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在清洁验证时，电导率用来检测残留的清洁剂，但本研究中的数据表明，如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程度，则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时，如果仅靠电导率来评估清洁程度，就会使人们误以为生产设备很干净。TOC分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到补充作用，因此用TOC和电导率双管齐下就能克服上述局限性。方案
分析清洁剂中非导电性有机化合物的TOC与电导率
洗涤用水 | 限度检查
外设/附件 Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估，导致代价高昂甚至危险的后果。 本文评估以下两种不同的清洁验证套装，均包括低TOC棉签和TOC样品瓶： 1) Sievers清洁验证套装 2) Texwipe TX3342 TOC清洁验证批量套装方案
总有机碳TOC清洁验证棉签套装比较
洗涤用水 | 限度检查
外设/附件 Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件 试剂/标物 经认证的TOC 样品瓶，40 mL，每盒72 支
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
清洁验证的在线 TOC 方法：应用PAT 原理，增强自动化程度、真正质量控制且降低成本。本应用文献提供通用的指导，如何使用Sievers 500 RL 在线TOC 分析仪，监控经过自动CIP 工艺的最后注射用水（WFI）或纯化水（PW）步骤。方案
清洁验证的在线TOC方法
洗涤用水 | 限度检查
检测仪器 Sievers M9在线型总有机碳TOC分析仪 试剂/标物 500 RL 准确度/精确度/确效套装 试剂/标物 系统适用性确效套装
Sievers M500在线TOC分析仪
检测仪器 M500 -
采用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱/6495 三重四极杆液质联用系统，应用动态 MRM 方式成功实现了同时对环境水中 377 种 PPCP 的高灵敏度、快速、简单、准确的筛查和定量分析。本方法通过直接进样方法即可满足常规检测要求，有助于省掉繁琐的 样品富集和净化步骤，从而显着提高样品分析通量。方案
水中药物和个人护理用品 (PPCP)检测方案(自动进样器)
洗涤用水 | 含量测定
检测仪器 Agilent 6495B 三重四极杆液质联用系统 检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1290 Infinity II Multisampler
外设/附件 1290 Infinity II Multisampler -
稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。本研究证明Sievers M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。方案
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
稀NaOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。NaOH分子本身不含碳，因而不产生TOC信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测NaOH。NaOH常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测NaOH中的碳污染，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9分析仪来有效地测量NaOH的TOC和电导率。方案
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NaOH中的TOC
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。 传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案，即使用Sievers* M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。方案
根据总有机碳TOC、无机碳和电导率数据实时放行设备的在线清洁验证
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
纯水机是一种常用的实验室通用设备，按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水，目前都有比较成熟的纯水产品，应用广泛。在制药行业中，实验室用水要求较高，实验室配备的分析仪器，如HPLC、离子色谱、液质用水需要18.2MΩ.cm，TOC较低的超纯水，需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。和泰系列纯水/超纯水系统完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准， 完全满足制药行业实验室的用水需求，已经越来越多的运用到制药行业中，省时省力，水质稳定，大大提高了工作效率。方案
制药行业中实验室用超纯水制备检测方案(超纯水器)
洗涤用水 | 实验室用超纯水制备
前处理设备 美国泽拉布Dura Pro纯水/超纯水系统
泽拉布全触屏智能型超纯水系统Dura Elit
前处理设备 Dura Elit10/10F/10V/10FV/TOC10FV -
根据药典的要求，利用vario TOC cube对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液中的总有机碳进行高精准测定，结果满足药典要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高，完全满足制药领域客户需求。方案
