注册制细则

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  • 最严奶粉配方注册制细则出炉 设立高“门槛”
    2016年8月12日下午,国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定,无论是国产品牌还是“洋奶粉”,每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。  有关文件属于征求意见阶段,分别包括:《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。  首先,我们先粗略过一下那个申请材料的文件。  根据这份草拟中的规定,奶粉企业要对奶粉配方进行注册,需要提交多达10个申请材料项目的文件,它们分别是:  婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书   申请人主体资质证明文件   原辅料的质量安全标准   产品配方   产品配方研发报告   生产工艺说明   产品检验报告   研发能力、生产能力、检验能力的证明材料   其他表明配方科学性、安全性的材料   标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。  按照新规定的要求,奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成,每个产品只能有一个产品名称,申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称,英文名称应与中文名称有对应关系。  同时,上述文件重申,同一系列不同适用月龄的产品,其商品名称应相同。根据产品的适用月龄,通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄,1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄,2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄,3段)。  此外,“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料,才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格,包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的,提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。  在产品配方的规定上,新规拟规定,产品名称中有动物性来源的,应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的,应当标明各种动物性来源原料所占比例。  此前,关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休,有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。  最值得注意的是,是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”,这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。  首先,这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等,以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里,应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。  第二,需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的,它们分别是:试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。  具体来说,试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关,临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致,临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料,并且未出现过群体性不适反应。  这还没有完,最后企业被要去拿出研发与论证报告,说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等,以及产品上市后,营养、安全方面的跟踪评价方案。目测,这些都是非常专业和细致的工作,需要严谨应对。  对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说,以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时,阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。  今天,食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则,以避免企业在演绎时“天马行空”,这包括:  产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况   产品配方主要原料所提供的宏量营养素,如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异   可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。  此外,值得注意的是,当奶粉商要对产品配方延续注册申请时,其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况,包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结,对产品不合格情况的说明,以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着,如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单,那么̷̷  说完申请材料要求后,下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前,小食代报道过,在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候,国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复,包括现场核查是不是又得再来一遍,从而要企业投入大量时间和精力。  