配方注册制

文/任海毅（食药农化事业部）近年来, 婴幼儿配方乳粉一直是社会公众和监管机构关注的焦点，其质量安全直接关系到婴幼儿的健康，《中华人民共和国食品安全法》第八十一条第四款规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。以此为依据，国家食品药品监督管理总局陆续出台了一系列实施细则和办法, 从实践层面深化了整个婴幼儿配方乳粉产品监管体系。这些法规的出台，不仅提高了我国婴幼儿配方乳粉注册的门槛，同时也为婴幼儿的健康成长提供了安全保障。[b]1. [b]背景及现状分析[/b][/b]所谓婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。自2008年奶粉“三聚氰胺”事件以来，我国的乳品行业监管政策发生了重大变革，在回顾我国乳品监管政策之前，先来纵观一下国际乳品行业监管动态。[b][b][color=#333333]1.1美国FDA对乳粉产品的监管[/color][/b][/b]由于婴幼儿配方乳粉是人类婴幼儿期重要的营养来源之一，美国对其配方及生产的法案较一般食品监管更为严格。所有在美销售的婴幼儿配方乳粉必须符合美国食品药品监督管理局 (FDA)对29种营养物质制定的最低标准和对9种营养物质制定的最高标准。婴幼儿配方乳粉的生产也必须符合21 CFR Part 106中的良好生产管理规范。虽然FDA并未要求生产企业对产品进行配方注册， 但若是首次生产婴幼儿配方乳粉，或者其产品经历了重大变更的企业，FDA责令该企业在产品上市的90天内于监管机构进行备案并递交产品合规的分析报告，产品备案材料中应包含配方的具体信息、对产品生产变更的描述和企业对于其产品质量规范合规的声明。此外，FDA会对乳粉生产企业每年进行一次的现场检查，检查中FDA会提取乳粉样品用于分析。对不符合法定营养标准或含有致病微生物的乳粉将被判定为法律意义上的掺杂或掺假，FDA有权利对这些违规乳粉产品实施强制性的市场召回。[b][b][color=#333333]1.2我国婴幼儿配方乳粉产品的监管[/color][/b][/b]综合分析我国婴幼儿配方乳粉市场的现状，其一，产品配方众多，但多数没有营养功能上的明显差异。有数据报道国内103家婴幼儿配方乳粉生产企业有近2000个配方，而外资每个婴幼儿配方乳粉生产企业一般只有几个配方。其次，标示和宣传缺乏规范。某些企业为满足营销目的，宣称上存在夸大不符的现象，容易误导消费者。再次，质量安全存在隐患。为达到不同渠道的营销目的，某些企业频繁地轮换生产不同品牌的产品，这样很难做好原辅料进厂查验、生产过程严格控制、批批出厂检验、产品留样等保障产品质量的制度。相较国内乳品企业，很多外资乳企具有制药背景，配方经过严格的临床试验后才准许进入市场，在科学性和可靠性方面有成熟的管理制度，这是国内生产企业值得借鉴的经验。为完善我国婴幼儿配方乳粉产品监管体系，新食安法中规定婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理总局注册，自此我国成为国际上首个实行婴幼儿乳粉配方注册制度的国家。2016年6月6日，国家食药监总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》正式建立了婴幼儿配方乳粉的注册体系，规定所有在我国境内销售的婴幼儿配方乳粉产品，无论是境内生产或是境外产品进口 （包括跨境电商销售），都要逐步纳入到注册体系的监管范畴内。考虑到企业市场交易和政策过渡的问题，食药监总局后续出台了相关过渡期的规定，帮助企业顺利过渡。截止到2018年1月1日，除了跨境电商零售以外，其余所有在中国境内销售的婴幼儿配方乳粉产品均受到配方注册制的严格管制，此前经批准在我国境内生产销售及已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。而通过跨境电商零售渠道销售的婴幼儿配方乳粉产品在2018年12月31日前仍处于宽限期，等待相关政策的出台。配方注册制的实施意味着我国将参照药品的管理制度对婴幼儿配方乳粉进行严格监管，这不仅有助于清理多而杂乱的品牌，激励企业推进配方研发，与此同时也提升了行业准入门槛，有助于乳粉行业的兼并重组和合作，从而推动全行业的发展。[b][b]2.婴幼儿配方乳粉配方注册制度及核查要点[color=#333333]2.1 [/color][color=#333333]注册法规体系[/color][/b][/b]国家食品药品监督管理总局（CFDA）为严格把控婴幼儿配方乳粉的质量安全，相继出台了一系列关于婴幼儿配方乳粉配方注册的法规文件，形成了目前婴幼儿配方乳粉配方注册制度，详见下表1。所谓婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国CFDA依据《[url=http://law.foodmate.net/show-188694.html][color=#000000]婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法[/color][/url]》规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。《办法》针对目前婴幼儿配方乳粉生产企业集中存在的问题，在申请注册、标签说明、监管办法和法律责任这四方面做出科学详尽的规范，进一步提升国内婴幼儿配方乳粉生产门槛，保障我国婴幼儿配方乳粉质量安全[color=#333333]。[/color][color=#333333] [img=,626,450]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/10/201810241148388013_9201_3051334_3.jpg!w626x450.jpg[/img][/color][b][b][color=#333333]2.2 规定申请条件和要求[/color][/b][/b]为规范婴幼儿配方乳粉的生产经营，《办法》中对于配方注册的申请人做出了明确界定：应当是生产企业，具备相应的研发能力、生产能力、检验能力及符合良好生产规范的要求。