【讨论】关于开展药品上市后变更现状调研的通知

还有第五章中“对于治疗窗窄的药物或水难溶性药物的普通口服固体制剂和缓释/控释制剂，此类变更对药品安全性、有效性和质量可控性均可能产生较显著的影响，一般需考虑进行人体生物等效性研究和/或临床试验。”
对此可以有几种理解：
（1）治疗窗窄的药物的普通口服固体和缓控释制剂 + 水难溶性药物的普通口服固体和缓控释制剂；
（2）治疗窗窄的药物的普通口服固体制剂 + 水难溶性药物的普通口服固体制剂 + 所有药物的缓控释制剂；
（3）治疗窗窄的药物的所有剂型 + 水难溶性药物的普通口服固体制剂 + 所有药物的缓控释制剂。

光从字面上看太模糊，只能结合对行业的认识来理解。因为缓控释制剂一般都要求做BE，所以应该是2和3。到底是2还是3就很难判断了。