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【讨论】ISO9001 14000审查与GMP核查

中药/天然药检测

  • 最不了解的就是ISO9001的审查。

    他们的审查总天感觉比较笼统,实验室现场检查中也是大体看看没有提出什么疑问,似乎觉得他们是局外人的味道。

    软件审查中,他们的提问很生(也许是我们GMP审查惯了)我们的产品验证方案就放在他们案前,他们却问我们这个品种有没有做过什么实验?一场审查下来似乎有意犹未尽的感觉。

    那么药品生产中的ISO到底是怎么规定的?接受过多次的GMP怎么才能应对ISO呢?还请熟悉ISO质量认证的老师版友们积极讨论。
    +关注 私聊
  • 68999058

    第1楼2009/06/30

    “ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。”ISO9001是一个全过程的认证,不单单是产品质量保证过程,而是从产品研发到产品生产、销售、售后等各个环节的保证能力的审核验证。

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