成药性评价

p 　　近日，从天津市科委获悉，由天津国际生物医药联合研究院有限公司和药物化学生物学国家重点实验室共建的“天津市创新药物早期成药性评价企业重点实验室”正式获批。 br/ /p p 　　天津市创新药物早期成药性评价企业重点实验室旨在结合国家中长期科技发展战略，针对其中“重大新药创制”项下内容，充分发挥实验室的技术优势，集中解决候选化合物在成药性研究中的共性关键技术问题，攻克一直以来因在新药研发环节上的研究力量分布不均、成药性综合评价能力不足而导致我国新药创新效率低下的瓶颈问题，建设一个可与国际接轨的快速评判、规模化评价的先进科学的新药成药性评估体系 建成国际一流的新药创制技术平台和研发团队，提高我国特别是天津地区新药创制的整体水平，推动产学研结合及制药行业可持续发展。 /p p 　　天津国际生物医药联合研究院有限公司依托天津国际生物医药联合研究院及其综合性大平台，配备价值超过1.5亿元的国际化先进仪器设备，建成药物化学研发、细胞生物学、药代动力学、毒理学评价、药学研究和蛋白质组学等特色的技术模块，技术团队涵盖了化合物结构设计、合成、细胞建模、体内体外药代动力学、药效药理、毒理以及药学研究各方面的专业人才，拥有高标准的细胞房和动物试验平台，建立的斑马鱼模型，在国际、国内都属于先进水平，在糖尿病及抗肿瘤药物药效及毒性评价方面，展现出独特的优势。此外，有限公司与南开大学药物化学生物学国家重点实验室强强结合，优势互补，充分进行资源整合，学科融合、渗透和交叉，通过开放汇聚人才，并着力于体制机制创新，将实验室建设成国际知名的、具有创新能力的产业化理论和技术研发基地，同时成为我国新药创制研发的高层次人才培养基地。 /p p br/ /p

仪器信息网讯 2016年5月27日，由中国仪器仪表学会主办，山东大学药学院、济南市食品药品监督管理局、山东省医学科学研究院共同协办的制药行业分析检测技术与仪器交流会(山东站)在济南市翰林泉盈酒店成功召开。来自制药企事业单位、科研院所、高校等单位质量负责人、实验室管理人员、技术人员等200余位代表出席了本次会议。会议就2015版《药典》仪器分析技术变更部分、新的仪器检测技术部分、仿制药的一致性评价方法和技术以及科学仪器在制药行业中的应用等问题展开了深入的交流与讨论。会议现场　　本次会议由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘慧颖女士主持。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长 刘慧颖　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任燕泽程女士为本次大会致开幕词。开幕词中，燕泽程介绍，本次会议是中国科协2016年举办的科技活动周之一，也是中国仪器仪表学会举办的创新驱动助力工程系列活动之一。并代表中国仪器仪表学会感谢山东省食品药品研究院、山东大学药学院等对本次会议的大力支持。另外，燕泽程还介绍了本次会议邀请的专家，分别是山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长、济南市食品药品监督管理局马光峰处长、山东省食品药品研究院王杰副院长、山东大学药学院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘专家姚遥博士。最后，燕泽程提到，中国仪器仪表学会今后将继续为仪器仪表企业的进步、各行业领域的快速发展以及我国科学仪器行业的发展做出贡献。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任 燕泽程与会专家　　会议邀请了山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长为会议致辞。山东大学药学院院长 王凤山山东省医学科学院副院长 姚庆强　　山东省食品药品研究院王杰副院长作了第一个大会报告，报告题目是“国家药品标准介绍”。在报告中，王杰副院长主要从《中国药典》的概况，《中国药典》的发展简况，《中国药典》收藏技术、方法、收藏品种的遴选原则，主要国家地区的药典情况等方面进行了详细的介绍。