医疗器械迎

9月7日，国务院常务会议（下文简称“国常会”）决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。会议指出，需求不足是当前突出矛盾，要着力以消费和投资拉需求、促进社会投资、以投资带消费。其中，明确提到对医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”的支持。随后，9月13日的国常会确定通过专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，以达到扩市场需求、增发展后劲的目标。作为对国常会决定的回应，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。根据动脉网的了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，预计将全面覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万元。贷款使用方向将包括诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等各类医疗设备购置。据悉，浙江、江苏和安徽三省已完成上报，累积设备采购需求总额已达约180亿元。以此类推，全国医疗设备采购或将涌现出数千亿级需求，对于医疗设备行业，尤其是国产医疗器械行业将是重大利好！医疗设备更新改造涌现千亿级需求从国常会制定的财政贴息具体计划来看，计划合计涉及1.7万亿贷款总额由中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行及中国银行等18家全国性商业银行共同参与；中央财政贴息2.5%，期限2年；贷款利息不多于3.2% ，补贴后利息小于等于0.7%。通过对政策解读，不难发现借由“政策贴息及专项再贷款”的措施，国常会支持制造企业对设备进行更新改造的意图十分明显。从涉及的关键领域来看，高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造均在计划中。值得一提的是，计划的整体工作将在今年年底前结束。考虑到距离年底仅有3个月时间，从实际操作的层面而言，这或许意味着既有供应链上成熟可靠的供应商将相对获益更多。专家很快做出了解读，浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联席主任盘和林就表示：上述举措一方面有利于我国装备设备制造业的发展，能够加快设备设施的迭代，充分利用设备制造业的产能；另一方面，也有利于我国制造业的发展，鼓励企业扩大生产规模，提升生产能力，提高生产效率，也在客观上降低了企业扩产，优化产能的投资成本，减轻了企业负担。总体而言，政策对于制造业扩大有效投资具有巨大的推动作用。对于医疗行业而言可能更关注卫健委通知的发布，这将令国内医疗机构设备更新改造走在前列。据悉，目前卫健委规划司正组织进行政策研究，并拟于近期发布配套政策，从而进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。“现在的政策倾向是对所有医疗机构开放。贷款资金使用方向是诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等医疗设备购置。卫健委原则上对项目申报不予干预，即报即批，由医院与指定银行自行协商贷款方案。”有接近此次政策的研究人士向动脉网介绍了相关情况。另据了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商医疗系统实施政策细节，明确此次财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，但要求每家医院贷款金额不低于2000万元。据动脉网了解，目前国内多地卫健委均已开始执行使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求的调查工作，对各级符合区域卫生规划要求的综合医院、专科医院、中医医院、传染病医院、基层医疗卫生机构及民营医院开展摸底调研，从而了解购置医疗设备的需求，汇总填报需求情况表。部分省份还特别提出，在开展公立医院需求调查工作中，要以县级公立医院为重点，按照填平补齐原则，将贷款资金主要用于医疗设备更新换代，以达到二级甲等医院设备配置标准，原则上可按一个县级医院1亿元的规模考虑。这对于医疗设备长期处于落后的县级公立医院将是一个重大利好。“预计国庆前各省将完成贷款项目清单的制定，并在年底前签订贷款协议并支付设备购置首批贷款。”根据上述消息人士的透露，浙江、江苏、安徽三省目前已上报约180亿元的设备采购需求。以此推算，仅围绕医疗设备更新改造一项，全国将涌现出数千亿级需求。政策助推医疗新基建实际上，这不是近年来国内首次推动医疗新基建建设。自2020年国内新冠肺炎疫情受控后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务。2021年7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局共同编制发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，充分落实《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。实施方案规划了4大类共15小类的工程建设，并给出了较为具体的建设目标和任务。根据建设方案初步测算，“十四五”期间，医疗卫生服务建设仅中央预算投入就将超过1300亿元，空间广阔。除了全面提升医疗卫生服务体系建设水平，“十四五”期间国家还将重点推动基层医疗机构服务水平提升。2021年11月3日，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025年）》，明确推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享。