鼓励政策

p style=" text-align: center " 　　 strong 国务院办公厅关于改革完善仿制药 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　供应保障及使用政策的意见 /strong /p p style=" text-align: center " 　　国办发〔2018〕20号 /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。 /p p 　 strong 　一、促进仿制药研发 /strong /p p 　　(一)制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。 /p p 　　(二)加强仿制药技术攻关。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。 /span 健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。 /p p 　　(三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。 /p p 　 strong 　二、提升仿制药质量疗效 /strong /p p 　　(四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度 对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。 /span /p p 　　(五)提高药用原辅料和包装材料质量。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。 /span /p p 　　(六)提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。 /p p 　　(七)严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。 /p p 　　(八)加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。 /p p 　 strong 　三、完善支持政策 /strong /p p 　　(九)及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序 对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。 /p p 　　(十)促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。 /p p 　　(十一)发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。 /p p 　　(十二)明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。 /p p 　　(十三)落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。 /p p 　　(十四)推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。 /p p 　　(十五)做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。 /p p 　　改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年3月21日 /p

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团商务主管部门，四川省经济合作局，各自由贸易试验区、国家级经济技术开发区：为贯彻落实党中央、国务院稳外资工作部署，根据《中华人民共和国外商投资法》及其实施条例、《中共中央 国务院关于深入实施西部大开发战略的若干意见》（中发〔2010〕11号）、《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》（国发〔1997〕37号）、《国务院关于进一步做好利用外资工作的若干意见》（国发〔2010〕9号）、《国务院关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）及商务部、市场监管总局令2019年第2号（《外商投资信息报告办法》）等规定，经商海关总署，现就进一步做好外商投资企业（以下简称企业）适用国家鼓励发展的外商投资项目进口设备减免税政策有关落实工作通知如下：一、企业或其投资者在进行外商投资信息报告时，应真实、准确、完整地填报国家鼓励发展的外商投资项目信息，包括项目是否属于国家鼓励外商投资产业目录范围、项目内容（项目名称和具体内容）、项目性质及适用产业政策条目、项目投资总额（美元值）、项目起始年、项目截止年、项目用汇额度（美元值）等。企业投资经营活动涉及多个项目内容的，应当按照不同项目内容分别填报上述信息；同一个项目同时适用多个国家鼓励外商投资产业目录条目的，适用产业政策条目栏可填报多个产业政策条目。上述信息发生变更的，企业或其投资者应按规定及时填报变更报告。二、省级以下商务主管部门以及自由贸易试验区、国家级经济技术开发区的相关机构（以下称信息报告机构）收到完整的初始、变更报告后，将其中国家鼓励发展的外商投资项目有关信息，通过商务部业务系统统一平台（外商投资综合管理应用）报送省级商务主管部门。省级商务主管部门比对符合后，企业或其投资者向信息报告机构领取“备注”栏中载有国家鼓励发展的外商投资项目信息的《外商投资（公司/合伙企业）初始报告回执》或《外商投资（公司/合伙企业）变更报告回执》（格式见附件，以下统称回执），并凭回执按规定向海关办理国家鼓励发展的外商投资项目进口自用设备免征进口关税手续。三、外商投资企业境内再投资（含多层次投资）设立企业的投资项目执行《鼓励外商投资产业目录》，属于适用国家鼓励的产业政策条目范围的，由省级商务主管部门参照本通知，将项目有关信息函告企业的主管直属海关。四、省级及以下商务主管部门应依据《外商投资信息报告办法》和《商务部办公厅 市场监管总局办公厅关于深入实施外商投资信息报告制度 加强和完善事中事后监管工作的通知》，对企业或其投资者报送的国家鼓励发展的外商投资项目信息进行监督检查。五、信息报告机构在工作中如发现企业存在违反国家鼓励发展的外商投资项目进口设备减免税相关规定的，应及时报省级商务主管部门，由省级商务主管部门通报有关直属海关。六、企业或其投资者在《中华人民共和国外商投资法》实施后领取回执，适用本通知。各地要及时学习国家鼓励外商投资发展的相关政策，主动帮助企业或其投资者严格按照所投资项目适用的国家鼓励外商投资产业政策条目填报信息。对于项目适用条目存疑的，省级商务主管部门应会同同级相关主管部门及相关领域专家进行论证，保障企业准确适用政策。工作中如有问题，请各地省级商务主管部门与各直属海关加强沟通、协调、配合，必要时向商务部（外资司）反映，并抄送海关总署（关税征管司）。附件：1.外商投资（公司/合伙企业）初始报告回执      2.外商投资（公司/合伙企业）变更报告回执商务部办公厅2023年11月8日附件1               编号：            外商投资（公司/合伙企业）初始报告回执               ：你单位报送的外商投资信息收悉，且符合形式要求。初始报告基本信息如下：名称（中文）（英文）住所企业类型投资行业经营范围投资总额注册资本国家鼓励发展的外商投资项目项目是否属于国家鼓励外商投资产业目录范围：□是 □否项目性质及适用产业政策条目：□国家鼓励外商投资的产业：条目（勾选）□中西部地区外商投资优势产业：条目（勾选）投资者名称或姓名国别（地区）认缴出资额出资方式备注国家鼓励发展的外商投资项目信息：（涉及多个项目内容的，应当分别填报）项目名称：项目具体内容：项目性质：适用产业政策条目：（可填报同时适用的多个产业政策条目）项目投资总额：本次增资额：（对于增资的，列明该信息）项目起始年：项目截止年：项目用汇额度：本次增加用汇额度：（对于增资的，列明该信息）（注：对于经比对不符合的，本栏目无国家鼓励发展的外商投资项目信息。）                    出具机构                    （印章）                   年 月 日附件2            编号：           外商投资（公司/合伙企业）变更报告回执          ：你单位报送的外商投资信息收悉，且符合形式要求。变更报告基本信息如下：名称（中文）（英文）住所企业类型投资行业经营范围投资总额注册资本国家鼓励发展的外商投资项目项目是否属于国家鼓励外商投资产业目录范围：□是 □否项目性质及适用产业政策条目：□国家鼓励外商投资的产业：条目（勾选）□中西部地区外商投资优势产业：条目（勾选）投资者名称或姓名国别（地区）认缴出资额出资方式备注国家鼓励发展的外商投资项目信息：（涉及多个项目内容的，应当分别填报）项目名称：项目具体内容：项目性质：适用产业政策条目：（可填报同时适用的多个产业政策条目）项目投资总额：本次增资额：（对于增资的，列明该信息）项目起始年：项目截止年：项目用汇额度：本次增加用汇额度：（对于增资的，列明该信息）（注：对于经比对不符合的，本栏目无国家鼓励发展的外商投资项目信息。）                   出具机构                   （印章）                                                         年 月 日

