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  • 民航无损检测工作管理规范(全文)
    1. 依据和目的本文件依据CCAR-145部制定,目的是规范对民用航空器及其部件维修中无损检测工作的管理,保障民航飞行安全。2. 适用范围本文件适用于按照CCAR-145部获得批准并开展无损检测工作的维修单位。3. 撤销备用。4. 说明众所周知,航空器一旦涉及“ 隐蔽安全”影响后果的系统故障,必然对其要求非常高,除了提高设计可靠性水平之外,还可考虑通过多余度设计来降低对可靠性水平的要求。民用航空器维修工作中涉及的无损检测工作是确定一些关键结构件是否存在损伤或者缺陷,而且主要针对目视检查不可发现的损伤或者缺陷,这与“隐蔽安全”影响的系统故障类似,但与之不同的是无法通过多余度来降低要求,唯有把每次无损检测工作做到位才能达到保证飞行安全的目的。针对民用航空器的无损检测工作,在人员、工具设备、物料、技术文件和工作环境的各方面要求都非常重要,但关键和难点是人员资质要求。一方面,因无损检测工作专业性较强,具备专业资质人员是最基本的要求;另一方面,还必须结合具体的航空器部件考虑,同样无损检测方法在不同的设计、不同的部件上应用时可能采用不同的技术,难以用固定的标准统一评定人员资质。因此,国际上各民航当局普遍采用认可行业自律的方式来对无损检测人员资质提出要求,即认可相关行业协会标准认证的无损检测人员资格。上述行业协会标准认证的无损检测人员资格有雇主认证制和中心认证制两种方式。雇主认证制是雇主(即维修单位)对具体无损检测人员的资格认证负责,资格鉴定可以由维修单位自行开展或者委托具备条件的维修单位,但都应经过行业协会的认证并监管,而人员最终资格认证及工作授权必须由雇主负责。中心认证制即由行业协会认证独立于维修单位的第三方机构,由其统一开展无损检测人员的培训、考试和资格鉴定。相比于中心认证制,雇主认证实用性更强,培训和考试的内容都是针对雇主实际工作中所采用的产品类型、检测技术和标准规范。民航局在统筹考虑民用航空器维修中无损检测工作的特点和对中心认证制第三方机构实施有效管理困难等因素,确定了认可采用雇主认证制相关行业标准为基础,明确对维修单位无损检测人员的要求,并在本文件中具体体现。5. 基本原则维修单位在任何航空器及其部件执行无损检测工作时应当按下述适用情况获得局方批准:(1) 仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作时,应当在其维修单位手册中维修能力说明部分列明使用的无损检测方法,并获得局方批准;(2) 为其他单位或人员提供无损检测服务时,应当申请在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。上述无损检测工作是指按照中国民用航空维修协会发布的团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》中包含的无损检测工作类别,维修单位应当对其编制专门的无损检测管理手册。注:上述无损检测管理手册属局方批准《维修管理手册》的下级手册,无需局方批准。非上述标准涵盖的无损检测方法(如孔探),无需局方特别批准,除要求涉及工作人员需经航空器或者航空器部件制造厂家、或者设备制造商指定培训并合格外,其他均按照CCAR-145部的常规要求执行。6. 无损检测工作要求6.1 人员要求6.1.1 资质要求 维修单位从事无损检测工作的人员应当为按照如下任一标准 获得资质的人员:(1) 具备中国民用航空维修协会发布团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》鉴定资质的人员;(2) 同时持有欧洲航空安全局(EASA)维修许可证的维修单位可为具备欧洲EN4179《欧盟宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员;(3) 同时持有美国联邦航空局(FAA)维修许可证的维修单位可为具备美国NAS410《美国宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员。注:按照上述标准获得资格鉴定,不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权,各维修单位还应当基于无损检测人员的资格鉴定并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求,对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。6.1.2 配备要求上述无损检测人员资格鉴定等级通常包括学员、1级人员、2级人员、3级人员,维修单位应当至少具备每项开展无损检测工作对应方法的2级和3级人员(通常,对于任何一种无损检测方法,至少每20个2级人员应当自有一名3级人员) 。