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我做的注射用胞磷胆碱钠成品含量和有关物质时候,由于对照品干燥后放置时间过长有3个小时左右做出来结果不合,第二次对照品干燥后马上实验,发现对照品峰值有明显不同,放置时间长的有明显下降,对照品(140675-200803)储存条件是遮光阴凉干燥处,用前要105℃干燥4小时,是否降解,请高人帮忙看看
胞磷胆碱钠2005版鉴别的翻译:原文(1)取本品约10mg,加无水乙醇1ml使溶解,加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。(2)取本品的氯仿溶液(1→10)3~4滴,待氯仿挥发后,加2%香草醛硫酸溶液1滴,即显红色,放置,渐变棕色。(3)取本品,精密称定,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定旋光度(附录Ⅵ E),应显右旋光性。翻译如下:1.Transfer the sample about 10mg , dissolve in anhydrous alcohol 1ml, then add potassium iodide solution 2ml and dilute sulfuric acid 4ml ,and mix , add the starch indicator several drops, the color of solution is Blue purple2. Transfer the sample of chloroform solution 3 to 4 drops, after chloroform to be volatile, add 2% Vaniilin sulfate Solution 1 drop. The color of solution is red, place the solution, the color gradual change palm. 3. Transfer the sample, accurately weighted. Add chloroform to make the solution about 20mg per ml, according to CP 2005, determinate the rotation. It should show right optical rotation.
2016年9月29日,国家药监部门公布了《对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报》,收回GMP证书的其中一个原因是:未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证,实际生产操作与工艺规程存在不一致。 (一)胞磷胆碱钠注射液工艺规程显示该品种有30万ml、50万ml、80万ml、100万ml、130万ml、140万ml、150万ml、160万ml等8个批量,企业只进行了130万ml、137万ml批量各一批的工艺验证(验证编号:V-T-04-C18)。实际生产的110万ml和158万ml批量未进行工艺验证,且该两个批量不在工艺规程中。 (二)抽查批量158万ml批号为41503031的批生产记录,搅拌方式与工艺规程不一致。药监局公开链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/164918.html工艺放大了,没有制定相应的工艺规程。