半固体制剂

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半固体制剂相关的耗材

  • 棕色广口瓶试剂瓶粉末状固体生物制剂密封
    产品品名:棕色广口试剂瓶 标准容量: 产品材质:玻璃 容量目录号规格包装产品描述60ml AL50020601 44.5*75.5mm48只/箱PE垫75ml AL50020751 45.3*82.5mmN/APE垫100ml AL50021001 50.0*87.5mm24只/箱PE垫120ml AL50021201 52.8*95.0mm24只/箱PE垫 150ml AL50021501 56*100.0mm24只/箱PE垫200ml AL50022001 61.4*109.5mm24只/箱PE垫250ml AL50022501 64*119.0mm24只/箱PE垫300ml AL50023001 68.3*126.40mmN/APE垫500ml AL50025001 80.60*146.5 mm12只/箱PE垫 60ml AL50020602 44.5*75.5mm48只/箱PTFE垫75ml AL50020752 45.3*82.5mmN/APTFE垫100ml AL50021002 50.0*87.5mm24只/箱PTFE垫120ml AL50021202 52.8*95.0mm24只/箱PTFE垫150ml AL50021502 56*100.0mm24只/箱PTFE垫200ml AL50022002 61.4*109.5mm24只/箱PTFE垫250ml AL50022502 64*119.0mm24只/箱PTFE垫300ml AL50023002 68.3*126.40mmN/APTFE垫 500ml AL50025002 80.60*146.5 mm12只/箱PTFE垫 产品介绍:棕色广口试剂瓶适用于各种固体粉末状药物中间体、高附加值化学品、生物制剂、化妆品、香精香油等产品的分装,适合产品的长时间储存与运输,具有极好的密封性能;盖子有黑色和白色等多种颜色可供选择,垫片为PE和PTFE硅胶复合垫,同时可根据客户要求提供产品的包装定制服务。
  • 欧尔赛斯 100mL500mL棕色广口瓶试剂瓶粉末状固体生物制剂密封 样品瓶
    名 称:棕色广口口试剂瓶品 牌:欧尔赛斯(ALWSCI)尺 寸:/容 量:60mL\75mL\100mL\120mL\150mL\200mL\250mL\300mL\500mL材 质:玻璃颜 色:棕色是否OEM代加工是包 装:/产品特点:棕色广口试剂瓶适用于各种固体粉末状药物中间体、高附加值化学品、生物制剂、化妆品、香精香油等产品的分装,适合产品的长时间储存与运输,具有极好的密封性能;盖子有黑色和白色等多种颜色可供选择,垫片为PE和PTFE硅胶复合垫,同时可根据客户要求提供产品的包装定制服务。产 品 物 料 描 述C000010560mL 33-400 棕色广口试剂瓶 44.5*75.5mm. 48个/箱C000010675mL 38-400 棕色广口试剂瓶. 45.3×82.5mm. 192个/箱C0000107100mL 38-400 棕色广口试剂瓶 50*87.5mm. 24个/箱C0000108120mL 38-400 棕色广口试剂瓶 52.8*95.0mm. 24个/箱C0000109150mL 45-400 棕色广口试剂瓶 56*100mm. 24个/箱C0000110200mL 45-400 棕色广口试剂瓶 61.4*109.5mm. 24个/箱C0000111250mL 45-400 棕色广口试剂瓶 64*119mm. 24个/箱C0000112300mL 53-400 棕色广口试剂瓶 68.3*126.4mm. 24个/箱C0000113500mL 53-400 棕色广口试剂瓶 80.6*146.5mm. 12个/箱
  • 梅特勒InLab Solids固体/半固体样品电极
    梅特勒PH电极 名称 型号 订货号 说明 pH 电 极 LE 407 12100188 塑壳复合电极(0-14pH,0-80℃), BNC接口及1m电缆 LE 407/IP65 12100727 塑壳复合电极(0-14pH,0-60℃), BNC接口及2m电缆 LE408 30026572 塑壳复合电极(0-14pH,0-80℃,电解液可填充),BNC接口及1m电缆 LE 409 12520001 玻璃复合电极(0-14pH,0-80℃), BNC接口及1m电缆 LE 420 12100840 低离子浓度样品pH电极(0-14pH,0-80℃), BNC接口及1m电缆 LE 438 12997879 三合一pH电极(0-14pH,0-80℃),BNC/Cinch接口(NTC 30k&Omega )及1m电缆 LE427 51340333 针刺型复合pH电极(1-11pH,0-50℃),BNC接口,含1.2m电缆,适用于乳酪、肉类、鱼、土壤等固体/半固体样品测量 LE427-S7 51340334 针刺型复合pH电极(1-11pH,0-50℃),用途同LE427电极,S7接头,可选配不同的电缆延长电极或连接WTW等其它品牌仪表 InLab Basics BNC 51343020 复合pH电极(0-14pH,0-100℃),有Argenthal系统和银离子捕捉阱,BNC接口含1.2m电缆 InLab Routine 51343050 