对于仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作方法,当不具备3级人员时,可以聘用外部相应3级人员进行技术支持,但应当在NDT管理手册中列明,并符合如下要求:(1) 明确外聘3级人员在本单位的职责;(2) 外聘3级人员承诺在本单位履行职责的最少工作时间;(3) 当外聘人员为其他维修单位的正式雇员时,应当获得该维修单位书面同意。注:1. 正式雇员是指按照《劳动法》和《社会保险法》由本单位缴纳“五险一金”(即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金)的人员。2. 对外聘3级人员的无损检测方法,不应当批准为在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。6.1.3 工作规则维修单位应当按照如下规则安排无损检测人员的工作,并应当对学员以外的人员通过书面的方式明确工作授权和限制:(1) 可安排学员参加针对所准备认证的方法和技术方面的培训,但需要在同种方法2级或3级人员的直接指导下获得经历。(2) 可安排1级人员遵照作业指导书工作,必要时,应当限制需由2级或3级人员进行指导和监督。对限定1级人员,应当限定在特定零件、零件特征或组合执行专项的无损检测。(3) 可安排2级人员调试和校准设备、实施检测、对产品接收或拒收进行解释和评价以及记录结果。(4) 可安排3级人员如下适用的职责:a) 解释用来控制无损检测方法的法规、标准和其他技术文 件;b) 对无损检测设施和人员承担技术责任;c) 选择适用于专项无损检测的方法和技术;d) 准备无损检测程序和作业指导书并证明其合理性;e) 对无损检测程序和作业指导书的技术合理性进行批准或审核;f) 如果通过实际操作考试并证明具备熟练操作能力时,从事产品无损检测的接收或拒收和结果备案工作。注:上述3级人员职责仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作范围的职责,涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在6.1.1 所列标准要求的公司书面实施程序中明确。6.2 工具设备要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的工具设备,并且符合如下要求:(1) 对航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册规定了明确制造商的工具设备(如仪器、探头等) ,应当使用其推荐的工具设备;如使用等效工具设备时,应当由具备3级资质人员进行等效替代评估工作,并按照公司相关等效替代评估程序获得批准;并且当相关维修手册明确不允许使用替代工具设备时不得使用替代工具设备。(2) 对于航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册中提供图纸的工具设备(如参考试块等) ,允许根据维修手册的要求自行制作,但应由具备该方法2级或3级资质人员评估符合其要求和标准。(3) 对于采购的工具设备,应当建立采购后的接收检查制度,确保其功能正常,并具备相应的合格证书和( 或)使用维护说明书。(4) 对于具有校准要求的工具设备,应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册,或者工具设备制造商使用维护说明书的要求,由具备资质的校准实验室校准,包括使用后的定期校准。对于没有明确校准标准的工具设备,可以根据ISO10012《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》的要求执行校 准。(5) 为防止未按规定校准的工具设备用于无损检测工作,维修单位应当建立需要校准工具设备的控制清单,至少包括工具设备名称、型号或件号、序列号、校准日期、校准到期日等信息。工具设备上应粘贴或附挂校准标识,并至少包含校准到期日、可以追溯至校准证书的校准号或序列号以及使用限制(如适用)等信息。(6) 无损检测工具设备应当根据制造商提供的使用维护说明书进行维修并记录,包括更换零部件记录;涉及需要定期校准的工具,维修完成后,必须在使用前进行校准;涉及需要周期性性能检查的工具(例如:黑光灯) ,维修完成后,在使用前必须进行性能检 查。(7) 对于使用频率较低、投资较大的无损检测工具设备,因为维修或者定期校准原因暂不具备时,可以进行租用或者借用,维修单位可以通过正式合同或者协议租用,但应当证明有能力控制其可用性。注:对于临时租用或者借用的情况,仅允许因维修或者定期校验原因暂不具备时租用或者借用,但不能在申请维修能力批准时用以表明CCAR-145部的符合性,并且租借方应同时提供工具的合格证书和有效的校验证书(如适用) 。