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谈质检机构审查认可、计量认证和实验室认可

pizy

2005/03/15

实验室认可/资质认定

谈质检机构审查认可、计量认证和实验室认可

霍胜华

　　为了在实验室合格评定工作上与国际通行作法相一致，经国家技术监督局授权，1994年成立了中国实验室国家认可委员会，等同采用ISO/IEC指南25、58作为基本条件和运作方式，中国实验室国家认可委员会开始了实验室认可工作。截止目前，已有近160家实验室通过评审，取得了认可证书。
　　鉴于质量技术监督部门从80年代开始组织实施对质检机构的审查认可(含质检所验收)和计量认证，三者的范围、性质、实施机构以及评审后评审对象的地位、作用，如何处理三者关系等引起了大家的思考。作者愿以此文就上述问题和大家共同探讨。

　　一、范围问题

　　1质检机构的审查认可(包括质检所的验收)
　　根据《产品质量法》第11条及《产品质量法条文释义》第11条的规定，质检机构审查认可的对象是国家质检中心、质检站和各级质检所(验收)。在实际运作中，国务院有关部门也比照上述要求和作法对其部门质检机构进行审查认可。
　　2质检机构的计量认证
　　《计量法》第22条及《计量法实施细则》第32条也对计量认证的调整范围做出规定，即首先必须是质检机构，其次，在质检机构中只调整对社会提供公证数据的那部分质检机构。即计量认证和审查认可(验收)一样，不针对所有质检机构，更不是非质检机构也进行计量认证。
　　3实验室认可
　　等同采用ISO/IEC指南25的GB/T15481引言中规定“本标准适用于校准实验室和检验实验室”。在1997年关于ISO/IEC指南25的修订征求意见稿中更明确为“本指南适用于进行检测和/或校准的所有组织，包括第一方、第二方和第三方的实验室，以及其检验和/或校准作为检查和认证工作一部分的实验室”，“不管其人员数量和工作范围”。也就是说实验室认可除包括质检机构审查认可、计量认证的调整范围外，还含盖校准实验室和第一方、第二方的实验室等。据国家技术监督局到国外考察了解的情况，开展实验室认可最早的澳大利亚认可的近3000个实验室中，有一半是企业的实验室，只是在公布认可实验室目录时采用标记“对外”、“对内”的形式标明服务对象而已。最近我国也开始试点性地对一些大型企业的实验室进行认可。如青岛海尔集团的实验室已通过中国实验室认可委认可。

　　二、性质

　　质检机构的审查认可和计量认证，依据国家的法律法规进行，属政府行政行为。列入调整对象的必须进行，是一种强制性要求，否则将不能开展相应的检验工作。而实验室认可是自愿性的，是实验室采取的由权威部门对其认可，对其能力给予证明的方法，以达到提高实验室在检验用户中的可信度并提高其在检验市场的竞争能力。这三种评审的共性是通过评审提高实验室的管理水平和技术能力。

　　三、组织实施机构

　　根据《产品质量法》第11条和《计量法》第22条规定，质检机构的审查认可和计量认证由省级以上质量技术监督行政部门组织实施。目前的作法是国家质检中心审查认可、计量认证和省级质检所的验收由国家质量技术监督局组织实施，其他质检机构由省级质量技术监督机构组织实施。
　　根据《实验室认可管理办法》43款规定“中国实验室国家认可委员会依据《实验室认可准则》的要求，组织对申请认可的实验室的评审和认可。”
　　由上述规定可以看出，质检机构的审查认可和计量认证组织实施的机构是国务院和省两级政府的质量技术监督部门，而实验室认可是一级管理，实施机构是中国实验室国家认可委员会。