下面,我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。  根据今天披露的文件,对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些:  生产能力(包括生产车间和生产布局)  质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)  检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)  研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)  样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)  其它需要核查的内容  根据上述草拟中的规定,当全部项目的核查结论均为符合的,核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的,申请人应对基本符合项进行整改,整改应在10日内完成,申请人认为整改到位的,由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字,核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的,核查单位做出不予通过现场核查的决定。  食药监总局今天表示,对于这两个配套文件有什么意见的,有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排,10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。  根据业内人士的普遍预计,新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文:总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见  《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布,为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件,包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。  有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前,通过以下方式提出修改意见:  一、通过信函将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053),并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。  二、通过电子邮件将意见发送至:longjie@cfda.gov.cn。  三、通过传真将意见传至:010-63600357。  附件:1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc  2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx  食品药品监管总局办公厅  2016年8月9日
  • 邀请函|2019特医食品行业注册申报与细则解读专题高层论坛
    特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分,该战略提出要强调国民营养计划,并强调微量营养素的补足,尤其是加强临床营养,这将对特医食品发展形成利好,加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准,行业将进入良性发展期。随着我国特医食品法规标准的完善,以及人口老龄化等因素,特医食品知识的宣传普及,特医食品产业将不断发展,成为食品行业发展的新增长点,我国特医食品行业发展迎来了特殊的战略机遇期。根据国内外最新法规要求,“2019 特医食品行业注册申报与细则解读专题高层论坛”将于2019年6月14-16日在宁波洲港大酒店举办。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商,珀金埃尔默将亮相此次会议,设有展位,并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临!珀金埃尔默大会报告时间2019 年6月15日15:00-15:30地点宁波洲港大酒店大会场报告题目PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案报告人姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理扫码签到赢取礼品注:会前抽奖现场到展台领取,或留地址邮寄均可关于珀金埃尔默:珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案,助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长,我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球,我们拥有12500名专业技术人员,服务于150多个国家,时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭,改善人类生活质量。2018年,珀金埃尔默年营收达到约28亿美元,为标准普尔500指数中的一员,纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息,请访问www.perkinelmer.com.cn
  • 国家自然科学基金依托单位注册审批结果公布
    关于公布2016年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2016〕84号  根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2016年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》等有关规定及要求,经2016年11月14日国家自然科学基金委员会委务会议审议,批准国家应对气候变化战略研究和国际合作中心等296个单位注册为国家自然科学基金依托单位。国家自然科学基金委员会将向申请单位寄发通知,申请单位可登录科学基金网络信息系统(网址https://isis.nsfc.gov.cn)查询。  国家自然科学基金委员会  2016年11月21日

