电子监管码

作为制药行业近期的热门话题之一，电子监管码受到了广泛关注。梅特勒托利多在5月31日举行的&ldquo 药品电子监管码&mdash &mdash 选择合适的设备供应商&rdquo 受到了广大客户的热烈欢迎，讨论踊跃。 为了感谢各位的热情参与，我们特为参加此次在线研讨会的部分幸运者提供电子监管码迷宫（迷宫路线不限）一份，获奖名单如下（排名不分先后）。 省份 姓名 浙江 陈军 浙江 方小聪 江苏 朱纯 江苏 张勇 江苏 刘旭飞 江苏 徐国强 河北 陈立波 广东 蒋晓刚 奖品已于2010年6月21日通过EMS分别邮寄，请获奖者注意查收！ 如果您因为工作原因错过了以上活动，请不要遗憾，接下来我们还推出了多重参与机会，为您揭开电子监管码的神秘面纱。 - 您可以参加6月28日，10:00-10:45再次举行的&ldquo 药品电子监管码&mdash &mdash 选择合适的设备供应商&rdquo 在线研讨会，我要报名！ - 您还可以作为邀请嘉宾，参加在ProPak现场由梅特勒托利多组织的关于电子监管码的研讨会，7月15日，13:00-14:30，西一馆M1会议室，我要报名！ 您还可以作为邀请嘉宾，参加在ProPak现场由梅特勒托利多组织的关于电子监管码的研讨会，7月15日，13:00-14:30，西一馆M1会议室，我要报名！ 期待您的更多关注与参与！所有市场活动最终解释权归梅特勒托利多所有。 ProPak2010，预登记赢世博门票 更多制药行业电子监管码信息

国务院 11 月 26 日发布了关于修改《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》的决定，条例明确，电子烟等新型烟草制品参照本条例卷烟的有关规定执行。12 月 2 日，国家烟草专卖局举行政策吹风会，进一步明确了电子烟的法律属性、监管主体、监管范围等。电子烟可谓是迎来了新一波的“强监管”。对于电子烟的消费者而言，不同电子烟之间或者和传统卷烟的差别最主要来自于烟油的口味。生产企业为了研发、调配出受欢迎的电子烟口味，可能需要搭配不同种类的精油、溶剂，植物萃取成分等等来营造更加丰富多样的香味和口感。从理化分析的角度来说，是不同风味物质的组合缔造了不同口味的电子烟，而香气馥郁的电子烟，往往意味着其成分中具有更多及更高的化合物组成含量。这次专题我们来看看借助安捷伦 GC/MS 如何来区分不同电子烟中风味物质数量的“多少”，以及如何明确不同样品之间的关键差异。不同数据间的简单比较通过对电子烟烟油中各类可挥发的风味物质进行比较，可以更好地认识不同类型电子烟的差异性，有效地对关键性差异化合物进行确认，是明确不同口味、不同香型电子烟组分特征的基础。我们先来看看几种相对简单的数据比较方式。当需要将多个样品进行比较时，小伙伴们最常用及最直接的办法，是使用定性软件将色谱图进行分列或叠加。但这样的方式并不适用于样品数量较大或者化合物数目较多的情形。使用安捷伦 MassHunter 定量分析软件的目标物解卷积功能（Target Deconvolution）可以进行多个样品间的比较。图 1 在一个用户界面内直观显示了目标物尼古丁在不同样品中的响应、浓度和谱库匹配分数等信息，还可以将目标峰再次谱库检索以查找其它可能的匹配结果。也可以对不同样品的色谱图进行比较，也能够方便地对目标化合物的定量、定性离子（或离子对）和线性结果进行检查和确认。图 1. 使用 MassHunter 定量软件对多个样品间的目标化合物进行定性定量结果的比较当需要更清楚地掌握不同样品之间的整体差异情况时，还可以使用上一篇电子烟系列推文中提到过的未知物分析（Unknown Analysis）软件导入定量结果，软件的目标物匹配和空白扣除功能，将自动显示出不同样品中出现的目标物数目以及空白扣除的化合物数目。这个工作流程，能轻松地对所有化合物进行定性分析，还能够比较不同样品之间出现目标（已知）化合物的数量差异。图 2. 使用未知物分析软件对多个样品间的目标和未知化合物进行比较当研究几类不同的样品组时，我们更需要搞清楚不同组别的差异以及组内的变化，这就到了安捷伦 MassHunter Profinder 软件上场发挥的时候啦。如图 3 中的示例，MassHunter Profinder 软件可以对重复的数据文件进行分组，软件自动对分子特征提取到的化合物进行归类和对齐、显示出叠加的色谱图、组内的峰面积变化等等。三组样品中出现的化合物总数、化合物出现的频次、化合物含量的高低就这样清楚直观地呈现在我们眼前了，是不是很轻松呢？图 3. 使用 MassHunter Profinder 软件进行样品组之间的比较统计学差异分析电子烟烟油风味物质的分析除了进行数据的简单比较，还需要用到一些在差异分析中的“高端操作”。Agilent Mass Profiler Professional (MPP) 软件是一个化学计量学平台，专门用于发掘质谱数据的复杂信息内容，可以用在任何基于质谱的差异分析中，以确定两个或更多个样品组和变量之间的关系。