方案提出到2025年，全国将有至少1000家县级医院达到三级医院医疗服务水平，发挥县域医疗中心作用，为实现“一般病在市县解决”的目标打下基础。有了宏观政策的支持，国家及各地财政也给予了医疗新基建以充分支持。根据公开的统计数据，中央在2021年下达基本公共卫生服务补助资金为653.9 亿元，连续多年逐年提升的趋势非常明显。2022年以来，中央已提前下达基本公共卫生服务补助资金达到588.5亿元。按照之前两年提前下达占全年下达比例推算，2022年全年，中央下达基本公共卫生服务补助资金预计将达707亿元，同比增长8.08%，保持较快的增长态势。地方投入也热情高涨。2020年以来，各地方政府陆续发行医疗卫生专项债券投入医疗新基建。公开数据显示，2022年以来，广东、河南、河北和山东等省陆续发布高额专项债支持相关医疗卫生项目建设。此次国常会及卫健委提出的财政贴息贷款计划，则将进一步为国内医疗新基建持续提供充足的动力。动脉网认为，这股医疗新基建的浪潮将给国产医疗器械行业带来显著的业绩增量。包括医疗器械龙头迈瑞医疗、自动化药房龙头健麾信息、净化工程绝对龙头华康医疗、超声内镜国内龙头开立医疗等等均将受益于政策浪潮。值得一提的是，近年来，我国对国产装备予以了较大的扶持力度。医疗器械作为关系国计民生的重要装备包含其中。通过采购限制和提高审批要求，政策引导市场转向同等水平国产医疗器械的倾向十分明显，从而扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。举例而言，医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》在2021年底下发，其中提出了“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”而在公立医院采购上，各地陆续出台相应的政策，要求医疗机构在同等条件下优先采购国产产品。医疗领域的“十四五”规划明确要加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。为了达到这一目标，行业龙头企业的发展至关重要。正因为此，规划也明确要鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。在方正证券的一份研报中也同样看好国产医疗器械的快速发展，并认为医疗新基建将带动器械设备需求高景气，同时卡脖子技术进口替代，助力国产高端医疗设备上量。国产医疗器械巨头受益明显，全球版图才是星辰大海相对全球医疗器械巨头，我国医疗器械行业起步较晚，仍有很大的追赶空间。不过，成立于1991年的迈瑞医疗近年来成长速度较快，已连续数年入选行业权威媒体评选的全球医疗器械百强。数据显示，迈瑞医疗2021年营收达到253亿元，在全球医疗器械企业中排名34位。主营业务在生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域的迈瑞医疗目前已经有21年的国际化征程。2022年上半年其海外市场实现营业收入60.8亿元，在当期153.6亿元的收入中占比近四成之多。不仅如此，迈瑞已在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区约40个国家设立53家境外子公司，并建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲十大研发中心。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，迈瑞产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。在国际市场，迈瑞医疗己成为美国、英国、西班牙、德国、法国等国家领先医疗机构的长期合作伙伴。对研发的投入是迈瑞能够得到高端客户认可的关键。根据公开资料，迈瑞目前共有3599名研发工程师。同时，迈瑞在研发上始终保持营收占比10%的投入，2021年全年研发投入达27.26亿元，同比增长30.08%，占同期总营业收入的10.8%。截至2022年6月30日，迈瑞共计申请专利7955件，其中发明专利5708件；此外，共计授权专利3797件，其中发明专利授权1801件。经过多年的持续发展，迈瑞已在行业内树立了牢固的影响力。目前，迈瑞生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。对于新建医院及县级医院的更新升级而言，这些设备均必不可少。事实上，在此之前，迈瑞已经从医疗新基建中获益匪浅——从2022年半年报来看，迈瑞的生命信息与支持、体外诊断业务、医学影像三大领域均获益于医疗新基建工程推进。公司也在与公众的最新交流会议中明确表示，2022-2024年将是大量新医院竣工的密集期，一直到2025年，医疗基建的数量才会回落。因此，2024年之前医疗新基建仍然会给迈瑞带来不俗的增量。如前所述，此次政策需要在今年年底完成。作为在品牌、性能及服务等各方面都可与国际巨头一战，且已占据市场主流的国产医疗器械龙头厂商，毫无疑问将在其中拿到相当不俗的份额。写在最后作为制造业大国，我国在很多领域都走出了一条从无到有，逐步壮大，再到全球龙头的道路。通过发挥既有性价比优势，不断加强技术研发，并利用我国庞大的市场快速迭代，吸收行业先进企业的经验，最终实现反超。这一道路在家电、IT、通信等行业不断复制，并诞生了一大波在全球占据龙头地位的行业巨头。可以预见的是，在国内医疗卫生体系建设的主旋律下，迈瑞等国内医疗器械头部企业将会充分受益，这毫无异议。更让我们感兴趣的是，借助这一东风，以迈瑞为代表的国产医疗器械能否一飞冲天，最终在全球版图上证明“中国制造”应有的地位？就让我们拭目以待。

据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/