据王杰副院长介绍，2015版《中国药典》共四部，一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：通则 药用辅料，共收载标准5608个。与2010版药典相比，修订品种1134个，新增品种1082个，增幅达23.7%。在化学药收载品种方面，王杰副院长指出，我国药典收载的化药品种共2603种，与《美国药典》3618种、《英国药典》3686种的差距逐渐缩小。另外，王杰副院长还介绍了国家标准修订是为了解决上市产品存在问题 严格药品标准，淘汰剂型严重不合理的品种 提高药品安全性 提高产品有效性等方面存在的问题。最后，王杰副院长还介绍了美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的基本情况。山东省食品药品研究院副院长 王杰报告题目：国家药品标准介绍　　会议分别邀请了布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理王伟、北京普析通用仪器有限责任公司应用经理夏凡、丹麦福斯有限公司应用经理鄂东梅、上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理吴彦以及上海伍丰科学仪器有限公司经理王晨作了报告。各位企业代表在报告中分别介绍了各自企业在制药行业中能够为用户提供的仪器设备、解决方案、软件等。涉及到的仪器有红外、拉曼光谱仪、凯氏定氮仪、X射线衍射、液相色谱等。布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理 王伟报告题目：红外及拉曼在制药行业的应用北京普析通用仪器有限责任公司应用经理 夏凡报告题目：针对GMP新增附录的解决方案丹麦福斯有限公司应用经理 鄂东梅报告题目：凯氏定氮法在制药行业中的应用上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理 吴彦报告题目：X射线分析技术在医药领域的应用上海伍丰科学仪器有限公司经理 王晨报告题目：国产液相色谱最新技术及应用　　会议还特别邀请了山东大学药学院臧恒昌教授作了报告，题目为“仿制药质量一致性的影响因素与过程研究”。报告主要从什么是一致性评价、影响质量一致性的主要因素、过程研究等方面进行了介绍。报告中，臧恒昌教授首先介绍了什么是仿制药，据他介绍，仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，仿制药应在活性成分、给药途径、剂型、规格及治疗作用等5个方面与原研药达到一致。臧恒昌教授介绍，仿制药的价格低廉并不意味着低的产品质量，如何控制仿制药的质量需要从影响药品质量一致性的因素着手。例如：原辅料、处方、生产工艺、生产过程、储运、使用等过程都对药品质量有影响，而处方是一致性评价的物质基础，尤为重要。对处方的研究重点应从处方设计和筛选研究的合理性 关键工艺步骤和参数控制范围研究的合理性 处方工艺放大的可行性研究的合理性 检测项目、方法、限度设置的合理性等方面着手。臧恒昌教授强调，只有关注每个过程的影响才能确保药品质量。山东大学药学院 臧恒昌教授报告题目：仿制药质量一致性的影响因素与过程研究　　会议还特别邀请CFDA高研院特聘专家姚遥博士在会议上作了题为“美国如何处理原创新药和仿制药的差别?”的报告。在报告中，姚遥博士首先介绍了美国的药品分类，据她介绍，在美国，新药只分为两类：原创新药和仿制药。原创新药分为化学小分子和生物制品 仿制药分为化学小分子和生物类似药两类。随后，姚遥博士还介绍了IND、NDA以及ANDA的区别及各自申报的内容项目。另外，对于仿制药与参比制剂或原创新药的对照上，姚遥博士的介绍与臧恒昌教授一致，即仿制药应与原创新药具有相同的有效成分、相同的用药途径、相同的剂型、相同的规格、相同的适应症。最后，姚遥博士还介绍了生物类似药的申报要点及经济效益。最后，姚遥博士以一张加拿大非专利药协会(CGPA)关于仿制药与原创新药关系的图片结尾，说明仿制药与原创新药的关系是功效完全一样，价格更加优惠，让人印象非常深刻。CFDA高研院特聘专家 姚遥博士报告题目：美国如何处理原创新药和仿制药的差别?　　大会报告结束以后，由山东大学药学院臧恒昌教授对本次会议进行了总结，并宣布会议圆满结束。　　撰稿：张葳