“目前在我国高技术产业的生产、营销各个环节存在着许多“不自信”的严重问题。”全国政协委员、北京理工大学光电学院教授王涌天表示，以我比较熟悉的光学产业为例，10年前，中国的光学上市公司只有少数几家，现在每年新增的光学上市公司都有2、3家，体现出世界光学产业中心向中国转移的明显趋势。但是国内一些企业和单位表现出来的创新自信的极度匮乏，会延缓或阻碍这种趋势。王涌天指出，我国是智能手机生产和消费大国，国产智能手机上使用的相机明明完全是国内光学企业自行设计、自行制造，却被手机厂商要求贴上欧洲名厂的标签。这种代价高昂的“贴牌”不能带来任何技术进步或服务，只是换来国外厂商对我国光学企业的自主创新设计能否引领今后发展潮流的“咨询”、“鉴定”，而这种咨询鉴定国内专家完全有能力自行完成。如果为了打开国外市场，在出口产品上采用这种贴牌手段还情有可原的话，在内销产品上增加不必要的贴牌成本就完全违背了“创新自信”的要求。王涌天认为，贴牌这种做法把国产产品贴上国外品牌，不仅是缺乏创新自信，实际上就是误导消费者，建议政府应该制定相应政策予以限制。“我国高端医疗显微镜等多种医疗仪器的性能和质量已经处于国际先进水平，且售价远低于国外同类产品，但国内很多医院的首选仍为进口产品。”王涌天表示。为此，王涌天建议，工业和信息化部、市场监管总局等部门设立品牌创新扶植基金，鼓励高技术企业从设计、工艺、性能、质量、服务等环节全面创新，创立自有高端品牌；推动产业链上下游协同创新，增强上下游产品适配性和产业链话语权。此外，还应该加大宣传力度，使全社会关注国产品牌，改变崇尚国外产品的社会氛围。从税收优惠、采购限定等各个环节制定切实可行的措施，鼓励使用国产高技术产品。他建议，科技部等相关部门研究制定进一步有效促进科技成果转化激励政策，逐渐形成“有自主技术可用，国产高技术产品用得好”的良好科研和市场环境；加大关键核心技术攻关支持力度，鼓励企业在补齐产业链短板、实现国产化替代的同时，研制生产更优性能、更好可靠性的高技术产品，更好地满足市场应用需求。