强酸强碱样品pH电极(0-14pH,0-100℃),有Argenthal系统和银离子捕捉阱,S7接头(需另配电缆ME52300004),新增25ml小瓶装电解液! InLab Routine Pro 51343054 三合一强酸强碱样品pH电极(0-14pH,0-100℃),有Argenthal系统和银离子捕捉阱(NTC 30k&Omega ),多针接头(需另配电缆ME52300009),适合测量强酸强碱样品、高于60℃的高温样品 InLab Routine Pro 电极电缆套装 51343055 三合一强酸强碱样品pH电极(0-14pH,0-100℃),有Argenthal系统和银离子捕捉阱(NTC 30k&Omega ),多针接头含电缆(ME52300009),适合测量强酸强碱样品、高于60℃的高温样品、生物样品 InLab Reach Pro 51343061 三合一pH电极(0-14pH,0-100℃),有Argenthal系统和银离子捕捉阱(NTC 30k&Omega ),多针接头(需另配电缆ME52300009),400mm加长电极,用于较深容器 InLab Expert Pro 51343101 三合一常规样品pH电极(0-14pH,0-100℃)BNC/Cinch接口(NTC 30k&Omega ),含1.2m电缆,有Argenthal系统 InLab Expert Pro 2m 51343102 三合一常规样品pH电极(0-14pH,0-100℃)BNC/Cinch接口(NTC 30k&Omega ),含2m电缆,有Argenthal系统 InLab Expert NTC30 51343104 三合一常规样品pH电极(0-14pH,0-100℃)BNC/Cinch接口(NTC 30k&Omega ),有Argenthal系统,多针接头(需另配电缆ME52300009),内置温度探头 InLab Expert Pt1000 51343105 三合一常规样品pH电极(0-14pH,0-100℃)BNC/Cinch接口(Pt1000),有Argenthal系统(需另配电缆ME52300011) InLab Science 51343070 低离子浓度样品pH电极(0-12pH,0-100℃),S7接头,有Argenthal系统(需另配电缆ME52300004),适合测量离子浓度较低溶液或粘稠溶液,如:自来水、啤酒、果酱、奶制品、糖水、油漆涂料等 InLab Science Pro 51343071 三合一低离子浓度样品pH电极(0-12pH,0-100℃) 多针接头,(需另配电缆ME52300009),用途同InLab Science电极,内置温度探头 InLab Semi-Micro-L 51343161 半微量样品电极(0-14pH,0-100℃),S7接头(需另配电缆ME52300004) InLab Semi-Micro 51343165 半微量样品电极(0-14pH,0-100℃),S7接头(需另配电缆ME52300004) InLab Micro 51343160 微量样品电极(0-14pH,0-80℃),S7接头(需另配电缆ME52300004),3mm直径超细电极,适用于离心管、PCR管内的微量样品测量 InLab Ultra-Micro 51343163 超微量样品电极(0-14pH,0-80℃),S7接头(需另配电缆ME52300004),3mm直径超细电极,可测量低至15uL的极小体积样品,适用于离心管、PCR管内的微量样品测量 InLab Flex-Micro 51343164 可弯曲型微量样品电极(0-14pH,0-80℃),BNC接头,含1m电缆,6mm直径,环氧树脂电极杆可弯曲,,适用于离心管、PCR管内的微量样品测量 InLab Surface 51343157 平面样品电极(1-11pH,0-50℃),S7接头(需另配电缆ME52300004),适用于纸张、纺织品、皮肤、墙面涂料等表面pH测量 InLab Solids 51343153 固体/半固体样品电极(1-11pH,0-80℃),S7接头(需另配电缆ME52300004),适用于乳酪、肉类、固体培养基等样品测量 InLab Solids Pro 51343154 三合一固体/半固体样品pH电极(1-11pH,0-80℃),多针接头(需另配电缆ME52300009),内置温度探头,适用于乳酪、肉类、鱼、土壤、固体培养基等固体样品测量 InLab Cool 51343174 低温pH电极(1-11pH,-30-80℃),S7接头(需另配电缆ME52300004),适用于纯水、超纯水及低温样品的pH测量 InLab Hydrofluoric 51343176 含氢氟酸样品电极(1-11pH,0-100℃),S7接头(需另配电缆ME52300004),适合测量含氟化氢HF介质的溶液

半固体制剂相关的仪器

