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盐酸二甲双胍片中有关物质检测方案(液相色谱柱)

检测样品 化药制剂

检测项目 限度检查

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依据2015年版《中国药典》二部P859,使用TSKgel SP-2SW(4.6 mmIDX25cm,5 μm)色谱柱对盐酸二甲双胍进行分析测定,完全可以满足药典中的分析要求。

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采用 TSKgel 色谱柱参考2015年版《中国药典》分析色谱图集 盐酸二甲双胍 (Yansuan Erjiashuanggua) (Metformin Hydrochloride) 【基本信息】 盐酸二甲双胍片,用于轻症糖尿病,单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 【有关物质】 参考2015年版《中国药典》二部P859,盐酸二甲双胍有关物质测定方法。 【分析条件】 色谱柱: TSKgel SP-2SW, (I.D 4.6mmx250 mm, 5 um) 流动相:1.7%磷酸二氢铵溶液(1.7%) 流速:1.0 mL/min 柱温:25℃ 检测器参数: UV @218nm 进样体积:10uL 实验结果: 图1对照品分离色谱图 图2供试品分离色谱图 No. 对照品名称 保留时间(min) 分离度 拖尾因子 1 三聚氰胺 11.50 - 2 盐酸二甲双胍 18.74 13.6(>10) 一 3 双氰胺 3.82 - 结论: 采用 TSKgel SP-2SW (4.6mmI.Dx250 mm)色谱柱,可以满足2015年版《中国药典》对盐酸二甲双胍分析测定的要求。 依据2015年版《中国药典》二部P859,使用TSKgel SP-2SW(4.6 mmIDX25cm,5 μm)色谱柱对盐酸二甲双胍进行分析测定,完全可以满足药典中的分析要求。

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