肿瘤规范化

推动病理诊断规范化——Life Technologies参加中华医学会病理学分会第十八次学术会议暨第二届中国病理年会 正值2012年金秋，中华医学会病理学分会第十八次学术会议暨第二届中国病理年会于10月26日在两江交汇、三镇鼎立的武汉盛大召开。本次会议由湖北省医学会、湖北省医学会病理学分会承办。国际病理学会(IAP)中国分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、中国病理主任联会、中国病理学工作者委员会协办。Life Technologies作为主要赞助商参加了此次会议，希望通过促进学术交流，推动中国病理学事业的发展，促进国内病理技术的规范化。作为中国病理学领域的风向标，通过这次会议的专业展览，可以感受到病理学科已经从解剖学转向靶向诊断，数字病理正在日益改变着临床医生的诊断方法和思维方式。 会议期间，Life Technologies举办了关于分子病理进展的卫星会。卫星会上，特邀复旦大学医学院病理系朱虹光教授进行了题为“激光捕获显微切割在分子病理领域应用”的演讲，激光捕获显微切割是近年发展起来的较为理想的细胞提取工具，现已成为美国“肿瘤基因组解剖计划”的一项支撑技术。此外，Life Technologies临床事业部销售柴映爽总监在会上对公司进行了简短的介绍，科研市场部杨林森经理带来了单细胞/微量细胞微基因组分析的一系列解决方案。能够容纳百余人的会场座无虚席，讲座中参会来宾踊跃提问，这一系列最新的科技进展及设备创新给与会者带来了耳目一新的感觉。 与此同时，Life Technologies的展台前人流不断，此次带来的Ion Torrent PGM测序仪以其运行迅速、操作简便，无疑已经成为了临床分子诊断的理想平台，吸引了大批参会者的注意和询问。近年来，病理学的发展已经由传统的显微镜渐渐转向数字病理诊断平台，分子诊断正在日渐广泛地应用于肿瘤病理诊断等领域，并为肿瘤的研究、筛查、诊断提供了更丰富、更客观的依据。Life Technologies正在通过不断地努力，为病理学科的基础科研及临床应用带来更理想的产品。 来宾与Life Technologies工作人员在展台前进行愉快的交流

为从源头上规范试验检测行为，促使试验检测机构自觉维持资质等级水平，内蒙古交通质监局在全区66家试验检测机构中持续推行了规范化建设。　　为便于实施和操作，内蒙古交通质监局将规范化建设量化为“五个规范化”：管理制度规范化、人员管理规范化、试验仪器设备管理规范化、资料管理规范化、试验操作规范化。通过严把试验检测机构资质等级申请、资质升级、换证复核等关口，使全区各试验检测机构逐步实现 “五个规范化”。在此基础上，还推行了工地试验室标准化建设，把工地试验室管理情况纳入母体等级机构考核管理，督促母体试验室加强对工地试验室的业务指导和日常管理。通过推行规范化建设，使试验室的能力和水平得到全面提升，杜绝不良现象的发生，充分发挥了试验检测机构在交通建设工程质量安全监管中的基础性、关键性作用。

各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码扫描以上报名表占参会名额 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会2021年10月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4） 管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:0013:30-16:30第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注上海QC培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com 报名表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、