  • 简介:农药冻融稳定性试验箱依据NYT 2989-2016 农药登记产品规格制定规范设计制造。用于微囊液体制剂的冻融稳定性试验,压缩机、加热部分、电源控制部分均采用进口件,高质量、高性能。满载运转时冻融箱内各点温度极差不超过1℃。自动控制,数据曲线实时动态显示、试验数据自动存储,具有试验意外终止自动恢复功能。微囊液体制剂等应进行冻融稳定性试验。试验目的是确保成囊制剂在温度变化时囊的完整性,以确保有效成分完整的释放。结冻和融化稳定性试验条件为在(-10±2)℃和(20±2)℃之间做4个循环,每个循环为结冻18h融化6h。微囊液体制剂主要有微囊悬浮剂(CS)、微囊悬浮-水乳剂(ZW)、微囊悬浮-悬浮剂(ZC)、微囊悬浮-悬乳剂(ZE)等剂型。1.微囊悬浮剂(CS)及微囊悬浮-悬浮剂(ZC)冻融稳定性合格要求为:储后游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、悬浮率、自发分散性、倾倒性等应符合产品规格要求;2.微囊悬浮-水乳剂(ZW)及微囊悬浮-悬乳剂(ZE)冻融稳定性合格要求为:储后游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、分散稳定性、倾倒性等应符合产品规格要求。主机配置:1、7寸TFT真彩液晶、可编程温度控制仪2、制冷压缩机:法国泰康全封闭风冷,3、PLC主模块、温度传感器模块、通讯线、以太网/USB延长、配件包4、支持USB接口连接移动U盘导出历史曲线、历史数据、报警记录,可用PC上位机软件打开 U盘中导出的数据进行查看、打印、记录5、远程控制A电脑安装上位机监控软件通过以太网口直连或者无线路器由局域网进行远程监控:6、接口功能:接口设备支持微型打印机7、运行模式:定值、程式运行可以选择8、温湿度精度显示调节9、屏保、亮度可调功能10、超温、报警停机功能11、温度多点补偿功能12、 工作室:304不锈钢板13、外壳:优质冷板表面喷塑 14、带观察窗照明灯
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  • 慧荣和专为测试吸入供雾化器用的液体制剂粒子的空气动力学特性而设计了该产品,装置由智能抽气泵、流量计、新一代药用圆盘撞击器、液体制剂雾化器装置构成。新一代药用圆盘撞击器符合美国药典仪器、欧洲药典仪器和中国药典(2020版)吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法中仪器的要求。
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  • 仪器简介:真正意义上的多功能型实验室设备, 在同一台设备中, 无需更换任何设备组件, 即可完成: A truly Multi-purpose Equipment, Capable of Hereunder Processes Without Modification in A Single Pot 物料的混合, 干燥 Mixing and Drying 粉末制粒 Powder Granulating 颗粒包衣 Particle Thin Film Coating 微丸包衣 Pellet Thin Film Coating 粉末包衣 Powder Thin Film Coating 胶囊包衣 Capsule Thin Film Coating 药片包衣 Tablet Thin Film Coating 晶体包衣 Crystal Thin Film Coating技术参数:每批投料量约为0.5-4公斤主要特点:涡轮驱动底盘技术优势 The Advantage of Turbojet1,在所有物料工作区域内, 物料的混合非常均匀 An even mixing within all product areas 2,降低了设备内的机械压力 A reduction of mechanical stress 3,物料的受控运动方式 A defined moving direction in general 4,物料的运动方向与黏合剂的喷射方向保持高度一致 A defined product movement in the area of application of the spray medium三层结构喷嘴底喷优势 The Advantage of Under-Bed Spray1,保护气体是为了防止雾化气体由于流速过快而在喷嘴四周所产生的负压区, 保护气体的出现避免了物料填补负压区, 从而避免了物料堵塞喷嘴的现象。 The microclimate prevents underpressure at the nozzle opening by the atomizing air escaping at high rate and so its slow choking. 2,在物料床底下形成有效的保护气流, 确保整个生产过程中, 黏合剂与物料得以充份接触。 It increases the bubbling underbed by its own air volume and enlarges so the approachable product surface during the complete process. 3,当黏合剂在喷出的一瞬间, 由于受保护气体作用, 使之与流化气体短暂分隔, 避免因流化气体温度过高而引发黏合剂在喷嘴口凝固结块。 It prevents the undesirable spray drying by screening the spray cone against the warm and dry process air. 4,由于涡轮导气板上装有多套喷嘴, 确保黏合剂的喷射分布非常均匀, 同理, 确保物料能够充份均匀吸收黏合剂。 A best distribution of spray media at the product surface is guaranteed by the arrangement of several spray nozzles working like that.