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【新版药典小讲坛】之一——渗透压摩尔浓度(参与有奖)

  • 土老冒豆豆
    2010/03/09
  • 私聊

化学药检测

  • 新版药典小讲坛开讲了,新版药典将成为版块的一个热点话题,【新版药典小讲坛】栏目开张了,主要是先讲后谈,欢迎大家对主讲人的内容评论,发表自己的意见,补充主讲人讲解不完善的地方,增加一些实用例子。更欢迎各位版友热情参与主讲,大家一起补充完善把栏目、把版块做火来!
    新版药典小讲坛
    1——渗透压摩尔浓度

    渗透压摩尔浓度:
    溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透,阻止渗透所需施加的压力,即渗透压。生物膜,例如人体的细胞膜或毛细血管壁,一般具有半透膜的性质,在制备注射剂、滴眼剂等药物制剂时,必须考虑其渗透压。对静脉补液、营养液、电解质或渗透利尿药(如甘露醇注射液),应在标签上注明溶液的渗透压摩尔浓度,以提供临床医生参考。

    渗透压摩尔浓度的单位,通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示,可按下列公式计算理想毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg):毫渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)=————————───────────────—×n×1000

    分子量(g)

    式中n为溶质分子溶解时形成的粒子数,在理想溶液中,例如葡萄糖n1,氯化钠或硫酸镁n2,氯化钙n3,枸橼酸钠n4

    在生理范围及很稀的溶液中,其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小;随着溶液浓度的增加,与计算值比较,实际渗透压摩尔浓度下降,例如0.9%氯化钠注射液,理想渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4308mOsmol/kg,而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2,其实际测得值是286mOsmol/kg;复杂混合物,如水解蛋白注射液的理论渗透压摩尔浓度不容易计算,因此通常采用实际测定值表示。
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  • 土老冒豆豆

    第1楼2010/03/09

    应助达人

    仪器 通常采用测量溶液的冰点下降来测定其渗透压摩 尔浓度。在理想的稀溶液中,冰点下降符合△Tf=Kf.m的关系,式中,△Tf 为冰点下降,Kf为冰点下降常数(当水为溶剂时为1.86),m 为重量摩尔浓度。而渗透压符合P0=K0. m的关系,式中,P0为渗透压,K0为渗透压常数,m为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同,故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。常用的所谓渗透压计即是采用冰点下降的原理设计的。

    渗透压计由一个供试溶液测定试管、带有温度调节器的冷却装置和一对热敏电阻组成。测定时将探头浸入试验管的溶液中心,并降至冷却部分同时启动冷却装置,使溶液结冰,仪器具有将被测得的温度(冰点)转换为电信号并显示测量值的系统。

    毫渗透压摩尔浓度的测定 用一定体积(按仪器说明书规定)的水(新鲜制备)调节零点,由下表选择两种较正用标准液(它们的渗透压摩尔浓度应跨于供试品预计值的两侧)较正仪器,再测定供试溶液的毫渗透压摩尔浓度(或冰点下降)。当供试溶液的毫渗透压摩尔浓度大于仪器的测定范围时,用适宜的溶剂稀释至可测定的毫渗透压摩尔浓度范围,供试品若为固体,先溶解于适宜的溶剂中,再进行测定。

    渗透压计校正用标准溶液的制备 按照表中所列数据,精密称取经500650℃干燥4050分钟并置干燥器(硅胶)中放冷至室温的氯化钠(基准试剂)一定量,加水1kg溶解并稀释至刻度,摇匀,备用。

    此处图表暂时空缺。

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  • 土老冒豆豆

    第2楼2010/03/09

    应助达人

    毫渗透压摩尔浓度比的测定 供试品与0.9(g/ml)氯化钠溶液的毫渗透压比率称为毫渗透压摩尔浓度比。用渗透压计分别测得供试品与标准溶液的渗透压摩尔浓度O<[T]>O<>,并用下列公式计算毫渗透压浓度比:
    OT