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  • 2019宁波特医食品行业注册申报与细则解读专题高层论坛

    [img=,722,3]file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml5636\wps18.png[/img][b][color=#404040] [/color][color=#404040] 关于举办“特医食品注册申报工作注意事项与投资策略、配方设计、生产许可审查细则解读专题高层论坛的通知[/color][/b][color=#404040] [/color][color=#404040]特医食品是国家2030健康中国战略中重要的一部分,该战略提出了要强调国民营养计划,并强调微量营养素的补足,尤其是加强临床营养,这将对特医食品发展形成利好,加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准,行业将进入良性发展期[/color][color=#404040]。[/color][color=#404040]2019年2月1日,国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》,并于发布之日起实施。随着特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]潜力大,在我国被称为是黎明行业,也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场,有资料显示,中国特医食品未来的市场规模将超过6000亿元,在这片[/color][color=#404040]百[/color][color=#404040]亿蓝海上,诸药企怀揣着一颗火热的心争相竞逐。[/color][color=#404040]随着特医食品监管由原食药监总局转移至国家市场监督管理总局,标志着我国特殊医学用途配方食品的发展进入新时期。本次会议围绕特医食品行业投资机会分析,特医食品行业发展机遇与挑战,特医食品生产许可细则,特医食品注册申报资料编写[/color][color=#404040]/注意事项,国内特医食品监管情况和特医食品行业发展,特医食品市场前景,国内外市场分析展开交流探讨。[/color][color=#404040]随着我国特医食品法规标准的完善[/color][color=#404040],以及人口老龄化等因素,[/color][color=#404040]特医食品知识的宣传普及,特医食品产业将不断发展,成为食品行业发展的新增长点[/color][color=#404040],[/color][color=#404040]我国特医食品行业发展迎来了特殊的战略机遇期。[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]对药企来说:[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]如何[/color][color=#404040]布局特医食品领域[/color][color=#404040],从[/color][color=#404040]市场准入[/color][color=#404040],[/color][color=#404040]注册申报审评状况,慢病刚需[/color][color=#404040],[/color][color=#404040]流通问题[/color][color=#404040],到[/color][color=#404040]投资机会,国产特医食品如何发力突围?[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]生产[/color][color=#404040]过程会遇到什么问题?特殊医学用途配方食品申报评审状况[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]怎么做严谨的[/color][color=#404040]注册申报资料编写[/color][color=#404040]?[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]抢滩新蓝海[/color][color=#404040]后会遇到什么问题?[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]特医食品产品定位的现实困境[/color][color=#404040]l [/color][color=#404040]系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。[/color][color=#404040]因此,根据国内外最新法规要求,特邀请近数名国内[/color][color=#404040]行业[/color][color=#404040]专家+[/color][color=#404040]注册审评[/color][color=#404040]老师开展“2019[/color][color=#404040]特医食品[/color][color=#404040]行业[/color][color=#404040]注册申报与细则解读专题[/color][color=#404040]高层论坛”[/color][b][color=#e76a1d]对于国内所有[/color][color=#e76a1d]特医食品企业[/color][color=#e76a1d]的研发 /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]生产 /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]质量 /[/color][color=#e76a1d]法规[/color][color=#e76a1d] /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]注册[/color][color=#e76a1d] /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]生产[/color][color=#e76a1d] /[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]流通[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]/[/color][color=#e76a1d] [/color][color=#e76a1d]均有重要指导[/color][/b][color=#404040]2天的专家培训[/color][color=#404040]针对国内企业[/color][color=#404040]布局特医食品行业[/color][color=#404040],[/color][color=#404040]展开[/color][color=#404040]定制化、专业性、全方位满足各项需求信息化升级,[/color][color=#404040]共同[/color][color=#404040]探索我国特医食品产业的机遇与创新[/color][color=#404040]。