低硼硅玻璃安瓿瓶

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低硼硅玻璃安瓿瓶相关的耗材

  • WHEATON Cryule 冻存安瓿瓶/带刻痕冻存安瓿瓶
    WHEATON Cryule 冻存安瓿瓶用于生物样品保存,允许低温储存,硼硅玻璃符合USP Ⅰ型以及ASTM E 438 Ⅰ型标准,A 类要求,可用于液氮蒸汽冷凝, 设计允许低温储存和快速解冻。技术参数订货号规格(mL)直径× 高度(mm)顶开口OD(mm)包装数量6514631.211.8×585144/ 盒651466211.5×705144/ 盒W651469516.5×988293/ 盒 WHEATON Cryule 带刻痕冻存安瓿瓶用于生物样品保存,带刻痕,允许低温储存,硼硅玻璃符合USP Ⅰ型以及ASTM Ⅰ型标准,A 类要求,可用于液氮蒸汽冷凝 , 设计允许低温储存和快速解冻。技术参数订货号规格(mL)直径× 高度(mm)顶开口OD(mm)包装数量6514831.211.8×585144/ 盒651486211.5×705144/ 盒
  • 普迈WHEATON 安瓿瓶启盖器
    WHEATON 安瓿瓶启盖器用于打开带刻痕的玻璃安瓿瓶,避免手指和玻璃接触,减少受伤危险,快速方便使用,采用抗化学腐蚀的聚丁烯材质,可高压蒸汽灭菌。技术参数订货号适用安瓿瓶规格包装数量W6510001.2,1.5 和2mL1
  • WHEATON 一次性安瓿瓶开瓶保护套
    用于防止玻璃碎片伤手,避免交叉污染。技术参数订货号适用安瓿瓶规格包装数量1771051 和 2 mL144

低硼硅玻璃安瓿瓶相关的仪器

  • 低硼硅玻璃安瓿折断力测试仪ZDY-02安瓿瓶折断力测试仪适用于医药水针剂包装安瓿瓶瓶颈与瓶身分开所需要的折断力,也广泛用于测试口红折断力和硬度检测,是制药企业、安瓿瓶生产商、药检机构,化妆品企业常用检测设备。产品特点◎ 液晶显示测试过程、PVC操作面板。◎ 专业软件可连接计算机进行数据保存、分析、打印。◎ 采用进口传感器,有效保证试验结果的准确性。◎ 结构紧凑、精巧、人性化结构设计。◎ 丝杠传动系统速度随意调节,保证试验速度及位移准确性。◎ 配备微型打印机,快速打印实验结果。◎ 专业人性化夹具,可以任意更换适用于不同大小试样。◎ 限位保护、自动回位等智能配置,保证用户的操作安全。 测试原理将试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开,通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化,从而得出相应力值数据。 低硼硅玻璃安瓿折断力测试仪应用领域安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、铝塑盖开启力、口红硬度检测、胶黏性环形初粘测试、口红折断力测试技术指标测量范围:0-200 N(其他量程可定制)测量精度:±0.5%测量速度:10 mm/min(1-500 mm/min无级变速)速度精度:±1%误差支架距离:36mm、60mm外形尺寸:310mm (L)×400mm(W)×560mm(H)电 源:AC 220V 50Hz重 量:26 kg 测试标准该仪器符合多项国家和国标标准:GB2637、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015、 ASTM D1321。 售后服务承诺三月内只换不修,一年质保,终身提供。快速处理,1小时内响应问题,1个工作日出解决方案。 体系荣誉资质ISO9001:2008质量体系认证、计量合格确认证书、CE认证、软件著作权、产品实用新型、外观设计。实力铸造品牌三大研发中心,两条独立生产线,一个综合体验式实验室。赛成自2007年创立至今,全球用户累计成交产品破万台,完善四大产品体系,50多种产品。
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  • YLY-H智能偏光应力仪可广泛的应用于玻璃容器、塑料容器等内应力的测量。该款仪器提供定性、定量两种试验模式,利用偏振场中的干涉色序原理,可以准确的测量出玻璃内应力数值。是制药企业、玻璃制品厂、实验室作测量光学玻璃、玻璃制品及其它光学材料的应力值测试的专用仪器。产品特点◎ 定性、定量两种试验模式,试验空间可调,适用范围广。◎ 仪器可存储200组数据,每组数据 50个测量值。◎ 采用高精度式角度编码器进行测量,测量精度优于2.0Nm。◎ 触摸屏显示,可同时显示测量角度及光程差数值,用户可直观获得所需数据,使测量直观易读。◎ 暗视场无需校准,采用了式编码器,偏振场的暗视场总是处于零角度点,因此无需用户校。对零点,避免了人为校对暗视场造成的误差。◎ 绿色节能,采用了更加节能环保的LED光源,相对传统光源节能80%以上。◎ 配备微型打印机,方便打印输出试验数据。