为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征以及自动化等创新技术在生物制药领域的应用。抗体药物是现代生物医药产业的主力军,是生物医药产业增长最快的细分领域。我国抗体药物产业起步晚，抗体药发展水平相较于国际还有较大差距。近几年，国内抗体药物市场得到了快速的发展，但在抗体结构设计、新药临床前研究与安全评价、工艺和质量稳定性等方面仍存在诸多挑战。本次生物制药大会特别设置抗体/蛋白药物会场，邀请到14位来自生物制药企业和仪器技术企业的行业专家，报告内容涉及抗体和蛋白药电荷异质性的分析表征、分子模拟和人工智能研究抗体/蛋白药物研发的应用、高分辨质谱在ADC及抗体药研发质量分析中的应用、生物药的非临床安全性评价、提高生物药CMC效率，点击下方图片即可免费报名。点击图片免费报名报告嘉宾（部分）详情如下：潘利强 院长助理/研究员 浙江大学药学院报告：定向进化西妥昔单抗克服EGFR胞外区耐药点突变 报名占位潘利强博士，浙江大学药学院院长助理、百人计划研究员，博士生导师。兼任浙江大学附属第一医院院长助理（2020-2021，双专计划）、兼聘教授。国家高层次青年人才、浙江省海外高层次引进人才、浙江省钱江人才等；入选 2021 年《麻省理工科技评论》“35 岁以下科技创新 35 人”亚太区（Asia Pacific）榜单。 现为浙江省药学会理事、生物制药专委会副主任委员等，以及 Signal Transduction and Targeted Therapy、Frontiers in Pharmacology等国际知名期刊编委、专刊副主编等。十多年来专注于抗肿瘤生物药物研究，在Cell、Nature communications等国际知名期刊上发表SCI论文20余篇，授权创新生物药中国发明专利9项、国际专利8项，其中10项专利已转让。谢红伟 产品开发部副总裁 信达生物制药集团报告题目：抗体和蛋白药电荷异质性的分析表征 报名占位 谢红伟，现为信达生物产品开发部副总裁。都柏林大学博士，生物药分析表征和抗体产品开发专家，在美国和中国从事药物分析和蛋白药开发表征20多年。对QbD生物药研发和单抗、双抗、ADC产品关键质量属性CQA分析和质量控制有一定造诣。参加过多个单抗产品的上市（NDA/BLA/MAA）申报和超过30个抗体产品的临床（IND/IMPD）申报，在mAbs和Analytical Chemistry等国内外专业杂志发表学术论文50多篇，应邀在国内外行业会议口头报告50多次.刘翠华 SVP百奥泰生物制药股份有限公司报告：如何提高生物技术药物CMC的效率？ 报名占位刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责产品管线CMC相关技术开发工作。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J，和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理。她富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。马步勇 教授 上海交通大学药学院报告：分子模拟和人工智能研究抗体/蛋白药物研发的应用 报名占位国家二级教授，分子生物学博士、药理学博士后，黑龙江省“龙江学者”特聘教授、黑龙江省“头雁计划”成员、日本新瀉大学客座教授、黑龙江省杰出青年基金获得者、黑龙江省“五四青年”奖章获得者、黑龙江省政府特殊津贴专家。中国生物化学与分子生物学会常务理事、生物化学与分子生物学技术委员会副秘书长、核糖核酸专业委员会理事、中国生物化学与分子生物学会教学工作委员会常务理事。黑龙江省遗传改变模式动物重点实验室主任，哈尔滨医科大学转基因动物与转基因动物制药中心主任。l 师从2009年诺贝尔奖候选人山本雅之教授；近30年分子生物学、遗传改变模式动物及生物制药研发经验；l 15年打造基因编辑、转染色体及抗体研发技术平台与团队，开发30余种有自主知识产权的转基因小鼠；l 国内首例微小RNA转基因小鼠、国际首例微小RNA敲减小鼠模型；l 国内首批成果利用CRISPR技术在体基因编辑；l 利用“转染色体全人源抗体小鼠”进行创新型抗体研发，已建立多条产品研发管线，成药性数据获业内广泛认可。