[/color][color=#404040] [/color][b][b][color=#e76a1d]本次[/color][color=#e76a1d]会议[/color][color=#e76a1d]主要内容[/color][/b][/b][color=#404040]分为:[/color][b][color=#404040]政策法规、注册申报[/color][color=#404040]、申报评审状况[/color][color=#404040]、配方设计、投资策略[/color][/b][color=#404040]五大版块。[/color][color=#404040] [/color][b][b]一、组织机构[/b]主办单位:[/b]国家食品行业生产力促进中心[b]协办单位:[/b]宁波市营养学会[b]赞助单位:[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司、珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司[b][b] [/b] 继续招募中~支持单位:[/b]中国化工企业管理协会、河北康睿达脂质有限公司、北京市营养源研究所、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、[b]媒体支持:[/b]特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网二、[b]会议时间:时间:[/b]2019年06月14日-16日(14日全天报到)[b]地点:[/b]宁波市 (报名后发放第二轮报到通知)[b]三、参会对象:[/b]1、保健食品、制药企业、投资机构、特医食品等企业董事长、总裁、总经理、研发总监、注册申报专员、市场总监、项目总监、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员;其他有关人员等。2、从事食品加工生产企业、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院(所)、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测进出口等机构;3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、特医食品产业链及药品相关企业、科研机构及医生高校师生;特医食品市场从业人员共同探讨行业最新进展。5、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]四、会议费用:[/b]1、会务费:2200元/人、提前打款2000元/人。2、会务费含:场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。[b]五、企业参与单项宣传:[/b]本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区,具体的收费标准如下(以人民币结算):1、赞助单位(赞助金额:2万人民币);2、展位费:展位:5000元(2m*2m)含1个免费代表名额(展位共20个) ;3、会刊广告费:封底4000元;封二/扉页2000元;易拉宝展示架2000元/个(自备);发放资料2000元;礼品赞助2000元;会议记录本赞助等。[b] [b] [/b][/b][color=#404040] [/color][b]六、会议组委会:[/b]1.为做好会务工作,请参加会议的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会,或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示,详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中,协办与会议负责人沟通。联系人:马超电 话:010-88287870手 机:13240487419邮 箱:[email=1683101345@qq.com][u][color=#3e84a3]1683101345@qq.[/color][color=#3e84a3]com[/color][/u][/email][b][color=#404040]附件一:会议已经确定主讲嘉宾及部分议题(排名不分先后)[/color][color=#404040]附件二:2019特医食品行业注册申报与细则解读专题高层论坛报名表[/color][color=#404040] [/color][color=#404040]附件一 大会[/color][color=#404040]议程[/color][/b][table][tr][td][align=center][b]分类[/b][/align][/td][td=2,1][align=center][b]会议交流内容[/b][/align][/td][/tr][tr][td]生产细则开发思路[/td][td]l 特医食品相关法规与管理、婴幼儿配方食品产品注册管理,l 特殊医学用途配方食品产品注册管理、特医食品生产许可审查细则l 特殊医学用途配方食品研发报告的编写,l 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则,l 特殊医学用途配方食品相关原料要求,l 特殊医学用途配方食品厂房、车间的设计和布局,特医食品设备布局和工艺流程、特殊医学用途配方食品开发思路、特医食品工艺设计[b]主讲嘉宾:[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家 [b]郑 林报告题目:《特医食品生产许可审查细则法规及其开发思路解读》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约100分钟[/align][/td][/tr][tr][td]注册申报注意事项[/td][td]l 