◎ 配备USB接口,可接PC软件控制仪器运行。◎ 自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出至电脑端EXCEL格式保存。◎ 触屏端操作用户三级权限设置,完全满足GMP权限认证。◎ 测试记录审计、追踪功能。◎ 试验结果同步上传至云端服务器保存,在世界各地,有网络就可浏览。◎ 本地数据与云端数据双重备份,确保数据不会丢失。 测试原理YLY-H内智能偏光应力仪应用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应的仪器。由于仪器备有灵敏色片,并应用1/4波片补偿方法,因此本仪器不仅可以根据偏振场中的干涉色序,定性或半定量的测量玻璃的内应力,还可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。应用领域适用于玻璃输液瓶、玻璃管制(模制)药瓶、管制(模制)注射剂瓶、安瓿瓶、口服液体瓶等偏光内应力测试; 还可以应用于啤酒瓶、白酒瓶等玻璃容器内应力测试。测试标准YLY-H依据标准:JJG196-2006《常用玻璃量具检定规程》、GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》、GB/T12415 《药用玻璃容器内应力检验方法》 、YBB00032005-2005 《钠钙玻璃输液瓶》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》 售后服务承诺三月内只换不修,一年质保,终身提供。快速处理,1小时内响应问题,1个工作日出解决方案。 体系荣誉资质ISO9001:2008质量体系认证、计量合格确认证书、CE认证、软件著作权、产品实用新型、外观设计。实力铸造品牌三大研发中心,两条独立生产线,一个综合体验式实验室。赛成自2007年创立至今,全球用户累计成交产品破万台,完善四大产品体系,50多种产品。
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  • 药用玻璃瓶垂直度测试仪 安瓿瓶圆跳动检测仪 歪底测试仪仪器名称:智能电子拉力试验机制造商:山东泉科瑞达仪器设备有限公司仪器品牌:泉科瑞达药用玻璃瓶垂直度测试仪 安瓿瓶圆跳动检测仪 歪底测试仪是一种专门用于测量药用玻璃瓶垂直度偏差的高精度仪器,对于确保药品包装的质量和用药安全具有重要意义。以下是对药用玻璃瓶垂直度测试仪的详细介绍:药用玻璃瓶垂直度测试仪 安瓿瓶圆跳动检测仪 歪底测试仪测试原理该仪器的测试原理是将瓶底固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与千分表接触,然后旋转360°读取最大值和最小值,两者之差的一半即为垂直轴偏差数值。药用玻璃瓶垂直度测试仪 安瓿瓶圆跳动检测仪 歪底测试仪产品特点高精度测量:支持垂直度轴偏差和圆跳动两种模式切换,确保测量数值精准。自动化操作:具有自动化程度高的特点,能够全自动操作,提高检测效率和准确性。全面功能:具备多种检测功能,能够全面评估玻璃瓶的垂直度。易于操作和维护:采用人性化设计,操作简便,结构紧凑,方便移动和使用。数据管理:系统自带微型打印机,上位机数据无限储存,专业电脑测控软件支持数据保存和统计。药用玻璃瓶垂直度测试仪 安瓿瓶圆跳动检测仪 歪底测试仪技术参数触控彩色液晶屏:7寸,提供直观的操作界面。控制方式:微电脑控制,自动分组统计最大值、最小值、平均值。测量偏差补偿:360°全角度补偿测量偏差。电源:通常为AC 220V,50Hz,确保设备稳定运行。尺寸与重量:具体参数依据不同型号和制造商有所差异。药用玻璃瓶垂直度测试仪 安瓿瓶圆跳动检测仪 歪底测试仪应用领域主要用于制药企业、药检机构、食品行业等对药用玻璃瓶垂直度的检测,是药用玻璃瓶生产和质控的重要设备。操作流程将要测试的玻璃瓶放置在测试仪的水平板上,并使用卡盘进行固定。通过千分表接触瓶口,并进行360°旋转测试。读取测试数据,计算垂直度轴偏差。参考标准依据标准如YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等国家药监局标准设计制造。
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  • 安瓿瓶中标液的转移

    安瓿瓶中标液的转移

    我们买的标液,有部分是装在安瓿瓶中的,今天配制标液时,安瓿瓶是玻璃材质的,我用剪钳敲击,结果瓶顶端裂了,标液也飞贱出来了。以前有见来做校准的人员,对于安瓿瓶,他们直接用手掰开了,现在想起来,他们那个动作挺帅,要是不小心,瓶子碎了,那可就惨了。版友们对于安瓿瓶中的标液,是怎么顺利的将转移呢?http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306271513_448034_1827064_3.jpg

  • 安瓿瓶用什么工具割开?

    安瓿瓶用什么工具割开?

    装标液1mL的安瓿瓶,用什么工具割开,用钳子钳,容易产生碎玻璃。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/12/201612091149_01_2826867_3.jpg

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  • 4018 安瓿瓶折断力测定仪概要
    4018 安瓿瓶折断力测定仪概要根据2024年6月国家药典委发布的“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿”,以及2024年2月的“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第二次公示稿”,中国药典对玻璃安瓿的折断力测定提出了新的标准要求。这些标准将体现在2025版中国药典的药包材部分,旨在科学有效地指导玻璃安瓿折断力的性能测定。一、产品概述安瓿瓶折断力检测仪是一款专业用于测量安瓿瓶颈与瓶身分开所需的折断力的高精度仪器。该仪器严格遵循国家药典的最新标准,满足药包材玻璃安瓿折断力测定方法的所有测试要求,适用于低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿等多种规格的安瓿瓶。二、测试原理安瓿瓶折断力检测仪的测试原理如下:将试样安瓿瓶装夹在折断力仪的两个夹头之间。两个夹头进行相对运动,通过特殊设计的夹头将安瓿瓶颈与瓶身分开。仪器内置的高精度传感器实时监测并记录力值变化和位移变化。通过分析这些数据,得出安瓿瓶折断力的准确数值。三、支架要求根据最新标准,测试支架明确为金属材料,经过特殊处理以避免磨损变形,确保测试结果的准确性和稳定性。其实,三泉中石的安瓿瓶折断力测试仪一直是金属材料,而且经过特殊处理避免其磨损变形。支架的差异对测试结果影响还是比较大的。其稍微的变形扭曲就会使结果有大的变化。四、品种要求此次标准上比起低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)标准品种上增加了30ml,其实30ml玻璃安瓿现在应用越来越广泛。在三泉中石的制药厂用户中有很多就是使用30ml玻璃安瓿,因此此次添加到标准也不奇怪。其他的诸如仪器和试验装置、测定方法均一致,起草玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法,规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变。五、应用领域安瓿瓶折断力检测仪广泛应用于制药行业,特别是在药品包装材料的安全性检测中,对于确保药品质量和患者安全具有重要意义。作为药品包装玻璃安瓿检测仪器的专业制造商,紧跟国家标准的要求,参与国家药包材标准的制定工作。本公司生产的安瓿瓶折断力检测仪,凭借多年的技术积累和行业应用经验,为药品包装检测领域提供了强有力的支持。
  • 白小白交付首台套GMP大通量安瓿瓶专用清洗机
    吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付记实验室清洗机顾名思义,一般是用于实验室器皿的清洗,可以被广泛应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的,用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期,白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。药品安全是涉及民生的大事,关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求,以确保药品的质量和安全。因此,药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时,安瓿瓶本身的特点也给这款专用清洗设备的研发带来了诸多困难。客户需求口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种,新增一台安瓿瓶洗烘一体机,需要对1ml的安瓿瓶进行清洗、烘干。罐装车间工艺流程(仅供参考)法规标准要求设备用于药品的包装生产,因此必须符合相关标准/要求:中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、TJ36-79工业企业设计卫生标准、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件、GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90 机械防护安全要求。工艺性能要求能够满足直径Ø 10mm,瓶口内径Ø 4mm,高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘;能够满足三班连续生产要求,设备洗烘能力≥1300瓶/柜;每柜的流程不大于1小时;洗烘瓶完好合格率应>99.9%;设备放置在洁净区(D级区)灌装间,上瓶方式:整盘人工上瓶。连续运转要求应具备长时间持续运行能力,且设备运转稳定。机械要求(部分)设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢,软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料(不锈钢至少为304)制成,并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光,Ra<0.65μm,焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,无生锈,表面易清理。项目难点与实现在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等主要因素后,白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付,也可以为客户节约经济成本,是最佳的选择。BS580D外观图白小白BS系列实验室清洗机经过测试、检验和认证机构SGS的合格性检测,通过IEC60068运行稳定性测试标准检验,具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机,所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢,表面粗糙度Ra<0.2μm,采用激光焊接工艺,平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验,管路材质达到医用级和食品级,均有认证证书;内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础,主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶,内径最小处仅为4mm,且靠近瓶口位置,清洗容量不低于1300个,在1小时内实现清洗和干燥,合格率>99.9%。看似简单的几个数字,却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。难点一、1728个安瓿瓶清洗篮架设计现有机型针对的是实验室的应用场景,没有清洗安瓿瓶的专用篮架,需要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量,经过工程师的测算可以实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计,远大于客户要求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的,但数量越多需要打破的现有平衡也就越多,意味着开发难度越大。