　　四、实验室评审后的地位、作用

　　对于县级以上质量技术监督部门依法设置的质检机构和经过省级以上质量技术监督部门审查认可后给予授权的质检机构，包括国家质检中心和地方的质检站及各级质检所，属于法定的质检机构，主要承担各级政府的质量监督检验任务，而且根据《标准化法》第19条和《质量法》第11条、36条的规定，上述质检机构经审查认可后方承担产品检验工作，而且处理产品质量争议，以上述质检机构的检验数据为准。即这些质检机构出具的检验数据具有法律效力。当然按照《计量法》的规定，它们也应是计量认证合格的质检机构。
　　除此之外，其他为社会出具公证数据的质检机构根据《计量法》的规定，也必须进行计量认证，否则，按照《计量法实施细则》第34条的规定，将“不得开展产品质量检验工作”。由前可以看出，上述质检机构的地位是由相应的法律法规所确定的。审查认可和计量认证只是其出具特定检验数据或承担特定检验工作的必备条件。
　　中国实验室国家认可委员会认可实验室的地位、作用、权力问题，大家在认识上很不一致。一些人错误地认为通过认可的实验室即是国家实验室，甚至认为即为国家质检中心。“校准和检验实验室认可体系运作和承认的通用要求”(GB/T15486等同于ISO/IEC指南58)有关定义32款规定认可是“法定(权威)机构正式承认某一机构或个人有能力执行特定任务的程序”，也就是说认可本身只表明认可机构通过特定程序对实验室能力的承认。因此，当一些被认可实验室要求国家技术监督局明确其地位、作用、权力时，曾得到明确答复“中国实验室国家认可委员会是国家技术监督局授权，按照国际通行作法，遵循开放性、自愿性的工作方针开展实验室的资格认可工作。通过其认可的实验室只表明在认可范围内具有相应的校准或检验能力，可以以认可实验室的名义开展相应工作，而不对其地位、作用作出规定，更不意味着要挂监督检验机构的牌子，因此，国家局不能行文明确认可实验室的地位、作用和权力”。也就是说实验室的地位不因其被认可发生变化，但其作用可能有所不同，即由于认可本身表明其相应能力得到了权威机构承认。提高了在用户中的可信度，增强了在检测市场的竞争力，实验室作用会得到更好地发挥。而且中国实验室国家认可委员会的认可工作是遵循国际通行作法运作，待中国实验室国家认可委员会通过国际同行评审，签署互认协议后，其认可实验室会得到签约方的互认。

　　五、三者的关系

　　就其实质而言，三者都属于对质检机构、实验室的质量管理体系和技术能力的评审，且都是以ISO/IEC指南25(GB/T15481)作为基本条件，不管其是等同采用还是参照执行，不同的是前者是法律法规规定的政府行为，后者是采用国际通行作法。之所以存在三种评审，一是因为历史的原因，质检机构的审查认可和计量认证都始于80年代，通常情况下，我国应在此基础上将其转化为实验室认可，由于种种原因未能实现；二是现行法律法规对质检机构的审查认可和计量认证有明确的规定，必须依法执行。
　　为了减少质检机构的重复评审，国家技术监督局早在1991年即采取国家质检中心审查认可、计量认证一次评审，合格后颁发两个证书的作法。一些省级技术监督部门也采取和国家局同样的方法，减少省级以下质检机构的负担。1997年对国家质检中心和省、自治区、直辖市和计划单列市质检所的实验室认可实行强制性管理后，又对国家质检中心实行三合一评审，合格者发给授权证书、计量认证证书和实验室认可证书。上述省级质检所评审合格者发给质检所验收证书和实验室认可证书。有些省计量认证一并进行的，同时发给计量认证证书。
　　为了和国际通行作法一致，正在拟定的质检机构管理办法将GB/T15481作为质检机构的基本条件，三种评审将更趋一致，而且随着市场经济的发展和法律法规的修订，三种评审变为一种必将到来。

中国计量
CHINAMETROLOGY
1999年第1期No.1 1999

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第1楼2005/03/15

y文章很好，但请问实验室认可会不会又走上ISO9000的路上去。到最后只成了形象工程呢

0

第2楼2005/03/15

俺想应该不会的，国家认可有一个严肃性的问题，并且国家认可在每个行业应该有考虑的，不是所有实验室都有资格申请国家认可的啊！
不过，现在实验室认可给大家的感觉的确有点象9000认证一样的，但国家级实验室不可能在每个行业存在好多家的啊，也许通过实验室认可的能够有好多，毕竟这是作为一个实验室追求的目标啊！
dongdongq 发表: y文章很好，但请问实验室认可会不会又走上ISO9000的路上去。到最后只成了形象工程呢

0

第3楼2005/03/15

不容易啊，把霍胜华的文章又转过来了，想当年我们学习了很长时间，现在想起来都头疼

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第5楼2005/03/15

文章不错，辛苦.

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第6楼2005/03/15

我认为最近几年实验室认可发展过快，有些泛滥的感觉。真怕他们把自己的牌子砸了。

0

第7楼2005/03/24

我们实验室日后可能也会想认可，倒时再向斑竹请教，想再怎么也不会变成ISO9000那样吧

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