特殊医学用途配方食品配方设计及其依据和相关法规解读l 国内外特殊医学用途配方食品法规标准及管理,l 特殊医学用途配方食品监管、特殊医学用途配方食品的特点、l 特医食品监管相关法律法规、特殊医学用途配方食品注册的主要依据、l 特殊医学用途配方食品抽检实施细则[b]主讲嘉宾:[/b]特殊医学用途配方食品注册审评专家,江南大学食品营养与安全博士,山东省食品药品检验研究院工程师 [b]杨振东报告题目:《特医食品注册政策法规及注册申报工作注意事项》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约90分钟[/align][/td][/tr][tr][td]特医食品政策法规[/td][td]l 特殊医学用途配方食品相关法规解读[b]主讲嘉宾:[/b]宁波市营养学会理事长 [b]许复贞报告题目:《待定》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约40分钟[/align][/td][/tr][tr][td]特医标准检测方案[/td][td]l PerkinElmer元素分析方案、特医食品检测方案、l 特殊医学用途配方食品政策法规分析,特殊医学用途配方食品未来展望[b]主讲嘉宾:[/b]珀金埃尔默仪器(上海)有限公司食品药品行业高级经理 [b]姚 亮报告题目:《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align]约30分钟[/td][/tr][tr][td]特医制备生产工艺[/td][td]l 干粉混合工艺设备的选择对产品质量的影响l 上排风新型喷雾干燥塔的应用对配方粉质量提高的重要作用、l 特医食品生产工艺和相关政策法规解读[b]主讲嘉宾:[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b]刘保军 报告题目:《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][/table][table][tr][td]临床应用市场分析[/td][td]l 特殊医学用途配方食品生产工艺和相关政策法规解读l 健康产业中的特医食品、特殊医学用途配方食品应用之流程l 特殊医学用途配方食品临床应用瓶颈、特殊医学用途配方食品市场突破l 特殊医学用途配方食品行业投资分析[b]主讲嘉宾:[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员[b] 沈 旸报告题目:《特殊医学用途配方食品临床应用瓶颈及市场突破》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]配方依据研发要点[/td][td]l 特殊医学用途配方食品国内外现状及临床应用应用现况l 特殊医学用途配方食品产品研发要点、特医食品研发建议l 特殊医学用途配方食品产品设计l 中国特殊医学用途配方食品产业现状及挑战[b]主讲嘉宾:[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品资深专家、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员 [b]孙建琴报告题目:《非全营养特医食品的配方设计及临床需求》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]评审状况注册申报[/td][td]l 特殊医学用途配方食品申报评审状况,特医食品法规标准框架/审批流程l 特殊医学用途配方食品依据疾病需求开发、l 特殊医学用途配方食品的研发流程,特殊医学用途配方食品临床应用、l 特殊医学用途配方食品的注册申报分析、特医食品原料选择、产品研发报告和产品配方设计及其依据、特殊医学用途配方食品政策法规l 特医食品稳定性试验、特医食品审批流程l 特医食品产品研发报告常见问题分析等。[b]主讲嘉宾:[/b]北京市营养源研究所副所长、北京市系统营养工程技术研究中心常务副主任、特殊膳食营养食品研发中心主任[b] 何 梅报告题目:《特殊医学用途配方食品研发与法规及注册申报审批流程》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]特医食品临床应用[/td][td]l 特殊医学用途配方食品研发流程,特殊医学用途配方食品法规解读、l 特殊医学用途配方食品原料选择、特殊医学用途配方食品产品特点、l 特殊医学用途配方食品临床应用、特殊医学用途配方食品管理规范l 特殊医学用途配方食品产品研发报告常见问题等l 特殊医学用途配方食品特点与临床应用[b]主讲嘉宾:[/b]浙江大学医学院附属第二医院营养科主任、主任医师。中国营养学会 临床营养学分会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学营养分 会常务副会长兼秘书长;浙江省营养学会副理事长兼秘书长、浙江省 营养学会临床营养分会主任委员 [b]张片红 报告题目:《特殊医学用途配方食品特点与临床应用》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][/table][table][tr][td]特医食品工艺验证[/td][td]l 特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨l 特殊医学用途配方食品包装形式及立项分析l 特殊医学用途配方食品工艺验证l 特殊医学用途配方食品研发流程及配方设计l 特殊医学用途配方食品技术难点分析[b]主讲嘉宾:[/b]上海交大国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长,杭州纽曲星生物研究所所长 [b]裘耀东报告题目:《特殊医学用途配方食品研发与工艺验证》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]生产许可审查细则[/td][td]l 特医食品生产许可细则解读分析,相关法规解读l 特殊医学用途配方食品生产许可条件,l 特殊医学用途配方食品全产业链全过程控制理念与方法主讲嘉宾:兰州大学 MBA 特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家[b]刘保惠报告题目:《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则解读》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td]发展机遇投资机会[/td][td]l 特殊医学用途配方食品国内市场现状分析l 特殊医学用途配方食品行业发展机遇与挑战l 特殊医学用途配方食品行业投资机会分析l 特殊医学用途配方食品发展趋势及展望l 特殊医学用途配方食品投资策略l 特殊医学用途配方食品的市场定位[b]主讲嘉宾:[/b]医疗行为指数研究与评价中心特约研究员,持有执业药师和上交所董事会秘书资格证书。