【分享】新加坡药品注册体系介绍

去年冬天

2009/05/04

私聊

管理体系认证

一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规：
 药品法-Chapter 176
 药品法（广告与销售）--Chapter
 药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法）
 有毒药品法—Chapter 234
 药品销售法—Chapter 282
新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。

二、新加坡的药品注册分为如下四种：
NDA：创新药。
GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。
已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请）
MAV：已有药品批准件的重大改变；
MIV：已有药品批准件的微小改变
三、新药申请提交文件类型
3.1 完整文档
如果要申报的药品在新加坡注册之前，没有全球任何一家药品管理机构批准，含有新药学/生物实体，或化学/生物实体的组成的新复合制剂，或是已注册药品的的新用途。
完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）

审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
3.2 精简文档
此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能力的药品管理机构的批准的进口药品。
 原产国的药品管理机构颁发的药品证明书（CPP）（见Part C, Section 3, 1.8&1.9条款的解释）
 药品说明书（PI）/由发布CPP的管理机构批准的药品特点总结；
 药品说明书（PI）/HAS药品注册基准规则机构批准的药品特点总结；
如果药品还未被原产国批准，HAS要求提供药品状态的声明。
对于想在新加坡销售的进口药品，所销售的药品的成分、生产地和用途必须与药品管理机构批准颁发的CPP上所批准的项目一样。 ,
除了上述段落中所提到的文档外，要求提供的文档还包括：
 完整的质量文档；
 非临床研究综述；
 临床综述、总结和选择性研究报告（请见申请列表）。
审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
注：只要临床实验按照GCP的要求开展的，新加坡就可接受别国的临床实验，不需在新加坡开展临床实验。

3.3 验证文档
如果药品已被下列中至少两个以上药品管理机构批准，那么此药的申请则只需提交验证性文档。
 澳大利亚TGA；
 加拿大卫生局；
 欧洲医药局（EMEA）；
 英国医药卫生制品管理局（MHRA）；
 美国食品药品管理局
四、数据要求

支持申请所需的数据可分为：管理信息、质量、安全和有效性数据。
HAS接受根据东盟（ASEAN）通用技术文档格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）组织的文档。
建议申请者阅读相关ASEAN解释条例或ICH指导原则和本指导原则中的PART C中的列表，以便获取每种申请和文档的全部信息。
为推动审评流程，申请都应遵照指导原则的要求。如果没有不能充分做到，请为HAS考虑提供说明偏差的理由。如果需要对药品的质量、安全和有效需做进一步的评价，HAS也样要求提供额外的信息或

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第1楼2009/05/04

. 申请流程
简要文档申请所需提交资料清单
新加坡卫生科学局药品审评中心接受ACTD格式或ICH格式的技术资料，它们的不同如下表所示：
文档 ACTD格式 ICH CTD格式
管理文档 Part I 模块1
普通技术文档总结结合在Parts II 模块2
质量文档 Part II 模块3
临床前研究文档 Part III 模块4
临床文档 Part IV 模块5

一、管理文档
1.1 完整目录表：
全部提交资料的索引，包括提供的所有文档的完整列表；
1.2 简介
申请方须提交一份简明扼要的申请总结
1.3 申请表
1.4 标签和说明书：包括内包装、外包装、说明书和患者信息手册。
患者信息手册（PIL）：只以在药房销售的药品在申报时要求提效患者信息手册以供评审。PIL须包括如下信息：
ⅰ）药品名称
ⅱ）药品描述
ⅲ）药品主要成分
ⅳ）药品规格
ⅴ）药品的主要用途
ⅵ）服用本药的剂量和频率
ⅶ）什么情况下不能服用本药
ⅷ）不良反应
ⅸ）服用本药时，应注意避免服用服用哪些药品？
ⅹ）如果漏服本药，该如何处置？
ⅹⅰ）如何保存本药
ⅹⅱ）服用过量的症状
ⅹⅲ）如用服用药量超过推荐剂量，该如何处置？
ⅹⅳ）生产商/进品商/药品许可证持有者的名称或标志
ⅹⅴ）服用本药应注意什么
ⅹⅵ）何时去咨询医生
1.5 批准的药品特点总结、药品说明书和患者手册（原产国批准的）
1.6 核准机构的检测报告
1.7 批号标记系统描述
1.8 &1.9药品证明（CPP）
如果CPP不能立即获得，可提交下列文件作为药品注册状态的证明。申请方须提供一份书面证明保证书连同说明CPP何时可提供的声明。
 官方批准信或出口国药品管理局保证注册状态的文件
 官方批准信或出口国药品管理局保证药品生产地点的文件
1.10 商业注册证明
1.11 授权信：包括药品所有者给申请者的授权信。
1.12 生产许可证
1.13 GMP认证书
1.14 参考文献
二、质量文档（ACTD Part II，ICH CTD模块3）
2.1 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II S4.4；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.S.4.4）：批次和批次分析结果的描述； 97U OH
2.2 分析方法的验证（ATCD：Part II S4.3&P5.3；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.P.5.3）
2.3 过程验证（ACTD：Part II P3.5；ICH CTD：模块3，3.2.P.3.5）
2.4 药品规格（ACTD：Part II P5.1；ICH CTD：模块3，3.2.P.5.1）
2.5 药品批次分析（ACTD：Part II P5.4；ICH CTD：模块3，3.2.P.5.4 of ICH CTD）
2.6 药品稳定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模块3，3.2.P7）
三、非临床研究资料
对于只需提交简要文档的进口药品，只需提供非临床研究的资料综述。
四、临床研究资料
对于需提交简要文档的进口药品，申请方需提供临床研究综述、研究研究总结报告、所有临床研究列表、主要或相关临床研究的研究报告（不需附件）和主要参考文献清单