现有设备的配套能力能够实现的是400余个安瓿瓶的清洗烘干,要增加到1728个,无疑是小马拉大车,系统性改进的难度可想而知。经过认知思索,研发部门决定接受这个高难度的挑战,这样可以地为客户提高清洗效率,这也是工程师们非常希望看到的结果。大方向确认后,经验丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架,并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后,大家却没有了最初的兴奋。清洗效果与实际要求差距太大,超出了预期设想。这该怎么办呢?工期本就很紧张,工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨,终于发现了问题的症结所在。实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个,现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶,与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也很难找到先例,遇到的困难自然也是从未有过。同等舱体容积前提条件下倍增量级增加的孔位数,造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高,表示流体在流动过程中受到的阻力越大,清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接导致了流体匹配的失衡,严重打破了现有清洗水用量的平衡,需要对水路系统进行整体性的设计调整(因系统性改造过于复杂,本文略,下同),可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度,受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制,喷淋管内径尺寸基本固定,几乎没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上,主要是箱体的容量以及结构形态,经过一次次的测算和调整,最终找到了新的平衡,解决了滞空率大幅增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是,工程师们打破惯有思维,采用了斜面式的形态设计,最终成为了取得成功的关键因素。难点二、1小时内实现清洗和干燥仔细观察安瓿瓶的结构,具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征,会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力,在瓶口处形成一个张力膜,阻碍水的流出。经过简单的测试发现,几乎无法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来,需要借助一定的外力才可以实现。因此,不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干,让工程师们几近崩溃。为了保证洁净度,工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式,问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近,利于瓶子下半部分的干燥,但是颈部的水汽很难得到烘干;距离底部稍远,则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了,但问题还远不止如此。在1小时内实现清洗和干燥,对于现有条件下的烘干效率要求是很高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来,工程师们增加了设计的“脉冲式"烘干。为了进一步提高烘干效率,增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右,还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢?经过反复测试发现,随着风路系统的增加,完成率是不增反降的。不合常理必有缘故,需要进一步深挖。此时,交付期马上就要到了,工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻,越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设,小心求证。通过一个因素一个因素的排查,最终锁定了核心因素。原来,随着风量倍增到一个临界值时,舱体内压会升高,导致空气流动受到阻碍,原有的进出气平衡被打破,里面的气流出不去,外面的气流进不来。空气流动效率下降,烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后,工程师们随即对气路进行了系统性的改造,这一困局也在交付前得以成功打破。难点三、循环水过滤精度200目药品包装生产必须符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。据此,安瓿瓶专用清洗机的过滤精度需要达到200目,即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等,才能保证清洗水中的残留物达到要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说,目数越大,网孔越小,过滤精度越高,过滤出的水就越纯净,水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍,这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加,水流速急剧下降,清洗水无法按照需要的速度循环,导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率,才能保证水循环系统的正常运转。滤网的孔隙变小,上面的水形成表面张力,堵塞滤网下面的空气,使得下面的气压变高,导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历,滤网太细,水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象,对水泵的叶轮、叶片等部件造成不同程度的损坏,危害性也是比较大的。在密封性能较好的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力,靠增加外力的方式把水从下面吸过来,提高水流效率,但这还远远不够。此时,发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作,在滤网上开一个气孔。当然不是普通的气孔,既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去,又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计,一个较好的解决方案最终被呈现了出来,这一难题又得以顺利突破。难点小结清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统,通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此,改动一个点,可能涉及的是一个线或者是一个面的联动,是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中,还有非常多的小难点,篇幅有限不能一一列举,仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享,希望大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下,我们的工程师们能够更多的发挥所长,打磨出更多的好产品,让清洗设备的服务领域更深更广,更好的贡献社会,服务社会。