三年大型医药上市公司产业及政策研究经历,熟悉国内药品价格形成机制和利益格局,现主要从事医疗健康方向的产业及投资研究工作。对医药商业(包括医药流通、零售、电商)、特医食品和器械CRO等行业均有研究 [b]刘小东报告题目:《特殊医学用途配方食品行业发展现状及投资机会分析》[/b][/td][td][align=center]报告时间[/align][align=center]约60分钟[/align][/td][/tr][tr][td=3,1][b]备注:以上为部分已确定出席报告嘉宾及课题,其他嘉宾及课题确定后再更新,敬请关注。[/b][/td][/tr][/table]

  • 第三届昆明新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会

    第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会 新《食品安全法》的颁布实施以来,相关保健食品、特医食品的配套法规已经陆续出台,为使各相关单位及时正确理解相关法规,厘清最新政策法规变更要求,提高保健食品、特医食品的研发水平,明确产品的申报注册、技术审评的操作要点,解决申报过程中遇到的核心问题,掌握生产许可核查的重点,推进“云南大健康产业”活动的实施,我中心将联合云南省保健食品行业协会于2017年4月9日-11日在昆明举办“第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会,就研发应用、注册备案、生产许可等关键问题进行主题演讲、剖析讲解,并以现场问答讨论的形式深入探讨。一、组织机构: 主办单位:国家食品行业生产力促进中心 联合主办:云南省保健食品行业协会 协办单位:北京采瑞医药科技有限公司 媒体支持:特医食品联盟 中外食品工业 中国食品网 中外食品 中国临床营养网《中国食物与营养》食品伙伴网 支持单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二、举办时间、地点: 时间:2017年4月9日-11日(9日全天报到)地点:昆明(昆明蓬莱大酒店)时 间(一)、保健食品专题4月10日上午1、保健食品注册评审细则与注册备案管理办法解读2、保健食品新品开发和风险控制3、保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求4、“保健食品注册与备案管理办法”与“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品申报流程及注意事项 4月 10日下午 5、“新注册审评审批工作细则”实施后的保健食品功能学评价6、“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品工艺、质量审评 常见问题规避和配方设计新思路7、保健食品的生产许可与现场核查主讲专 家国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员 林升清国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平四川省天然药物研究所高级工程师 樊三虎相关专家报告继续预约中,敬请持续关注! 4月11日上午(二)、特医食品专题1、中国特殊医学用途食品法规现状和展望2、特殊医学用途配方食品研发与临床应用3、FSMP与肿瘤患者的营养支持主讲专 家中国疾病预防控制中心营养食品研究所研究员 杨晓光上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东云南省红会医院营养科主任 牟 波昆明医科大学第一附属医院营养科主任 翁 敏相关专家报告继续预约中,敬请持续关注! 4月 11日 下午(三)、特医、保健食品专家对话沙龙(约两个小时) 针对保健食品及特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等,我们将安排参会者与专家进行互动提问解答,并进行深入探讨。备 注研讨日程如有变动,以报到时的日程为准联 系 人: 马超 电话/传真:010-52706606 手 机:1324040487419 电子邮箱:1683101345@qq.com

  • 注册计量师职业资格《制度规定》《考试实施办法》官方问答!看过来

    [b]注册计量师职业资格《制度规定》《考试实施办法》官方问答!看过来[/b] 近日,市场监管总局、人力资源社会保障部联合发布了《注册计量师职业资格制度规定》《注册计量师职业资格考试实施办法》(以下简称《制度规定》《考试实施办法》)。市场监管总局、人力资源社会保障部有关司局负责人就《注册计量师职业资格制度规定》《注册计量师职业资格考试实施办法》的相关问题回答了记者提问。  一、《制度规定》和《考试实施办法》修订的背景和意义是什么?  答:1987年以来,原质检总局依据《计量法》及《计量检定人员管理办法》,对执行计量检定工作的计量技术人员进行考核,并颁发《计量检定员证》。为了对计量检定员考核制度进行优化提升,2006年,原人事部、原质检总局联合发布《注册计量师制度暂行规定》、《注册计量师资格考试实施办法》,开始实行注册计量师职业资格制度。  2016年6月,国务院发布《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》(国发〔2016〕35号)要求“取消计量检定员,与注册计量师合并实施”。原质检总局于2016年9月发布《关于取消计量检定员资格许可事项的公告》《关于做好计量检定员资格许可后续工作的通知》,《计量法实施细则》相应条款也进行了修改,但在合并实施过程中,仍存在一些制度上的问题,亟需通过修订《注册计量师职业资格制度规定》《注册计量师职业资格考试实施办法》予以完善。  2017年,经国务院批准,人力资源社会保障部发布《关于公布国家职业资格目录的通知》(人社部发〔2017〕68号),将注册计量师列入36项准入类职业资格制度之一。根据国务院职业资格制度改革有关精神,亟需完善注册计量师职业资格制度和职业资格考试实施办法。  二、与原有制度相比,《制度规定》做了哪些修订?  答:一是更大力度放权,缩减注册范围。将注册管理的范围确定为“法定计量检定机构和市场监管部门授权技术机构中执行计量检定任务的注册计量师”,对其他企事业单位内部从事计量检定工作的人员由本单位自律管理,释放主体活力。二是实现全国统一标准,有利于计量人才流动。