jun来也 2007/10/30
[quote]原文由 [B]lxdongzi2003[/B] 发表: 三证的前两证我们肯定没有，我们不是药厂，最后一个肯定是有的。 一直是以化学试剂形式购入的，现在还没变。这里的厂家资质是如何证明有或无，够与不够的呢？ 是不是对方应该有一个供应商审计，我们只要符合其的供应商审计就可以对其供应一定的商品。如果该商品不是药品或原料药，只是一般的化学试剂，其审批等程序就比较简单了。 而对方只是更换其一种原料的供应商，而又不是更换某种原料的成分，所以无须按照GMP的要求进行验证或重新报批。 是否可以这样理解？[/quote] 有些复杂。不过，既然你们与对方的“供需”关系一直是“以化学试剂形式购入的，现在还没变”。我想：当初以如此形式进行操作就很有可能考虑到供应商审计问题（回避你们作为原料药供应商）。既然现在如此，如果不涉及所谓的原料供应商的变更，恐怕也不会有这些问题？ 那么，对供应商审计来说，是否需要进行，关键就要看对方GMP体系下关于供应商审计方面的相关文件规定，我想：他们应该有对于此类情况的说明，应该会告知该如何操作？你们只需符合他们的要求照做即可。（料想这本该和你们该无太大关系的？应该是他们QA所关心的嘛！） 如果他们的文件（程序）回避这个问题（未体现？），那么，应该就很简单喽！ 至于是否需要“按照GMP的要求进行验证或重新报批”，应该看具体情况。对于你说的这种情况，我认为就不需要了吧？不要自寻麻烦？哈哈！（至于有无相关规定？规范上应该会有提及，但具体的操作还根据需实际进行。只要你们能够合理解释就OK！）
樱桃小丸子 2007/10/22
需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.
好胃口 2007/10/22
我以为你们没有什么要做的，要做的就是你们如何做好共同的事，你更没有必要理会＂他们＂会怎么与其供应商处理那些有关合同及其它事宜！
swericfzm 2007/10/24
需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求. 然后就要做稳定性试验,在中试等拉
biotrandglobal 2007/10/29
如果生产工艺的原辅料发生变更必须进行验证，甚至要报送FSDA认可。至于原辅料供应商变更并没有明确要求进行验证。 但GMP对原材料的供应商有一定的要求，按照这个要求进行处理。（GMP企业有自己的供应商评估体系，按照这个体系进行评估，合格的供应商及其产品就可以使用了。）
tianru的爸爸
第8楼2007/10/29
能具体说明该事例吗？
原料的主要成分和溶剂配方都是一样的，只是我们是提供的是抗体，由羊产生的，国内和国外的羊品种肯定不一样，但大体上都是抗体，只是具体亚型上是有区别的，但这个是不影响使用的。不知这个算不算不同的原料。
[div]原文由 hybx1 发表:个人觉得：他们该做的就是重新申报，你们应提供合格原料，三证，也提供个原料检测方法，能使他们检验原料，证明合格，配合申报，毕竟要长期打交道。不知对不，纯个人见解[/div]
原料的检验方法等，到是都有，并且都会给他们的，与他们一起完成整个替换工作（生产前、生产中及生产后）。
只是如果他们要重新申报，现阶段他们不愿意，因为现在的申报速度太慢了。
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
推荐收藏！盘点中药材及饮片检测解决方案
