【转帖】037现象。

我国目前在药品注册管理和GMP检查中对色谱工作站的品牌、型号、数据处理、设备的验证等方面尚无统一的规范性要求。在去年开展的药品专项整治工作和今年开展的过渡期集中审评工作中发现常常发现一些不规范乃至明显存在造假嫌疑的图谱。对此，今年4月中心召集国内有关药物分析专家进行了研讨，形成了前述“判断标准”。其中，“特征性037现象”是判定存在问题图谱的7项条件之一。
根据分析专家和审评工作所掌握的情况，使用业内公认的无论是早期的一些品牌还是近期的品牌的色谱工作站均未见出现“特征性037现象”。出现此现象的色谱工作站往往使用了不严谨的数据处理软件，使工作站可对进样时间等色谱图谱关键数据进行修改。同时，由于设备存在的其它技术问题，在操作过程中还会出现因采用不同的采集频率，会导致色谱峰保留时间末位数出现类似于“0”、“3”、“7”或“8”、“5”、“2”的特征。一般讲“特征性037现象”往往反映出色谱工作站在样品分析、数据处理方面存在缺陷。比如，在集中审评中发现出现“特征性037现象”的品种存在两类现象，一类是除色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”外，同时还伴有其它明显造假迹象，如：多张图谱、多个峰的保留时间相同，多个峰面积相同，进样时间短于色谱记录时间等。这种现象占“特征性037现象”绝大多数。另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”问题，不伴有其它现象。对这种情况，审评时会客观予以评价。
鉴于目前集中审评工作中发现的利用不规范色谱工作站产生的不规范图谱的问题，建议研究者在今后的研究过程中，使用业内公认的色谱工作站，以保证研究数据的原始性和可溯源性。同时，我们相信今后对色谱工作站的技术要求和检查也会纳入注册管理的现场检查和GMP认证工作中。

谢谢分享！！！

恩，国家应该对这方面要有规定了，要不造假很容易的，呵呵，很多人造的。

主要是国产的工作站存在这个问题，并不是造假。
目前的状态是杯弓蛇影，草木皆兵。
专家在检查时，对于国外软件基本上是截然不同的态度和方式。

哈哈，看来现在检查的严格多了！
国产软件就是存在这种功能，其实操作很简单！因此现在的要求基本都是液相自带的工作站了！

帖子不错，我转到色谱采购交流去和大家交流一下国产工作站这方面的问题，欢迎东风也去灌水啊。。。
链接如下：
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100329/2470195/

应助达人

这也是逐渐完善的措施。

在软件上，国内的是需要更加完善
但是专家们不同的对待态度，搞得国产的像是后妈的孩子，爹不疼娘不爱的
一点点问题就夸大
搞得很多药厂都不敢怎么买国产的了
前进也是有个过程的
很需要大家的支持和建议

应助达人

出口的药企才会严格控制仪器，国内好像没有这个要求