动态过滤除尘系统优势 The Advantage of Dynamic Filter System1,能在第一时间将过滤器上所吸附的物料连续不断地重新送回工作区, 特别是把那些细小微粒送回工作区。 A continuous reincorporation of powdery substances resp. smaller particles into the process. 2,每个过滤器都采用高度独立式安装, 过滤腔体采用圆柱体形设计, 降低了流化气体进入腔体后的运动速度, 反吹除尘时, 亦可使物料缓慢有序重返工作区。 A reduction of the rising velocity of the process air in the filter dome resp. an improvement of the falling velocity by elimination of the space displacement of the filter insert. 3,采用洁净进风替代压缩空气进行反吹除尘, 节约客户的设备运行成本。 A drastical reduction of the operating expenses using process air for filter cleaning. 4,高度独立的产品过滤器减少了维护保养, 降低了备品备件成本, 即使有过滤器发生损坏(如泄漏等), 只需单独更换与之相应的过滤袋即可。 Division of the total filter surface in individual functional units in order to get an easier maintenance, lower expenditure and costs in case of a leakage.
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半固体制剂相关的方案

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  • 固体制剂稳定性

    (一)固体制剂稳定性特点  1、复杂性  固体制剂为一多相系统,有固相、液相(吸附的水和溶剂)、气相(空气与水气),三相的组成与状态常发生变化,影响实验结果。其中水分的影响最大,有时温度升高,反应速度下降,原因是水分减少;各组分之间的相互作用可导致成分分解,如对乙酰氨基酚与乙酰水杨酸之间的乙酰基转移反应,使乙酰水杨酸分解。  2、系统不均匀性  每片主药含量与水分含量不相同,分析结果重现性差;氧化作用局限于固体表面,而将内部分子保护起来,使表里不一。  3、反应速度缓慢  固体药物降解速度较慢,需要较长时间和精确的分析方法;温度对反应速度的影响,一般仍可用阿仑尼乌斯定律描述,但当反应达到平衡后,则不宜再使用。  4、反应类型的多样化  既有氧化、水解等化学变化,也有晶型转换等物理变化。  (二)影响固体制剂稳定性的因素  1、药物的晶型  同一药物,不同晶型,其溶解度、稳定性、熔点、密度、蒸气压等也不同。如醋酸可的松使用不合要求的晶型制成的混悬液可导致结块;利福平的无定型在70℃/15天,含量下降15%,而晶型A、B只下降1-4%.  2、含水量  对于在水中发生水解而水量又不足以溶解所有的药物时,每单位时间药物降解的量与含水量成正比。如氨苄青霉素钠的水分应控制在1%以下,否则水分增加则稳定性显著下降。  3、温度  温度升高,一般反应速度增加;但由于含水量下降,有时反而有利于稳定稳定。故实验过程应控制含水量不变。  4、湿度  当大气中的水蒸气压(PA)大于药物表面的饱和溶液蒸气压(P)时,固体开始吸湿。吸湿速度与(PA-P)、表面积成正比。故应控制湿度在药物的临界相对湿度以下。  5、光线  光线影响易光解和氧化的药物,应注意避光操作、避光贮存。  (三)稳定性试验方法  1、试验应注意的问题  由于固体制剂的特殊性,试验时应特别注意以下事项:  (1)每个样品必须测定水分,加速试验过程中也要测定;(2)样品必须用密封容器;(3)测定含量和水分的样品,要分别单次包装;(4)固体制剂含量应均匀;(5)药物颗粒的大小及分布应一致;(6)实验温度不宜过高,以60℃以下为宜。  2、试验方法  固体制剂的稳定性试验方法基本与液体制剂相同,常用的也是留样观察法和加速实验法,而经加速试验后药物间或药物与辅料间的相互作用及稳定性可用热分析法和温反射法来判断。  (1)热分析法  通过观察热分析曲线形状的改变,判断药物间的相互作用、稳定性情况,包括差示热分析法(DTA)、差示扫描量热法(DSC)。  (2)漫反射光谱法  药物间反应后,有时会变色;当光线照射在样品表面时,部分光线被样品吸收,部分光线从样品表面向各个方向反射(漫反射),测定反射率,判断药物-辅料或药物-药物有无相互反应、有否化学吸着作用。本法常用于片剂赋形剂筛选的常规试验。

  • 【讨论】固体制剂溶解定容体积的问题

    定量检测时, 一般是称取适量的样品溶于容量瓶中,在分析主药含量较少(要求做含量均匀度的固体制剂)的药品时,取样量往往比较多,但常常不溶性辅料也很多,影响了实际定容体积,这时,加入的溶剂体积与容量瓶的实际体积有较大差距,还能以容量瓶的体积做的计算稀释倍数代入计算吗?

