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【求助】请教:物质稳定性相关问题!

  • hanlaoda199
    2010/03/10
  • 私聊

液相色谱(LC)

  • 请问化药的有关物质在做稳定性试验的过程中,随着时间的延长应该有什么样的变化趋势?我现在做的品种进过2年的稳定性试验,有关物质时高时低,没有变化规律,有些批号2年后的有关物质小于0月的,请问这里可能存在什么问题?
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  • caoxianfeng

    第1楼2010/03/10

    有可能原料降解成有关物质,有关物质又变回原料,即可逆反应.

    还有可能是原料降解成有关物质,有关物质又降解成另外的有关物质,另外的有关物质用你的方法检测不出来,这时需要看含量的变化趋势,如果含量随时间在降低.说明有关物质在增加,只是检不出来而已.

    再有可能有关物质供试品溶液不稳定,每次供试品溶液放置的时间不同,导致没有规律.

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  • 该帖子已被版主-有水有渝加2积分,加2经验;加分理由:说明的很有见地
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  • 有水有渝

    第2楼2010/03/10

    应助达人

    还有就是每次取的样品是不是均匀,不同部位取的样品结果是否一致?

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  • 柏坡

    第3楼2010/03/10

    有关物质的变化与产品有差别,只能长期考察找规律,还和产品包装有关。

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  • hujiangtao

    第4楼2010/03/11

    应助达人

    是不是降解产物也在那个波长有吸收

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  • 吃饱不饿

    第5楼2010/03/12

    建议用DAD测定一下,看看是不是有关物质发生变化,只有在其他波长才可以检测出来

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  • 123angel

    第6楼2010/03/12

    我们目前刚开始做稳定性测试。

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