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  • REACH法规第二次注册时限注册情况
    2013年9月10日,欧盟ECHA发布了第二次注册时限前(截至2013年5月31日)提交的注册的情况。统计显示,共提交了9030个卷宗,涉及到约2998种物质,企业交付的0.45亿欧元的注册费。   企业在376项卷宗中提出了770项的测试提案,其中的653项是为了满足REACH法规附件IX中的信息要求,ECHA将在2016年6月1日前评估所有的测试提案。   此外,ECHA收到了在254个卷宗中的301项的机密性要求。其中大多数的机密性要求都是关于安全数据表中的信息(包括公司的名称、注册号及物质的使用信息),ECHA将在接受这些要求前对其进行评估。而所有的非机密性信息则在年底前进入注册物质在线数据库。   ECHA提醒业界,即使在取得了注册号后,仍然要维护和更新其卷宗。此外,业界还需要保持REACH-IT以便接收来自EACH的信息。   详情参见:http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/registration-numbers-granted-to-9-030-reach-2013-registrations
  • 马上注册:TSI “产品注册有好礼”活动现在开始
    为回馈TSI广大用户多年以来的支持和厚爱,由美国TSI集团中国公司举办的“真情互动--TSI2014”用户回馈系列活动于8月1日正式拉开序幕。 作为系列活之一的“产品注册有好礼”活动,诚挚邀请广大的TSI现有用户,只要在活动期间(2014年8月1日至2014年12月31日),登录活动官网(www.tsi.com.cn) , 点击“马上注册”,并填写相关信息进行产品注册后,即可获得相应好礼。其中,凡2014年1月1日之后购买产品的用户,可获得延长半年质保的优惠;2014年1月1日之前购买产品的用户,可获赠20元充值话费。 美国TSI集团中国公司期待您的积极参与。
  • 多款新冠检测产品被终止注册或不予注册,原因大不相同
    近日,国家药监局网站显示,有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如,5月31日,在国家药品监督管理局官网上,万泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书,意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿,而当前的结果是,公司没有获得注册证。除了万泰生物,当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如,据国家药监局,易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20223400394。国家药监局表示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该注册证予以注销。自今年以来,新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如,5月30日,南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)显示出不予注册批件待领取。而在更早,4月12日,武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)显示不予注册批件发布。2月8日,基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒(胶体金法)也被出示不予注册。1月10日,迈瑞生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)也被出示不予注册。从结果上看,“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败,但它们的原因实质存在区别。简单来说,“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件,不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括:“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为,“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后,作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册,发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时,“对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示, 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题,“质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾,注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过,当前多起终止注册的情况,则更多是源于企业的主动行为,而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件,这些行为具体包括:一是,“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,药品监督管理部门终止其注册程序。”