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半固体制剂相关的资讯

  • 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 固体制剂与液体制剂相比,制备过程复杂,质量控制的风险比较大,但服用方便,携带方便,相对稳定等优点深受患者欢迎,在医药产品中约占70%~80%。固体制剂的起始原料是药粉,为保证固体制剂的产品质量和生产过程的顺利进行,往往对药物进行加工和处理,如粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片等,每一步单元操作都渗透着粉体技术的应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着现代科学的发展,GMP规范化和QbD理念的推广,使固体药物制剂的研究、开发和生产从经验模式走上量化控制的科学化轨道,粉体的基础理论和处理方法不断渗入到固体制剂的制备过程中,引起了药学工作者的广泛兴趣和观注。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 222px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ae15d991-826d-4641-b0f5-0f8e6fdff626.jpg" title=" 540_200.jpg" alt=" 540_200.jpg" width=" 600" height=" 222" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 隶书, SimLi color: rgb(0, 176, 240) " 4月9日上午9:30,崔福德教授将做客仪器信息网公益网络讲堂,带来《药物粉体的流动性及其测定方法》的视频直播报告,欢迎网友们报名预约听课名额 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 隶书, SimLi " ( /span a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline font-family: 隶书, SimLi " span style=" font-family: 隶书, SimLi " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 点击进入报名地址 /span /strong strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong strong /strong /span /a span style=" font-family: 隶书, SimLi " ) /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体系指无数个固体粒子的集合体,粒子是粉体运动的最小单元。在药物固体制剂中,常用的粒度范围为从药粉的1µ m到片剂的10mm左右。我们通常接触到的“粉”和“粒”都属于粉体的范畴,通常将≤100 µ m的粒子叫“粉”,>100 µ m的粒子叫“粒” ,从感觉上“粉”流动性差,“粒”流动性好。我们把100μm叫临界粒度。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8ff31fba-d4c0-4bc0-949f-20ea2827fb2f.jpg" title=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" alt=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 组成粉体的单元粒子可能是单体结晶或单体颗粒,也可能是多个单体粒子聚结在一起的颗粒,我们将前者称为一级粒子(primary particles);将后者称为二级粒子(second particles),如图2所示。在固体制剂的制备过程中,粉碎就是一级粒子的加工过程,制粒是二级粒子的加工过程。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/05743d5a-a6e6-49ac-8704-7d9658e738b1.jpg" title=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" alt=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 物态有三种,即固体、液体、气体。液体与气体具有流动性,而固体没有流动性。但固体形成粉体状之后,则具有与液体相类似的流动性,具有与气体相类似的压缩性,也具有固体固有的成形性,所以有人把粉体列为“第四种物态”来进行研究。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " 粉体性质简介 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体性质受各个粒子几何学性质的影响,因此通常把单个粒子的几何学性质叫粉体的第一性质(primary properties),把粒子集合体的粉体性质叫粉体的第二性质(second properties)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的第一性质有:粒子的形状、大小、表面粗糙度,比表面积等,是粉体的最基本性质,这些性质的变化直接影响粉体的第二性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的第二性质有:密度、空隙率、吸湿性、润湿性、粘附性、凝聚性& nbsp 、流动性、充填性、压缩成形性等。也有把与工艺过程相关的性质,如流动性,充填性,压缩成形性叫粉体的第三性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒径是粉体的最基本性质,粒径的改变影响着粉体的所有性质。因此粒径是固体制剂的制备过程中首先要控制的粉体性质。粒径的表达方式有多种,如图3所示。表达方式不同,表现出不同大小,因此必须表明是什么粒径。另外,粉体中所含粒子的形状大小各异,所以往往不是一个特定常数,而是一个平均值或粒度分布或范围值。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4d35b1fe-e87b-402d-af83-c1c850bcad6c.jpg" title=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" alt=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 值得注意的是,粉体的其他性质也往往有多种表达方式,如流动性的表达方式有休止角,流出速度,压缩度,Hausner比,流动因素等。