安规标准

江苏省扬州市食安办牵头，在学习研究国家、省关于加强基层食品安全工作文件精神要求，调研收集国内已经制定出台的有关基层食安办建设与运转的规范性指导性文件的基础上，结合全市乡镇（街道）食安办建设情况，率先出台《乡镇（街道）食安办建设与工作规范》地方标准，为全省乃至全国加强基层食安办规范化建设提供借鉴。 该《标准》分为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织体系、责任体系、制度体系、保障体系、工作档案等8个部分，重点明确了以下几个方面工作管理标准要求。✔一是在组织构架方面，要求：乡镇（街道）食安办应配备专（兼）职工作人员，每个乡镇（街道）食安办至少配备1名专职工作人员，常住人口4万以上的乡镇（街道）食安办应配有2名及以上工作人员，食品生产经营主体较多或任务繁重的乡镇（街道）应适当加强人员力量；村（社区）应配备食品安全协管员，原则上2000人以下的村配备1名协管员，2000人以上的村配备2名及以上协管员，1万人以下的社区配备1名协管员，1万人以上的社区配备2名及以上协管员；村（社区）协管员在乡镇（街道）食安办指导下开展工作，主要承担隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责，鼓励乡镇（街道）采取向社会购买服务的方式聘任食品安全协管人员，鼓励有条件的乡镇（街道）设立食品安全社会监督服务站或志愿者服务站。✔二是在责任体系方面，要求：将食品安全工作纳入乡镇（街道）年度重点工作内容和综合目标考核，考核权重不低于3%；组织协管员对辖区生产经营主体定期开展隐患排查，重点加强农村集体聚餐管理、小作坊管理、食品摊贩管理、小餐饮管理，建立问题清单，明确工作要求，发现违法违规行为应及时劝阻或进行风险提示，并及时上报相关监管部门；加强业务培训，每年至少开展2次针对食安办工作人员和村（社区）协管人员的业务培训活动，每次培训学时不少于10课时；建成乡镇（街道）、村（社区）两级科普宣传栏。✔三是在制度体系方面，要求：乡镇（街道）食安办应重点围绕统筹协调（含工作部署、议事协调和督查考核）、隐患排查（含日常隐患排查、农村集体聚餐管理、联合检查）、协助执法（含小作坊管理、食品摊贩管理、小餐饮网格化社会治理）、信息报告、宣传教育等五个方面，建立健全食品安全各项工作制度，确保辖区各项食品安全工作有序高效开展。✔四是在保障体系方面，要求：乡镇（街道）政府应将食品安全工作经费列入财政预算，每年按辖区常住人口数人均不少于2元的标准安排食品安全日常运行经费，主要用于辖区食品安全日常工作、宣传、培训、协管人员工作补助等；乡镇（街道）政府应根据工作需要，安排专项经费用于食品小作坊升级改造、食品摊贩疏导区建设、农贸市场食品安全快检等工作；鼓励有条件的乡镇（街道）积极购买农村集体聚餐食品安全责任保险；乡镇（街道）食安办应联通乡镇（街道）应急综治指挥平台，食安办工作人员和协管人员按照“一员一端”标准配备相应的基层食品安全综合监管平台软件，积极推进智慧监管手段，提高基层食安办工作人员和协管人员的工作效率。 为便于乡镇（街道）食安办开展工作，该《规范》附录了食品安全隐患排查问题清单、农村集体聚餐食品安全风险防控现场指导表、食品安全信息报表、食品安全宣传活动记录表、食品安全培训记录表等工作表格，统一工作报表格式和要求。 该《标准》出台，表明扬州市认真贯彻上级党委、政府关于加强基层食品安全工作一系列精神要求，结合乡镇（街道）食安办建设和管理现状，主动研究制定加强乡镇（街道）食安办建设和管理实施意见，切实增强乡镇（街道）食品安全工作统一性、规范性和可操作性，标志着该市在加强乡镇（街道）食安办建设方面逐步迈上标准化、制度化、规范化、科学化管理轨道。

根据日本目前的《电气用品安全法》(简称电安法)，每个指定产品的安全标准(包括检测方法和设计规范)是由政府确定的。因此，这也导致在某些情况下安全标准很难对新技术和新产品作出迅速的反应。此外，随着国外制造产品的增加，日本安全标准与国际标准的协调显得愈发重要。 　　考虑到这种情况，2013年2月25日，日本经济产业省(METI)产品安全课向WTO秘书处提交了第G/TBT/N/JPN/415号WTO/TBT通报，通报电安法下规定电气用品技术标准省令的修正案。该修正案的目的是为了使日本技术标准与国际标准相协调。该修正案拟于2013年4月15通过，并于2013年10月15日实施。 　　此次对规定电气用品技术标准的省令进行全面修订，包括： 　　l 澄清“安全原则”的概念 　　l 使用通用标准，如取消各个详细的安全标准，规定共同要求的安全水平 　　l 安全标准与国际标准的全球协调。 　　此外，根据上面对电气用品技术标准省令的修订，还对《电器用品安全法×施行规则》以及解释电气用品技术标准省令的告示进行了必要的修订。

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p