弗林制药

自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集团研究总院院长，首个中国“伟哥”白云山金戈，就是他指导出的一项成果。关注中国中草药市场“我相信，”伟哥”是全世界男人都喜欢的药。”穆拉德博士说，此次辉瑞万艾可的专利保护到期，在他看来对中国的相关仿制药市场是一次巨大的机会。作为“伟哥”原理的发现人，这个“伟哥之父”如今已经成了“伟哥”抢仿战的正式参与者，并指导了中国首个“伟哥”仿制药金戈，将此作为对中国仿制药市场的声援。他加入中国市场的另一个目的则是研究中草药。此前他就明确表示，自己会研制中药“伟哥”。“我目前专注于研究中草药萃取物。”除了仿制药市场外，另一个穆拉德关注的领域就是中草药。穆拉德在此前跟别人做实验时就发现，有许多中草药萃取物对医药研制都非常有用，很多萃取物到现在都被西方的药物所使用。比如，阿司匹林就是从树皮中萃取出来的，很多治疗癌症的药物也都需要从中草药中萃取而来。此后，他对中草药产生了极大的兴趣，并认为这个领域跟自己一直关注的细胞信息交流领域相通。目前，穆拉德已经挑选了100多种中草药来研究它们与细胞信息交流的关联性，也研究过中草药用来治疗男性性功能障碍方面的用途。在他看来，中草药的问题是西方人能得到的资讯太少。由于不了解这个领域，西方人对此做的研究一直都很少。目前，美国只有1%~2%的人使用中草药，这些人主要都是亚洲人。但他相信，中草药未来在西方一定会有市场。除了中草药外，另一个穆拉德正在关注的则是女性性功能方面的药物产品。但他预计该产品在中国这样的女性仍比较保守的社会，市场的推广面临很大问题。支持仿制药开发降低药价在穆拉德看来，如今中国市场的“伟哥”抢仿战是医药市场药物抢仿的常态，这是件好事。他回忆，在美国，以前只有学界乐于分享医药成果，比如他当年发现了“伟哥”的原理，将其直接免费分享给了世界，从而才有之后辉瑞万艾可的出现。但现在，即使在学界也很少有这类分享的氛围了，更不要指望研发新药的药厂去降低药价。不过，昂贵的药价有着不得已的原因。穆拉德解释说，新药的研发过程非常漫长，一般需要10~15年的时间，而开发经费又往往需要十几亿美元。在这些开发中，只有10%~20%的新药能够研制成功。他说，为了维护权益，各个药厂在刚发现某种化合物的效果后都会立刻申请专利。这样一来，一款新药从申请专利到真正上市往往需要10年以上的时间，而专利的保护期却只有不到20年。这种情况就造成了新药上市后，只剩下5~7年的专利保护期，这意味着药厂要在如此短的时间内回收此前投入的巨额成本。因此，新药想不贵都很难，药价也被垄断。他举例，1998年“伟哥”刚开始上市时，在市场上只用几美元就可以买到，但由于专利保护，现在价格涨到了15美元才可以买到一片“伟哥”。作为一位临床研究者，穆拉德看到了无数个因承担不起药价而得不到很好的医疗照顾的患者案例，比如，很多癌症或者艾滋病患者承担不起新药的售价，都只能望药兴叹。“我本人非常支持仿制药的开发。”他认为，可能因为自己看多了患者买不起药的事情，觉得很难受，现在才力挺仿制药的研制，“我自己也会使用仿制药。”穆拉德说，由于仿制药不需要庞大的研发经费和漫长的研发期，上市后的价格一般都比较低，是普通患者可以接受的。但药价的降低并不代表患者买到的是劣质药，因为按照标准，仿制药的制作必须与原药完全一致，这种“一致”包括药物的结构以及最终的药效，否则是不会获得批准通过的。在关注仿制药市场很久后，穆拉德认为，各国的政府都应该作出些行动来支持仿制药市场，才能让更多患者接触到更好的医疗药物。他说，就美国而言，仿制药的审批通过速度非常慢，因为政府很担心药物的安全问题，会做成百上千次临床试验来研究副作用。复杂的试验让审批的时间拉得非常长，他建议政府的相关部门可以增加人手来缓解这个问题。