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " 固体制剂的制备工艺路线 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图4归纳了制备不同固体剂型的工艺路线,即,粉碎/过筛—混合—制粒—干燥—整粒—混合—压片等以及湿法制粒的现代制粒技术。可以看出,固体制剂的制备过程都与粉和粒打交道,充分说明固体制剂的制备过程就是粉体的处理过程。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b6423ced-496a-4e0c-b4b9-490dc939dbd3.jpg" title=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" alt=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 下面介绍制剂过程中常用的一些粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒度是粉体的最基本性质,而且直接影响其他粉体性质的关键性质,因此首先要掌握的粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原料药的粉碎/过筛是在所有固体制剂的制备过程中,首先进行的单元操作,目的是控制药物颗粒大小。药物是制剂的核心,药物颗粒大小直接影响制剂产品质量。小而均匀的药物颗粒:①有利于各成分的混合均匀;②有利于难溶性药物的溶出;③有利于药物的压缩成形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 然而减小粒径之后表面能增加,静电力的增加;从而产生粘附性(Adhesion)、粘着性(Cohesion)而团聚、结块等,反而不利于流动和混合均匀,因此加入适宜辅料和制粒手段等改善药物的粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 绝大多数固体制剂的处方中都含有各种辅料,如稀释剂(赋形剂)、粘合剂、崩解剂,助流剂,润滑剂,pH调节剂,润湿剂等,不同辅料负有不同功能,以满足固体制剂质量的要求。辅料是药物制剂必不可少的组成部分,药剂人常说的“没有辅料就没有剂”的说法,一语道破了辅料在制药工业中的重要地位。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另一方面,制剂技术和制药设备是粉体操作顺利进行的保障,保证制剂产品质量的重要工具。因此选择适宜辅料以及采用适宜的制备技术与设备是制剂研究的主要内容。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 原辅料的粉体性质与制备工艺的相关性 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以片剂的制备工艺为例说明原辅料的粉体性质与制备工艺的关系。归纳片剂的制备过程分为两大类或四小类: /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong (i)制粒压片法 /strong — ①湿法制粒压片法;②干法制粒压片法; /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong (ii)直接压片 /strong — ③粉末(结晶)直接压片法;④半干式颗粒压片法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 压片过程无论采用哪种方法压片,物料需要经过三大步骤——充填,压缩,推片,而顺利完成这些步骤所必须具备的三大要素是:流动性,压缩成形性,润滑性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ①流动性—影响预压物料顺利流入模子的充填性,影响片重差异; /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ②压缩成形性—影响物料的可压片性,是制备优质片剂的保障; /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ③润滑性—影响片剂与模壁之间的摩擦力,影响使片剂完整顺利地推出模子。通常,药物本身不具备这些性质,因此需要辅料的帮助和经过一系列制剂处理后才能满足压片工艺所需的粉体性质。下面介绍各制备方法对物料粉体性质的要求与解决措施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.& nbsp 湿法制粒压片法 /strong & nbsp 对原/辅料粉体性质的要求不高,主要通过制粒的方法解决原辅料粉体性质不足的问题。前已述及,制备固体制剂的第一步是粉碎,粉碎后的药物粒径(一级粒子)很小,流动性很差,但后续的制粒过程给予了很好的修复机遇。药物粉末与稀释剂等辅料混合均匀后淡化药物的特性,加之实施制粒工艺后可以获得流动性优良的颗粒(二级粒子)。而且在湿法制粒时,粘合剂将药物和辅料均匀粘接在一起,润湿颗粒表面,经干燥后,不仅防止不同成分的离析,而且表面改质,显著提高药物的压缩成形性。然而湿法制粒不得当也会带来不少麻烦,如:①压片过程中粘冲,顶裂,涩冲,重量差异,等;②压片后片剂的崩解性,溶解性,含量均匀性,片剂硬度等不合格。因此严格控制制粒质量,避免过分制粒或制粒不足的现象发生。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湿法制粒压片法,辅料的用量相对少,原辅料粉体性质的改善比较显著,是首选的压片工艺,应用最为广泛。主要缺点是对湿热不稳定的药物不适用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.& nbsp 干法制粒压片法 /strong & nbsp 干法制粒是将原辅料的混合物压制成薄片状或大片状后粉碎制粒的方法。制粒后显著改善流动性和压缩成形性,因此对原料粉体性质的要求并不高,但对辅料粉体性质的要求较高。辅料应具备较好的塑性变形,压缩成形性好或具有干粘合剂的作用,不然先压制薄片状后粉碎制粒时容易碎成粉状,颗粒的产率不高。主要是对湿热不稳定的药物需要制粒时所采取的有效方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.& nbsp 粉末直接压片法 /strong & nbsp 将药物和辅料混合均匀后直接进行压片的方法。工艺路线最短,制备工艺最简单的压片方法,但对原/辅料的粉体性质的要求高。如果原料药的粒径大小适宜,密度较大,流动性较好时可以通过辅料的帮助能够满足压片所需的粉体性质。直接压片法,一般辅料的用量较大才能有效改善药物的粉体性质,因此处理剂量较大的药物或微粉化的难溶性药物时,不适合采用直接压片法。