klaidy
第5楼2008/06/19
其实是这样的,之前客户提供了这样的一个标准:
"Particle size" - test 1g sample on FRITSCH Analysette-22 compact
Specification (规格要求)
Not less than 90 % particles should be less than 30 μm. Not more than 50 % particles should be less than 10 μm. Not more than 10 % particles should be less than 5 μm.
参照标准是:2. Limit test of particle size by microscopy$1
(Ph. Eur. method 2.9.13) 这个方法,我主要的目的是想知道,客户以上的标准是从何而来,而他所提供的那个激光粒度仪又是怎么回事?
youjian000
第7楼2008/06/19
客户的标准从何而来我不清楚,我只知道:你若想满足客户的要求,就必须按客户的标准去做。而且,你若用激光粒度仪,最好选用客户所说的机型,理由是同一样品在不同的激光粒度仪上所测的结果有可能差异很大。
rogerhuang009
第8楼2008/06/27
这是客户的内控质量标准(可表述为In-house standard,或:Internal Test Standard)。该标准或限度规定,是客户根据其特定或特有的的实际生产工艺,甚至可能与人体的生物利用度等相关而决定的。
很多的原料药,国外客户都有其特定的颗粒度要求,这在药典上确实是没有的,因为不同的客户,有其特别的要求,只是对于颗粒度的测试方法要求予以统一,这在药典上有收载。
特定的颗粒度,通常与堆积密度及拍击密度(Bulk Density/Tapped Density)具有一定的对应关系。
至于激光粒度测试仪,你可以选择与客户一致的机型,或与其相当的即可,当然应通过必要的确认试验来确定。
happyjyl
第9楼2008/06/27
你说的那个药典标准是欧洲药典(EP),不是英国药典(BP)啊。药典标准是最低标准,如果厂商的内部标准高于药典标准,当然也是可以的。在药品的注册申请中,很多企业都会根据自己的实际情况制定内部标准,甚至一个产品可以有不同的标准(用于不同国家、不同要求的客户),药典标准只是参考而已。这要看各个国家药品管理部门的要求。比如在中国上市的进口药品,光符合EP或USP还不行,还必须符合中国药典(ChP)。对于东南亚的一些国家就不一定。
注册申请资料里必须有质量标准和检验方法。你的客户测量粒度时用的是FRITSCH公司的Analysette-22粒度仪,所以他就写进资料了。其实对于检验仪器的牌子和型号完全不必强求,因为你不可能规定每个厂家都用相同品牌和型号的仪器,所以药典上也不会规定仪器的品牌和型号。只要方法学验证做出来的结果好就行了。这里写参考EP只是指验收标准(粒径小于* um的不得少于 ×%),不是指方法。所以不用顾虑,直接写客户标准是什么,参考标准又是什么就行了。