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[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源:仪器信息网 2010-3-11 23:13:11 点击427次[align=left] [b]仪器信息网讯[/b] 2010年3月11日,由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开,会期两天;本次会议旨在为了不断提高药品质量,交流药物分析技术及方法,促进药品生产工艺改进,保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。[/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459653.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]会议现场[/font][/b][/align] 论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持,中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞;当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。[align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459490.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/20103120844686.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459987.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会[/font][/b][/align] 本次论坛以“药品质量分析研究”为主题,内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析,生化药物、抗生素质量分析,中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外,论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍,以飨读者。[align=center][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459454.jpg[/img][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]报告题目:我国药品质量分析研究的实践与进展[/font][/b][/align] 金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史;同时,对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述,自2008年全国开展药品评价性分析以来,各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析,获得令人瞩目的成果:提出了质量标准必须提高,指出了检测方法必须修订,发现了检测方法必须修订,发现了生产工艺必须改进,提示了包装材料必须重视,揭示了企业诚信必须加强。 最后,指出了药品质量分析研究的几点展望:(1)药品质量分析与质量标准提高相结合;(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合;(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合;(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合;(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合;(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合;(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459406.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目:溶出度及其评价[/b][/font][/align] 姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起,对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释,通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价;最后提出了几个方面的问题与建议:药品标准或处方工艺存在的问题;药品质量问题;药品再评价;溶出度再研究的目的;建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂:国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂,没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。
为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/03/201003161732_206273_1622715_3.jpg[/img]
[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源:仪器信息网 2010-3-15 15:22:52 点击322次 [b]仪器信息网讯[/b] 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。[align=center][font=楷体_GB2312][/font][/align][align=center][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315152410924.jpg[/img][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会[/b][/font][/align] 赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告,主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。[align=center][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315151729682.jpg[/img][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目:现代仪器在药品检验中的应用[/b][/font][/align] 刘婷女士介绍,药物从研发到生产,药物分析起着至关重要的作用。目前,药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url])和色谱质谱([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中,分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等;元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定;色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势,若能综合其优点,将大大提高药物分析检验的能力。例如,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中;高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力,主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/201031515180777.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目:药品抽验机制探讨[/b][/font][/align] 通过国外药品上市后的监督体制,姜处长表示:“药品抽验机制符合国情,服务于药品监管,正在不断的发展完善,但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨,我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外,姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨: 抽验目的:评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平;监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验; 样品检验:分散检验与集中检验应有机结合,资源充分利用;检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等; 结果方式:可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现; 结果利用:可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制;也可用于产品使用的选择标准; 企业作用:树立正确的质量理念与责任感,调动企业积极性,积极参与,积极配合,积极整改。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315151838226.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]国家药典委员会副秘书长 王平研究员[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目:中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求[/b][/font][/align] 王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外,关于《中国药典》2010版,王平副秘书长提到,2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比,2010版药典占国标现存总数的比例有所增加,但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面:国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。 最后,王平副秘书长表示,在全国同仁的共同努力下,2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升,其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。