直接压片法在操作过程中药物和不同辅料分离的风险和装量不均的风险,因此特别关注含量均匀性和片重差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.& nbsp 半干式颗粒压片法 /strong & nbsp 将辅料制粒后和药物粉末混合,直接压片的方法。药物含量较低,流动性很差时,粘附于辅料颗粒表面,靠辅料的作用增强流动性,压缩成形性。压片工艺所要求的粉体性质完全由辅料颗粒粉体性质来满足。药物的稳定性差,制粒困难时,可采用这种方法压片。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 粉体流动性的影响因素与改善方法 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的流动性是固体制剂的制备过程得以顺利进行的关键性质。影响粉体流动性的因素很多,如粒子大小、粒度分布、粒子形态、堆密度、表面状态等,加上粒子间的粘着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用阻碍粒子的自由流动。其中重点关注的粉体性质是粒径和颗粒密度(重力影响)。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d0c5da0-7ceb-4db9-baac-00bbf17559a7.jpg" title=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" alt=" 崔福德教授专栏:粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong (1)粒度的影响: /strong 图5无机物粉末的粒子径与重力/粘附力的实验结果,重力与粘附力相同的临界直径是50µ m,有研究报道,有剂化合物的临界点在100µ m左右。粒径小于临界直径时,粘附力大于重力,;而粒径大于临界直径时,重力大于粘附力,颗粒易于离开颗粒而流动。如乳糖粉末,粒径小于74& nbsp µ m时,休止角为60° ;而制粒后粒径在149~420& nbsp µ m范围,休止角为38° ,大大改善了乳糖的流动性。说明粒径大,有利于流动,但粒度过大,分装时易产生重量差异。因此在流动性满足生产的前提下粒度越小越有利于充填量的均匀。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong (2)颗粒密度的影响: /strong 颗粒密度大,重力发挥作用,易于流动,不同制粒方式或使用不同粘合剂的不同用量,都可以改变颗粒的堆密度,从而改变其流动性。一般颗粒密度大于0.4g/ml时可以满足生产时对流动性的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong (3)粒子形态及表面粗糙度: /strong 颗粒表面粗糙度增加,颗粒间摩擦力就增加,会影响流动性。极端例子:表面光滑的球形粒子,减少接触点数,减少摩擦力,可显著提高流动性。但过于光滑表面的球形颗粒反而易于离析,影响混合均匀度。因此微丸和粉末的混合不易混合均匀。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong (4)制剂过程中经常加入助流剂: /strong 以提高流动性。常用助流剂为滑石粉,微粉硅胶等。助流剂吸附于物料颗粒的粗糙表面减少颗粒间摩擦,减少阻力,减少静电力等。但助流剂过多时,产生助流剂粉的离析反而增加阻力。因此必须适量加入,一般加入量为 & nbsp 0.5%~2%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外,粉体的吸湿性也不可忽略。因粉体的表面积大,易于吸附空气中的水分,增强粘着力,影响流动性。因此,必须在适宜的空气环境中操作。但过分干燥时也易产生静电,也不利于流动。特别是处理水溶性物料时必须在物料的临界相对湿度以下操作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 总之,根据药物和辅料的具体性质灵活采用有效措施改善粉体性质。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 展 望 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着现代科学的进步和制药行业的发展以及质量源于设计(QbD)理念的推广,粉体技术在固体制剂中的应用越来越受到广泛的关注。粉体技术的应用将为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等方面提供科学的理论依据,从经验控制提高到量化控制的境界。同时,制药工业的不断发展也对粉体技术提出了更高、更新的要求,粉体技术也有了更广阔的发展空间,必将得到更完善的发展和提高,从而促进制药工业的发展。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献: /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [1]& nbsp 粉体工学会 製剤と粒子設計部. すぐに役に立つ粒子設計加工技術、じほう株式会社、2003& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [2] 崔福德,药剂学,第7版,北京,人民卫生出版社,2011 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [3]由田昌樹、『製品品質を左右する粉砕、造粒、乾燥、整粒、混合工程』;《製剤設計、製造技術の新たな潮流》日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会,2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [4]片岡捷夫,『打錠工程の注意点と打錠障碍』、《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会。2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [5]平井& nbsp 真一郎,「製剤設計の重要性と具体例」& nbsp 《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会。2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [6] 卢寿慈. 粉体技术手册. 北京:化学工业出版社,2004 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [7] Developing Solid Oral Dosage Forms. Pharmaceutical theory and practice, Elservier Inc. ,2009 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [8] Stephen W. Hoag and Han-PinLim. Particle and Powder Bed Properties[M]//Larry L. Augsburger, Stephen W. Hoag. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablects, 3rd& nbsp ed., vol. 1, New York, Informa Healthcare USA, Inc., 2008 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介: /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 181px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ffd28603-f893-43b5-a09b-8c264775a7f7.jpg" title=" 8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" alt=" 8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" width=" 150" height=" 181" border=" 0" vspace=" 0" / 崔福德: /strong 中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员,中国颗粒学会常务理事,沈阳药科大学教授、博士生导师。1969年毕业于沈阳药科大学,留校任教,于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授,博士生导师,2008年被评为国家教学名师,2011年退休。工作期间,主编人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》;主编中国医药科技出版社,教育部面向21世纪课程教材,第一,二板《药剂学》。主译化学工业出版社《药物粉体的压缩技术》。培养博士43人,培养硕士44人;申报中国发明专利22项,授权专利16项;获得新药证书3项,临床批件5项;发表研究论文200多篇,SCI收载论文80多篇,连续五年(2014-2018)在Elservier SCI高被引论文榜上有名。主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。多年来进行了“难溶性药物固体分散体的制备技术”,“纳米粒的制备技术”,“蛋白多肽类药物口服制剂,长效注射微球制剂的研究”,“药物粉体性质在固体制剂中的应用“,“压缩成形性研究”等。先后组织国际会议3次,国内会议3次。 目前还任国际药剂学杂志(IJP)编委,亚洲药物制剂科学杂志(AJPS)的名誉主编,《药剂学》网络版杂志名誉主编。 /p
  • 化药口服固体制剂连续制造技术指导原则征求意见:明确NIR在线应用
    2022年9月9日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。连续制造作为一种先进生产工艺,在生产过程中,输入物料持续进料、持续转化,同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺,连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点,有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准(草案),ICH Q13质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。为指导企业研发,统一审评尺度,助力 ICH Q13指导原则在国内的落地实施,借鉴国外相关指导原则和标准,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了本指导原则,阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和 稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。本指导原则主要内容包括:概述、总体考虑、相关概念、 控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体 系、申报资料要求、参考文献共十部分。特别值得一提的是,征求意见稿中明确提出了近红外技术的在线应用。文中描述到:过程监测方法的开发需包括风险评估,其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形(例如,重新校准近红外(NIR)探针或重新填装饲料机)如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施,以降低这些情形带来的产品质量风险。征求意见稿中的这一描述,引发了不少业内专家的讨论。有专家表示:药品行业的近红外应用终于解决了进入门槛的问题,有望迎来高速发展期!附件:《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
  • 德祥在深圳成功举办原辅料、固体制剂检测新技术交流会
    德祥成功举办2010年深圳“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”   2010年4月28日,德祥在深圳成功举办“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”。本次会议结合新版GMP和2010版中国药典对药品生产的新要求,围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试以及注射液渗透压测试等重要主题,重点介绍了德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器、美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术和美国PSI渗透压测试解决方案,获得到会专家好评。        参与本次会议的嘉宾主要有深圳致君制药、信立泰药业、普尔药物科技、深圳九星药业、深圳立健药业、深圳湘雅生物医药、深圳南方信盈制药、深圳赛保尔、深圳大佛药业、深圳泰康制药、深圳万乐制药和葛兰素海王药业(排名不分先后)等大型制药企业。交流会中给出的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响,通过现场的互动交流,用户加深了对产品的认识,也为德祥组织本次难得的学习交流机会表示感谢!
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