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化药制剂 特殊物质和基团
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鉴别含量测定限度检查前处理理化性质特殊物质和基团注射剂及特殊剂型相关微生物相关及生化特性放射性及其他检定机械性能含量均匀度

参考标准

不限 2015年版药典标准HJ 604－2017SN/T 1924GB/T 37905-2019HY/T 169-2013

重置 确定

  • 重组人粒细胞刺激因子一般指重组人粒细胞刺激因子注射液，癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，癌症患者使用骨髓抑制性的化疗药物，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
    方案

    重组人粒细胞刺激因子中蛋白质检测方案(定氮仪)

    化药制剂 | 特殊物质和基团

    海能未来技术集团股份有限公司 咨询

    海能K1100全自动凯氏定氮仪

    海能K1100全自动凯氏定氮仪

    检测仪器 K1100
    前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
  • 《2020版中国药典》中头孢菌素类抗生素的测定方法。 头孢菌素类抗生素是广泛使用的一种抗生素，属于β-内酰胺类，是7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。
    方案

    药品中头孢菌素类抗生素检测方案

    化药制剂 | 特殊物质和基团

    三耀精细化工品销售（北京）有限公司 咨询

    CAPCELL PAK UG120 C8(MOS)柱

    CAPCELL PAK UG120 C8(MOS)柱

    耗材/配件
    耗材/配件 CAPCELL PAK MG C18(ODS)柱 耗材/配件 CAPCELL PAK MGⅡ C18液相色谱柱 耗材/配件 CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱
  • 生物制药中常用的消泡剂包括聚醚类和有机硅消泡剂。其中有机硅消泡剂性能更出色，可以在生产过程发挥抑泡作用，防止泡沫给生物发酵带来不利影响。但是消泡剂的加入可能给后续生产过程引入新的杂质。鉴于国家对生物制药工艺（尤其是原辅料和工艺控制过程）的监管越来越严格，我们开发出一种二甲基硅油残留分析方法。 二甲基硅油消泡剂具有极强的疏水性，且本身没有紫外吸收的官能团，同时考虑到实际制剂中含有大分子蛋白，选择大孔径的反相色谱柱（Agilent PLRP-S 或者 Poroshell StableBond 300C3），配合四氢呋喃作为洗脱的流动相，可以使二甲基硅油和其他物质得到很好分离，后面选择 ELSD 作为检测器，可以对溶液中微量残留的二甲基硅油进行有效监控。
    方案

    生物制剂中消泡剂检测方案(液相色谱仪)

    化药制剂 | 特殊物质和基团

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统

    Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统

    检测仪器 1260 Infinity II Prime
  • 维生素是人和动物维持正常的生理功能而必需从食物中获得的一类微量有机物质。维生素是个庞大的家族，目前所知的维生素就有几十种，大致可分为脂溶性和水溶性两大类。脂溶性维生素主要包括VA、VD、VE和VK。目前，脂溶性维生素的检测方法有胶束电动色谱法、高效液相色谱法、薄层色谱法、荧光法、电色谱法等。其中，高效液相色谱法是应用最多、最广的方法，但同时测定脂溶性维生素（VA、VD、VE、VK）的文献报道较少，且常规液相色谱法的分离时间长，试剂样品耗费多。因此，建立一种更为简便、快速、经济的多组分脂溶性维生素分离检测的方法则成为必然趋势。 高效微流电动液相色谱（eHPLC）是近年发展起来的一种新兴微分离技术，同时具备高效液相色谱的高选择性和毛细管电泳的高柱效。其特征是电渗流和压力流同时驱动流动相，由于在流动相和固定相中分配系数的不同以及电泳淌度的差异，样品被快速、高效地分离。eHPLC系统结构简单，特点突出，通用性和稳定性好，并可与多种检测技术进行联用，目前已广泛应用于环境分析、药物分析、食品安全检测、生命科学等研究领域。
    方案

    复方维生素片中脂溶性维生素检测方案(液相色谱仪)

    化药制剂 | 特殊物质和基团

    上海通微分析技术有限公司 咨询

    通微 TriSep®-3000高效微流电动液相色谱仪

    通微 TriSep®-3000高效微流电动液相色谱仪

    检测仪器 TriSep®-3000高效微流电动液相色谱仪
  • Because it offers sensitive fluorescence measurements, full system control with our exclusive FluorEs-sence™ software, and modular construction, the Fluorolog spectrofluorometer is ideal for kinetic fluorescence determinations. The calibration procedure described herein can be applied readily to reaction-rate determinations® with your Fluorolog system.
    方案

    合成维生素矿物质制剂，商业维生素制剂中维他命B1检测方案(分子荧光光谱)

    化药制剂 | 特殊物质和基团

    HORIBA（中国） 咨询

    HORIBA Fluorolog®-3科研级荧光光谱仪

    HORIBA Fluorolog®-3科研级荧光光谱仪

    检测仪器 Fluorolog®-3
  • 2020版药典喹诺酮类抗生素的测定。 喹诺酮类(4-quinolones) ，又称吡酮酸类或吡啶酮酸类，是人工合成的含4-喹诺酮基本结构的抗菌药，主要作用于革兰阴性菌的抗菌药物，对革兰阳性菌的作用较弱（某些品种对金黄色葡萄球菌有较好的抗菌作用）。 常用药物有氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、氟罗沙星等。
    方案

    药品中喹诺酮类抗生素检测方案

    化药制剂 | 特殊物质和基团

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    CAPCELL PAK MGⅡ C18液相色谱柱

    CAPCELL PAK MGⅡ C18液相色谱柱

    耗材/配件
  • 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法，对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析，希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。
    方案

    盐酸利多卡因注射剂中杂质检测方案

    化药制剂 | 特殊物质和基团

    三耀精细化工品销售（北京）有限公司 咨询

    CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱

    CAPCELL PAK AQ C18(ODS)柱

    耗材/配件