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鉴别 展开
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含量测定 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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特殊物质和基团 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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放射性及其他检定 展开
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机械性能 展开
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含量均匀度 展开
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氟替卡松丙酸酯化学名称 S-6α,9α- 二氟 -11β- 羟基 -17α- 丙酰氧基 -16α- 甲基 -3- 氧代雄甾 -1,4- 二烯 -17β- 硫代羟酸氟甲基酯,为化学合成的三氟化糖皮质激素类药物, 是由德国葛兰素威康 (Glaxo Wellcome) 有限公司开发, 并于 1993 年首次上市, 具有较强的抗炎作用, 临床上用于治疗哮喘。该产品在 USP 上有记载，但规定的方法中使用的常 规液相色谱仪和液相分析柱，分析时间长，且有机试剂耗用量大，因此，超高效液相色谱仪 (UHPLC) 和快速液相分析柱应运而生，使得分析时间和试剂耗量大大降低。但目前 基层实验室普遍使用的常规液相色谱仪与快速液相分析柱的不兼容性，使得快速分析检 测很难实现。安捷伦公司最新推出的 Poroshell 120 系列表面多孔层色谱柱，由于其具有低反压，高柱效的特点，从而真正实现在常规液相色谱仪上进行快速分析的可操作性。本文使用 Poroshell 120 色谱柱，并采用常规液相色谱仪，对氟替卡松丙酸酯检测方法加以改进，分析时间和试剂耗量均降低了2/3，一次分析仅需26min。现将实验结果报告如下，以供参考。方案
氟替卡松丙酸酯中快速分析检测方案(液相色谱柱)
化药制剂 | 鉴别
Agilent 1260 Infinity 纯化系统
检测仪器 1260 Infinity 纯化系统，218及 SD1 纯化系统 -
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。方案
亚叶酸钙中杂质检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 鉴别
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。方案
达托霉素中杂质检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 鉴别
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。方案
钆贝酸中杂质检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 鉴别
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。方案
色瑞替尼中杂质检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 鉴别
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。方案
倍他司汀中杂质检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 鉴别
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
在液相色谱方法的开发中，常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现，但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测，而在某些分析中，如杂质分析、代谢分析等，经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物进行质谱鉴定，同时又不希望改变方法选择性以便通过保留时间对未知物进行定性。但是如果将原有方法中不能兼容质谱条件的添加剂改变的话，很可能造成选择性变化，从而无法定位欲分析的未知化合物的位置。针对此类问题，安捷伦开发了一个基于阀切换的 2D-LC 方法，保证了在各个色谱峰的保留行为不发生变化的情况下（即原始色谱条件不变），通过二维液相的方式将原始条件中的质谱不兼容流动相变为兼容流动相，从而实现用液质联用方法对未知杂质进行定量分析的目的。方案
