无菌流体管理

来源：美国证券网根据美国商业新闻社 (Business Wire)报导，颇尔公司(Pall Co)(纽约证券交易所：PLL)将在INTERPHEX2007展会上推出多项新技术，为生物制造业提供了更有效管理它们制造工艺的工具和系统。作为过滤、分离及提纯领域的领导者，颇尔公司为生物制药生产商提供了从上游到下游应用的全系列整合解决方案。 报导说，不断以生物科技和个性化用药为重点，加上疫苗市场的成长，这些都在改变着生物制药业的面貌，目前全球生物制药业的市场规模已达800亿美元。 当前，药物生产商正面临着成本压力、缩短生产时间需求、产品快速更新需求，以及下游业务瓶颈所带来的挑战。 颇尔生物制业公司(Pall BioPharmaceuticals)总裁Ken Frank说：「在快速变化的生物制药市场上，生产商必须能够快速适应，并有效保持领先地位。我们强劲的全球化业务以及所拥有的一系列精深的一流技术，为客户提供了有助於它们有效优化其药物生产工艺的综合系统。」 颇尔公司凭藉其发布的Allegro(TM)系统及其最新元件——用於收集和传递流程解决方案、产品中间件以及细胞培养基的Allegro生物器皿(AllegroBiocontainer)，继续支援实施一次性处理。Allegro(TM)系统是一个集成的一次性生产解决方案。90%以上的生物制药生产商都采用了一次性技术，这种技术具有节约成本、增加灵活性及提高产品品质的优势。采用这种技术省去了必须的清洁及清洁确认步骤，因此提高了效率，降低了交叉污染的风险。 颇尔公司的Allegro系统采用低剂量照射，可随时投入使用，推动了快速启动及迅速扩张，进而帮助加快产品的上市速度。这些品质对生物科技制药及疫苗生产，以及对合约生产商来说显得越来越重要。 新型Allegro生物器皿是独特的融设计与材料为一体的产品，可帮助生产商最大化回收产品，最小化可能的污染风险。全系列Allegro系统产品组合包括一次性筛检程式、装管、无菌快速连接设备以及新型生物器皿。 凭藉这个新型的一次性Kleenpak(TM) TFF微过滤膜，颇尔公司推出了业界首个切向流过滤膜。切向流过滤广泛应用於净化、浓缩和提纯蛋白质中。Kleenpak TFF膜是自我附着式的膜，通过限制生物活性解决方案的暴露时间，帮助增加工人的安全。这是一个替疫苗及其他有效力产品生产商考虑的非常重要的问题，是工厂潜在的义务。 为了解决因更高蛋白质生产量导致的工艺瓶颈，颇尔公司凭藉其推出的Omega(TM)T系列膜盒，提高了其超滤系列技术。该新型膜盒由高性能材料构成，可以减少可萃取物，确保有效大量地转移蛋白质，以发布高纯度生物解决方案。Omega T系列膜盒优良的过滤性能也可以通过Minimate(TM) II膜在一次性膜产品中实现。该产品非常容易地衡量出颇尔公司针对真正整合业务的范围广泛的膜盒系列技术产品标准。 关於颇尔公司：颇尔公司是快速成长的过滤、分离及净化领域里的全球领先企业。颇尔公司主要开展两项业务：生命科学和工业。这些业务提供了一流的产品，满足生物技术、制药、输血、能源、电子、市政和工业水净化、航空、运输以及广泛的工业市场里客户要求严格的需求。公司2006 财年总收入为20亿美元。公司总部位於纽约州东山，在全球各地广泛开展业务。

无菌室的要求 1．工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.2―2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌 2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。 3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。 4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ，其电源开关均应设在室外。 5．无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。 6．无菌室的使用与管理 （1） 无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。&不要放与检测无关的物品 （2） 室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。 （3） 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时 （4） 定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米[fon

我想找美国＜无菌药品和无菌工艺行业指南－－－无菌药品生产质量管理规范（CGMP指南)的中文版,请问哪位能够提供一下?真是感谢了!