仿制参比制剂

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告(2020年第35号)。目录中包括39种药物(含不同剂型)的参比制剂。这就意味着这些有参比制剂的品类的相关仿制药项目可以启动注册审批。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px " 　　因此，从这次批准的参比制剂中可以看出：按照功效作用来看，抗感染类药物所占数量较多，为22%，除去剂量不同的相同品种占25%。 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 584px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4255b979-a2de-4424-bb21-9a446a9d2302.jpg" title=" 仿制药分布New.png" alt=" 仿制药分布New.png" width=" 584" vspace=" 0" height=" 233" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 25px " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong 图为不同功效的药物所占的比例（右侧是合并同种药物不同剂型的统计） /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　按照剂型来看，注射剂最多(占41%)，其次是片剂(占33%)。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 296px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/58b876f5-07c4-47d4-abb3-ade4d96256af.jpg" title=" 仿制药分布-剂型.png" alt=" 仿制药分布-剂型.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 296" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " strong 图为不同剂型所占的比例 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　来自美国的药品占44%，近一半；来自欧洲的有36%，还有两种来自日本的原研药。值得注意的是，已经有14%的药品是已经进口至国内使用的，如日本电工Tulobuterol Patch妥洛特罗贴剂Amiaid(阿米迪)。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 492px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5823eb80-a73f-4b86-83bd-92a55a0e6cc0.jpg" title=" 仿制药分布-进口类型.png" alt=" 仿制药分布-进口类型.png" width=" 492" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong 图为不同来源药物所占的比例 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　仿制药参比制剂是做生物等效性(BE)研究的参照品。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，化学仿制药参比制剂需要通过遴选产生。参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 20px margin-bottom: 10px " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 遴选步骤和遵循的原则如下： /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(1)原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(2)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(3)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。 /p p style=" text-align: justify " br/ /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附件：仿制药参比制剂目录(第二十八批) /strong /span /p div br/ /div p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 308px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cc99c6e8-6d6f-4bdf-ade2-55d609b9a18e.jpg" title=" 仿制药参比-1N.png" alt=" 仿制药参比-1N.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 308" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6230fb72-adee-4a8c-9e19-a690aab76c9c.jpg" title=" 仿制药参比-2.png" alt=" 仿制药参比-2.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 268px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e0dc7130-335b-4530-9812-439a260545b9.jpg" title=" 仿制药参比-3.png" alt=" 仿制药参比-3.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 268" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/380fac1b-19c9-4d71-afd9-ce148ab007cc.jpg" title=" 仿制药参比-4.png" alt=" 仿制药参比-4.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 270" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 273px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3cfd1e1d-c1e4-4b8c-a6f2-81981738f6cd.jpg" title=" 仿制药参比-5.png" alt=" 仿制药参比-5.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 273" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 279px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2371997c-6bec-4e44-abf5-5fba0b9db1a9.jpg" title=" 仿制药参比-6.png" alt=" 仿制药参比-6.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 279" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2dee56e8-c3e3-4dcd-b2c2-dc5a46caea81.jpg" title=" 仿制药参比-7.png" alt=" 仿制药参比-7.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 283px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6e1774a-7c0c-4216-90bc-4545a2ac65e1.jpg" title=" 仿制药参比-8.png" alt=" 仿制药参比-8.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 283" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/0f310e5e-e64d-4a46-a23e-ec00f616367f.jpg" title=" 仿制药参比-9.png" alt=" 仿制药参比-9.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 133" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 5px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d60d2a06-420e-49e0-a3be-4d9fb31a664f.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" / /p p style=" text-align: center margin-top: 15px margin-bottom: 20px " span style=" font-size: 20px " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 112, 192) " 一致性评价——药典仪器必备 span style=" font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 255, 255) " 【点击图片即可进入相关文章】 /span /span /strong /span br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 145px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/633a5d22-6281-4e44-b09b-207e48e882c0.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 145" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 423px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/be42bceb-8476-4d4e-abe4-44795a07e4f2.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 152" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 154px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/925b8564-7333-41bf-85b4-8d41964bf9dd.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 154" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 147px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/634bb22d-3c28-4824-a716-7187df00758e.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 147" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538482.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 149px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/aa1a683c-0cc1-4e4e-a494-1aca8a224eba.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 149" border=" 0" / /a /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，国家药监局发布了第29批仿制药参比制剂。此次共发布155种制剂（包括不同制剂的相同药物）。相比上一批（ a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200602/540172.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 点击链接 /strong /span /a ）增加了更多品类和制剂。随着大波药品专利期将要面临结束，仿制药的研究和工业化生产就需要提上日程了。为了老百姓能吃上价格较低并且安全有效的药物，仿制药的研究意义重大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这一批药物中，仅有14个制剂（18个品）为“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内上市的原研药品 /strong /span ”，其余均为“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 未进口原研药品 /strong /span ”。说明我国新药研发团队再未来一段时间有很大的研发空间。越早的研发出国有品牌的药物就意味着药品领域中，我国的自主知识产权和市场份额将增大。相关的仪器产业也将被带动。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关于相关的仪器检测，仪器信息网编辑在以往的文章中曾经分类进行了盘点。在以后的文章中会按照不同的药物剂型进一步进行阐述。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 以下为这次新发布的仿制药参比制剂： /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 369px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d20c1db7-db0e-4e03-a349-0c993d1c2c35.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 369" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 318px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b51eac5f-c5e2-4fa3-9ab2-c000a7a6b2ed.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 318" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 331px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c44a9470-b585-4f95-b2bb-022af6ab038f.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 331" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/7f04fbbc-ba17-4e82-a0e5-eed3dff38e3e.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bd04da23-d12a-47cf-9eb5-b267eaddba1a.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 317" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 331px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/548c3adb-c6cf-4073-a844-1bcdb5f71b60.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 331" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 319px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d83cc7cb-9042-4036-9f94-2ddbcf304e88.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 319" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 329px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/40ca4de4-f224-4f8f-8c50-0068b2a9202a.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 329" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 292px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/605fec9f-3b68-4d70-80bf-91054b9faddc.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 292" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/dc4a5f38-9bf1-47b6-b7f3-0179cb8031da.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 317" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 320px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/703a4b69-8beb-42cf-8190-5da2c67e428a.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 320" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/485339e8-a8e7-454f-8244-496999d87a59.jpg" title=" 12.png" alt=" 12.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e94819f8-655b-4e18-98cd-568bc2a21605.jpg" title=" 14.png" alt=" 14.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 292px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1c1a1df6-2ad8-4c41-ba25-1749419bf724.jpg" title=" 13.png" alt=" 13.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 292" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/141e6e95-d6ba-446f-942f-09758ba6cf9b.jpg" title=" 15.png" alt=" 15.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 248px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2d8e979c-5c4b-49b0-b66d-1a762cdd8c2e.jpg" title=" 16.png" alt=" 16.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 248" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 333px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1a4eb3c2-0ff8-4fc8-8a3a-edbe42ff0763.jpg" title=" 18.png" alt=" 18.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 333" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 327px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e70d81ec-55f4-499c-90e0-2e770e348349.jpg" title=" 17.png" alt=" 17.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 327" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6c9d9faa-a1a3-4f73-babe-b4bfea7e011d.jpg" title=" 19.png" alt=" 19.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4a80d6f2-ded8-4ce9-8878-a3500826d3d7.jpg" title=" 20.png" alt=" 20.png" width=" 642" 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width=" 642" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c76a6a9c-7c06-4755-8770-cc7acb809622.jpg" title=" 25.png" alt=" 25.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 642px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c2fc4691-0b1f-48a4-bef0-a13d9c905de8.jpg" title=" 26.png" alt=" 26.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p 【数据来自 strong 国家药监局 /strong 官方网站】 br/ /p

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)