happyjyl
第1楼2008/09/03
声明:
声明
STATEMENT
我们保证:
We guarantee:
(1) 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;
This application complies with laws and regulations such as Drug Administration Law of The People’s Republic of China, Implementing Regulation of the Drug Administration Law of The People’s Republic of China, and Drug Registration Regulation;
(2) 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的利益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;
The content of this application form, the submitted dossier and the samples are true and legal, without infringing any other’s rights. All the test methods and data are obtained from the drug we’re applying for;
(3) 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
The accompanied electronic version is in perfect accordance with the printed version.
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
We will take all the legal consequences of any false statements.
其他特别申明事项:对附加申请事项的说明:我公司代理申请进口的××公司的××原料药为已有国家药品标准的品种,用于生产××制剂。根据《药品注册管理办法》中“进口化学药品申报资料和要求”,申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验,故申请免做临床试验。
Other statements: Explanation for the supplemental application: We act as the agency of ** company for the import registration of ** API, a drug substance with available National Drug Standards in China which is used to produce ** preparations. According to the requirements on imported chemical drugs by Drug Registration Regulation, no clinical trial is needed for the application of drug substances with available National Drug Standards in China. Therefore we apply for omitting the clinical trials.
PS.几个法规的英文名称为SFDA给出的官方版本。
法律、法规、规章的翻译很难区分。曾经专门在两个法律论坛注册了ID,把自己对law、act、regulation、code、directive、statute等词汇的理解发帖求助,结果都没有实质性的回帖,让人很郁闷。谁有这方面的资料,发上来,本人大大地有奖。
原来的求助帖:美国法律中law、act、regulation、code、directive、statute的区别?
http://www.lexwebster.com/bbs/viewthread.php?tid=1978&extra=page%3D1
何当奇
第2楼2008/09/03
受理号和原始编号有什么区别?
happyjyl
第3楼2008/09/03
插播一下对law、act、regulation、code、directive、statute的理解:
Act-法案。
在美国,act是指由国会通过、总统签字的法律或待批准成为法律的议案(当然最后也很可能不被批准)。
示例:美国《2005能源政策法案》-US Energy Policy Act of 2005
Action-诉讼。
诉讼可分为刑事诉讼(criminal proceedings)和民事诉讼(civil lawsuits)(注意:lawsuit尤指民事案件,所以前面的刑事诉讼用proceedings).action这个词多用于民事诉讼。
Regulation-可译为“规章”。
是由受认可的行政机构颁布的对法律进行解释和补充的文件。从理论上说,它不是由立法机构颁布的,不具有法律效力;但从事实上讲,它对判定某种行为是否合法有重要影响,因此实际上它是具有法律效力的。比如美国国会通过的《食品、药品和化妆品法》中规定:禁止不安全食品和无效药品进入市场。但到底什么是“不安全”、什么是“无效”呢?这就由美国国会下属的美国食品药品监督管理局(FDA)颁布文件来解释说明,这就是regulation。
code-法典。
codes是指涉及某方面的一系列法律,这些法律都有编号。并不是所有的法律都有编号,而有些code尽管是由管理机构而非国会颁布的,实际上并非法令或法律,但同样具有法律效力。
示例:《美国法典》-U.S. Code(U.S.C.) ,《军事审判法典》-Code of Military Justice
Statute-法律条文。
是由州或联邦通过的法律中的条文。它首先是作为一项议案被立法者提出或发起,经众议院(注:英国的国会分为上议院House of Lords和下议院House of Commons,美国的国会分为参议院Senate和众议院House of Representatives。House of Representatives可简写为House。)和立法机构都批准后,由执行官(对于联邦来说是总统,对各州来说是州长)签字批准后成为法律。当一个议案上升为法律后,其中的条文(provisions)就称为statutes。各州的statutes和联邦的statutes按主题汇编起来,称为法典(code)。这些法典以书籍的形式颁布,在法律方面的图书馆里都可以找到。
要是谁有法律专业的词典,把最准确详细的定义发上来就好了。
happyjyl
第6楼2008/09/03
申请事项
申请事项
APPLICATION ITEMS
1 本申请属于:进口注册
This application is for: import registration
2 申报事项:临床试验
Application for: clinical trial
3 药品注册分类:化学药品
Registration category: chemical drugs
4 附加申请事项:减或者免临床研究
Supplemental application for: less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials
PS.这里的“减”是指减少临床研究的例数。
happyjyl
第7楼2008/09/03
药品情况
药品情况
DRUG INFORMATION
5 药品通用名称:××
Generic name of the drug: **
6 通用名称来源:药典委员会
Source of the generic name: Chinese Pharmacopoeia Commission
7 英文名称/拉丁名称:××
English name/Latin name: **
8 汉语拼音:××
Chinese Phonetic Alphabet: **
9 化学名称:××
Chemical name: **
10其他名称:
Other Names:
11商品名:无
Brand Name: none
12制剂类型:非制剂 原料药
Product category: API
13规格:
Strength: