去年冬天
第1楼2009/05/02
从价格和制假手段上识别
对于药品的批发价、零售价,国家都作了规定。从近年来发现的假药案例 来看,假药的价格往往比国家规定价格低,而且还以给回扣费、好处费、手续费 等手段诱销,此时应引起注意。
了解假药的制作手段和容易暴露的问题,也很重要。假药的制作手段通 常有四种:
一是用非药品原料制作,如用滑石粉、山芋粉压制片剂;二是以其他相似 的价廉药品冒充,如将苯甲醇注射液安瓿瓶上的印字擦掉,重新印上硫酸庆大 霉素注射液字样;三是伪造或从已用过的旧药瓶上揭下瓶签,贴在装了假药的 瓶上;四是从药厂内部盗窃包装瓶签,装假药流人市场。
假药容易暴露的问题通常有:
以来货原始凭证和购销合同中的质量标准条款与药品检验报告书或进口 药品检验报告书的副本或复印件进行核对,发现疑点后要进一步检验,进而向 货源单位发查询单,或向口岸药检所查询。曾发现天津市某企业调入的胃必 治进口药品检验报告书,报检单位是*县人民医院。县人民医院是不应从事 药品经营的,而且上面有掩盖复印的印迹。另一案例是从广东省汕头市医药 贸易发展公司调入的西班牙产先锋霉素VI号,检查时发现其针剂外观色泽过 深,不符合标准规定,向货源单位两次查询,复信都是语言搪塞,经与口岸药检 所联系,广东省药检所复函称,该药品所附进口药品检验报告书不是先锋霉素 VI号检验报告书,而是海南省报检的麦迪霉素。
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第2楼2009/05/02
从药品生产单位和供货渠道识别了解药品的生产单位和供货渠道,首先了解药品来源是从国有、集体企业 还是从个体药品零售部门采购的。如从生产单位直接进货,可根据本单位积 累的有关货源单位质量信誉、质量保证能力,并根据中国医药科技出版社出版 的《全国医药产品大全》,卫生部药政局编辑的各省、自治区、直辖市药品标准 品种汇编和卫生部编辑的《进口药品许可证目录汇编》作出判断。签订购销 合同时,还要注意购进的药品是否是该厂产品,防止生产单位超越只能销售本 单位产品的规定,并应签署药品标准。
经营企业在检查所进药品时,在了解药品品名、规格、包装、质量标准、批 准文号、生产厂家、货源单位的同时,还应仔细检查进货原始凭证,包括购销合 同、合同登记本、到货通知单、调拨票、发货票、质量检验报告书;对进口药品还 要检验其口岸药检所“进口药品检验报告书”。应仔细核对实物与标签内容、 商标,发现疑点送本单位药检室做理化检验。如发现原始单据上有疑点,还应 向货源单位、产地药检所或口岸药检所发函查询。
根据我国《药品管理法》第22条的规定,生产新药必须经国务院卫生行政 部门批准并发给批准文号;生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药 品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品主管部门意见后审核 批准,并发给批准文号。药品的每一种规格和剂型颁发一个批准文号,并分别在大、小包装、说明书上注明。1989年出版的《中华人民共和国省、自治区、直辖 市药品标准品种汇编》,收录了26个剂型,3325个品种药品,对每一品种的所有 生产厂家,各厂该品种批准文号,依据的质量标准都详细注明,以便查阅核对。 批准文号格式规定为:第一位是省、自治区、直辖市简称,加上“卫药准字”,跟一 个年份小括号,后面一个序号。如消栓通络片,由北京同仁堂中药提炼厂生产, 批准文号:京卫药准字(81)第31号。
根据经验,了解药品生产单位和供货渠道,审查原始凭证等曾发现过伪造 的进口药品检验报告书,以及用其他品种冒充此种药品的案例。所以了解药 品生产单位和供货渠道,审查原始凭证,是防止伪劣药品进入流通领域的第一 道防线 。
去年冬天
第3楼2009/05/02
国家对假药的界定
中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定:禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的为假药:
(1)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标 准规定不符合的。
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理:
(1)国务院卫生行政部门规定禁止使用的;
(2)未取得批准文号生产的;
(3)变质不能药用的;
(4)被污染不能药用的。