6.3 物料要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的物料,其中应当至少具备根据航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册要求指 定件号或者规范的物料,并且符合如下要求:(1) 建立接收检验制度,确保其具备合格性证明,与实物对应,并附有必要的产品数据、存储规范和安全信息;(2) 按照存储规范的要求或者相应材料标准文件的要求妥善存储;(3) 按照安全信息在做好个人防护的前提下按指引正确使用,如果发生意外接触,应按照安全信息的规定进行处理;(4) 废弃物处理应当符合国家相关环境保护的要求。6.4 技术文件要求无损检测工作一般应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册的要求开展,这些手册包括但不限于无损检测手册(NTM)、服务通告(SB)、标准操作指引(SOPM)等适用文件。注:上述文件通常包含设备清单、检测准备、设备校准、执行检测、显示的解释与评估、验收标准等内容,无损检测人员可以直接根据文件实施检测。维修单位可根据需要选择符合本单位实际情况的方法并编制相应的程序,但应当经过对应3级人员的批准,并且在下列情况下应当编制具体的作业指导书:(1) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容可以用更易操作、更有效的方式进行;(2) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容无法直接参照执行;(3) 使用了替代工具设备。注:上述编制的作业指导书,如涉及产品技术标准的改变,还应经过航空器或者航空器部件制造厂家的批准。6.5 工作环境要求6.5.1 一般要求无损检测的一般工作环境应当至少符合如下要求:(1) 工作区域面积足够执行检测工作;(2) 具有足够的区域分类存储设备、试块、化学品等,包括隔离不可用设备、物料的区域; (3) 配置了方便放置并易于查找手册和技术文件的设施;(4) 配备了足够的待检及完成检测部件存放设施,并能有效保护防止磕碰;(5) 涉及安全防护要求的工作区域应当具备醒目的警告标志标牌;(6) 按照相关国家标准配备了个人防护设施(如作业场所应当配备洗眼器和冲淋装置)。6.5.2 具体无损检测工作环境的特别要求除上述一般工作环境要求外,各类无损检测工作还应当符合航空器或者航空器制造厂家维修手册的相关要求,具体需根据现行有效的制造厂家维修手册确定。典型无损检测工作环境特别要 求包括(但不限于):(1) 红外热成像检测: 除激励热源外的热源,应减少检测区中空气扰动和其他热辐射源等环境因素对热像检测的干扰,并且环境温度符合要求;(2) 涡流、超声检测: 在已打开的油箱附近工作时需保证必要的防爆要求;(3) 渗透、磁粉检测: 通常要求检测面的黑光照度及环境白光照度应满足相关行业标准的要求,检测环境应有良好的通风;(4) 射线检测: 射线防护设施应当符合GBZ117《工业X射线探伤放射防护要求》和GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》,包括探伤室探伤和现场探伤的情况。6.6 管理要求任何开展无损检测工作的维修单位,应当由责任经理书面任命一名责任3级人员负责无损检测工作的专项管理。责任3级人员应当符合如下要求:(1) 为至少具备一项或多项本单位开展无损检测工作3级资质的人员,并且全面熟悉本单位所使用的标准、规范和作业指导书;(2) 直接向责任经理(或者由其授权的生产经理或者质量经理)报告,并对本单位在无损检测工作方面符合相关规章、标准的要求负责;(3) 负责管理本单位无损检测人员的具体工作授权;(4) 负责制定本单位具体无损检测工作管理的无损检测管理手册。责任3级人员一般应当为本单位正式雇员,也可通过合同雇佣非本单位正式雇员的人员,但需明确双方的职责、义务以及法律责任。注: 上述责任3级人员的要求仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作的批准,涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在协会认证要求的书面实施程序中明确。7. 无损检测人员资格鉴定机构在符合下述要求的情况下,任何获得无损检测工作项目批准的维修单位均可开展无损检测人员的资格鉴定工作:(1) 在所获得批准的无损检测工作项目范围内;(2) 责任3级人员为本单位的正式雇员;(3) 按照团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》建立了相应的资格鉴定相关实施程序,并获得中国民用航空维修协会的认证。注:上述资格鉴定与认证仅是按照团体标准T/CAMAC0001获得资格鉴定,不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权,各维修单位还应当基于无损检测人员的资质并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求,对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。
  • 乡镇(街道)食安办建设与工作规范地方标准来了!