来源于 GC/MS、LCMS 或 ICPMS 的质谱数据（四极杆或高分辨质谱）经过未知物分析软件或者 Profinder 软件处理后可以发掘出成百上千个化合物组分，MPP 将这些组分信息导入之后就可以对这些数目庞大的信息进行对齐（Alignment）、筛选（Filtering），以及统计学计算并提供可视化工具来确定样品组和变量之间的关系。以下是两组不同口味电子烟油样品（以 S01 和 S06 表示）进行统计学差异分析的工作流程实例。在 MPP 软件中使用热图（heat map）对对齐后的组分进行差异性可视化显示（见图 4）。热图显示出两组烟油样品的差异性还不是特别明显，这是因为经过未知物分析挖掘出的组分数量庞大，也包含了一些所有样品中都含有的溶剂、背景等组分，这些组分还没有经过统计筛选。图 4. 两组电子烟油样品 S01 和 S06 中组分的热图使用火山图功能挑选出表达水平差异程度(Fold Change)2，以及统计学显著性(p value)图 6. 两组电子烟油样品基于样品的层次聚类分析可以运用 PLS-DA（偏最小二乘回归分析）模型找出这些组分中 VIP值（variable importance in projection）1 的重要化合物，并且用建立好的模型对未来未知的样品进行归类预测（图 7）。图 7. 两组电子烟油样品中组分的 VIP 值以及建模后对未知样品进行预测总结本次专题介绍了安捷伦 GC/MS 数据比较的多种方式，我们除了可以直接用“定性软件叠图”的方式进行比较以外，还可以通过“定量软件目标物解卷积”、“ 未知物分析软件目标匹配”、“ Profinder 软件分组比较”等多种方式。其中，定量软件在注重目标物含量变化的同时包括了谱库检索的定性功能、未知物分析软件在注重谱图定性的同时包括了对目标物的整体比较、Profinder 软件则更强调组内变化以及组间差异。在更高端的应用中，我们还可以借助 MPP 软件对大批量的数据进行统计学分析，将差异用各种工具直观地可视化呈现，并最终达到确认关键性差异物质的目的。这些方式和工具在区分电子烟口味之间的差异，抑或是在区分和传统卷烟风味物质的差异时，都能够有针对性的进行差异分析达到事半功倍的效果。推荐阅读： 安捷伦气质联用系统 (GC/MS)https://www.agilent.com.cn/zh-cn/product/gas-chromatography-mass-spectrometry-gc-ms关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 秦皇岛正式禁烟才不足两周，电子烟又陷入另一风波。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 截至8月7日，美国食品药品监督管理局共收到127例在使用电子烟后癫痫发作的病例报告，最新报告的病例显示，使用电子烟可能会直接导致癫痫发作，药管局正在调查电子烟是否为直接原因。早在4月份，FDA就指出，一些使用电子烟的人，特别是年轻人，在吸烟后出现了癫痫发作。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 这极有可能是尼古丁引起的罕见副作用。有研究表明，尼古丁会对大脑形成严重刺激,使患者神经兴奋。如果长期吸烟造成尼古丁中毒,会刺激大脑,造成大脑神经异常兴奋,从而导致癫痫发作。 strong 而目前市售电子烟的尼古丁含量不一，有些很高 /strong strong style=" text-indent: 2em " 。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 这意味着电子烟潜在安全问题又增加了一项。 /p p style=" margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong style=" text-indent: 2em " /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 448px height: 262px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9b0bda73-549e-4423-98e6-1a7ad86e7d1b.jpg" title=" faa9c57d0f614c96a60d160ccc991c45.jpg" alt=" faa9c57d0f614c96a60d160ccc991c45.jpg" width=" 448" height=" 262" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 图片来源于网络 /p p style=" margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 电子烟市场现状：标准不清、规定不明、宣传不可信 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 当前，由于国内监管机制尚未建立，生产及检测标准还未推出，电子烟的生产、销售、使用和宣传有很大的自由性。