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【求助】处方有变更怎么做验证啊？？

gaochen920

2008/12/17

管理体系认证

制剂处方里的原料有变更（一原料由本厂经过精制一个工序加工），问下各位是否还要申报，怎么写验证（是工艺验证还是处方变更验证？？）不知道那位做过此类的验证，指导一下，不胜感激！！！！！！！

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拉拉与玻璃

第1楼2008/12/17

工艺验证是必须做的,还要做稳定性实验等等
gaochen920 发表:制剂处方里的原料有变更（一原料由本厂经过精制一个工序加工），问下各位是否还要申报，怎么写验证（是工艺验证还是处方变更验证？？）不知道那位做过此类的验证，指导一下，不胜感激！！！！！！！

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深海的海豚

第2楼2008/12/18

直接咨询一下当地药监局会很快。
原料厂家变更的时候都需要做处方变更的验证，你说的这个就不清楚了。
gaochen920 发表:制剂处方里的原料有变更（一原料由本厂经过精制一个工序加工），问下各位是否还要申报，怎么写验证（是工艺验证还是处方变更验证？？）不知道那位做过此类的验证，指导一下，不胜感激！！！！！！！

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面对面想你

第3楼2008/12/23

一定要，千万别自以为是，这些都是严重的问题。

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