二级注册计量师职业资格考试合格标准改为由人力资源社会保障部会同市场监管总局确定,实现了全国统一标准,职业资格证书在全国范围有效。三是坚持以人为本,优化报考条件。对二级注册计量师职业资格考试不再设定专业限制,使更多计量专业技术人员可报考注册计量师。另外,将注册计量师注册有效期由3年延长为5年。  三、《制度规定》对注册计量师职业资格考试报名条件有哪些要求?  答:《制度规定》明确,凡遵守中华人民共和国宪法、法律、法规,恪守职业道德,诚实守信,从事计量技术工作,符合注册计量师职业资格考试报名条件的中华人民共和国公民,均可申请参加相应级别注册计量师的考试。香港、澳门、台湾居民和外籍人员按照国家有关规定执行。  一级注册计量师职业资格考试报名条件:(一)取得理学或工学门类专业大学专科学历,工作满6年,其中从事计量技术工作满4年;(二)取得理学或工学门类专业大学本科学历,工作满4年,其中从事计量技术工作满3年;(三)取得理学或工学门类专业双学士学位或研究生班毕业,工作满3年,其中从事计量技术工作满2年;(四)取得理学或工学门类专业硕士学位,工作满2年,其中从事计量技术工作满1年;(五)取得理学或工学门类专业博士学位,从事计量技术工作满1年;(六)取得其他学科门类专业相应学历、学位的人员,其工作年限和从事计量技术工作的最低年限相应增加1年。  二级注册计量师职业资格考试报名条件:取得中专及以上学历或学位,从事计量技术工作满1年。  四、《制度规定》对注册计量师职业资格与职称是如何衔接的?  答:为贯彻落实党中央、国务院关于深化职称制度改革的精神,《制度规定》将注册计量师职业资格与工程技术人员职称进行了衔接。《制度规定》明确,对专业技术人员取得一级注册计量师职业资格,可认定其具备工程师职称;取得二级注册计量师职业资格,可按照工程技术人员职称制度有关要求,认定其具备助理工程师或技术员职称。专业技术人员取得注册计量师职业资格,可作为申报高一级职称的条件。  五、《制度规定》中规定,注册计量师的注册审批机构有哪些,《注册计量师注册证》注册有效期是如何规定的?已颁发的注册计量师职业资格注册证有效期是否作相应调整?  答:《制度规定》明确,市场监管总局为一级注册计量师的注册审批机构。各省、自治区、直辖市市场监管部门为二级注册计量师的注册审批机构。  《制度规定》明确,《注册计量师注册证》注册有效期为5年。为保证注册计量师职业资格制度实施的连贯性和原有制度的衔接,已颁发的注册计量师职业资格注册证有效期从3年调整为5年。  六、《制度规定》确定了注册计量师的哪些权利与义务?  答:《制度规定》明确,注册计量师享有下列权利:(一)使用相应级别注册计量师称谓;(二)在注册的工作单位和规定范围内依法从事计量技术工作,履行岗位职责;(三)参加继续教育;(四)获得相应的劳动报酬;(五)在相关计量技术工作文件上签字;(六)对侵犯本人权利的行为进行申诉。  注册计量师应当履行下列义务:(一)遵守法律、法规和有关管理规定,恪守职业道德;(二)执行计量法律、法规、规章及有关技术规范;(三)保证计量技术工作的真实、可靠,以及原始数据和有关技术资料的准确、真实、完整,并承担相应责任;(四)保守在计量技术工作中知悉的国家秘密和他人的技术或商业秘密。  七、《考试实施办法》中规定注册计量师的考试科目有哪些?  答:《考试实施办法》规定,一级注册计量师职业资格考试设《计量法律法规及综合知识》、《测量数据处理与计量专业实务》和《计量专业案例分析》3个科目。二级注册计量师职业资格考试设《计量法律法规及综合知识》和《计量专业实务与案例分析》2个科目。  参加一级注册计量师职业资格考试的人员,在连续3个考试年度内,参加各科目考试并合格,方可取得一级注册计量师职业资格证书。参加二级注册计量师职业资格考试的人员,在连续2个考试年度内,参加各科目考试并合格,方可取得二级注册计量师职业资格证书。  已取得工程系列或自然科学研究系列高级职称的人员,参加一级注册计量师职业资格考试时,可免试《计量法律法规及综合知识》科目,只参加《测量数据处理与计量专业实务》和《计量专业案例分析》科目考试。免试科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目,方可取得一级注册计量师职业资格证书。  取得原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》的人员,参加二级注册计量师职业资格考试时,可免试《计量专业实务与案例分析》科目,只参加《计量法律法规及综合知识》科目考试,免试科目的人员须在1个考试年度内通过应试科目,方可取得二级注册计量师职业资格证书。  八、《制度规定》对以不正当手段取得注册计量师职业资格证书和《注册计量师注册证》的行为有什么处罚?  答:《制度规定》明确,以不正当手段取得注册计量师职业资格证书的,按照专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定进行处理。注册计量师申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《注册计量师注册证》的,应当予以撤销,当事人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  九、《制度规定》中,注册计量师的执业范围包括哪些?  答:《制度规定》明确,一级注册计量师执业范围:开展计量标准器具和工作计量器具的检定、校准以及其他计量技术工作,出具计量技术报告或相关证书,指导和培训本专业其他计量技术人员开展量值传递工作。  二级注册计量师执业范围:开展计量标准器具的检定和工作计量器具的检定、校准以及其他计量技术工作,出具计量技术报告或相关证书。  十、《制度规定》和《考试实施办法》是否适用于已参加2019年注册计量师职业资格考试应试人员?  答:2019年注册计量师考试已在全国组织实施,按照“新人新办法,老人老办法”的原则,2019年一级注册计量师、二级注册计量师职业资格考试成绩有效期、考试合格分数线划定以及注册计量师职业资格证书颁发等仍按照原规定实施。  十一、《制度规定》和《考试实施办法》出台后,后续工作如何推进?  答:我们将做好以下工作:一是做好制度宣贯的组织和实施工作,开展多种形式的宣传报道和政策解释工作,让广大计量技术人员充分知晓、理解和支持新修订的《制度规定》和《考试实施办法》。二是在实践中继续完善相关管理措施。三是以制度修订为契机,促进注册计量师职业资格制度健康良性发展。[hr/]来源:国家市场监督管理总局网站

