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法规相关的资讯

  • 欧盟REACH法规新进展
    为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。 　　REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。 　　2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。 　　除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递，通报或提供安全数据表(SDS)等已成为出口产品安全性证明的一种手段。 　　2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被召回或撤出欧盟市场的风险。 　　为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。如英国、德国、比利时、爱尔兰等国，对于违反REACH的行为人，都有从罚款到监禁等不同程度的惩罚。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。其他诸如爱尔兰健康和安全局，除对大量企业注册情况和预注册情况进行检查之外，还把供应链上传递的安全数据表作为监管内容之一。 　　作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。 　　欧盟新的分类与标签法规开始实施 　　2008年12月16日，欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致，并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。 　　2009年1月20日，CLP法规开始正式生效。在该法规下，物质必须在2010年12月1日前重新进行分类，而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后，CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统，即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。 　　CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响： 　　1.在2015年6月1日以前，SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息，同时在2010年12月1日之后，SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间，SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。 　　2.在2010年12月1日之前，如果物质已经按CLP法规进行分类，则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制，如果按照DSD分类，可以只体现DSD的分类信息)。 　　3.在2015年6月1日前，SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类，则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。 　　4.2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。 　　ROHS指令新增六项豁免 　　2009年6月10日，欧盟官方杂志发布了电子电器有害物质限制指令(即RoHS指令)的最新修订。针对铅、汞、镉三种重金属，增加了豁免情况： 　　1.用于焊接直径100?滋m或以下的细铜线的焊料中的铅 　　2.金属陶瓷微调电位器元件中的铅 　　3.2009年12月31日前，用于专业音频设备中，光耦合通讯元件的光电导管中的铅 　　4.2010年6月1日前，DC等离子体显示仪中，作为阴极溅射抑制剂的汞在每个显示仪中的含量不得超过30mg 　　5.硼酸锌为主体的高压电极管电镀层中的铅 　　6.用氧化铍连接铝制成的厚膜浆料中镉和氧化镉。
    时间： 2009-11-12
    作者： rjzhou
  • REACH法规再获修订
    2012年2月10日，欧盟委员会发布委员会条例(EC) No 109/2012，其中修订了REACH法规的附件XVII。主要是对REACH法规附件XVII的附录的I~VI进行了修订。 　　条例(EC) No 109/2012自在OJ上发布之日起第20日生效，自2012年6月1日起实施。 　　详情可参考条例(EC) No 109/2012。
    时间： 2012-02-14
    作者： rjzhou
  • REACH法规注册进入倒计时
    距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期——2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 　　哪些物质需要在11月30前完成注册?这是企业最为关心的问题。REACH法规第23条规定，投放欧盟市场超过1000吨/年的常规物质、超过100吨/年的水生生物毒性物质、超过1吨/年的致癌(包括致畸、致生殖毒性等)类物质，要在11月30日前完成注册。值得注意的是，有些物质在预注册时并没有相关危害分类，但随着数据收集的逐渐深入，领头注册人将其定义为水生生物毒性和致癌类物质，其相应的注册缓冲期限也必须提前。 　　如果延误了注册日期，是否可以“补注”?瑞旭技术专家介绍，欧洲化学品管理署(ECHA)理事联络小组于今年9月底声明，在5种特殊情况下，可为企业提供注册截止日期后延的特别帮助。这5种情况包括：无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据或无法获得供应商提供的混合物中的物质成分和分析数据 因企业法人身份变迁而无法转移预注册号或提交后预注册 领头注册人未能提交完整的REACH符合性卷宗 欧盟境内的供应商不注册该物质，下游用户被迫承担进口商的义务 由于注册人要适应新的或更新过的指南，因此无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据。 　　需要说明的是，若注册人在2010年11月30日前完成了注册卷宗的提交，但不能在截止日期前获得正式注册号，其对欧贸易仍然可以照常进行。 　　对于一些企业关注的费用问题，瑞旭技术专家介绍，影响注册费用的主要因素有物质的年生产或年出口吨位、物质危害特性及用途、物质现有数据情况、企业规模等。企业在委托唯一代表代理完成注册的过程中，其支付的费用包括唯一代表的代理费、欧洲化学品管理署收取的行政费和其他组织收取的数据费用。一般来说，注册费用不得减免，但在以下3种情况下，可以减免部分费用：物质为严格可控的中间体 吨位为1~10吨/年，且注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据 企业符合欧盟中小型企业标准。 　　一些中间体物质企业提出了单独提交注册问题，对此，瑞旭技术专家指出，单独提交注册固然经济便捷，但亦存在一些隐患，如卷宗可能会被欧洲化学品管理署优先审核，吨位升级或新增用途受限等等。企业应对自身产品是否符合严格可控中间体作出准确判断，同时准备好相关文件待查，并根据市场预期来制定相关注册提交策略。 　　由于近年来欧盟出台的法规较多，许多企业并不了解应对这些法规的用途。瑞旭技术专家介绍，REACH注册号主要有两个用途：一是可作为企业出口欧盟的直接证明依据，包含配合注册号的安全数据表等文件，可用于欧盟执法当局监管的任何场合。二是REACH注册号可沿着供应链向下传递，避免同一供应链上角色重复注册。此外，为保证注册号长期有效，瑞旭技术专家还提醒企业，在获得注册号之后应建立一份完整的进口商清单，并由委托的唯一代表给每个进口商开具吨位涵盖证明，这样还能随时规避注册号被其他企业盗用的风险。 　　据悉，作为欧盟REACH唯一代表，瑞旭技术公司已为国内企业完成了近50个物质的正式注册，还有近百个物质正在提交中。
    时间： 2010-11-18
    作者： rjzhou
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法规相关的方案