二是,“第五十四条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。同意撤回申请的,药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,依法处理,申请人不得撤回注册申请。”行业环境上,新冠检测市场的萎缩既成事实。同时,大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后,也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后,国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外,新冠检测产品的特殊性还在于,此前为了应对突发的公共卫生危机,出现了应急审批,理论上只有一年有效期,而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后,以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定,以延长产品的注册证时间。不过,国家药监局还在2022年底发布通知表示,已经获准注册的新冠抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底,当年距离这一时间已经有三年半,也就是企业后续如果不选择继续注册产品,国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理,在最新的国家医疗器械注册收费标准中,国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元,延续注册(五年一次)费用约4万元。此前,截至2022年末,国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知,抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原,国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同,抗体检测需要通过血检才能完成,因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》,2022年,国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂;截至2022年年底,共批准新冠病毒检测试剂136个,包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前,抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是,除了居家自用场景,医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

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  • 权威解读:新的《注册计量师注册管理规定》

    近日,市场监管总局修订印发《注册计量师注册管理规定》(市场监管总局公告 2022年第6号)(以下简称《规定》),将于2022年5月1日起施行。为更好落实《规定》,现将有关内容解读如下:  [b]一、《规定》修订背景是什么?   答:[/b]2006年,原国家人事部、原国家质检总局联合发布《注册计量师制度暂行规定》,我国开始推行注册计量师职业资格制度。2013年,原质检总局发布了《注册计量师注册管理暂行规定》(质检总局公告 2013年第64号),原质检总局以及原各省级质量技术监督部门按照各自职责范围分别组织实施一级注册计量师、二级注册计量师注册工作。2019年10月,市场监管总局、人力资源社会保障部联合印发实施《注册计量师职业资格制度规定》(国市监计量〔2019〕197号),对注册计量师职业资格制度进行了调整优化,对注册计量师注册管理提出新要求。2021年11月,人力资源社会保障部更新发布了《国家职业资格目录》,注册计量师再次列为准入类职业资格。2022年1月,“注册计量师注册”列入《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单(2022年版)》。  当前,我国注册计量师注册管理还存在注册程序复杂、注册审批时间长、注册内容过于具体等问题,迫切需要通过完善注册管理制度,进一步提高对计量专业技术人员的管理效能。  此次修订工作于2021年3月正式启动,历时近一年,期间征求了地方市场监管部门、计量技术机构、专业计量站、计量行业学(协)会和广大计量专业技术人员的意见,还专门征求了人力资源社会保障部意见,并通过市场监管总局官网广泛征求了公众意见。  [b]二、与原有制度相比,《规定》做了哪些修订?   答:[/b]调整一级注册计量师注册审批权限。为加强省级市场监管部门对计量专业技术人员统一管理,便利注册计量师注册,提高注册审批时效,一级注册计量师注册由省级市场监管部门初审调整为直接审批。二级注册计量师注册审批仍然由省级市场监管部门负责。  简化注册申请材料。强调凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的,不得要求申请人额外提供证明材料。同时,对申请人提出了真实性承诺的要求。