药品监管科学

2007年4月30日上午，国家食品药品监管局召开信息化工作领导小组会议。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立出席会议并就加强食品药品监管信息化建设工作提出要求。邵明立要求，要认清形势、明确任务，增强紧迫感和使命感，加强组织领导，运用现代化信息手段加强管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。　　为进一步加强对信息化建设工作的组织协调，国家食品药品监管局日前成立了信息化工作领导小组办公室。在4月30日上午的信息化工作领导小组会议上，邵明立提出，党中央、国务院对食品药品监管工作高度重视，对加强政务公开提出明确要求，国家信息化建设的迅速发展，为国家食品药品监管局推进信息化建设工作提供了有利的外部环境和难得的机遇。同时，信息化建设工作也是食品药品监管工作的内在要求，是提升监管能力、提高工作效率的有效途径，是实现监管目标的必备条件。推进食品药品信息化建设工作已经到了关键时刻，而且刻不容缓，必须全力以赴地把这项工作抓紧抓好。　　邵明立指出，要增强加快信息化建设工作的紧迫感、使命感，抓住薄弱环节，解决突出问题，用信息化手段实现非现场监管的目的。当前，食品药品监管信息化建设工作的重点包括尽快建设行政审批系统，推进实现行政审批事项的网上审批，建立健全审评、审批权力的内外部监督制约机制；采用非现场监管的理念，运用信息化手段，对药品生产企业实行动态监管，以实现对药品生产源头有效监管；以特药监管为试点，进一步推进对药品流通领域实施动态监管；整合现有信息资源，整合目前已经建成的应用系统，构建统一的信息平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。　　邵明立强调，要把信息化建设工作作为当前进一步加强食品药品监管工作的重大任务，列入重要议事日程。国家食品药品监管局党组决定重新调整局信息化工作领导小组办公室，并作为常设机构，抽调专人，实体运转，目的就是为了按照国务院的统一部署，加大力度推进信息化建设工作。要以确保公众饮食用药安全为根本目标，以电子政务为主线。信息化工作领导小组办公室要真正按照服务全局的要求，创造性地开展工作。各司室、各直属单位在思想上要高度统一，行动上要高度一致，要集思广益、协调配合、扎实工作，促进食品药品监管系统的信息化建设工作上新台阶。　　国家食品药品监管局党组副书记、副局长刘怡主持会议，局信息化工作领导小组及领导小组办公室全体成员参加会议。（2007.04.30）

本人考入食品药品监管局的面试，面试中有一个技能测试，时限是90分钟。求高人指点，关于食品药品监管的技能都有哪些？面试中的90分钟不会是做一张卷子吧？求高人指点，万分感谢。