科技日报 2012年12月27日 星期四本报记者 李颖 给力产学研 与海外市场相比，我国中枢神经类药物市场尚处于起步阶段，主要表现在市场规模小、人均用药量小等。根据美国医药市场咨询公司IMSHealth预测：2012年全球中枢神经类疾病市场规模超2000亿美元，增速小于10%。但是反观中国市场，2012年中国中枢神经类疾病市场规模将超230亿元人民币，到2020年甚至将超过1000亿元人民币；且截至2012年6月，中枢神经市场与去年同比增长约30%，并持续保持高速增长的趋势。这样高壁垒、高毛利、高增长的新兴市场对外资制药企业有绝对的吸引力。 2012年1月以来，中国制造业开始经历30年以来最严酷的外资撤出严冬，由于中国地区劳动力成本的持续上涨及中国人口红利消失，外加中国境内竞争加剧，外资相继成为迁徙出中国制造业候鸟，但是在中枢神经制药（CNS）板块，外商直接投资（FDI）却呈现截然相反的势头，丹麦灵北制药、礼来等国际大型CNS企业加速升级在华研发机构及直接开设制药工厂，中国CNS市场方兴未艾，显然外来资本已深谋大局。 强强联合 深耕“领地” 从全球范围来看，中枢神经类药物过去几年依然保持了较快的增长速度，年均增长9.46%，是各类药物中销售总额最大的一类药物，其用药规模已经超过了心血管及肿瘤用药。 继与勃林格殷格翰就糖尿病药物联合开发及商业推广达成合作协议后，2011年4月，礼来与美敦力宣布结盟，利用美敦力的植入式给药系统技术结合礼来生物改良型胶质细胞源性神经营养因子（GDNF），合作开发一种治疗帕金森病的新方法。 作为在新兴市场的战略核心，礼来去年在中国成立了专门的中枢神经药物团队。加强研发，强化队伍，加快新药上市，礼来深入该领域的决心由此可见一斑。据礼来公司神经变性团队首席科学官MichaelL.Hutton博士介绍，采用生物合成技术设计的GDNF，能够克服该研究领域以前所面临的一些技术障碍。 GDNF仅仅是礼来研发产品线中的一个。目前，礼来在研的化合物达到近70个，其中处于Ⅲ期临床试验阶段的药物数量将增加至10个，这让礼来并不那么担心专利过期可能带来的挑战。礼来全球董事长、总裁兼首席执行官李励达透露，未来5年，礼来预计将在中国推出13只新药。 本土企业 蹒跚起步 中国中枢神经将持续保持高速增长的趋势，增长速度远高于国际市场。但是，与海外市场相比，我国中枢神经类药物市场尚处于起步阶段，主要表现在市场规模小、人均用药量小等。 由于我国对麻醉和精神类药品采取的定点生产和布局的政策，企业要获得该类药品的生产许可要求非常严格，即使是仿制药品企业数量也非常有限。定点生产企业也只能严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产。作为国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业是恩华药业。相比于全球9.46%的年均增速，国内中枢神经类药物市场年均增速更高达15%。 目前，我国中枢神经药品市场主要由外资企业(包括合资企业)占据，各大外资制药企业均拥有中枢神经药品，且外资产品均在各细分市场占据相对优势。如阿斯利康的麻醉药品、美国礼来的抗焦虑抑郁药、西安杨森的抗精神病药、浙江杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药公司的抗癫痫药等。