根据《市场监管总局关于取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的公告》(市场监管总局公告 2019年第54号)的规定,删除了《注册计量师注册管理暂行规定》(原质检总局公告 2013年第64号)中关于申请注册需提交劳动合同、工作调动证明、继续教育证明、个人身份证明等证明材料的要求。  扩大组织计量专业项目考核单位范围。为充分调动计量技术资源,发挥执业单位责任主体作用,《规定》扩大了组织计量专业项目考核单位的范围,增加了注册计量师执业单位按照有关要求自行组织实施计量专业项目考核的要求。同时,组织计量专业项目考核的单位也应当建立相关管理制度,制定考核工作程序,并在规定的时限内完成考核任务。  强化注册计量师监督管理。为加强监督管理,省级市场监管部门需按照有关规定,对注册计量师注册、计量专业项目考核实施监督检查。执业单位、注册计量师、组织考核单位等对市场监管部门的监督检查应当予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。《规定》还对市场监管部门及其工作人员提出了保密、责任追究等要求。  强化信用监管。为进一步做好与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的政策衔接,增加了信用监管的条款,将有关严重违法失信主体,依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单,强化信用监管。对买卖、租借、涂改、使用伪造、变造《注册计量师注册证》等违反规定的,依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单,并采取相应处罚措施。  [b]三、注册计量师初始注册的条件和程序是什么?   答:[/b]取得注册计量师职业资格证书的人员,申请初始注册应当具备下列条件:取得所申请注册执业的计量专业项目考核合格证(原各级质量技术监督部门颁发《计量检定员证》中核准的专业项目可视同计量专业项目考核合格证明);受聘于依法设置的计量检定机构或市场监管部门授权技术机构(以下简称执业单位)。  申请人申请注册,可向执业单位所在地的省级市场监管部门提出注册申请,也可通过执业单位统一提出注册申请。初始注册需要提交以下材料:注册计量师初始注册申请审批表;注册计量师职业资格证书(包括电子证书)及复印件;计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件。  省级市场监管部门收到注册申请材料后,应当对其进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内,一次告知申请人或代理人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理其注册申请。省级市场监管部门受理或者不予受理注册申请,应当向申请人出具加盖本单位专用印章和注明日期的凭证。  省级市场监管部门应当自受理申请材料之日起20个工作日内作出准予和不予注册的决定。20个工作日不能作出决定的,经省级市场监管部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。  省级市场监管部门作出准予注册决定的,应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《注册计量师注册证》。《注册计量师注册证》有效期为5年。  省级市场监管部门作出不予注册决定的,应当自作出决定之日起10个工作日内书面通知申请人。书面通知中应当说明不予注册的理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  [b]四、注册计量师延续注册和变更注册的条件和程序是什么?   答:[/b]注册计量师注册有效期届满需继续执业的,应当在届满60个工作日前,向执业单位所在地的省级市场监管部门提出延续注册申请。延续注册需提交注册计量师延续注册申请审批表、《注册计量师注册证》及复印件。延续注册的受理和批准程序同初始注册。  在《注册计量师注册证》有效期内,执业单位或者计量专业类别发生变化的,应当向执业单位所在地的省级市场监管部门提出变更注册申请。变更注册申请需要提交《注册计量师变更注册申请审批表》《注册计量师注册证》及复印件。申请新增计量专业类别的,还应当提交相应的计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件;申请执业单位更名的,还应当提交执业单位更名的相关文件及复印件。申请变更新的执业单位的,应当与原执业单位解除聘用关系,并被新的执业单位正式聘用。  变更注册后,《注册计量师注册证》有效期仍延续原注册有效期。原注册有效期届满在6个月以内的,可以同时提出延续注册申请。准予延续的,注册有效期重新计算。变更注册的受理和批准程序同初始注册。  [b]五、计量专业项目考核的内容是什么?   答:[/b]计量专业项目考核包括计量专业项目操作技能考核及计量专业项目知识考核。计量专业项目操作技能考核主要包括相应计量器具检定全过程的实际操作、计量检定结果的数据处理和计量检定证书的出具等。计量专业项目知识考核主要包括计量专业基础知识、相应计量专业项目的计量技术法规、相应计量标准的工作原理以及使用维护知识等。  计量专业项目操作技能考核和计量专业项目知识考核分别按百分制评分,其中计量专业项目操作技能考核70分为及格,计量专业项目知识考核60分为及格。  [b]六、申请注册人员不予注册的情形有哪些?   