这在一定程度上有助于肃清配方品牌过多过滥，贴牌代工等情况。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 (试行) 》 要求申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。这说明在我国境内销售的所有婴幼儿配方乳粉产品，包括境内生产及境外生产进口的产品都需要进行配方注册，并且跨境电商销售也将逐渐被纳入监管范围。这意味着中国市面上所有可能接触到的婴幼儿配方乳粉产品都将进入监管部门的管控范畴，体现了配方注册制实施的广度。此外，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 (试行) 》还对于申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册，都做出了详尽的说明。申请注册的产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。这些制度使得婴幼儿配方乳粉的质量安全从源头上得以改善，通过提高注册门槛来筛选高质量的产品。[b][b][color=#333333]2.3严格控制产品配方数量[/color][/b][/b]针对婴幼儿配方乳粉产品配方繁多的乱象，《办法》规定每个企业原则上不得注册超过3个配方系列，9种产品配方，但是这并不意味着生产商的配方受到了严重的冲击从而影响产品销售。从CFDA公布的公开信息中可以发现，许多同一集团公司和旗下的子公司均分别成功获得超过9个配方的注册，这意味着同一集团公司的子公司独立享有配方配额。并且《办法》还规定同一集团公司的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。但需满足的是，使用配方的子公司之前已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可，且已有生产该配方所需的工艺、主要设备设施等条件，以及集团公司应当提前向CFDA提交书面报告且应对所提交材料的真实性负责，生产行为应符合法律法规的要求，产品标签应如实标注实际生产者的名称和地址。这些举措均表明监管机关只是严格管理配方的科学性和安全性，并没有过度地限制厂商的市场空间。[b][b][color=#333333]2.[/color][color=#333333]4[/color][color=#333333] 明确配方注册现场核查原则[/color][/b][/b]《办法》规定CFDA需根据实际需要对包括境外申请人在内的申请人进行现场核查，后续针对已受理注册的生产企业出台了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，该原则对现场核查内容、判断标准、核查结论和判断原则给出了明确规定，现场核查需包括生产能力、检验能力、研发能力和样品试制这四个环节。值得注意的是配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查重点有所不同，重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况与原始数据的一致性，以及保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力和检验能力。但是，目前为止CFDA公布的公开信息中尚未明确对于开展境外核查的程序规范。由此可见在注册制实施前期，境外现场核查制度尚未真正成熟，但随着整个监管体系的落地，境外现场核查制度也将逐渐发挥其监管的突击性，这将会给行业参与者带来更多灵活的管控和监督。[b][b][color=#333333]2.5规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识[/color][/b][/b]标签是向消费者介绍产品信息的重要载体，也是引导消费者合理选择产品的主要依据。因此标签标识的规范也是监管部门核查的的重点，《办法》中要求申请人申请配方注册时要一并提交标签和说明书样稿及其声称的证明材料，并对标签和说明书表述要求做出细致规定。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》规定标签标识应真实规范、通俗易懂、清晰易辨，规范主要内容包括产品名称、标示内容、声称及版面的要求等。这些规定旨在解决目前市场上婴幼儿配方乳粉标签普遍存在标识内容虚假、混乱和夸大宣传等现象。（1）规范产品名称。明确产品名称组成及命名原则。强调通用名称标注，商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含预防、治疗功能，保健作用，具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述以及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容等。注册商标作为商品名称使用时，应符合命名原则，不符合命名原则的注册商标可作为曾用名标注在主要展示版面边角。（2）严格标示内容。明确产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件等应标注内容。要求在配料表中如实标明乳制品原料的动物性来源以及原料来源地或来源国。营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出。