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  • 化妆品备案与注册检测2019年10月,汇智泰康通过国家食品药品监督管理局化妆品备案与注册检验服务机构资质审批,成为国内首批化妆品备案与注册检验检测机构,可进行理化、微生物和毒理学各类项目检验检测。检验产品包括:润肤膏霜、化妆水、润肤乳液、啫喱、洁面乳、面膜、精华、眼霜、眉笔、眼线笔、粉饼、粉底液、睫毛膏、眼影、唇彩、唇膏、腮红、沐浴露、洗发水、指甲油等。 非特殊化妆品产品(国产和进口)检测项目化妆品类别检验项目方法标准非特殊用途化妆品发用类(易触及眼睛的发用产品)铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、急性眼刺、多次皮刺《化妆品安全技术规范》(2015年版) 一般护肤(护肤类)易触及眼睛的护肤品(护肤类)一般彩妆品(彩妆类)眼部彩妆品(彩妆类)护唇及唇部彩妆类(彩妆类)指(趾)甲类芳香类依据配方另加项目参数甲醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)二噁烷巯基乙酸防晒剂pH值去屑剂化妆品产品风险物质检测项目化妆品类别检验项目方法标准风险物质苯酚《化妆品安全技术规范》(2015年版)二甘醇农残 特殊化妆品产品(国产和进口)检测项目化妆品类别检验项目方法标准特殊用途化妆品防晒类铅、砷、汞、镉、防晒剂15种、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、二乙基己基丁酰胺基三嗪酮、亚苄基樟脑磺酸、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒《化妆品安全技术规范》(2015年版)祛斑类铅、砷、汞、镉、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒《化妆品安全技术规范》(2015年版)健美类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》(2015年版)美乳类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》(2015年版)脱毛类铅、砷、汞、镉、物理脱毛类需测5项微生物指标、巯基乙酸、pH值、皮肤变态《化妆品安全技术规范》(2015年版)烫发类汞、铅、砷、镉、巯基乙酸、pH值、急性皮刺、急性眼刺、皮肤变态《化妆品安全技术规范》(2015年版)育发类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、急性皮刺、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》(2015年版)
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  • SW-CJ-1FD型 超净工作台产品特征1、符合中国CFDA的YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》的要求,具有II类医疗器械注册证,注册证号:浙械注准202322200422、悬挂式升降系统玻璃门,操作方便灵活,拉门升降自如,可任意定位3、外壳采用冷轧板喷塑焊接,工作台面为SUS304拉丝不锈钢,耐腐蚀、易清洗4、照明灯和紫外灯安全互锁,紫外灯与移门安全互锁,移门与风机安全互锁,风速0.2-0.5m/s任意可调,可紫外灯预约定时5、数显式制界面,更具人性化设计,可实时检测并显示下降气流流速,监测风机运行及操作区安全状态、灯管照明状态及过滤器使用时效,并有过滤器失效报警功能6、三面可视窗设计,采光效果更佳,视野更广阔7、垂直准闭合式台面,操作室下降流气幕的形成,可有效防止外部气体投入和操作区洁净8、配置有HEPA高效空气过滤器,设有初效过滤器进行初步过滤,可有效延长高效过滤器使用寿命9、可加配遥控器远程遥控控制,可加配拓展485通讯,可加配DOP检测口 技术参数:型号 参数SW-CJ-1FD洁净等级ISO 5级, 100级(美联邦209E)菌落数≤0.5个/皿时(Φ90mm培养平皿)平均风速0.2-0.5m/s(可调)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤5μM(x、y、z方向)照度≥300Lx电源AC单相220V/50Hz最大功率350W重量90kg工作区尺寸W1×D1×H1940×540×545外型尺寸W×D×H1040×615×1770适用人数单人/单面高效过滤器规格及数量900×440×70×①荧光灯/紫外灯规格及数量12W×①/20W×①
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    金刚烷胺,是最早用于抑制流感病毒的抗病毒药。由于中国国内出现的鸡肉使用抗菌剂的报道《2020年版国家食品安全监督抽检实施细则》中,针对鸡肉、鸡肝及鸡蛋中金刚烷胺残留量的检测,新增了《GB 31660.5-2019动物性食品中金刚烷胺残留量的测定》的方法,逗点采用PSA净化柱进行前处理,本方法操作更加简便快速,回收率更佳。
  • 紫外/红外可见细则
    产品名称:UV-Vis Spec品牌:美国PIKE公司产品价格:面议(RMB) PART NUMBERDESCRIPTION121-1500UV-Vis 15Spec121-2000UV-Vis 20Spec121-3000UV-Vis 30Spec121-4500UV-Vis 45Spec121-6000UV-Vis 60Spec300-0300UV Aluminum Mirror (25.4 mm x 25.4 mm)121-0500Aperture Mask (4 mm x 7 mm)
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    CY-100B测氧仪 产品简介   CY-100B是一种手持便携式测氧仪。   适用于婴儿保育箱、高压氧舱、呼吸机、麻醉等环境的氧浓度检测(本公司已取得医疗器械生产许可证、产品注册证)。   用于鲜干果、粮食、药材、烟草等低氧贮藏行业;   用于人身安全防保的有煤矿井下、坑道、油轮、船舱、潜水;   用于化工制氢、针剂安瓿、氮化、检漏等方面的测氧和控氧;   用于环保、锅炉、制氧制氮等一切需要测量氧含量的地方。      技术指标:   1.工作环境温度:1℃-40℃   2.工作环境湿度:<85%RH   3.响应时间:<30秒   4.氧传感器寿命:十八个月   5.精度:3级   6.测氧范围:0-100%   7.分辨力:0.1%   8.显示方法:31/2 LCD   9.电源:DC 9V   10.外形尺寸:116mm× 28mm× 76mm      本产品已获医疗器械注册证和医疗器械生产许可证等 型号 CY-100B 产量 10000台/年 最小起订量 1台 外形尺寸 外 形 尺 寸:116mm× 28mm× 76mm
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