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【分享】SFDA要求各地严管含可待因复方口服溶液

一道黑

2008/12/12

管理体系认证

SFDA要求各地严管含可待因复方口服溶液
针对近期陆续出现的滥用含可待因复方口服溶液的问题，国家食品药品监督管理局（SFDA）新闻发言人颜江瑛在12月8日召开的例行新闻发布会上说，SFDA近日下发了《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》，对生产、批发、零售含可待因口服溶液提出了更为严格的管理措施。
首先，要开展含可待因复方口服溶液专项检查。各地食品药品监管部门要在各自辖区内组织开展一次针对含可待因复方口服溶液的专项检查，对辖区内含可待因复方口服溶液的经营情况进行一次全面检查，重点检查药品的生产、批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向，以及药品零售企业是否严格凭处方销售含可待因口服溶液的情况。

其次，进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为。要求药品生产企业对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

再次，进一步加大对含可待因复方口服溶液生产经营违法违规行为的打击力度，对药品生产、经营企业未按规定销售的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定处理；对药品批发企业将含可待因复方口服溶液销售给无资质的单位或个人以及药品零售企业未严格凭处方销售，造成滥用并导致严重后果的，一律吊销其《药品经营许可证》。

颜江瑛在发布会上介绍说，含可待因复方口服溶液临床主要用于镇咳，疗效较好，使用面广，是常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成分作用叠加，会产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。上世纪90年代末，我国部分地区开始出现含可待因复方口服溶液滥用问题，滥用人群以青少年为主。自发现这一问题后，我国一直密切监测该类药品的滥用情况，2000年以来多次采取措施加强对该类药品的管理，2005年更明确规定药品零售企业必须严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

据悉，目前该类药品在我国共有13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。在国际上，也未对该类药品实行特殊管理。

信息来源:医药经济报

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