规定禁止使用婴儿和妇女的形象, 禁止明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力功能等一系列禁止性要求。可选择性标注内容有食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称、获得认证项目以及用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。（3）严格声称要求。标签上可选择标注食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面。企业如果标注除现行的食品安全国家标准外的含量声称和功能声称，则需要进行临床试验，提交有效可靠证实材料，经卫生计生委批准列入食品安全国家标准后方可标注。（4）明确主要展示版面标注内容。标签的主要展示版面应标注产品名称、规格（净含量）、注册号，可标注已注册商标。其他可以标示内容标注在非主要展示版面。为落实《办法》中婴幼儿配方乳粉标签标识执行情况，CFDA部署并开展了为期一年的婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作，于2017年12月15日在《婴幼儿配方乳粉标签标识监督检查和整改规范的通告》中公布，总局共检查生产企业126家次、经营单位21.1万家次、立案查处253起、下达责令整改通知书5604余份。并针对具体问题进行了详细说明，产品名称含有具有误导消费者的“金装”、“金牌”等字样或者标签标注的原辅料来源使用了“全进口奶源”、“源自天然牧场”、“生态牧场”等模糊信息，以及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述都将成为整改的对象。这也提醒生产商在宣传其产品时必须客观、谨慎地使用宣传用语，以避免监管部门的整改。[b][b][color=#333333]2.6婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究[/color][/b][/b]配方注册中的稳定性研究是基于对配方的系统研究和理解，通过设计试验考察该配方制成的产品的质量在温度、湿度等环境因素的影响下随时间变化的规律。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册稳定性研究技术指导原则 (试行) 》中指出申请注册配方的所有拟上市包装规格产品均应分别按要求开展稳定性研究，作为产品配方研发报告的数据，为配方的科学性和安全性提供支持性信息。通常包括影响因素试验、加速试验、长期试验这三种研究方法。[b][b]3.建议应对措施[/b][/b]为提升婴幼儿配方乳粉的质量安全，促进国产乳粉的产业发展，政府监管部门对乳制品行业的监管力度上从法规公告、下从监督抽查都更为严格。随着婴幼儿配方乳粉注册管理制度的落地，企业如何通过提升自我管理来应对日益完善的监管环境成为众多企业共同关心的问题。[b][b][color=#333333]3.1 加强生产环节控制，完善管理制度[/color][/b][/b]企业获得注册并非一劳永逸，对于婴幼儿配方乳粉生产企业的注册监管，除对配方本身的审核，认监委已组织专家对已注册的境外婴幼儿配方乳粉企业组织开展针对性的专项复评和现场复查，质检总局和食药监总局也在不断加强市场监督抽查。所以即使取得了配方注册也并非绝对安全，2017年12月5日公布的法国婴幼儿配方乳粉生产企业兰特黎斯（又名CELIA-LAITERIE DE CRAON）由于生产的婴幼儿配方乳粉疑似被沙门氏菌感染，立即被CNCA暂停在华注册。此外，食药监总局也持续对境内多家企业开展飞行检查并作出相关处理。2017年11月28日，食药监总局发布对新疆西牧乳业食品安全生产规范体系检查情况的函，函中指出西牧乳业存在生产、人员、食品安全监管等多方面的问题，工厂因此被勒令停产整改。由此可见，获得配方注册并不是万事大吉，企业必须保持相应的生产条件和管理制度，以确保所生产婴儿配方奶粉的安全性。[b][b][color=#333333]3.2 提高安全风险意识，强化自我监管[/color][/b][/b]建议企业加强对产品的内部抽检，对产品质量有全面良好的把控。目前我国多数大型乳品企业对检测成本的投入逐年加大，这也说明企业在不断强化内部质量监管，欲将安全风险控制到最小。据报道伊利集团2016年投入到婴幼儿配方奶粉的检测成本约达2.8亿元。完达山乳业每年投入到婴幼儿配方乳粉的企业自 检成本超过2千万元。[b][b][color=#333333]3.4 加大科技投入，提升核心竞争力[/color][/b][/b]建议乳制品企业提高基础研发水平，这能极大提升生产环节中对有害物质的有效识别能力，进而将生产的安全隐患降到最低。同时也可以优化生产效率，降低企业经营成本，强化企业的行业竞争优势。目前已有许多乳品企业逐步建立了自己的乳制品实验室、研发中心与可追溯平台，增加产品的科技投入，保障乳粉的质量与安全。[b][b][color=#333333]3.4关注法规变化[/color][/b][/b]最后CTI提醒企业配方注册只进入市场的前提条件，如果要保证企业今后在乳粉行业的长远健康发展必须要遵守现有的法规，同时关注最新的法规变化及动向趋势，以此为指导不断完善企业生产体系建设。[b]4. [b]结束语[/b][/b]针对我国乳品生产企业规模不等、配方过滥、产品质量不均衡这些行业问题，监管部门以创新发展理念为指导，以解决婴幼儿配方乳粉存在的突出问题为目标，出台了婴幼儿配方乳粉配方注册管理制度。这使申请注册企业审查更加严格，产品标签和说明书更加详细，监督管理工作更加规范，法律责任追究更加严肃，以此督促企业科学研发设计配方，加强原辅料采购、生产过程控制与风险隐患管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。