糠酸氟替卡松中杂质检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 鉴别
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
透皮贴剂最常见的用途之一是帮助对抗尼古丁成瘾。尼古丁最初是在 1980 年代作为一种帮助吸烟者戒烟的方法而开发的，此前几项研究证明尼古丁吸收到体内可以减少烟瘾。尼古丁替代疗法 (NRT) 全天释放少量尼古丁，不含香烟的其他有害成分，如焦油。最近对公众和临床试验数据的审查显示，使用 NRT 可以将成功戒烟的几率提高 60%。[1] 在本应用说明中，我们研究了尼古丁贴片，以通过共聚焦拉曼光谱仪揭示活性药物成分(API)以及封装它的聚合物层。我们使用 RMS1000 拉曼光谱仪分析了 X、Y 和 Z 维度的尼古丁贴片。这可以为制造商和研究人员提供有关其产品质量的重要信息，验证贴剂中 API 的数量和分布，以及在不损坏样品的情况下识别任何污染物。方案
透皮贴剂的 3D 拉曼图谱
化药制剂 | 鉴别
检测仪器 英国爱丁堡仪器一体化全自动显微共聚焦拉曼光谱仪RM5
英国爱丁堡仪器多模式显微共焦拉曼光谱RMS1000
检测仪器 RMS1000 -
本项研究选择性的针对5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。这一类药主要用于治疗勃起 功能障碍，另外也可以用于治疗良性前列腺增生（BPH）和肺动脉高压。 该应用文章阐述了如何使用PerkinElmer 带AssureID™和Spectrum 10™软件的Spectrum Two N™ FT-NIR 光谱仪鉴定西地那非、他达拉非和伐地那非片剂的真伪。方案
西地那非、他达拉非和伐地那非片剂中真伪检测方案(近红外光谱仪)
化药制剂 | 鉴别
珀金埃尔默傅里叶变换近红外光谱仪 Spectrum Two N
检测仪器 Spectrum Two N -
血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物通常用于治疗高血压和心脏衰竭。最近的研究表明，一些 ARB 药物产品含有致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。因此，行业迫切需要一种常规分析方法，来检测这些致癌性亚硝胺杂质。本应用简报介绍了一种灵敏的高分辨率 LC/MS/MS 方法，其中使用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 来检测和定量 USFDA 列出的 6 种亚硝胺，并展示了同时检测 11 种亚硝胺杂质。方案
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定亚硝胺杂质
化药制剂 | 鉴别
检测仪器 Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
本文建立了简单、快速、高效的液相色谱 - 线性离子阱质谱仪 （Vanquish Duo-LTQ XL）在线除盐和检测寡核苷酸分子量的分析 方法。该方法一个样品的整个分析周期为 42 秒（包括进样针清洗、 进样和质谱数据采集），利用该方法对不同分子量的寡核苷酸样品 进行快速除盐分析，测定分子量与理论分子量平均偏差约 100 ppm （表 4）。建立的在线除盐方法快速简便，质谱鉴定准确度高，样 品分析周期非常短（42 秒），24h 内可以分析高达 2000 个样品， 满足寡核苷酸样品的高通量分析要求。方案
药物中寡核苷酸检测方案(液质联用仪)
检测仪器 赛默飞Vanquish™ Duo UHPLC 系统
赛默飞LTQ XL线性离子阱质谱仪
检测仪器 LTQ XL -
在制药行业中，对原材料（活性成分和赋形剂）、中间产物和最终产品进行正确鉴定和准 确定性是质量控制和质量保证的重要内容。此外，随着原材料供应的全球化程度不断提 高，人们日益关注能够在特定检查点快速检测纯度和鉴别真伪的方法，希望避免不合格、 假冒伪劣、受污染或标识错误的成分进入生产过程。 FTIR 光谱仪能够快速、无损地对原材料进行准确鉴定和定性分析，是确保材料可接受性 的有效方法。例如，您可以采用简单的谱图匹配法（如红外谱库搜索）对给定的未知样 品进行阳性鉴定。谱库搜索法使用数学算法测量给定材料的谱图与谱库数据库中可用参 考谱图之间的相关性。谱库搜索法能够检出样品与相似的参考谱图之间 5-10% 范围内的 差异。但是，在进行定性分析时，我们需要执行更全面、更严格的分析才能区分相似类 型的材料，特别是那些差异仅为 1-5% 的材料。 在本应用简报中，我们将偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 这种非常灵敏的分类方法与安捷 伦创新的 MicroLab 软件相结合用于目标材料的分类和定性分析，并采用简单的谱库搜索 法获得了前所未有的高灵敏度和高特异性。本文展示了受到三种不同赋形剂污染的乙酰 水杨酸样品中纯活性成分（乙酰水杨酸）的定性分析过程。这种灵敏的技术适用于认证 材料的可接受性以及鉴定超标材料。方案
药物中快速鉴定与定性分析检测方案(红外光谱仪)