中资企业达到规模生产的很少，除了恩华药业的力月西(镇静催眠)和福尔利(麻醉)、思利舒(抗精神病)、一舒(抗焦虑抑郁)外，还有西安力邦的异丙酚(麻醉)、重庆大西南的阿立哌唑(抗精神病)和文拉法辛(抗焦虑抑郁)。 综合数据库显示，排前10名的中枢神经类制药企业中，只有四家中资企业，除恩华药业外有北京四环、重庆大西南和西安力邦三家属于中资企业。 高手入局 整装待发 目前，中国各类精神类疾病患者达到1亿人以上，其中重度患者超过1600万人，70%的患者未得到有效治疗。显然，为了抢占中国市场，国际CNS巨头亦将目标锁定中国超过1亿患者，频频出手。礼来近年在全球裁员14%，却扩充礼来中国一倍员工人数；葛兰素史克升级中国研发中心为其全球神经科学研究总部，主导其全球范围内的神经类药物研发活动；而一向低调的丹麦灵北更是大动作连连，在今年陆续在华设立研发中心和生产工厂。 在中国天津建立自己的工厂是灵北的一大举措，其全球供应运营及工程部高级副总裁Lars Bang在接受采访时表示：“天津生产厂将是灵北全球的重要生产基地，也是灵北在亚洲建立的第一家生产厂。”为了填补中国治疗阿尔茨海默病市场需求缺口，天津生产厂计划在未来三年内的首期任务主要生产易倍申药物。 自1996年开始，灵北产品陆续进入中国市场；灵北中国总部和灵北学院先后在北京设立；2011年灵北在上海设立亚洲首个研发中心，该研发中心将逐步分担灵北全球范围内CNS的研发工作。显而易见，灵北不断将重心向中国市场倾斜的背后，是我国精神疾病患者对中枢神经类药物需求巨大的现状。 灵北制药作为高科技生物企业在天津开设制药工厂项目获得天津政府及天津西青开发区政府的大力支持。对此，作为中国大陆和香港地区负责人的Herman Santoni表示，灵北中国天津制药工厂建立后，灵北承诺加大药品研发投资，帮助培养中国药品研发类人才，推广抑郁教育和老年痴呆护理培训项目，为中国患者提供更优质的产品和服务。 在中枢神经系统领域拥有强大产品线的灵北，此前其产品黛力新、喜普妙、来士普、易倍申在华已有多年销售历史，患者及医生的认同度也较高。现在，灵北的经营模式正在发生变化，逐步建立和扩大自己的销售队伍，大力加深在华投资及本土化进程。 内外资企业打响争夺战 相较于OTC制药市场经历多年厮杀，中国本土制药企业及外资企业已经形成旗帜鲜明的控制格局，但是在CNS市场，由于中国本土中枢神经制药企业起步较晚，而社会经济高速增长带来精神及神经系统疾病高发，中国精神疾病患者对中枢神经类药物的需求巨大，使外资中枢神经制药企业占尽天时地利。 一方面本土制药企业中能够自主研发及生产中枢神经类药物的寥寥可数，而灵北、葛兰素史克等在中枢神经制药却拥有多年研发经验及多项成功产品，这是外资制药企业抢先占据中国CNS市场的先天优势。随着外资制药企业和外资品牌逐步进入我国市场，一些重磅中枢神经系统药物如喜普妙、百优解等销售迅速上升，规模先后过亿，外资制药企业完全有足够的时间，在中国本土制药企业完成中枢神经药物研发、临床试验、产品化之前，形成对市场的瓜分及占有。但是，鉴于中国的药品招标制度对于本土企业有一定的支持作用，未来本土企业也将会进入这一领域。 无疑，在中枢神经类药物市场，一场外资药企间的市场争夺战正在悄然打响。