市售电子烟的成分、规格、含量等，一无生产标准，二是宣传和说明模糊甚至虚假。 /p p style=" margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 有媒体报道了一起关于电子烟的消费纠纷案件。一名消费者称购买的电子烟使用效果并不像商家所宣传的那样，这名消费者认为受到欺骗而提起了民事诉讼。处理该案件的律师讲到，“如果不能完全禁止，也需要严格规范管理电子烟，立法监管电子烟的积极意义十分明显。电子烟的各种成分含量必须严格规定，生产制作的原材料需要经过检验，从生产源头进行规范管理。应该禁止网络销售电子烟，避免身份难以识别的问题。电子烟不应做广告，因为这是一种有害产品。还要规定在公共场合禁止吸食电子烟，电子烟产品要明确标明有害物质及含量。” /p p style=" margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 提供电子烟检测的机构众多，检测依据多为“舶来品” /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 近期大量关于电子烟的报道已经非常清晰的告知我们，电子烟含有害成分，绝非健康产品。对电子烟的检测，主要是对电池、烟杆、烟嘴、烟油等的理化测试。中国是电子烟的发明者和主要生产地，伴随着电子烟市场的兴起，检测机构也纷纷推出电子烟检测服务，由于目前国内电子烟检测标准的“空白”现状，检测方法及依据，多为国际相关标准。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 443px height: 281px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/d80a5681-2990-439e-ac29-3a4b1ea7be7e.jpg" title=" 微信截图_20190809174556.png" alt=" 微信截图_20190809174556.png" width=" 443" height=" 281" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 电子烟基本组成（图片来源于网络） br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 368px height: 489px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9f8cf6ad-d518-4eb8-995d-9f884a034e2a.jpg" title=" 电子烟用.png" alt=" 电子烟用.png" width=" 368" height=" 489" / /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测成分方面，不同检测机构的检测项目也不尽相同。虽然电子烟和传统烟草外观和组成上很不一样，但对电子烟成分检测时，传统烟草检测标准也是十分重要的参考。 span style=" text-indent: 2em " 更多烟草检测信息，请点击进入 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S17-T000-1-1-1.html" target=" _self" style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 烟草检测方案专场 /span /a span style=" text-indent: 2em " 查看 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-decoration: none " 在 /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: none " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190731/490195.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《又一城市发文禁止电子烟，多地禁止究竟“祸”起何事 span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 2em " 》 /span /a /span span style=" text-decoration: none " 一文中已提到，中国电子烟国家强制标准草案已经审查完完毕，处于“正在审批”状态，或于年内发布，这对于电子烟生产、检测企业以及全体消费者来说值得期待。 /span /p