该法第三十四条规定:禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药。
(1)药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符 合的;
(2)超过有效期的;
(3)其他不符合药品标准规定的。
对生产和销售了假劣药,造成临床上的后果的定性和处理,要根据《中华 人民共和国药品管理法》规定的行政处罚和《刑法》有关规定,分别由卫生行 政部门处理和由司法部门追究刑事责任。对于在城乡集贸市场上没有《药品 经营企业许可证》出售中药材以外药品的,和违反《药品管理法》中有关药品 商标和广告管理规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定。政府各有关主管部门都应明确法律赋予的职责,严格依法办事,走上治本之路。
1993年9月施行的《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪 的决定》第二条规定:生产、销售假药,足以危害人体健康的,处3年以下有期 徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害的,处3年以上10年以下 有期徒刑、并处罚金;致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的,处10年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。生产、销售 劣药,对人体健康造成严重危害的,处3年以上、10年以下有期徒刑,并处罚 金;后果特别严重的,处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收 财产。
近年来国家技术监督部门、药品生产、经销和卫生行政主管部门以及各级 政府,对于伪劣药品泛滥,严重危及人民健康都很重视,要求经销部门提高对 伪劣药品识别能力,指导、敦促药品经营部门从以下几个方面作出努力,提高 质量意识,严格质量管理,不断完善企业内部质量保证体系;对伪劣药品一经 发现,要追查到底,对生产者、经销者予以重罚严惩;凡对人民生命、健康造成 严重危害或重大经济损失触及刑律的,要坚决绳之以法。
第一,要在经销企业内部进行经常性的、普遍的职业道德教育和质量意识 教育,从提高经销企业人员的质量意识和人员素质人手,取得思想上的共识。
第二,落实经销企业质量保证体系中各部门的质量职能,充分调动各个岗 位上的职工共同抓好药品质量的积极性。
第三,认真学习、掌握和运用我国现行的技术监督法律、法规,如《标准化法》、《药品管理法》、《商标法》、《计量法》以及《进口药品管理办法》、《医药行 业质量管理若干规定》等,特别是要认真学习、宣传《中华人民共和国产品质 量法》,使每个企业切实了解自身在产品生产、经销活动中的行为准则;要使 患者提高运用法律维护自身合法权益的能力。
第四,各经销企业应根据本单位经营范围,配备各级药品标准,如我国现 行版《中国药典》,卫生部标准,各省、自治区、直辖市药品标准,对企业职工进 行继续教育工程,使他们掌握和运用药学的有关学科知识,通过了解进货来 源,审查原始凭证,掌握对药品的质量进行感官检查的方法。
第五,充实本企业化验室,使之能对药品内在质量进行理化检验。必要时 要送当地卫生药检部门进行质量检验,查询和函索。
去年冬天
第4楼2009/05/02
中成药的真假识别
一、四类药品包装防伪标志识别
(1)温变型。防伪标志受热后,颜色发生变化。例如,某种中成药的包装封口签上有一个凸型图案,用烟头或热气或盛开水的杯壁热烘一下,图案的颜色就会由原来的淡黄色变成黑色;又如日本有种“救心丸”,其外盒封口商标遇热变红色,遇冷则变蓝色。如果该类药品的包装上无此标志,则表明是伪劣品,不可购买。
(2)荧光型。防伪标志中加入荧光材料制作,用专门的防伪鉴别器(如紫外线灯或红外线灯等)一照,防伪标志会发亮。例如,有些药品的包装封口签用防伪灯照射时,会发出具有原设计图案的亮光。
(3)激光全息型。防伪标志中的图案或人像,用激光全息技术印制。例如包装盒上的商标图案是从不同角度拍照客体,再作叠加处理,以产生出不同颜色的识别效应。如三九胃泰冲剂就是采用这种防伪技术。
(4)隐形防伪技术。防伪标志在太阳光或聚光灯照射下,会显示出所设计的商标图案,无光照射则不会出现该图案。例如,有些药品的包装封口或某一特定位置,在太阳光照射下会看到该药品生产厂的厂名或商标标志。