    江苏省扬州市食安办牵头,在学习研究国家、省关于加强基层食品安全工作文件精神要求,调研收集国内已经制定出台的有关基层食安办建设与运转的规范性指导性文件的基础上,结合全市乡镇(街道)食安办建设情况,率先出台《乡镇(街道)食安办建设与工作规范》地方标准,为全省乃至全国加强基层食安办规范化建设提供借鉴。 该《标准》分为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织体系、责任体系、制度体系、保障体系、工作档案等8个部分,重点明确了以下几个方面工作管理标准要求。✔一是在组织构架方面,要求:乡镇(街道)食安办应配备专(兼)职工作人员,每个乡镇(街道)食安办至少配备1名专职工作人员,常住人口4万以上的乡镇(街道)食安办应配有2名及以上工作人员,食品生产经营主体较多或任务繁重的乡镇(街道)应适当加强人员力量;村(社区)应配备食品安全协管员,原则上2000人以下的村配备1名协管员,2000人以上的村配备2名及以上协管员,1万人以下的社区配备1名协管员,1万人以上的社区配备2名及以上协管员;村(社区)协管员在乡镇(街道)食安办指导下开展工作,主要承担隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责,鼓励乡镇(街道)采取向社会购买服务的方式聘任食品安全协管人员,鼓励有条件的乡镇(街道)设立食品安全社会监督服务站或志愿者服务站。✔二是在责任体系方面,要求:将食品安全工作纳入乡镇(街道)年度重点工作内容和综合目标考核,考核权重不低于3%;组织协管员对辖区生产经营主体定期开展隐患排查,重点加强农村集体聚餐管理、小作坊管理、食品摊贩管理、小餐饮管理,建立问题清单,明确工作要求,发现违法违规行为应及时劝阻或进行风险提示,并及时上报相关监管部门;加强业务培训,每年至少开展2次针对食安办工作人员和村(社区)协管人员的业务培训活动,每次培训学时不少于10课时;建成乡镇(街道)、村(社区)两级科普宣传栏。✔三是在制度体系方面,要求:乡镇(街道)食安办应重点围绕统筹协调(含工作部署、议事协调和督查考核)、隐患排查(含日常隐患排查、农村集体聚餐管理、联合检查)、协助执法(含小作坊管理、食品摊贩管理、小餐饮网格化社会治理)、信息报告、宣传教育等五个方面,建立健全食品安全各项工作制度,确保辖区各项食品安全工作有序高效开展。✔四是在保障体系方面,要求:乡镇(街道)政府应将食品安全工作经费列入财政预算,每年按辖区常住人口数人均不少于2元的标准安排食品安全日常运行经费,主要用于辖区食品安全日常工作、宣传、培训、协管人员工作补助等;乡镇(街道)政府应根据工作需要,安排专项经费用于食品小作坊升级改造、食品摊贩疏导区建设、农贸市场食品安全快检等工作;鼓励有条件的乡镇(街道)积极购买农村集体聚餐食品安全责任保险;乡镇(街道)食安办应联通乡镇(街道)应急综治指挥平台,食安办工作人员和协管人员按照“一员一端”标准配备相应的基层食品安全综合监管平台软件,积极推进智慧监管手段,提高基层食安办工作人员和协管人员的工作效率。 为便于乡镇(街道)食安办开展工作,该《规范》附录了食品安全隐患排查问题清单、农村集体聚餐食品安全风险防控现场指导表、食品安全信息报表、食品安全宣传活动记录表、食品安全培训记录表等工作表格,统一工作报表格式和要求。 该《标准》出台,表明扬州市认真贯彻上级党委、政府关于加强基层食品安全工作一系列精神要求,结合乡镇(街道)食安办建设和管理现状,主动研究制定加强乡镇(街道)食安办建设和管理实施意见,切实增强乡镇(街道)食品安全工作统一性、规范性和可操作性,标志着该市在加强乡镇(街道)食安办建设方面逐步迈上标准化、制度化、规范化、科学化管理轨道。
  • 2017年行业计量技术规范制定工作启动 优先支持《中国制造2025》重点领域
    工业和信息化部办公厅关于开展2017年行业计量技术规范制定工作的通知工厅科〔2017〕34号  有关行业协会(联合会),中国信息通信研究院、中国电子技术标准化研究院:  为贯彻落实《中国制造2025》和国务院《计量发展规划(2013-2020年)》对行业计量工作的要求,提升行业计量对产业发展的技术支撑和保障作用。2017年工业和信息化部将继续开展行业计量技术规范制定(含修订)工作,现将有关事项通知如下:  一、工作范围  行业计量技术规范分为计量检定规程和计量校准规范。2017年度将面向工业、通信业开展计量技术规范制定工作,优先支持《中国制造2025》重点领域。  二、工作要求  (一)请你单位根据本行业、本领域的发展需求,组织提出本年度行业计量技术规范制修订项目建议,申报材料需包括以下内容:  1.立项报送函(具体要求见附件1)   2.行业计量技术规范汇总表(见附件2)   3.行业计量技术规范项目建议书(见附件3)。  (二)请你单位认真组织做好行业计量技术规范申报项目的综合汇总、查新查重、形式审查和专家评审等工作。  (三)工业和信息化部(科技司)会同相关司局审查申报项目,确定并下达本年度行业计量技术规范制修订计划。  三、进度要求  请各单位于2月17日前将申报资料(含电子版)一式两份送工业和信息化部(科技司)。  地址:北京西城区西长安街13号  邮政编码:100804  联系人及电话:龙海斌 010-68205242  附件:  1.立项报送函的具体要求 .docx  2.行业计量技术规范汇总表.doc  3.行业计量技术规范项目建议书.doc  工业和信息化部办公厅  2017年1月11日

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  • 食品检验工作规范

