【求助】关于2010版药典检验方法的验证

应助达人

尝试回答第三点，关于有关物质（杂质检查），定量就是明确其中某个或者某几个成分，定量测定其含量，然后规定限度值。
限度就是不管具体有什么杂质成分，用自身的稀释液作为对照，规定所有杂质不得超过某个限度即可。

既然方法上了药典，肯定是经过验证的了，至于重复性、专属性等，根本无需去做。

同意楼上讲的

有没有权威的说法呢 ？

找不到权威的说法，说说个人的看法：



1．美国药典附录1225中提到，药典上的分析方法不需要全验证，可仅做实际使用条件下的系统适用性即可，这一点与“药品验证生产指南（2003）中提到如果是法定依据，就可仅作系统性试验”基本上是一致的。

常规检测中要求做系统适用性测试的，较多的是在色谱分析（包括HPLC、GC或TLC）中。美国欧洲药典中规定有系统适用性测试的，其参数一般有分离度、拖尾因子、标准溶液的重复性等，如果药典中没有提到，选择其中的某项或某几项进行系统适用性测试应该是有必要的。

2．目前国内或国外基本上没有谁提到要求做水分、残渣、重金属等项目的方法验证，所以没必要自找麻烦。当然，有做过的朋友可以拿出来分享一下。

如果是注册标准要做方法验证吗

如果有注册标准，新药典又有了新标准咋办呢，要做验证吗

现在注册按照05版药典执行，10版药典要7月1号开始实施，如果在7.1之前，注册成功，应该没有关系吧。过了7.1，再注册，那肯定要按照当时执行的药典标准去做，也就是按照2010版药典去做。
个人理解是这样，呵呵，请高手指教。

我也觉得很纳闷：采用药典的方法，不知道要做哪些验证？
我们有一个新药，方法都已经通过审批，现在是法定标准了，可是现在要进行GMP认证，不知道方法验证，都要做哪些内容。。。