【讨论】药品生产企业检验方法验证,你们做了吗?

阿du 2008/10/01

检验方法的验证是必须要做的。 如果按照药典方法或者客户要求的方法实施检验，可省略部分内容。

深海的海豚 2008/10/02

[quote]原文由 [B]qingwenh[/B] 发表: 药品检验方法是否可行，是否具有重现性、稳定性,检验精确度是否能够达到药品质量要求!是需要我们对我们使用的检验方法进行验证,进行确认后才能够得出的答案.然而对于我们制药企业来说,检验方法验证又做的怎样呢,是否真正进行了验证,还是只是走走过场?检验方法验证存在着那些困难?请大家结合自己的企业或是工作单位具体谈谈,交流意见! [/quote] 当进行已有国家标准的检验时，目前没有按照“药品质量标准分析方法指导原则”中提到的准确度，精密度，专属性，检测限，定量限等进行验证，只是根据不同仪器不同方法进行系统适应性试验后，如果满足标准要求，就可以直接测定了。 个人认为方法是否可行在创建方法的时候需要验证，逐条验证，一旦方法确立，就不需要再验证方法的可行性了。 至于重现性、稳定性,检验精确度是不是能满足要求，要看具体的品种和要求了，欢迎大家拍砖~

东风恶 2008/10/02

做了，现在是什么时代啊！上传一个我写的验证文件。