    渗透压比=————
    OS
    渗透压摩尔比测定用标准溶液的制备 精密称取经500650℃干燥4050分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的氯化钠(基准试剂)0.900g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

    注射剂、滴眼剂等制剂处方中的氯化钠,其作用若主要为调节制剂的渗透压,则可通过渗透压摩尔浓度的测定取代氯化钠的定量测定。

    (以上资料来源于旧版药典,如有修订,欢迎指正)

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  • 土老冒豆豆

    第3楼2010/03/09

    应助达人

    土豆注在旧版药典中,该检查项目并未做为强制检验项目,所以部分滴眼液以及很少的注射液标准中会有渗透压测定项目。

    而在新版药典中,附录I B注射剂项下明确指示“除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)检查,应符合规定。”

    附录I G眼用制剂项下明确指示“除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)检查,应符合规定。”

    有了上述规定后,201071
    日后生产的静脉输液及椎管注射用注射液、水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液均需要检查渗透压摩尔浓度,并符合规定

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  • 土老冒豆豆

    第4楼2010/03/09

    应助达人

    晕啊,又置顶又加精还是没有人回帖,看来这个板块冷的不是一度两度的了,还是负5度呢。土豆只好自己来动手了。
    土豆疑问:渗透压测定仪,除了应用在上述制剂检查项目上,还可以应用到别的行业别的检测项目上吗?
    如果渗透压测定不合格,会导致药品产生什么样的后果?
    为什么旧版药典并未强制要求检查渗透压这个项目,而新版药典开始强制要求上述制剂必须要检查该项目呢?
    回答问题的,给予1到10分奖励!

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  • zjy365286

    第5楼2010/03/09

    如不合格,低渗溶液会引起血细胞的溶涨,进而导致溶血。

    后果蛮严重!

    以前不控制,是因为有良心的生产者都会调到安全值附近,不然出问题厂家是吃不了要兜着走。

    现在估计是看者君子防着小人,另外可提高技术门槛,增加检验成本。

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  • silinlu

    第6楼2010/03/09

    可提高技术门槛,增加检验成本

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  • 土老冒豆豆

    第7楼2010/03/09

    应助达人

    可是滴眼液如果渗透压不合格,应该不会导致溶血吧,又不是注射液的。

    zjy365286(zjy365286) 发表:如不合格,低渗溶液会引起血细胞的溶涨,进而导致溶血。

    后果蛮严重!

    以前不控制,是因为有良心的生产者都会调到安全值附近,不然出问题厂家是吃不了要兜着走。

    现在估计是看者君子防着小人,另外可提高技术门槛,增加检验成本。

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  • myreebok

    第8楼2010/03/10

    测吧测吧,反正测得越多越可靠

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  • zl97076

    第9楼2010/03/10

    摩尔渗透压仪器的测定,容易出现哪些情况?(小弟部门刚买了渗透压所以才提问的)
    该仪器的维护保养应注意哪些?

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  • 千山万水

    第10楼2010/03/10

    渗透压测定仪,除了应用在上述制剂检查项目上,还可以应用到别的行业别的检测项目上吗?
    如果渗透压测定不合格,会导致药品产生什么样的后果?
    为什么旧版药典并未强制要求检查渗透压这个项目,而新版药典开始强制要求上述制剂必须要检查该项目呢?
    一般来说大容量输液是2010出台的规定,我们公司现在就要做这个,但是在之前,输液都是0.9g的氯化钠溶液,或者是葡萄糖溶液。
    一般正规的处方早期虽然不强制要求测量渗透压,但是都会用生理盐水做为配制输液的首要选择。
    渗透压不合格会导致胞溶等危险事件的发生,任何知道药品和用药规则的厂家都不可能冒险。
    国家出台渗透压检测,一方面有强制监测的味道,另一方面提高门槛之嫌。
    就想新药典中增加的TOC检测一样。

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