片剂配方药物

在药物的质量管理中，次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同，最佳的分析方法也存在差异，但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。 本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 μm，该异物的测量方法包括：①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量，②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察，研究最佳方法。异物的观察图像异物暴露于片剂表面时采用 ATR 法，掩埋于内部时、或难以与 ATR 晶体接触时采用透射法测量，由此完成了对异物的定性。通过使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件，能对各种状态的异物进行分析。 了解详情，敬请点击《药物片剂表面的异物分析》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。2010年11月6日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第五十三站：广西药用植物园南方药物研究检测中心，广西药用植物园副主任兼南方药物研究检测中心主任谷筱玉博士及检测中心副主任石勇热情接待了我们。 　　亚洲第一药用植物园 保存5000多种活体药用植物 　　广西药用植物园又名中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所，创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区卫生厅直属的进行药用植物保护利用与开发研究的专业性药用植物园，也是我国对外(国际)开放的二十一个大型植物园之一。植物园现引种、保存有5000多种活体药用植物，建有18个专类园和参观区，还建有药用植物种子、种苗繁育基地，是目前亚太地区规模最大、保存药用植物数量最多的专业性药用植物园，被誉为“立体的《本草纲目》”和“亚洲第一药用植物园”。 广西药用植物园外观 　　广西药用植物园拥有药用植物栽培研究室、药用植物生态研究室、中药制剂研究室、药用动物选育与繁育研究室、药用植物保育研究室、中药材良种选育与繁育研究室、中药材标准与检测研究室等7个研究室，以及南方药物研究检测中心与正在建设中的西南濒危药材资源开发国家工程实验室。目前，其已成为一个集中草药资源保存、研究、开发，以及科普、教育、文化宣传于一体的国际传统医药交流中心、药用植物保护区和药用植物开发利用技术中心。 　　广西药用植物园保存的部分药用植物种子 　　(图左：常温保存的种子；图右低温保存的种子) 　　图上：药用植物标本压制；图下：干药材的制作 　　精良仪器设备为药用植物研究、产品开发服务 　　此次我们参观的是广西药物植物园的南方药物研究检测中心(以下简称：中心)。据中心主任谷筱玉博士介绍，“中心筹建于2006年，通过北欧银行贷款项目购买了一批先进的仪器设备，主要负责植物园内药用植物研发及培育等相关检测工作，同时也对外承接药用植物相关检测及广西中药材产品质量监督检验的工作。目前，中心有员工40人，其中专职18人。中心现有中国工程院姚新生院士合作实验室、无机分析实验室及有机分析实验室等多个实验室。” 　　(1)姚新生院士合作实验室 　　姚新生院士合作实验室主要进行民族药馏分的提取工作，建立民族药馏分样本库。每种药用植物，按照不同的部位提取不同的馏分。随后将馏分返回到分布于全世界各地的药理实验室进行药理活性筛查，筛选出具有药理活性成分的馏分，以便为下一步药物开发做准备。 　　实验室架子上待测的各种药用植物 　　日本EYELA旋转蒸发仪 　　用途：用于药用植物提取馏分。 　　(2)核磁共振—质谱实验室 　　 瓦里安600MHz核磁共振波谱仪 　　用途：主要用于天然产物结构鉴定。 　　瓦里安三重四极杆液质联用仪 　　用途：可以单独使用，或LC-MS-NMR联用，测定天然产物结构及成分分析。 　　(3)无机分析实验室 　　 瓦里安火焰原子吸收光谱仪(图左)、石墨炉原子吸收光谱仪(图右) 　　用途：中药材产地环境相关的土壤、水中有害元素分析及中药材的重金属残留分析。 　　瓦里安电感耦合等离子体发射光谱仪 　　用途：主要用于中药材中微量元素分析。　　瓦里安810-MS电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS) 　　北京吉天AFS8220原子荧光光谱仪 　　用途：主要用于测定中药材及中药材产地环境土壤中的砷和汞的含量。 　　瓦里安660-IR红外光谱仪+610-IR红外显微镜 　　(4)有机分析实验室 　　 瓦里安CP3800气相色谱仪 　　用途：用于中药材农残分析及中药材芳香性、挥发性成分分析。 　　瓦里安CP 3800+300 MS三重四极杆气质联用仪 　　用途：主要用于中药材芳香性、挥发性成分分析。 　　瓦里安CP 3800+Satum 2200离子阱气质联用仪 　　瓦里安液相色谱仪 　　用途：主要用于药用植物中的有效成分分析。 　　Biochrom 30 氨基酸分析仪 　　用途：测定药用动物(如蛤蚧、红毛鸡等)及以药用植物为基础开发的保健品中的氨基酸种类及含量。 　　参观中，我们发现中心的测试仪器基本上全是瓦里安的产品，而如今瓦里安的产品线已被安捷伦和布鲁克分别收购，那么售后服务的情况如何?谷筱玉博士说到，“安捷伦及布鲁克都与中心建立新的联系，售后已分别转自两个公司旗下。此外，中心还与安捷伦公司成立了合作实验室，随后也将配备安捷伦最新分析仪器，进一步提升中心的检测能力。” 　　合影(右二：中心主任谷筱玉博士；右一：中心副主任石勇) 　　后记： 　　参观检测中心之余，笔者还参观了广西药用植物园，看到了许多“耳熟却不详”的药用植物，如两面针等，还品尝了植物园的特色产品绞股蓝茶。 　　左：药用植物两面针，因其主叶脉两侧长有针状物而得名。 　　右：药用植物绞股蓝，主治高血脂、慢性胃肠炎等。绞股蓝茶是广西药用植物园两大特色产品之一。 　　广西药用植物园利用自身的优势，形成了药用植物科普、保护、研究及相关产品开发为一体的运营模式，对于中药材知识的普及、推广及中药材走向国际做出了巨大贡献，给笔者留下了很深的印象。 　　此外，检测中心团队的年轻化也令笔者吃惊。检测中心员工基本上由20、30岁左右的年轻人组成，充满活力与激情。谷筱玉博士表示，“随着中心的不断发展，对人才的需求越来越急迫。我们欢迎有识之士加入广西药用植物园，共同致力于我国的中药材保护、研究与开发。” 附录：广西药用植物园网站 http://www.gxyyzwy.com/