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【原创】药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业办事指南

老鱼

2007/10/30

管理体系认证

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业

药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。

一、办理程序

提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达

二、应提交材料

1、《药品 GMP 认证申请书》2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 );

4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；

8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；

12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；

14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《受权委托书》 2份；

15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

16、按申请材料顺序制作曰录。

注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。

三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）

四、办公时间、电话

1、办公时间 : 周一至周五

2、咨询电话 :0971—6304338

五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。

六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

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