验收交付工厂验收经过2个月艰苦卓绝的奋战,全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天,研发负责人和所有工程师们都信心满满,像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫,但内心充满了喜悦,因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问,顺利通过了客户的工厂验收,且获得了高度评价。交付安装随后,安装工程师们抵达客户所在药厂,完成了设备的安装与调试。至此,白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。上海汉尧自去年开始成为白小白上海、浙江、江苏地区制药行业总代理商。汉尧一直专注于为中国的生物制药/食品/化工实验室行业用户提供高品质的产品和技术服务,秉持一贯的服务宗旨,践行“诚信、利他、感恩"的价值观,以客户满意度为前提,提供周到的服务,与我们的客户和合作伙伴共同成长的同时,努力为社会创造更多价值。
  • 白小白交付首台套GMP大通量安瓿瓶专用清洗机
    吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付记实验室清洗机顾名思义,一般是用于实验室器皿的清洗,可以被广泛应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的,用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期,白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。药品安全是涉及民生的大事,关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求,以确保药品的质量和安全。因此,药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时,安瓿瓶本身的特点也给这款专用清洗设备的研发带来了诸多困难。客户需求口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种,新增一台安瓿瓶洗烘一体机,需要对1ml的安瓿瓶进行清洗、烘干。罐装车间工艺流程(仅供参考)法规标准要求设备用于药品的包装生产,因此必须符合相关标准/要求:中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、TJ36-79工业企业设计卫生标准、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件、GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90 机械防护安全要求。工艺性能要求能够满足直径Ø 10mm,瓶口内径Ø 4mm,高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘;能够满足三班连续生产要求,设备洗烘能力≥1300瓶/柜;每柜的流程不大于1小时;洗烘瓶完好合格率应>99.9%;设备放置在洁净区(D级区)灌装间,上瓶方式:整盘人工上瓶。连续运转要求应具备长时间持续运行能力,且设备运转稳定。机械要求(部分)设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢,软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料(不锈钢至少为304)制成,并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光,Ra<0.65μm,焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,无生锈,表面易清理。项目难点与实现在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等主要因素后,白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付,也可以为客户节约经济成本,是最佳的选择。BS580D外观图白小白BS系列实验室清洗机经过国际公认的测试、检验和认证机构SGS的合格性检测,通过IEC60068运行稳定性测试标准检验,完全具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机,所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢,表面粗糙度Ra<0.2μm,采用激光焊接工艺,平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验,管路材质达到医用级和食品级,均有认证证书;内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块完全符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础,主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶,内径最小处仅为4mm,且靠近瓶口位置,清洗容量不低于1300个,在1小时内实现清洗和完全干燥,合格率>99.9%。看似简单的几个数字,却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。难点一、1728个安瓿瓶清洗篮架设计现有机型针对的是实验室的应用场景,没有清洗安瓿瓶的专用篮架,需要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量,经过工程师的测算可以实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计,远大于客户要求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的,但数量越多需要打破的现有平衡也就越多,意味着开发难度越大。现有设备的配套能力能够实现的是400余个安瓿瓶的清洗烘干,要增加到1728个,无疑是小马拉大车,系统性改进的难度可想而知。经过认知思索,研发部门决定接受这个高难度的挑战,这样可以最大化地为客户提高清洗效率,这也是工程师们非常希望看到的结果。大方向确认后,经验丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架,并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后,大家却完全没有了最初的兴奋。清洗效果与实际要求差距太大,完全超出了预期设想。这该怎么办呢?工期本就很紧张,工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨,终于发现了问题的症结所在。实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个,现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶,与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也很难找到先例,遇到的困难自然也是前所未有。