高旭 教授 哈尔滨医科大学报告：基于转染色体小鼠平台的全人源抗体研发 报名占位国家二级教授，分子生物学博士、药理学博士后，黑龙江省“龙江学者”特聘教授、黑龙江省“头雁计划”成员、日本新瀉大学客座教授、黑龙江省杰出青年基金获得者、黑龙江省“五四青年”奖章获得者、黑龙江省政府特殊津贴专家。中国生物化学与分子生物学会常务理事、生物化学与分子生物学技术委员会副秘书长、核糖核酸专业委员会理事、中国生物化学与分子生物学会教学工作委员会常务理事。黑龙江省遗传改变模式动物重点实验室主任，哈尔滨医科大学转基因动物与转基因动物制药中心主任。l 师从2009年诺贝尔奖候选人山本雅之教授；近30年分子生物学、遗传改变模式动物及生物制药研发经验；l 15年打造基因编辑、转染色体及抗体研发技术平台与团队，开发30余种有自主知识产权的转基因小鼠；l 国内首例微小RNA转基因小鼠、国际首例微小RNA敲减小鼠模型；l 国内首批成果利用CRISPR技术在体基因编辑；l 利用“转染色体全人源抗体小鼠”进行创新型抗体研发，已建立多条产品研发管线，成药性数据获业内广泛认可。胡怀忠 转化医学与临床研究高级副总裁 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司报告：免疫毒素蛋白开发和临床研究 报名占位胡怀忠教授在医药领域拥有26年药物发现、早期开发和临床转化经验，完成了120名项毒理学GLP研究，3个项目获得FDA批准上市:创建了多种针对肿瘤、自身免疫性疾病和器官移植等动物模型，结合临床前药理学和生物标志物结果制定药物临床开发策略，科学合理地指导临床开发和剂量扩展设计。历任科文斯毒理学家和临床前开发总监，在北京康辰药业研究院院长，荷兰Utrecht大学免疫学博士，华西医科大学医学博士， 美国NIH博士后研究员 ，美国认证毒理学家。贺全仁 高级副总裁/药理学与毒理学 艾博生物科技有限公司报告：生物药的非临床安全性评价 报名占位贺全仁 博士在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT)。加入艾博生物之前任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。王云鹏 GPC&光散射高级专家、产品经理 东曹（上海）生物科技有限公司报告：东曹多角度光散射检测器LenS3在生物大分子表征中的应用 报名占位 王云鹏，毕业于复旦大学高分子科学系，博士学位。现为东曹（上海）生物科技有限公司GPC&光散射高级专家、产品经理，专注于聚合物的分析与表征。薄涛 市场总监 艾易尔斯 （AES ）生物科技有限公司报告：全柱成像毛细管等点聚焦技术 （icIEF）表征蛋白电荷异质性的最近进展：质谱联用、馏分制备和高分辨分离 报名占位薄涛于2003年在北京大学化学与分子工程学院获得分析化学博士学位，在2003-2007年在芬兰、加拿大和比利时做色谱与质谱的研究工作。2007年回国后长期致力于仪器分析的技术支持和市场推广，现任艾易尔斯 （AES ）生物科技有限公司市场总监。刘达潍 自动化应用专家 贝克曼库尔特生命科学报告：自动化时代下的抗体药物研发方案 报名占位就职于贝克曼库尔特生命科学市场部，主要从事于自动化整合系统以及移液工作站等产品线的应用以及市场工作。在多家头部生命科学仪器公司工作期间，曾参与搭建国内多套千万级生命科学自动化整合项目，覆盖生物药，IVD以及NGS等多个应用领域，有着丰富的高通量设备整合经验。致力于为制药，医疗及生物技术等领域客户提供优质可靠的自动化解决方案。闫凌 大分子应用团队高级应用工程师 赛默飞生命科学质谱应用团队报告：高分辨质谱在ADC及抗体药研发质量分析中的应用 报名占位 博士，毕业于复旦大学分析化学专业，期间主要进行蛋白质组学的相关研究，博士毕业后开始进行生物制药行业的技术支持，在生物分析领域有近十四年的科研及应用与技术支持经验。陈凌声 应用工程师 SCIEX报告：多重碎裂质谱ZenoTOF ™ 7600系统在生物药表征中的应用 报名占位北京蛋白质组研究中心、广西大学联合培养博士。目前担任SCIEX中国应用支持中心应用工程师，主要负责蛋白质组学及生物制药等相关领域的应用支持工作。点击报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/扫码进入会议交流群