蔗糖、苯醌中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 总有机碳
德国元素elementar vario TOC cube总有机碳分析仪
检测仪器 vario TOC cube -
本文介绍使用岛津燃烧氧化式TOC-L CPH进行TOC系统适应性试验。按照USP规定使用2种USP标准样品：蔗糖与1,4-苯醌。蔗糖为试验标准溶液，1,4-苯醌为系统适应性试验溶液。使用0-8.0mgC/L邻苯二甲酸氢钾水溶液对仪器进行校正。系统适应性试验1,4-苯醌水溶液回收率为99.0%方案
无菌水中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 限度检查
总有机碳分析仪TOC-L系列
检测仪器 TOC-L -
过氧化氢消毒液，又称双氧水，是家庭药箱中常备的外伤消毒液，其过氧化氢含量在3.0%-3.5%。当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成具有很强的氧化能力的氧，杀死细菌。因此，双氧水是伤口消毒理想的消毒剂。但是它遇到光、热会分解变质。该实验参照国家标准GB/T 1616-2014测定其过氧化氢含量，制定了该应用方案，实验过程操作简单，尽可能减少了手工滴定带来的误差，也避免了颜色辨别终点带来的误差，实验结果重复性良好。方案
过氧化氢的含量中理化检测方案(自动电位滴定)
洗涤用水 | 含量测定
海能T960全自动滴定仪
检测仪器 T960 -
总有机碳（TOC）分析广泛用于测量水的纯净度。 水中的有机碳越多，污染物的含量就越高。生产 企业必须满足行业法规所要求的成品中的水或生 产用水的纯净度。越来越多的食品和饮料企业采 用TOC 分析来确认生产设备在更换不同批次产品 时的清洁度，以确保设备上没有上一个批次残留 的过敏原。虽然TOC 分析并非专门用于检测过敏 原，但它可以测量总碳含量。也就是说，TOC 结 果可以为企业提供有关生产设备在清洁之后可能 仍然存在的污染物的准确信息，其中包括谷蛋白 （gluten）等过敏原的信息。Sievers M 系列分析 仪可以同步测量TOC 和电导率，两者的测量结果 都能准确反映污染情况。方案
制药用水中谷蛋白回收率检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 含量测定
检测仪器 Sievers 总有机碳分析仪 M9
SieversTOC总有机碳分析仪M9
检测仪器 Sievers M9 实验室型 -
检测仪器 台式pH/ORP/ISE/溶解氧/电导率测量仪 检测仪器 Orion 5-Star台式（便携式）pH/ORP/离子浓度/电导率/溶解氧多参数测量仪
Orion 3-Star台式（便携式）电导率测量仪
检测仪器 3-Star -
关于在制药中使用的水，美国药典 USP 规定有机杂质管理中 包含总有机碳（TOC）。USP 的 643TOC 规定，TOC 分析仪测量 纯化水和注射用水时，必须满足碳含量0.500 mg/L的TOC系统 适用性试验要求。本文介绍使用在线总有机碳分析仪TOC-1000e和选配的采样器实施TOC系统适用性试验的案例。方案
制药使用水中系统适用性检测方案(在线电导仪)
洗涤用水 | 含量测定
纯水在线TOC
检测仪器 TOC-1000e -
水，尤其是纯水（PW）和静脉注射用水（WFI）在制药行业起着至关重要的作用，生产和保证水的清洁度需要严格的质量控制和精确的分析方法，美国药典（USP）和日本药典（JP）已经将总有机碳（TOC）分析用于验证PW和WFI清洁度的标准之一。 衡量TOC系统的适用性，美国药典要求含量为0.5 mgC/L的1,4-苯醌的回收率大于90%。日本药典要求十二烷基苯磺酸的回收率大于90%。 该应用报告将按照如上要求进行测试。另外该方法将采用0.05 mgC/mL，而不是目前常用的0.5 mgC/L标准品，对Teledyne Tekmar’s TOC 分析仪进行系统适用性的验证。方案
水中有机碳检测方案
Fusion 总有机碳分析仪
检测仪器 Fusion -
本研究旨在通过总有机碳（TOC）分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中，这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度，并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议，不能公开这些化合物的特性。化合物A-F（参见表1）为小分子（300-600 g/mol）。方案
低水溶性化合物 TOC 分析—清洁验证中棉签回收率的评估
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
根据药典的要求，利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中清洗水中总有机碳那（TOC）进行高精准的测定。仪器使用便捷、维护简单、数据精准，完全满足制药领域客户需求。方案
清洗水中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 总有机碳
德国元素elementar acquray TOC 总有机碳分析仪
检测仪器 acquray TOC -
根据药典的要求，利用Acquray TOC对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液进行高精准测定，测定结果完全满足要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准，完全满足制药领域客户需求。方案
蔗糖、苯醌中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 总有机碳
德国元素elementar acquray TOC 总有机碳分析仪
检测仪器 acquray TOC
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