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中药临床试验申报资料中存在的问题SFDA药品审评中心审评一部许青峰一、对药品注册临床要求的理解: 总体要求、分类要求、受试例数二、试验常见问题试验设计、安全性数据总结分析三、对药品注册临床要求的理解(一)总体要求1、药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2、药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。3、申请新药注册、应当进行临床试验和生物等效性试验,申请已有国家标准的药品注册(仿制药),一般不进行临床研究,需用工艺和标准控制药品质量的中成药,应当进行临床试验。4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期。或者Ⅲ期临床试验。5、药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的,符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注436号 2010年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局: 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。 附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明 国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日
【网络会议】:临床试验药品的除菌过滤工艺验证——默克密理博生物制药工艺基础课堂十二【讲座时间】:2015年06月18日 10:00【主讲人】:刘秋琳(毕业于上海交通大学微生物学硕士学位,2010年加入默克密理博,现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员,主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题,及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。)【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较,临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性,有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此,与用市售药品治疗的患者相比,参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证,旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证,有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件:只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间:2015年06月18日 12:004、报名参会:http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14465、报名及参会咨询:QQ群—379196738http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/04/201504071009_540886_2507958_3.jpg