    第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,制定本规范。第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》,按照国家有关认证认可规定通过资质认定后,在批准的检验能力范围内,按本规范和食品安全标准开展检验活动。第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确,不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方,应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,防止商业贿赂,保证检验活动的独立性、诚信和公正性。第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制,食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责,独立承担法律责任。第七条 食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。第八条 当发生食品安全事故时,食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排,完成相应的检验任务。第九条 食品检验机构应当健全组织机构,明确岗位职责和权限,建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。第十条 食品检验机构应当使用现行有效的文件。第十一条 食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员,建立人员的资格、培训、技能和经历档案。  食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。  食品检验机构应当制订和实施培训计划,并对培训效果进行评价。第十二条 食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。第十三条 食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌(毒)种的正常使用。第十四条 食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质(参考物质)、标准菌(毒)种档案。第十五条 食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录,并定期对供应商进行评价,列出合格供应商名单。第十六条 食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等,并保存相关记录。  样品数量应当满足检验、复检工作的需要。第十七条 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证,保存相关记录。第十八条 食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时,应当制定并符合相应程序,对其可靠性负责。  第十九条 接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认,食品检验机构应当提交下述材料:  (一)定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。  定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。  (二)突发食品安全事件调查检验时,可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。第二十条 原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。第二十一条 食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年,有特殊要求的按照有关规定执行。第二十二条 食品检验机构出具的检验报告中如同时有获得资质认定(计量认证)的检验项目和未获得资质认定(计量认证)的检验项目时,应当对未获得资质认定(计量认证)的检验项目予以说明。第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督,有计划地进行内部审核和管理评审,采取纠正和预防等措施持续改进管理体系,不断提升检验能力,并保存质量活动记录。第二十四条 食品检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程和期限、异议处理和投诉程序。第二十五条 食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。第二十六条 食品检验机构如应用计算机与信息技术进行实验室质量管理的,应当符合本规范附件的要求。第二十七条 食品检验机构接受食品生产经营者委托对其生产经营的食品进行检验,发现含有非食用物质时,食品检验机构应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告,并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。第二十八条 食品检验机构应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况,包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。第二十九条 本规范自2010年4月1日起施行。

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  • Compass CDS——全面的色谱数据系统解决方案 1、友好操作界面,图文并茂2、多台仪器的控制、支持网络版以及LIMS系统对接,不论是单项目检测还是大规模实验室建设, CompassCDS都为您提供灵活的色谱数据系统解决方案3、完全符合GMP/GLP和FDA 21 CFR Part 11法规要求4、完全符合审计追踪、用户权限分级管理、电子签名等细节要求5、具备保留时间自动更新功能强大的Compass CDS工作站 1、完全控制HITACHI HPLC:每台电脑可以控制多台高效液相色谱仪 2、多种工具提高工作效率:具备多种变量选择,同时支持用户编辑 3、多种输出模式:ASCII、Excel、AIA以及PDF输出 4、数据完整性合规:符合食品药品监督管理局发布的《计算机化系统附录》以及《药品数据管理规范》的相关要求等
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  • 无菌灌装工作站 400-860-5168转1222
    AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计,由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成,并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制,实行模块化组装,实现自动化生产,大大提高无菌制剂生产效率。同时,可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。应用领域用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护,以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险,提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。核心特点1. 无菌保证:AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量,这要归功于: – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS)灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,对舱内环境进行快速灭菌,保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件,保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障,避免操作人员与产品的直接接触,解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测,保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试:AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统,该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试:AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列),该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理:AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能,符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。– 可对灌装生产过程进行全程记录,数据可追溯。5. 人体工程学设计:AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能:得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力,设备可放置于较低的洁净场景使用(D级),降低运营成本;同时全新的可持续低压变频通风风扇,隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护:由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块,允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信,并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。8. 定制化:AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统,可由多个模块组成。– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒,可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统(选配);– DPTE物料快速传递系统(选配);– 无菌液体穿墙系统(选配);– 高效的VHP催化外分解装置,达到更低安全外排浓度(选配);– 高效的VHP催化内分解装置,可提供快速达到1ppm的分解装置,安全排放至隔离器背景环境中(选配)。
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  • 耐火材料水分测定仪适用于:各类耐火材料、耐火原料、保温材料、特种耐火材料、通用耐火材料、绿色耐火材料、火砖、粘土砖、石棉、珍珠岩、碳化硅材料等水分检测。耐火材料广泛用于冶金、化工、石油、机械制造、硅酸盐、动力等工业领域,在冶金工业中用量,占总产量的50%~60%。耐火材料品种繁多、用途各异,有必要对耐火材料进行科学分类,以便于科学研究、合理选用和管理。耐火材料的分类方法很多,其中主要有化学属性分类法、化学矿物组成分类法、生产工艺分类法、材料形态分类法等多种方法。耐火材料的结构性能包括气孔率、体积密度、吸水率、透气度、 气孔孔径分布等.耐火材料水分测定仪是一种新型快速水分检测仪器。水分测定仪在测量样品重量的同时,特制加热单元和水分蒸发通道快速干燥样品,在干燥过程中,水分仪持续测量并即时显示样品丢失的水分含量%,干燥程序完成后,终测定的水分含量值被锁定显示。与国际烘箱加热法相比,特制加热可以短时间内达到加热功率,在高温下样品快速被干燥,其检测结果与国标烘箱法具有良好的一致性,具有可替代性,且检测效率远远高于烘箱法。一般样品只需几分钟即可完成测定。冠亚耐火材料水分测定仪操作规范: 一、准备工作1. 仪器置放于稳定的水平台面上2. 掀开加热系统,放入三角架、样品盘。3. 连接电源,开机。4. 仪器现实重量显示:0.000。放上20g砝码,显示20.000g。取下砝码。二、样品检测1、设定温度。2、取样。取样3--5g,取出样品盘,铺平。3、合上加热系统,等称重稳定。4、直接按(测试)键。仪器工作。5、测量完毕按(显示)键,记录数据。6、换另一样品盘,按(清除)键。(置零),等待下一次测量。三、仪器保养1、使用环境:无尘,干燥,无震动。2、仪器保持清洁。3、★称重不能超载或压迫称重系统。一定注意。4、如果加热灯有污垢,定期擦拭。
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