[center]全球仿制药2008年销售额780亿美元 增幅首降[/center] IMS最新报告显示，至今年9月的12个月内，全球仿制处方药（以下“仿制药”即“仿制处方药”）销售额的增幅下降至3.6%，而2007年这一数字为11.4%。 全球销售额增幅首降 截至今年9月的12个月内，经审计的全球仿制药销售额为780亿美元，增幅仅为3.6%。这反映了全球仿制药行业正在发生着一些变化，同时这种变化也将对专利药产生影响。“2008年虽然全球仿制药的市场容量大幅扩增，但是我们却第一次看到了全球仿制药销售额增幅的下降，这主要是由于仿制药生产企业在全球主要的仿制药市场上正面临着越来越激烈的价格竞争。”IMS公司医疗透视（Healthcare Insight）资深副总裁Murray Aitken说：“这种趋势在美国、英国这样的国家更加明显，主要是由于仿制药企业正面临着激烈的竞争和私人、政府的医疗费用承担者强制施行的成本控制措施。” 美国、德国、法国、加拿大、意大利、西班牙、日本这八大仿制药市场占据了全球仿制药总销售额的84%。作为占全球仿制药销售额42%、全球最大仿制药市场的美国，虽然其仿制药的市场容量增加了5.4%，到截至今年9月的12个月内，其销售额还是下降了2.7%。目前，美国仿制药市场销售额为330亿美元，2007年这一数字为340亿美元。这是今年仿制药价格下降和失去专利保护的“重磅炸弹”药物越来越少的原因。 但是，同期其他市场的销售额均有增长。日本的销售额增长了10.2%，法国增幅为16.9%，意大利和西班牙的增幅分别为12.5%、10.2%。 “在过去和接下来的10年内，我们认为，以研发为基础的专利药企业和仿制药企业之间的界限将越来越模糊，”IMS仿制药业务主管AlanSheppard说：“许多大型以研发为基础的专利药企业为了弥补增长趋缓的专利药业务，都已经表示将扩张他们的仿制药业务。与此同时，大型仿制药企业正在寻求建立独立开发新化学分子实体的专家队伍和技术。这将使得仿制药企业在抢占市场份额上比那些小型区域性仿制药企业更有优势。” 2008年全球市场关键动态 整合和扩张。目前，小型仿制药企业正面临着利润的压力。与此同时，大型仿制药企业正在通过并购或与区域性仿制药企业建立合作关系，从而对公司现有市场进行整合或扩张新的市场。因此，仿制药市场将被正向全球扩张的仿制药企业和小型区域性仿制药企业所占据。 依赖于有专利保护“重磅炸弹”药物。到2012年，全球8大制药市场失去专利保护的药品将产生1390亿美元的销售额，这将让仿制药企业获益颇多。但是，从长期来看，由以研发为基础的专利药企业开发的专利“重磅炸弹”药物的增长趋缓将使仿制药企业获得的机会减少。 渠道的垂直整合。药品批发商正在开辟新的市场，同时扩大他们在仿制药供应链中的作用。这种情况在欧洲尤其明显。欧洲批发商越来越多地从私人仿制药供应商那里采购仿制药，同时，由于政府放宽了药房所有的规定，批发商们正在扩大药房的占有率。 新的模式。欧洲主要的制药企业使用的直面药房的策略将可能限制批发商业务的机会，这将最终导致批发商们将为直接配送到药房的仿制药支付服务费用。因此，这将削弱药房促销仿制药使用的积极性，使药房的注意力向配送和销售专利药转移。 共同支付和支付者的作用越来越大。共同支付的趋势将让那些具有更多产品和低成本生产基地的仿制药企业受益。那些和费用支付者签订高规格合同的仿制药企业在这种环境下最有可能成功。 生物仿制药即将带来竞争。由于专利即将期满，专利的生物技术药品也将受到价格低廉的生物仿制药所带来的竞争。由于德国已经逐渐接受了生物仿制药，因此，德国处于生物仿制药变革的最前沿。在美国，虽然生物仿制药的批准程序仍然处于立法阶段和FDA的执行阶段，但是在不久的将来也会获得批准。 “全球仿制药行业将发生十年以来的巨变，这种巨变对患者和医疗保健体系的冲击并不是夸张的，”Aitken补充说：“随着时间的推移，起初的仿制药生产企业将会开发出创新药物，同时专利药品专利期满后，患者将会越来越接受低成本、疗效好的仿制药。这将改善患者的生活质量，尤其是那些慢性疾病的患者，同时也将会促使医疗保健体系重新分配在下一代创新产品上的投入。” 信息来源:医药经济报