化药制剂 | 鉴别
Agilent Cary630 傅里叶变换红外光谱仪
检测仪器 Cary 630 -
检测部门使用的分析手段便是拉曼光谱，它是一种指纹型 的分析方法，因为不同物质的拉曼谱图都不相同。根据这 一特点，研究人员能够通过获取的图谱，和“赝品”成分 进行匹配，从而得到假药的原料配方。再与“正品” 配方进行对比，便能知道其是否造假以及如何造假的方案
拉曼光谱+药物+成分分析
化药制剂 | 鉴别
HORIBA XploRA PLUS超快速拉曼成像光谱仪
检测仪器 XploRA PLUS -
本指南表明，iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中 杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物，方法检 出限比限值小五十倍，这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而 易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有 十四种元素。据此，考虑到 USP 及其它国家级和国际级 机构制定的规程持续变更，代表ICP-MS在微量元素杂质 分析的药物实验室永不过时。 最后，先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范 围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制 药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要 求”提供必要支持。方案
药物产品中杂质元素检测方案(等离子体质谱)
赛默飞iCAP TQ电感耦合等离子体质谱仪
检测仪器 iCAP TQ -
Agilent Cary Eclipse 荧光分光光度计
检测仪器 Cary Eclipse -
该应用文章阐述了如何使用PerkinElmer 带AssureID™和 Spectrum 10™软件的Spectrum Two N™ FT-NIR 光谱仪鉴定西 地那非、他达拉非和伐地那非片剂的真伪。方案
磷酸二酯酶抑制剂中鉴别真伪检测方案(红外光谱仪)
化药制剂 | 鉴别
红外光谱仪PerkinElmer Spectrum Two
检测仪器 Spectrum Two -
Agilent 6560 离子淌度 Q-TOF 液质联用系统，增加了一个信息维度，具有最高级别的离子淌度 (IM) 性能，可提供更详细的信息 。 除可提供无与伦比的分离能力、灵敏度和选择性外，还可揭示传统高分辨率液质联用系统无法提供的结构信息。方案
AGILENT 6560 离子淌度 Q-TOF 液质联用系统 为您的研究增添新维度
化药制剂 | 鉴别
Agilent 6560 离子淌度四极杆飞行时间液质联用系统
检测仪器 6560 LC/Q-TOF -
摘要 血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物通常用于治疗高血压和心脏衰竭。最近的研究表明，一些 ARB 药物产品含有致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。因此，行业迫切需要一种常规分析方法，来检测这些致癌性亚硝胺杂质。本应用简报介绍了一种灵敏的高分辨率 LC/MS/MS 方法，其中使用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 来检测和定量 USFDA 列出的 6 种亚硝胺，并展示了同时检测 11 种亚硝胺杂质。方案
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定亚硝胺杂质
化药制剂 | 鉴别
Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统
检测仪器 6546 LC/Q-TOF -
采用近红外（NIR）漫反射光谱法对不同生产厂家的头孢拉定胶囊进行快速定量分析。方法：按头孢拉定胶囊配方组成配制含主药头孢拉定浓度范围从5.01% ~ 91.24%的30个实验室样品，并收集来源于7个厂家的49批工业样品，采集其NIR光谱。采用偏最小二乘回归法建立NIR光谱信息与样品组成间的定量分析模型，将其用于对验证样品进行预测分析，并对该方法的加样回收率进行考察。结果：定量分析模型对21验证样品的的预测均方差RMSEP为1.35%，预测值与真值的相关系数R为0.9968，加样平均回收率为99.7%，RSD为0.7%（n=6）。结论：用近红外漫反射光谱法对头孢拉定胶囊进行定量分析的方法简便快速，结果准确可靠，可推广用于工业现场的实时在线检测。方案
注射用头孢他啶中鉴别检测方案(近红外光谱仪)
化药制剂 | 鉴别
Antaris II傅立叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪
检测仪器 Antaris II
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