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【药典讨论】谈谈最近的SOP修订工作吧

化学药检测

  • 可以说对着10版药典制定新的质量标准，检验规程，已成为我们年后主要的工作任务。在不耽误正常检验的前提下，要尽快的制定出新版的各项质量标准，并对各个检验项目进行核对（照新标准检测），不知道大家最近是否都忙得不亦乐乎？
    修订新标准过程中，我们有些做的不到位的地方：

    1.一些对照品如杂质分析对照 目前在国内买不到，不知道在7月前能否买到中检所提供的对照品？那将省一大笔钱。

    2.一些鉴别性试验改用两种方法鉴别 是否有双保险的作用？

    3.热源检测用的家兔不在限制使用次数和体重大小，这样会不会影响检测灵敏度？

    4.残留溶剂分析，都改精密称定对照溶液了，可有些极称不准的试剂选些什么好方法呢？

    不知道大家在修订标准中遇到哪些不确定的问题了？
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  • 该帖子已被版主-加3积分，加2经验;加分理由:话题不错
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    +关注 私聊

  • 小木

    第1楼2010/03/03

    最近我们还没有进行这方面的工作呢

0
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  • 柏坡

    第2楼2010/03/03

    你们的SOP都是由谁来修订？

0
    +关注 私聊

  • 东风恶

    第3楼2010/03/07

    分为3类，一类是一线员工进行修订；二类为组长修订；三类为部门主管修订。
    目前修改都是引用的依据就是2010年版。

    柏坡(hgycook) 发表:你们的SOP都是由谁来修订？

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  • 往往外

    第4楼2010/03/09

    应助达人

    公司主要按照FDA要求进行sop的编制。
    新版药典对我们的影响不是特别的大！

0
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  • 柏坡

    第5楼2010/03/10

    基本都是这个程序，大头还是在一线，部门主管汇总与核对工作。

    东风恶(luoleqc) 发表:分为3类，一类是一线员工进行修订；二类为组长修订；三类为部门主管修订。
    目前修改都是引用的依据就是2010年版。

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  • 青林

    第6楼2010/10/03

    都忙死了，天天还要做新的实验

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