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【资料】质量手册和程序文件的编写步骤

  • 【四季风】
    2009/03/17
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 质量手册的编写步骤
    进行质量手册的具体编写阶段,一般有十四个步骤,详细见图2-8。
    手册的内容和结构
    内容要求清楚、准确、全面、适用、易于理解,要求手册复盖GB/T15481-95的要求。
    手册的结构形式一般为:
    •封面。
    •批准页 包括实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、手册编号、受控状态(分受控和不受控两类)。
    •母体公正性声明(若实验室为独立法人单位,本栏可略去)。
    •修订页 用修订表形式说明手册各部分修订状态。修订表中包括下列几方面:修订序号、修订的章、节、条款号和简要内容、批准人和批准日期。
    •目录 列出手册中所含章节条款号及题目。
    •前言 一般包括三部分:一是提供实验室名称、地址、通讯方式。经历和背景、规模、性质等;二是主题内容和适用范围,本手册适用哪些检测/校准领域(包括种类、范围)、服务类型、申请认可(或已认可)的项目及对应标准(规程)的名称和代号(包括年号);三是定义和缩略语,对手册中出现的新的定义和术语以及缩写进行定义和说明,并指出手册中使用的其它术语所符合的标准。
    •质量手册管理 对手册的保存、分发、评审、修订以及是否保密等作出规定。
    •质量方针目标 陈述实验室的质量方针、质量目标和质量承诺,说明方针和目标如何为全体工作人员理解和执行。质量承诺即过去大家经常使用的“最高管理者公正性声明”,它主要是由实验室最高领导向客户的一种质量承诺,保证提供高质量检测报告/校准证书的措施。
    •组织机构 即GB/T15481-95中§4“组织与管理”的部分描述,包括:高层管理人员(包括技术和质量负责人)的任职条件、职责、权力、相互关系及权力委派等;与检测/校准质量有关的部门和人员的职责、权力和相互关系;内、外组织机构框图;监督人员的任职条件、职权及人数比例;管理、技术、后勤服务与质量体系的关系;防止不恰当干扰,保证公正性和判断独立性的措施;保护客户机密和所有权的措施及参加实验室间比对及能力验证的组织措施等。
    •质量体系要素描述根据GB/T15481-95对各要素的要求,对所选择的要素分章编写。手册中对各要素一般只作原则性描述,包括概述、内容分析、要素控制要点、支持文件等。
    •支持性资料目录 因为一般手册是与程序性文件分开的。所以在手册最后应附有程序性目录,以便在资料初审时核对有无漏项。此外,在本部分中还包括实验室的平面布置图。有些手册为使要素描述提简明扼要,也将人员一览表和仪器设备一览表附于此。

    附:图2-8 质量体系文件编写步骤



    在质量体系文件中,程序文件是最重要的组成部分,它是实验室全体员工的行为规范和工作准则,一个实验室的程序文件按照ISO/IEC17025的要求有下述内容:
    (01) 保密和保护所有权的程序;
    (02) 保证公正性的程序;
    (03) 文件控制程度;
    (04) 要求、标书、与合同评审程序;
    (05) 服务与供应品采购(包括消耗品的购买、验收、存储)程序;
    (06) 中诉(抱怨)处理程序;
    (07) 不符合工作的控制程序;
    (08) 纠正措施程序;
    (09) 预防措施程序;
    (10) 记录控制程序;
    (11) 内部质量体系审核程序;
    (12) 管理评审程序;
    (13) 检测/校准(检定)程序;
    (14) 人员培训管理程序;
    (15) 内务管理程序(必要时);
    (16) 开展新工作的评审程序(适用时);
    (17) 不确定度评定与表达程序;
    (18) 检测/校准方法的确认程序;
    (19) 自动化检测质量控制程序(包括数据的输入、采集、存储、处理的完整性和保密性);
    (20) 设备维护程序;
    (21) 量值溯源程序(包括参考标准,标准物质的使用);
    (22) 期中核查程序(适用时);
    (23) 抽样程序(适用时);
    (24) 样品处置程序;
    (25) 结果质量的保证控制程序;
    (26) 现场检测/校准的质量控制程序(适用时);

    ③ 质量体系的各种质量记录是质量体系运行的证实性文件.实验室员工应养成凡是执行过的工作都应有记录的良好习惯,有关作业指导书的内容将在认可准则中描述。

    作业指导书编写要求及作业指导书范本

    原子吸收分光度计操作规程

    请连接:
    http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070711/905397/
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    +关注 私聊
  • 穿越时空

    第2楼2009/03/18

    多谢四季风,楼主一定是个行家高手了,多指教.