十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往下推进，对于市场准入门槛会有什么样的影响？在新的监管执法体制之下，我们的市场环境又会有什么样的变化？产业政策以及其它相关的政策，会对我们的行业带来什么样的影响？市场准入门槛的变化 新一届政府重点推进转变政府职能，简政放权，更多取消事前的审批，加大事中、事后的监管，但这不意味着医药市场准入门槛的降低，而是降低了企业的办事成本，它希望促进的不是这个市场上市场主体数量的增多，而是市场主体质量的增强。在此层面，正在修订的新药品管理法酝酿一系列重大措施出台，有几个政策值得重点关注：一、上市许可人制度 现行的药品审批制度是将药品批准文号与企业挂钩，只有拿到批准文号的企业才能生产。目前全国共有17万个药品批准文号，而在产的批准文号仅有1万余个，很多企业把批号当作资源囤积起来，作为将来转让、并购的筹码，这是导致中国制药业的产业结构多、小、散、乱的根源。上市许可人制度将批准文号直接给上市许可人，上市许可人拿着文号可以自己生产或委托生产，让市场机制起作用，谁的成本低、质优价廉，谁能够用更低的价格生产出更好的药品，就委托谁生产。监管部门也不用再去监管四五千家制药企业，只需要管住全国几十个、几百个上市许可人即可。 我们判断，上市许可人制度实行后的最初几年，因为准入门槛的降低，市场主体会急剧增多，但一个五年规划后会急剧下降，乐观的估计是10年左右时间，中国的药品市场可以回归到一个比较理性和理想的状态。 这一政策带给行业的信息是监管现代化，其本质是把国家、市场和社会能做什么、适合做什么的边界理清楚。过去监管药品的安全更多是从末端进行管控，试图用行政的手段把企业管死，而今天更多要让市场机制本身发挥决定性的作用，让市场机制从源头把市场盘活、理顺，让它的结构变得优化，这才是治本之策。二、药品审评制度改革 新药审评、仿制药审评是让人头痛的事情，业内有句话叫“一仿等三年”，一个仿制药可能三五年都批不下来。这不是药监局不作为，药审中心120人、制药企业四五千家，进口大、出口小，审批不过来。 药审改革的方向是引入市场机制和社会机制，比如效仿美国FDA对药品审评进行收费，以及引入社会化的力量进行审评，除了在北京设一家药品审评中心之外，还要在各个地方设10个分中心。其目的不是降低药品审评的门槛，而是要降低和减轻企业办事的负担，激发市场的活力。监管手段的变革 监管的本意是要解决市场失灵问题，什么叫市场失灵？假冒伪劣、低质量的产品，交易的欺诈，虚假的信息，这些叫市场失灵。监管是市场机制的一种补充，主体还在于市场本身。因此，一个理想的市场监管体系一定要致力于让市场本身去发挥更好的作用，应该是从源头本身就把问题解决掉，而不是从末端管控。正是在这样的背景下，我们讲监管的现代化、国家治理的创新，在监管体系上也会有相应的变革。 将来在监管中会越来越多的引入信息化的机制。今年4月1日新版的医疗器械监管条例正式颁布，条例第60条规定：“国务院食品药品监管部门负责在全国范围内建立统一的医疗器械监管信息公开平台。”就我来看，整个新版条例最大的亮点和创新就是这一条。信息公开，公开的是审批信息、审查信息、处罚信息、产品质量、企业资质信息等，公开之后有两个作用：第一，作为一种准黑名单制度，倒逼企业；第二，帮助消费者更好地辨别产品质量，让市场机制发挥作用。现在正在修改的《药品管理法》、《食品安全法》，也都把信息公开作为重要的制度创新写进去了。 另外一个监管的手段革新叫做举报奖励制度。现代化的市场监管有一个特征——“有计划的监管永远敌不过有组织的违法犯罪”，比如今年7月发生在上海的“福喜事件”，监管部门、第三方检验机构、下游企业等都没有查出问题，最后靠的是内部举报。 所以，在一个现代化的市场中，媒体监督、内部举报揭黑是正常现象，监管部门也认识到了这一点，在将来的监管实践当中，主要是要引导内部人更好地去监督、曝光，发现这些行业的潜规则。在这次药品管理法修订当中，我们也把这一条写进去了，最后能否落实到法律法条当中，还需要拭目以待。政策如何影响行业 与监管相关的产业政策、行业政策对医药行业到底会产生哪些影响，可以由两个案例来看：一是9月份商务部等六部委发布了一个关于医药分开的通知，医药分开由商务部来提，这本身就代表了医改政策所发生的内在的根本性变化。为什么要在商务部提这一点？因为让卫计委来提医药分开涉及部门利益，推不动，所以要由外部力量来推；二是江苏省镇江市试点取消药店的定点医保，这同样是一个重要的推动医药分开的政策信号。 近期国家食药总局高调地提出互联网药品经营监管政策的变化，让处方药能够在互联网上销售，其目的也是一样，内部推不动，希望用外部的力量来倒逼医改，倒逼整个医药产业格局的调整。 所以各种各样的监管政策、产业政策的变化，都预示着我们未来市场发展的方向：医药监管体系走向现代化。将来5到10年乃至更长的时间，中国医药市场监管和治理的新常态就是要跳出监管来看监管，更多的引入市场机制，更多的引入社会共治，让市场在源头起决定性作用，让社会作为一个网底起到共治的作用。