答:[/b]不具备完全民事行为能力的;刑事处罚尚未执行完毕的;因在计量技术工作中受到刑事处罚的,自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的;法律、法规规定不予注册的其他情形。  [b]七、注册计量师注销注册的情形有哪些? [/b]  答:不再具有完全民事行为能力的;申请注销注册的;注册有效期满且未延续注册的;被依法撤回、撤销、吊销注册的;受到刑事处罚的;与执业单位解除劳动或聘用关系的;执业单位被依法取消计量技术工作资质的;应当注销注册的其他情形。  [b]八、《注册计量师注册证》补办、更换的要求是什么?   答:[/b]《注册计量师注册证》遗失、污损需要补办、更换的,应当持执业单位和本人共同出具的遗失说明或者污损的原《注册计量师注册证》,向执业单位所在地的省级市场监管部门申请补办、更换。 [b] 九、《规定》印发施行后,后续工作如何推进?   答:[/b]一是做好制度宣贯的组织和实施工作。开展多种形式的宣传报道和政策解释工作,让广大计量专业技术人员和计量技术机构充分知晓、理解和支持新修订的《规定》。鼓励广大计量专业技术人员积极参加注册计量师职业资格考试,申请注册计量师注册。同时,组织制定印发计量专业项目考核规则和相关表格证书式样等配套文件,保障《注册计量师注册管理规定》顺利施行。  二是规范注册计量师注册管理。督促计量技术机构、计量专业技术人员落实主体责任,做好注册工作。依据新修订发布的《计量专业项目考核规则》,做好计量专业项目考核工作,提高计量专业技术能力供给效能。  三是加强注册计量师队伍建设。以《规定》修订为契机,持续提升计量专业技术人员技术能力,不断扩大各计量专业领域注册计量师队伍,促进注册计量师职业资格制度健康良性发展,保障国家单位制统一和量值准确可靠。[font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#b2b2b2]来源:市说新语[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#b2b2b2]本号推送的内容如有侵权请您告知,我们会在第一时间处理,互联网是一个资源共享的生态圈,转载为了免费传播和分享,本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考![/color][/font][align=center][size=14px][color=#353535]有问题联系 田哥18610813406 微信同号[/color][/size][size=14px][color=#353535]干计量我们是认真的。[/color][/size][/align]

  • ECHA公布REACH注册者及注册号信息

    赫尔辛基11月28日消息,ECHA现已对外公布REACH注册卷宗中的公司名及注册号信息,合计有26000个公司名和注册号。目前ECHA仅公布部分,剩余的将在接下来的时间中继续公布。从12月开始,ECHA将在官网上进一步公布安全数据表(SDS)中相关信息。 企业可登陆ECHA官网进行查询 查询地址,搜索一栏由原先的仅通过CAS号或EC号查询渠道扩展成通过CAS号、EC号、注册号、注册主体、注册吨位、注册主体所在国家、注册类型(中间体/常规用途/通报物质)及提交类型(联合提交/单独提交)等进行搜索的多通道。http://www.cirs-group.com/reg/upload/images/20121129_131005.jpg ECHA的注册物质清单,无疑是目前全球化学品数据库信息最详实的“化学品百科全书”。以环氧丙烷200-879-2为例,输入EC号后,可显示如下信息:http://www.cirs-group.com/reg/upload/images/20121129_131028.jpg 在感慨ECHA对全球化学品管理的卓越贡献的同时,我们注意到如下情况:1. 以注册主体作为搜索项,搜到的是物质。如输入Chemical Inspection & Regulation Service Limited(CIRS公司全称),即便我们完成了6份二氧化钛的注册,但是页面上显示的,仅仅是1份二氧化钛。能推断出卷宗数量的,就是吨位信息。因为吨位是叠加计算的。2. 目前仍有不少卷宗尚未公布。本着对企业负责的原则,在11月前我们对所有完成的注册物质,全部进行了进口商保密更新。根据最新的ECHA发布的新闻,许多 未公布的物质和卷宗由于OR选择了供应商保密,更新的注册卷宗仍在ECHA审核阶段,尚未公布。导致瑞旭技术搜索Chemical Inspection & Regulation Service Limited时发现仅显示我们全部注册物质数约1/4的数目。3. 企业在自行搜索的时候,可能会发现自己的注册信息在ECHA官网所搜无果,或者可以看到自己的注册号但未显示名称的情况。主要原因也是ECHA对进口商保 密卷宗更新审查尚未结束,一旦结束,相关信息将会被公布在ECHA官网上。企业可以定期关注ECHA官网,除了了解自身信息是否被公布外,还可以了解同行 或者是主要竞争对手是否完成了注册,以便在贸易过程中取得主动权。背景 2011年,欧盟委员会表示根据REACH法规第119条第2款,ECHA应该公布化学品的相关信息,包括公司名、注册号和PBT/vPvB的评估结果。2012年信息公布前,企业可重审卷宗,如果公布的信息损害企业商业利益,可向ECHA提交保密申请。

  • 已经做过预注册,可不可以再做后预注册

    已经在一家公司做过预注册,但现在这家公司突然提出每年要交预注册维护费,一直到缓冲期结束。与另一家公司联系,说可以进行后预注册,并且一直到缓冲期结束不收取任何维护费或年费。到底预注册后还可不可以进行后预注册,再做后预注册,在欧盟那边存在“不诚信”行为么?