  • 来自全球法规认证服务调查的见解：安捷伦 ― 法规认证的公认领导者
    2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列第一：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。
  • 实验室法规认证对有效的分析结果至关重要
    所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。
  • 美国TSCA法规中五种PBT物质检测解决方案
    2021 年1 月6 日，美国环境保护局（US EPA）在联邦公报发布了TSCA中五种具有持久性，生物累积性和有毒（PBT）物质的最终规则40 CFR 751.401-751.413，最终规则对物质、混合物或物品中的十溴二苯醚、异丙基化磷酸三苯酯、六氯丁二烯、五氯苯硫酚、2,4,6三-叔丁基苯酚共五种PBT物质提出了管控要求，这些物质随着时间的推移会在环境中积累，可能对接触的人产生潜在的危险。以上规则已于2021 年2 月5 日正式生效，并于2021 年3 月8 日逐步实施。为了应对美国TSCA法规对五种PBT物质管控的要求，岛津分析中心专门精心推出这本《美国TSCA法规中五种PBT物质检测解决方案》，汇编、整理了对法规中五种物质的筛查和精确定量等内容的应用文集。
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法规相关的论坛

  • 食品安全法规（国家、地方法规汇总贴）

    食品安全法规版面持续零贴，为了活跃食品安全法规版面，通过加大搜索力度，我暂代版主搜集近几年国家和地方针对食品安全的所有法律法规，同时，期望有加入该版面的版主积极站短申请，只要您也快速搜集这方面的法律法规，您的付出就有回报，凡是搜集整理食品安全法规的主题帖，一律加最高30分的奖励。PS ；格式按照【食品安全法规XX】发表，届时会整理成1.国家法规；2.地方法规链接，方便版友们查阅！

  • 【讨论】REACH法规/无题/国内为何少有人关注REACH法规？

    说起国内少有人关注REACH法规，或许本身就是一个假命题。当前中国政府机构在关注、企业在关注、协会在关注、技术人员也在关注，应该说有很多人啊……我们权且以本版的萧条为由头分析一下，REACH法规属于一项重要的化学品法规，且不说美国已在准备相关的提案，韩国、日本等国准备采纳类似的理念，中国也在磨刀霍霍……单是其被称为“欧盟20年内最为重要的法规”这一点，其重要性就不言而喻。但为何该版仍然如此萧条，当然本小版主不能免责，但下列几点，也请您看看是否是原因之一：1. 企业关注经济利益，与网络的距离较远，对本版更是闻所未闻；2. 各位专家版友，认为法规只是规定而已，缺少技术含量，不屑一顾；3. 法规毕竟不是技术，掌握了就可以纵横四海；法规掌握了，也是英雄无用武之地；4. 对法规的印象不佳，谈法规唯恐避之不及，更何谈研究。是耶，发耶？

  • 国外法规如何查新？

    各位前辈，我们实验室主要做外标，一些ISO、ASTM、EN、IEC等这些标准查新有专门网站可以查比较方便，但是一些国外的法规不知道该去哪里查，比如FDA CFR21 177.1500不知道该去哪里找原版，还有欧洲医药法典这种找不到整个法典的文件。网上搜到的都只有其中部分条款内容页上也没年代号，就不知道年代号。请问大家对国外法规类的是如何查新的呢？顺便提一下这些法规能力验证也不好找，我们只申请这些法规，不做同类型的国标或外标的话，找不到以这些法规作方法的能力验证，申请认可时可以只做实验室间比对吗？

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