0
    +关注 私聊
  • hnzhouqy

    第3楼2009/03/18

    比较清楚,但有遗漏。楼主提供的可能室1999版的17205的要求,2005版的已有增加和改变,如:
    ●服务客户程序
    ●能力验证程序
    ●改进程序
    ●抱怨或申诉已经改为投诉程序

0
    +关注 私聊
  • 【四季风】

    第4楼2009/03/18

    《实验室资质认定评审准则》程序文件的编写

    《实验室资质认定评审准则》
    1.总则
    2.参考文件
    3.术语和定义
    4.管理要求
    4.1组织
    4.2 管理体系
    4.3 文件控制
    4.4 检测和/或校准分包
    4.5 服务和供应品的采购
    4.6 合同评审
    4.7 申诉和投诉
    4.8 纠正措施、预防措施及改进
    4.9 记录
    4.10 内部审核
    4.11 管理评审
    5.技术要求
    5.1 人员.
    5.2 设施和环境条件
    5.3 检测和校准方法
    5.4 设备和标准物质
    5.5 量值溯源.
    5.6 抽样和样品处置
    5.7结果质量控制
    5.8 结果报告

    《实验室资质认定评审准则》要求制定的程序
    (1)保证检测公证性程序;
    (2)保密及保护所有权程序
    (3)文件控制程序
    (4)检测的分包程序
    (5)服务和供应品的采购程序
    (6)要求、标书及合同评审程序
    (7)申诉及投诉程序
    (8)纠正措施程序
    (9)预防措施程序
    (10)记录的控制程序
    (11)内部审核程序
    (12)管理评审程序
    (13)人员培训管理程序
    (14)设施和环境条件控制程序
    (15)实验室安全作业管理程序
    (16)环境保护程序
    (17)检测方法及方法的确认管理程序
    (18)数据转换及处理程序
    (19)计算机或自动化设备数据控制程序
    (20)检测仪器设备维护与管理程序
    (21)量值溯源程序
    (22)期间核查程序
    (23)标准物质管理程序
    (24)抽样和样品的处置程序
    (25)检测结果质量控制程序
    (26)结果报告程序

    程序文件的地位与作用
    程序文件是质量手册的支持性文件,是手册中原则性要求的展开与落实。
    通过程序文件的制订和实施,对管理体系的直接和间接质量活动进行连续恰当的控制,以保证管理体系能持续有效地运行,最终达到实现实验室的质量方针和质量目的。
    在管理体系文件中,程序文件是最重要的组成部份,它是全体员工的行为规范和工作准则。

    程序文件的编写
    定义:程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。
    管理体系的程序,都要形成文件。
    准则4.2规定:实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
    编写程序文件时,必须以质量手册为依据,要符合手册的规定与要求。
    程序文件应具有承上启下的功能,上承质量手册,下接作业指导书,应能控制作业文件并把手册纲领性的规定具体落实到作业指导书中去,从而为实现对报告/证书质量的有效控制创造条件。

    程序文件的结构和格式
    程序文件的结构和格式应由实验室通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合,或实验室所需要的任何其他适宜的方式做出规定。

    编写程序的内容
    (1)标题:应能明确识别程序文件;
    (2)目的:程序文件应规定其目的,说明为什么开展该项活动(why)。
    (3)范围:程序文件应描述其范围,包括适用和不适用的情况。
    (4)职责和权限:程序文件应明确人员和(或)实验室职能部门的职责和权限,如活动的管理、执行、协助、验证人员的职责,以及他们在程序所描述的过程和活动中的相互关系,可采用流程图和文字描述的方式予以明确。即谁,做什么。
    5)活动的描述:对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。对活动的描述应考虑以下方面:
    a)明确实验室及其客户和供方的需要;
    b)以与所要求的活动相关的文字描述和(或)流程图的方式描述过程;
    c)明确做什么,由谁或哪个职能、为什么、何进、何地以及如何做,即做什么(what)什么人做(who)什么时候做(when)什么地方做(where)怎么做(how)。
    d)描述过程控制及对己识别的活动的控制,即描述影响质量活动的因素的控制:人、机器、材料、方法、测试、环境、信息;
    e)明确完成活动所需的资源(人员、培训、设备和材料)
    f)明确与要求的活动有关的文件
    g)明确过程的输入和输出;
    h)明确要进行的测量
    以上内容也可部份在作业指导书中描述。
    (6)记录:在程序文件中该部份或其他相关部份应规定所涉及活动的记录。适用时应明确这些记录所使用的表格,应规定记录的填写、归档以及保存的方法。
    (7)附录:在程序文件中可包括附录,其中包含一些支持性的信息,如图表、流程图和表格等。
    (8)评审、批准和修订:应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期;
    (9)更改的标识:可行时应在文件中或其附件中明确更改的性质。


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  • 雾非雾

    第5楼2009/03/18

    应助达人

    这不也是作业指导书的一部分吗?

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  • 水乐山寿

    第6楼2009/03/18

    谢谢楼主!楼主是实验室资质认定评审委员吗?您提供的资料太有价值了!值得我们每一个实验室的工作者认真学习、思考

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  • 面对面想你

    第8楼2009/03/18

    好像可以发在我们内部审核板块呢!

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  • xiao_ru

    第10楼2009/03/18

    哈哈,领导叫我写呢,我正郁闷怎么写呢

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  • yuanzhexiao

    第11楼2009/08/06

    谢谢,有没有范文呀

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  • jackwang9892

    第12楼2009/10/12

    請問我們公司申請通過了不起眼CNAS檢測實驗室  現在需要再申請校準實驗室 ,
    原來的手冊 可以通用嗎?
      還需要重新寫  質量手冊不?  有沒有校準實驗室的 質量手冊 范文或模板供參考?現在正愁呢?希望前輩能多多指教!

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  • lake168

    第13楼2009/10/16

    学习一下,正在搞这个

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