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  • 化妆品备案与注册检测2019年10月,汇智泰康通过国家食品药品监督管理局化妆品备案与注册检验服务机构资质审批,成为国内首批化妆品备案与注册检验检测机构,可进行理化、微生物和毒理学各类项目检验检测。检验产品包括:润肤膏霜、化妆水、润肤乳液、啫喱、洁面乳、面膜、精华、眼霜、眉笔、眼线笔、粉饼、粉底液、睫毛膏、眼影、唇彩、唇膏、腮红、沐浴露、洗发水、指甲油等。 非特殊化妆品产品(国产和进口)检测项目化妆品类别检验项目方法标准非特殊用途化妆品发用类(易触及眼睛的发用产品)铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、急性眼刺、多次皮刺《化妆品安全技术规范》(2015年版) 一般护肤(护肤类)易触及眼睛的护肤品(护肤类)一般彩妆品(彩妆类)眼部彩妆品(彩妆类)护唇及唇部彩妆类(彩妆类)指(趾)甲类芳香类依据配方另加项目参数甲醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)二噁烷巯基乙酸防晒剂pH值去屑剂化妆品产品风险物质检测项目化妆品类别检验项目方法标准风险物质苯酚《化妆品安全技术规范》(2015年版)二甘醇农残 特殊化妆品产品(国产和进口)检测项目化妆品类别检验项目方法标准特殊用途化妆品防晒类铅、砷、汞、镉、防晒剂15种、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、二乙基己基丁酰胺基三嗪酮、亚苄基樟脑磺酸、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒《化妆品安全技术规范》(2015年版)祛斑类铅、砷、汞、镉、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒《化妆品安全技术规范》(2015年版)健美类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》(2015年版)美乳类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、多次皮刺、皮肤变态、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》(2015年版)脱毛类铅、砷、汞、镉、物理脱毛类需测5项微生物指标、巯基乙酸、pH值、皮肤变态《化妆品安全技术规范》(2015年版)烫发类汞、铅、砷、镉、巯基乙酸、pH值、急性皮刺、急性眼刺、皮肤变态《化妆品安全技术规范》(2015年版)育发类铅、砷、汞、镉、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、急性皮刺、多次皮刺、皮肤变态、皮肤光毒、细菌回复突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变《化妆品安全技术规范》(2015年版)
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  • SW-CJ-1FD型 超净工作台产品特征1、符合中国CFDA的YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》的要求,具有II类医疗器械注册证,注册证号:浙械注准202322200422、悬挂式升降系统玻璃门,操作方便灵活,拉门升降自如,可任意定位3、外壳采用冷轧板喷塑焊接,工作台面为SUS304拉丝不锈钢,耐腐蚀、易清洗4、照明灯和紫外灯安全互锁,紫外灯与移门安全互锁,移门与风机安全互锁,风速0.2-0.5m/s任意可调,可紫外灯预约定时5、数显式制界面,更具人性化设计,可实时检测并显示下降气流流速,监测风机运行及操作区安全状态、灯管照明状态及过滤器使用时效,并有过滤器失效报警功能6、三面可视窗设计,采光效果更佳,视野更广阔7、垂直准闭合式台面,操作室下降流气幕的形成,可有效防止外部气体投入和操作区洁净8、配置有HEPA高效空气过滤器,设有初效过滤器进行初步过滤,可有效延长高效过滤器使用寿命9、可加配遥控器远程遥控控制,可加配拓展485通讯,可加配DOP检测口 技术参数:型号 参数SW-CJ-1FD洁净等级ISO 5级, 100级(美联邦209E)菌落数≤0.5个/皿时(Φ90mm培养平皿)平均风速0.2-0.5m/s(可调)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤5μM(x、y、z方向)照度≥300Lx电源AC单相220V/50Hz最大功率350W重量90kg工作区尺寸W1×D1×H1940×540×545外型尺寸W×D×H1040×615×1770适用人数单人/单面高效过滤器规格及数量900×440×70×①荧光灯/紫外灯规格及数量12W×①/20W×①
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