论坛在日前召开的2012年中国药学大会暨第12届中国药师周期间举办。有关专家在会上表示，经过努力，我国生物制品质量控制整体技术能力已提升至国际先进水平，质控水平基本和国际接轨，部分产品的质控指标甚至超过国际同类产品。 全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫院士表示，随着生物医药产业的迅速崛起，其临床治疗领域不断扩大，人们对生物医药产品的需求也日益增加，由此导致全球生物医药研发快速发展。目前，生物制品占世界医药市场份额已达到医药产品的1/3，成为国际竞争的焦点，细胞工程药物、基因工程药物、人源化单克隆抗体、重组疫苗等不断涌现。 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料，应用传统技术或现代生物技术制备而成的疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、重组DNA及抗体产品等制品。它在人类疾病的预防、治疗和诊断中发挥了极其重要的作用。桑国卫谈到，我国是研发和生产各种生物制品的大国，现有疫苗生产企业34家，血液制品生产企业30家，重组技术产品生产企业约40家，各类相关研发机构600余家，众多科研院所正在进行生物制品的研发工作。桑国卫强调，生物制品的质量和疗效是其享有竞争力的核心，也是一个产业长期发展的重要支柱。建立有效、科学、符合国际标准规范的生物制品的质量标准和检验方法，对支撑我国创新药物的研发及上市后产品健康快速发展，保障公众用药安全有效将发挥十分重要的作用。 中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员介绍，我国生物制品产业经历了从小到大、从弱到强的发展过程。特别是2000年以来，在国家科技支撑计划、国家“863”计划、传染病重大专项和重大新药创制等项目支持下，我国研究建立了与国际接轨的质量控制技术体系，保证了我国上市的可预防26种传染病的48个疫苗纳入批签发管理。现每年签发疫苗近5000批次，近10亿人份，在确保产品质量的同时也保障了市场供给。该体系成功支持甲型H1N1流感疫苗、幽门螺旋杆菌疫苗、戊型肝炎疫苗和重组干扰素-a1b、神经生长因子、重组人p53腺病毒注射液等国家一类新药在国际率先上市。 “目前，我国生物制品质量控制水平已基本和国际接轨，部分产品的质控指标甚至超过国际同类产品。”王军志举例说，比如：在2010年10月配合国家卫生部消灭麻疹行动计划中，10天集中接种完成的1.1亿儿童接种麻疹减毒活疫苗，其不良反应低于国际平均水平，证明疫苗安全有效。2009年率先上市的甲流H1N1疫苗两个月应用近1亿人份，研究结果均证明产品质量可靠。我国疫苗监管体系（NRA）已于2011年3月1日正式通过世界卫生组织(WHO)的评估，标志我国生物制品质量控制整体技术能力提升至国际先进水平，同时也为国产疫苗走出国门创造了条件。 桑国卫认为，伴随着NRA正式通过WHO的评估，以及中国食品药品检定研究院申请加入WHOCC实验室和WHOPQ实验室的进程不断推进，我国生物制品走向国际指日可待。

中新社兰州2月15日电 (南如卓玛)兰州空间技术物理研究所研究员李得天及其科研团队的真空计量研究成果，成果已应用于月球探测、航天器空间环境模拟、重离子加速器、同步辐射光源等国家重大工程，使中国真空计量技术达国际先进水平。　　李得天近日接受中新社记者采访时称，通过十余年持续研究，该团队成功研制出了载人飞船舱门快速检漏仪等真空计量仪器和装置，解决了航天、核工业等领域对微小气体流量的精确测量难题。　　随着中国探索太空的步伐不断加快，迫切需要建立超高/极高真空计量标准，以满足对月球表面、行星际空间、恒星际空间真空环境探测的需求。　　李得天介绍说，载人航天工程中，航天员要在太空飞行多天，期间航天员需反复进出舱，操作舱门打开和闭合。航天员在舱里生存，维持其正常生活的气体不能泄漏，因此精准快速检测舱门的密封性至关重要。　　李得天说，该团队研制的舱门快速检漏仪，仪器重不足5公斤，自动完成全部检测所需时间小于8分钟，实现了对舱门和对接面的快速、准确检漏，技术达到国际先进水平。　　该装置已成功应用于神舟八号、神舟九号、神舟十号载人飞船以及天宫一号目标飞行器，为中国载人航天工程实施提供了重要保障。

现代工业仪器仪表的发展，不但取决于产品技术水平，而且涉及工程应用技术。近年来，不少测控设备生产企业以及火电、石化、冶金等应用部门的科技型企业和工程公司在应用软件开发和系统集成技术等方面有了相当进展，通过承担国外控制系统和产品的工程应用，掌握了一批大型工程和装置的自控应用技术。但随着国外现场总线、SOLUTION、MIV、EPC等技术和工程总成方式的发展，我国自控系统及现场仪表进入大型工程的困难将进一步增加。　　 我国自动化控制系统及现场仪表和关键精密测试仪器，与国际水平总体上仍有10～15年的差距。　　差距一：产品可靠性差　　现代工业仪器仪表的总体特征是高可靠性、高性能、高适用性，我国企业的大部分产品与国外产品的差距也正是在这方面。例如，我国自行研发的分散型控制系统(DCS)和电磁流量计，这些产品的基本性能和功能已接近国际水平，但在可靠性和工程应用能力等方面尚有一定差距。　　差距二：数字化、智能化、集成化水平低　　现代工业仪器仪表的技术特点和趋势是数字化、智能化、网络化和集成化，而我国产品一般常规品种居多，智能型产品刚刚起步。以核电控制系统及仪表集成为例，由于基础较弱，进入数字控制技术时代以后，差距更大。　　差距三：高新技术差　　国外的智能执行器已采用变频调速、新型电机、低工耗、微型压电陶瓷I/P转换器、蓝牙通信技术、智能化和现场总线等新技术，而国内才开始起步。　　差距四：产品精密度低　　以质量流量计为例，国外的测量精度分为4个档次，精度最高并能测量气体的为0.1级，最普遍的为0.15级，而国内目前只能达到经济型的0.2级和适用型的0.5级。再如我国在加油站的计量仪表一般是..5%的精度，但是国外30万吨的油轮到我国交货的精确度要到0.1%。　　差距五：品种规格不全　　以高精度智能压力/差压变送器为例，国产变送器在测量基准量程上缺少1kPa以下微低压、800kPa以上高差压量程、16MPa以上高静压、耐腐蚀等规格的产品，因此有些工程或系统应用的特殊要求不能满足。　　差距六：自动化程度低　　例如高性能光电直读光谱仪，国外仪器真空度由电脑实时监控，而国产仪器在许多方面依旧需要人工操作。　　差距七：高档产品少　　目前我国高档产品少，甚至是空白。以原子吸收分光光度计为例，国外已有塞曼背景校正技术的高档仪器，国内至今尚未研制，高端需要主要依赖进口。　　差距八：市场占有率低　　以可编程控制器(PLC)为例，目前中国PLC市场95%以上被国外产品占领。欧美产品在大中型PLC领域占有绝对优势，日本产品在小型PLC领域占有优势，韩国和中国台湾的产品也有一定的市场份额。中国本土自主品牌PLC的市场影响非常小，很难形成规模经济。