同等舱体容积前提条件下倍增量级增加的孔位数,造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高,表示流体在流动过程中受到的阻力越大,清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接导致了流体匹配的失衡,严重打破了现有清洗水用量的平衡,需要对水路系统进行整体性的设计调整(因系统性改造过于复杂,本文略,下同),可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度,受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制,喷淋管内径尺寸基本固定,几乎没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上,主要是箱体的容量以及结构形态,经过一次次的测算和调整,最终找到了新的平衡,解决了滞空率大幅增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是,工程师们打破惯有思维,采用了斜面式的形态设计,最终成为了取得成功的关键因素。难点二、1小时内实现清洗和完全干燥仔细观察安瓿瓶的结构,具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征,会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力,在瓶口处形成一个张力膜,阻碍水的流出。经过简单的测试发现,几乎无法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来,需要借助一定的外力才可以实现。因此,不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干,让工程师们几近崩溃。为了保证洁净度,工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式,问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近,利于瓶子下半部分的干燥,但是颈部的水汽很难得到完全烘干;距离底部稍远,则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了,但问题还远不止如此。在1小时内实现清洗和完全干燥,对于现有条件下的烘干效率要求是极高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来,工程们增加了独创的“脉冲式”烘干。为了进一步提高烘干效率,增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右,还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢?经过反复测试发现,随着风路系统的增加,完成率是不增反降的。不合常理必有缘故,需要进一步深挖。此时,交付期马上就要到了,工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻,越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设,小心求证。通过一个因素一个因素的排查,最终锁定了核心因素。原来,随着风量倍增到一个临界值时,舱体内压会极具升高,导致空气流动受到阻碍,原有的进出气平衡被打破,里面的气流出不去,外面的气流进不来。空气流动效率下降,烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后,工程师们随即对气路进行了系统性的改造,这一困局也在交付前得以成功打破。难点三、循环水过滤精度200目药品包装生产必须符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。据此,安瓿瓶专用清洗机的过滤精度需要达到200目,即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等,才能保证清洗水中的残留物达到要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说,目数越大,网孔越小,过滤精度越高,过滤出的水就越纯净,水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍,这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加,水流速急剧下降,清洗水无法按照需要的速度循环,导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率,才能保证水循环系统的正常运转。滤网的孔隙变小,上面的水形成表面张力,堵塞滤网下面的空气,使得下面的气压变高,导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历,滤网太细,水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象,对水泵的叶轮、叶片等部件造成不同程度的损坏,危害性也是比较大的。在密封性能卓越的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力,靠增加外力的方式把水从下面吸过来,提高水流效率,但这还远远不够。此时,发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作,在滤网上开一个气孔。当然不是普通的气孔,既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去,又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计,一个完美的解决方案最终被呈现了出来,这一难题又得以顺利突破。难点小结清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统,通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此,改动一个点,可能涉及的是一个线或者是一个面的联动,是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中,还有非常多的小难点,篇幅有限不能一一列举,仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享,希望大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下,我们的工程师们能够更多的发挥所长,打磨出更多的好产品,让清洗设备的服务领域更深更广,更好的贡献社会,服务社会。验收交付工厂验收经过2个月艰苦卓绝的奋战,全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天,研发负责人和所有工程师们都信心满满,像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫,但内心充满了喜悦,因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问,顺利通过了客户的工厂验收,且获得了高度评价。交付安装随后,安装工程师们抵达客户所在药厂,完成了设备的安装与调试。至此,白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。
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